FOLGAMMA

• Bei nachgewiesenem, durch Ernährung nicht behebbarem Folsäure- und Vitamin B12-Mangel
• Folsäure- und Vitamin B12-Mangel bei Malabsorption verschiedener Ursachen

Basiseinheit: 1 Tablette enthält Folsäure 1,5 mg und Cyanocobalamin 25,0 µg

• Bei nachgewiesenem, durch Ernährung nicht behebbarem, kombinierten Folsäure-und Vitamin B12-Mangel
  • 1 Tablette ( Folsäure 1,5 mg plus Cyanocobalamin 25,0 µg ) 1mal / Tag
• Folsäure- und Vitamin B12-Mangel bei Störungen der Folsäure- und Vitamin B12- Aufnahme verschiedener Ursachen
  • 1 - 2 Tabletten ( Folsäure 1,5 -3.0mg plus Cyanocobalamin 25,0-50 µg ) 3mal / Tag
• Schwangerschaft und Stillzeit
  • tägliche Maximaldosis: 3 Tabletten ( Folsäure 4.5mg plus Cyanocobalamin 75µg )

Kombination Cyanocobalamin plus Folsäure

• Überempfindlichkeit gegen Vitamin B₁₂ oder Folsäure
• Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B₁₂-Mangels (z. B. infolge Mangels an Intrinsic-Faktor)
• isolierter Folsäure-Mangel

Kombination Cyanocobalamin plus Pyridoxin plus Folsäure

• Überempfindlichkeit gegen Vitamin B₁₂, Vitamin B₆ oder Folsäure
• Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B₁₂-Mangels (z. B. infolge Mangels an Intrinsic-Faktor)
• isolierter Folsäure-Mangel

Kombination Cyanocobalamin plus DL-Phosphonoserin plus Glutamin

• Überempfindlichkeit gegen DL-Phosphonoserin, Glutamin oder Vitamin B₁₂
• Kinder (< 12 Jahre)
  • nur nach ärztlicher Anweisung und nach Ausschluß von Vitaminmangelerscheinungen, die ernährungsgemäß nicht behoben werden können

• Vitamin B₁₂ (Cyanocobalamin)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • anaphylaktische Reaktionen
      • anaphylaktoide Reaktionen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akne
      • ekzematöse oder urtikarielle Arzneimittelreaktionen
• Folsäure
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bei Gabe hoher Dosen: gastrointestinale Störungen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bei Gabe hoher Dosen
        • Schlafstörungen
        • Erregung
        • Depression
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Allergien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
• Vitamin B₆ (Pyridoxinhydrochlorid)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Tagesdosen > 50 mg: periphere sensorische Neuropathien
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Gabe sehr hoher Dosen: gastrointestinale Störungen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nach täglicher Einnahme sehr hoher Dosen über einen langen Zeitraum: Photosensitivität
• Glutamin und DL-Phosphonoserin
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen

• Tabletten zum Einnehmen mit etwas Flüssigkeit
• Verminderte enterale Resorption von Folsäure bei gleichzeitiger Verabreichung von
  • Primidon
  • Diphenylhydantoin
  • Phenobarbital
  • Carbamazepin
  • Valproat
  • Sulfasalazin
  • hormonellen Antikonzeptiva
  • Folsäure- Antagonisten wie Methotrexat, Trimethoprim,Pyrimethamin, Triamteren.

Kombination Cyanocobalamin plus Folsäure

• Dosierung > 5 mg Folsäure / Tag ist in der Stillzeit kontraindiziert
  • da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist
• Aufgrund des Gehaltes von Folsäure
  • Einnahme auf 1,5 mg Folsäure plus 25,0 µg Cyanocobalamin 3mal / Tag beschränken
  • Dosierungsanleitung ist genau einzuhalten

Kombination Cyanocobalamin plus Pyridoxin plus Folsäure

• eine Anwendung während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden
• die Vitamine B₁₂, B₆ und Folsäure gehen in die Muttermilch über
• systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B₁₂, B₆ und Folsäure in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor
  • empfohlene tägliche Zufuhr
    • sollte durch eine ausgewogene Ernährung sichergestellt werden
    • beträgt in der Stillzeit
      • Vitamin B12: 4 µg
      • Vitamin B6 2,4 - 2,6 mg
      • Folsäure 600 µg

Kombination Cyanocobalamin plus DL-Phosphonoserin plus Glutamin

• sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden
  • da keine Untersuchungen für den empfohlenen Dosisbereich vorliegen

Kombination Cyanocobalamin plus Folsäure

• Dosierung > 5 mg Folsäure / Tag in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • da Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist
• Aufgrund des Gehaltes von Folsäure
  • Einnahme auf 25,0 µg Cyanocobalamin plus 1,5 mg Folsäure 3mal / Tag beschränken
  • Dosierungsanleitung ist genau einzuhalten
• Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure:
  • keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus
• Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern

Kombination Cyanocobalamin plus Pyridoxin plus Folsäure

• Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden
  • keine klinischen Daten über die Anwendung von 20,75 mg Pyridoxinhydrochlorid plus 2,5 mg Folsäure plus 0,49 mg Cyanocobalamin 1mal / Tag in der Schwangerschaft
  • keine systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B₁₂, B₆ und Folsäure in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs:
    • empfohlene tägliche Zufuhr
      • sollte durch eine ausgewogene Ernährung sichergestellt werden
      • beträgt in der Schwangerschaft
        • Vitamin B₁₂: 4 µg
        • Vitamin B₆ 2,4 - 2,6 mg
        • Folsäure 600 µg
  • tierexperimentelle Studien
    • haben bei Anwendung sehr hoher Dosen von Vitamin B₆ Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • keine Hinweise einer negativen Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen

Kombination Cyanocobalamin plus DL-Phosphonoserin plus Glutamin

• sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden
  • da keine Untersuchungen für den empfohlenen Dosisbereich vorliegen
• bisher keine Hinweise auf Teratogenität und Mutagenität

Kombination Cyanocobalamin plus Folsäure

• Kinder
  • es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
• Ältere Menschen
  • es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Kombination Cyanocobalamin plus Pyridoxin plus Folsäure

• periphere sensorische Neuropathien (Paraesthesie)
  • wurden bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen > 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich beobachtet
  • bei Auftreten von Anzeichen
    • Dosierung überprüfen
    • Medikament ggfs. absetzen
• Vitamin B12-Mangel
  • durch Folsäuregabe hervorgerufener Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin B12-Mangel maskieren
  • vor Therapiebeginn ist sicherzustellen, dass keine durch Vitamin B12-Mangel bedingte Megaloblastenanämie oder neurologische/psychiatrische Erkrankungen vorliegen
    • wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen
  • klinisch manifestierter Vitamin B12-Mangel erfordert eine parenterale Therapie
    • wegen der unzuverlässigen Resorption von Vitamin B12 bei oraler Verabreichung

Kombination Cyanocobalamin plus DL-Phosphonoserin plus Glutamin

• beim Auftreten von Krankheitszeichen, wie z.B. Blässe der Haut und der Schleimhäute, Müdigkeit, Schwindel
  • ein Arzt sollte aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen