Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spr.z.Anwen.a.H.Lsg.

• Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 150 mg Lidocain und 50 mg Prilocain - jeder Sprühstoß liefert 50 µl, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain enthalten

• Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern
  • 1 Dosis = 3 Sprühstöße (22,5 mg Lidocain plus 7,5 mg Prilocain) / Anwendung
  • max. 3 Dosen / 24 h
  • Mindestabstand: 4 Stunden zwischen den einzelnen Dosen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Nierenfunktionsbeeinträchtigung
  • keine klinischen Studien vorhanden
  • aufgrund der Art der Anwendung und sehr niedriger systemische Resorption ist keine Dosisanpassung erforderlich
• Beeinträchtigung der Leber
  • keine klinischen Studien vorhanden
  • aufgrund der Art der Anwendung und sehr niedriger systemische Resorption ist keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberinsuffizienz: Vorsicht geboten
• Kinder und Jugendliche
  • Indikation ohne relevanten Nutzen

• Überempfindlichkeit des Patienten oder dessen Partners gegen Lidocain oder Prilocain oder einen der sonstigen Bestandteile
• bekannte Empfindlichkeit des Patienten oder Partners gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Anamnese

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei männlichen Patienten waren lokale Wirkungen
    • Hypästhesie im Genitalbereich (4,5 %)
    • Erektionsstörung (4,4 %)
    • diese Nebenwirkungen führten bei 0,2 % bzw. 0,5 % der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung
  • häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei den Partnerinnen waren
    • brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich (3,9 %)
    • Hypästhesie im Genitalbereich (1,0 %)
    • diese Nebenwirkungen führten bei 0,3 % der Probanden zu einem Abbruch der Behandlung
• unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei männlichen Probanden mit Behandlung der Glans penis
  • psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • anomaler Orgasmus
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Kopfschmerz
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Rachenreizung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Hautreizung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Hypästhesie im männlichen Genitalbereich
      • Erektionsstörungen
      • Brennen im Genitalbereich
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Rötung im Genitalbereich
      • Ejakulation ausbleibend
      • Parästhesie der männlichen Geschlechtsorgane
      • Penisschmerzen
      • Erkrankung des Penis
      • genitaler Pruritus
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Fieber
• unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Sexualpartnern
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • vaginale Candidose
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Kopfschmerz
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Rachenreizung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • anorektale Beschwerden
      • orale Parästhesie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Dysurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich
      • Hypästhesie
    • gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • vulvovaginale Beschwerden
      • Vaginalbrennen
      • vulvovaginaler Pruritus

• Lösung zum Aufsprühen auf die Glans penis
  • vor der ersten Anwendung Sprühdose kurz schütteln und danach durch dreimaliges Sprühen in die Luft anwendungsbereit machen
  • vor jeder weiteren Anwendung Sprühdose kurz schütteln und danach durch einmaliges Sprühen in die Luft erneut anwendungsbereit machen
  • zur Freilegung der Glans penis Vorhaut zurückziehen
  • Sprühbehälter vor der Anwendung in aufrechter Position halten
  • 1 Dosis auf die gesamte Eichel auftragen, indem das Ventil 3mal betätigt wird
  • pro Sprühstoß ein Drittel der Glans penis bedecken
  • nach 5 Min. überschüssiges Spray vor dem Geschlechtsverkehr abwischen

• Lidocain und Prilocain gehen in die Muttermilch über
• bei therapeutischen Dosen des Arzneimittels sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder aufgrund der Übertragung des Wirkstoffes vom männlichen Patienten auf seine Partnerin zu erwarten
• Anwendung während der Stillzeit möglich, wenn dies klinisch erforderlich ist

• keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lidocain und Prilocain bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien ohne Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
• Arzneimittel während der Schwangerschaft vorzugsweise vermeiden, sofern vom Mann keine Barrieremethode angewendet wird, um eine potenzielle fetale Exposition zu verhindern
• Arzneimittel nicht indiziert zur Anwendung bei Frauen
  • gewisse Exposition bei Partnerinnen von Männern, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, allerdings möglich
• Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen
    • Anwendung vermeiden
    • oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis 5 Minuten nach dem Auftragen des Sprays, aber vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen
• Fertilität
  • keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Lidocain und Prilocain in Bezug auf die Fertilität des Menschen
  • Studie an Ratten zeigte, dass das Arzneimittel eine Reduktion der Spermienmotilität verursachte
  • Arzneimittel kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken, sollte jedoch nicht als Kontrazeptivum angewendet werden

• Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • ggf. eine Erkrankung als Ursache, die eine medizinische Überwachung erfordert
  • keine Verbesserung der Beschwerden bei bestimmungsgemäßer Anwendung: Anwendung beenden und Arzt aufsuchen
  • Kontakt mit den Augen und Ohren vermeiden
    • bei Anwendung in der Nähe der Augen kann das Arzneimittel Augenreizungen verursachen
    • Verlust der Schutzreflexe kann zu einer Hornhautreizung und potenziellen Hornhautabschürfung führen
    • bei Kontakt mit den Augen, diese sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung spülen und solange schützen, bis das Gefühl zurückkehrt
    • Kontakt des Arzneimittels mit geschädigten Trommelfell kann zu Ototoxizität des Mittelohrs führen
  • Verletzungsgefahr
    • vorübergehendes lokales Taubheitsgefühl/Betäubung bei Resorption des Arzneimittels
      • wenn Arzneimittel auf die Schleimhäute des Patienten oder seines Partners, wie etwa Mund, Nase und Rachen, gesprüht wurde oder auf die weiblichen Genitalien oder die Analschleimhaut gelangt ist
    • Hypoästhesie kann normales Schmerzempfinden verschleiern: erhöht Gefahr lokalisierter Verletzungen
  • Verwendung mit Kondomen
    • keine Anwendung mit Männer- oder Frauenkondomen auf Polyurethanbasis
      • Beschädigungen an Kondomen beobachtet
      • Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten bzw. Schwangerschaft ggf. verringert
    • Verwendung mit Verhütungsmitteln aus Latexgummi, Polyisopren, Nitril und Silikon möglich (keine Beschädigungen festgestellt)
    • gemeinsame Anwendung von Männerkondomen mit diesem Arzneimittel kann Zahl der Erektionsstörungen und Hypästhesien im Genitalbereich des Mannes erhöhen
• mit Anämie in Zusammenhang stehende Erkrankungen
  • Patienten oder ihre Partner mit GlukoseGlukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder kongenitaler oder idiopathischer Methämoglobinämie sind empfindlicher für arzneimittelinduzierte Methämoglobinämie
  • obwohl systemische Verfügbarkeit von Prilocain durch kutane Resorption niedrig ist, ist Vorsicht geboten bei
    • Patienten mit Anämie
    • kongenitaler oder erworbener Methämoglobinämie
    • Patienten mit einer begleitenden Therapie, die bekanntermaßen zu diesen Erkrankungen führt
• Überempfindlichkeit
  • keine Kreuzsensibilität gegen Lidocain und / oder Prilocain bei Patienten, die allergisch auf Para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain etc.) reagieren
  • Arzneimittel bei Patienten (oder ihren Partnern) mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, insbesondere wenn der auslösende Wirkstoff ungewiss ist, mit Vorsicht anwenden
  • Auswirkungen auf die Haut
    • Auftreten eines Hautausschlag oder einer Hautreizung beim Patienten oder seinem Partner: Behandlung abbrechen
    • bei Fortbestehen der Symptome Arzt aufsuchen
• Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber
  • unterliegen einem größeren Risiko für die Entwicklung toxischer Plasmakonzentrationen von Lidocain oder Prilocain aufgrund der Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu metabolisieren