FORSTEO 20 ug/80 ul Inj.-Lsg.im Fertigpen

• Anwendung bei Erwachsenen zur Behandlung
  • der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko
  • der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko

Basiseinheit: Ein Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 µg Teriparatid (entsprechend 250 µg/ml); jede Dosis enthält 20 µg Teriparatid.

• Osteoporose mit hohem Frakturrisiko
  • 20 µg Teriparatid s.c. 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • max. 24 Monate
    • 24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden
  • nach Beendigung der Therapie: Fortsetzung der Behandlung mit anderen Osteoporose-Therapeutika
  • Hinweis:
    • Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
  • mittelschwere Niereninsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
  • leichte Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • Anwendung mit Vorsicht (keine Daten)
• Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Anwendung kontraindiziert bei offenen Epiphysen
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Teriparatid
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• vorbestehende Hypercalcämie
• schwere Niereninsuffizienz
• metabolische Knochenkrankheiten (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit)
  • ausgenommen
    • primäre Osteoporose
    • glucocorticoid-induzierte Osteoporose
• ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase
• vorausgegangene Strahlentherapie mit externer oder implantierter Starhlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag
• maligne Skeletterkrankungen
• Knochenmetastasen

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaxie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypercholesterinämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypercalcämie (> 2,76 mmol / l)
    • Hyperurikämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypercalcämie (> 3,25 mmol / l)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Ischiassyndrom
    • Synkope
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Herzpalpitation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Emphysem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nausea
    • Emesis
    • Hiatusbruch
    • Refluxösophagitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämorrhoiden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vermehrtes Schwitzen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gliederschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelkrämpfe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
    • Arthralgie
    • Rückenkrämpfe/-schmerzen
      • schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen beobachtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harninkontinenz
    • Polyurie
    • Harndrang
    • Nephrolithiasis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nierenversagen
    • Verschlechterung der Nierenfunktion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Thoraxschmerzen
    • Asthenie
    • leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerz
    • Schwellung
    • Erythem
    • lokales Hämatom
    • Juckreiz
    • leichte Blutung an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erythem an der Injektionsstelle
    • Reaktion an der Injektionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • mögliche allergische Ereignisse kurz nach Injektion
      • akute Dyspnoe
      • Ödem im Mund- oder Gesichtsbereich
      • generalisierte Urtikaria
      • Thoraxschmerz
      • Ödeme (hauptsächlich peripher)
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtszunahme
    • kardiale Geräusche
    • Anstieg der Alkalischen Phosphatase

• subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen
• Aufklärung des Patienten über die richtige Injektionstechnik
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• kontraindiziert in der Stillzeit
• nicht bekannt ob Teriparatid in die Muttermilch übergeht

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütungsmethoden bei Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Teriparatid abgesetzt werden
• Fertilität
  • Auswirkung von Teriparatid auf die Entwicklung des menschlichen Fetus nicht untersucht
  • potentielles Risiko beim Menschen nicht bekannt
  • tierexperimentelle Studien
    • in Studien an Kaninchen Reproduktionstoxizität beobachtet

• Serum-Calciumspiegel
  • bei normocalcämischen Patienten leichte und vorübergehende Erhöhung der Serum-Calciumspiegel nach Gabe beobachtet
    • Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 - 6 Stunden ein Maximum; fielen 16 - 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück
  • Entnahme von Blutproben daher frühestens 16 Stunden nach letzter Teriparatid-Anwendung
  • regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel während Therapie nicht erforderlich
• Urin-Calciumspiegel
  • kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen (Inzidenz einer Hypercalciurie in klin. Studien jedoch nicht unterschiedlich von der Placebo-behandelter Patienten)
• Urolithiasis
  • bei bestehender Urolithiasis
    • Anwendung nicht untersucht
  • bei derzeitiger oder vor kurzem bestehender Urolithiasis
    • Anwendung mit Vorsicht (da Verschlechterung dieses Zustandes möglich)
• orthostatische Hypotonie
  • vereinzelte Beobachtungen von Episoden vorübergehender orthostatischer Hypotonie in kurzen klin. Studien
    • typischerweise beginnend innerhalb von 4 Stunden nach Applikation
    • spontan abklingend innerhalb von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden
  • wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies während der ersten Anwendungen, wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen verbessert und hatte keinen Therapieabbruch zur Folge
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion Anwendung mit Vorsicht
  • bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert
• junge Erwachsene
  • begrenzte Erfahrungen bei jüngeren Erwachsenen, einschließlich prämenopausaler Frauen
    • Behandlung darf bei diesen Patienten nur begonnen werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Teriparatid abgesetzt werden
• Behandlungsdauer
  • bei Studien in Ratten zeigte sich erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid
  • bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden