FOSAMAX 70 mg 1 x woechentlich Tabl.

CC Pharma GmbH
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Wirkstoff: Alendronsäure →

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Fachinformationen

Indikation

  • Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, um das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern

Dosierung

  • Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
    • 1 Tablette (70 mg Alendronsäure) 1mal / Woche
    • versäumte Einnahme
      • Tablette am nächsten Morgen einnehmen, nachdem die Patienten ihr Versäumnis bemerkt haben
      • keine 2 Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern Einnahme von 1 Tablette / Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen
    • Behandlungsdauer
      • optimale Behandlungsdauer nicht festgelegt
      • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure für jeden Patienten individuell beurteilen, insbesondere bei einer Anwendung >/= 5 Jahre
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Alendronsäure nicht erwiesen
      • Anwendung nicht empfohlen
    • ältere Patienten
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • kein altersabhängiger Unterschied beim Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat in klin. Studien
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • GFR >/= 35 ml / Min.: Dosisanpassung nicht erforderlich
      • GFR < 35 ml / Min.: Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung)

Kontraindikationen

Alendronsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Alendronsäure
  • Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung verzögern, wie
    • Strikturen
    • Achalasie
  • Unfähigkeit für mind. 30 Min. aufrecht zu stehen oder zu sitzen
  • Hypocalcämie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Therapiehinweise

Einnahme auf nüchternen Magen.

Nebenwirkungen

Alendronsäure - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl.
        • Urtikaria
        • Angioödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • symptomatische Hypocalcämie
        • meist bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Störungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
        • Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenentzündungen
        • Uveitis
        • Skleritis
        • Episkleritis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Obstipation
      • Diarrhö
      • Flatulenz
      • Ösophagusulkus
      • Dysphagie
      • aufgetriebenes Abdomen
      • saures Aufstoßen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Gastritis
      • Ösophagitis
      • Ösophaguserosionen
      • Meläna
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ösophagusstriktur
      • oropharyngeale Ulzerationen
      • Perforationen
      • Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (PUBs)
        • Kausalzusammenhang nicht auszuschließen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Erythem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag mit Photosensitivität
      • schwere Hautreaktionen, einschl.
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen
        • manchmal auch stark
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelenkschwellungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Osteonekrose des Kiefers
      • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • peripheres Ödems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion
        • Myalgie
        • Unwohlsein
        • selten Fieber
        • üblicherweise bei Therapiebeginn
  • Nebenwirkungen, die in einer Ein-Jahres-Studie bei >/= 1 % der Patienten in einer der Behandlungsgruppen auftraten
    • 70 mg Alendronat 1mal / Woche
      • Gastrointestinale Beschwerden
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Bauchschmerzen
          • Dyspepsie
          • saures Aufstoßen
          • Übelkeit
          • aufgetriebenes Abdomen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Obstipation
          • Diarrhöe
          • Dysphagie
          • Flatulenz
          • Gastritis
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • muskuloskelettaler Schmerz
            • Knochen
            • Muskeln
            • Gelenke
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Muskelkrampf
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Kopfschmerzen
    • 10 mg Alendronat 1mal / Tag
      • Gastrointestinale Beschwerden
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Bauchschmerzen
          • Dyspepsie
          • saures Aufstoßen
          • Übelkeit
          • aufgetriebenes Abdomen
          • Obstipation
          • Flatulenz
          • Gastritis
          • Magenulkus
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Diarrhöe
          • Dysphagie
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • muskuloskelettaler Schmerz
            • Knochen
            • Muskeln
            • Gelenke
          • Muskelkrampf
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Kopfschmerzen
  • Nebenwirkungen, die in den Drei-Jahres-Studien bei >/= 1 % der Patienten auftraten, die mit 10 mg Alendronat täglich behandelt wurden und bei denen die Inzidenz dieser Nebenwirkungen höher war als unter Placebo
    • 10 mg Alendronat 1mal / Tag
      • Gastrointestinale Beschwerden
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Bauchschmerzen
          • Dyspepsie
          • saures Aufstoßen
          • Übelkeit
          • Obstipation
          • Diarrhöe
          • Dysphagie
          • Flatulenz
          • aufgetriebenes Abdomen
          • Oesophagusulkus
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Gastritis
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • muskuloskelettaler Schmerz
            • Knochen
            • Muskeln
            • Gelenke
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Kopfschmerzen

Anwendungshinweise

  • Tabletten zum Einnehmen
  • Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten
    • Einnahme auf nüchternen Magen mind. 30 Min. vor dem ersten Essen, Getränk oder Einnehmen von Arzneimitteln für den Tag
    • nur mit normalem Wasser
      • andere Getränke (einschließl. Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können die Resorption von Alendronat beeinträchtigen
  • Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und somit das Potenzial für lokale und ösophageale Reizungen / Nebenwirkungen zu verringern
    • Einnahme nur nach dem ersten täglichen Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser (mind. 200 ml)
    • Tabletten nur im Ganzen schlucken
      • nicht zerdrücken, kauen oder im Mund zergehen lassen (Risiko für oropharyngeale Ulzera)
    • Patienten sollen mind. 30 Min. nach Einnahme des Arzneimittels und bis nach der ersten Mahlzeit des Tages warten, bis sie sich hinlegen
    • keine Einnahme vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen
  • ergänzende Gabe von Calcium und Vitamin D (sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreicht)

Stillzeithinweise

Alendronsäure - peroral
  • darf nicht während der Stillzeit angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Alendronsäure bzw. dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • eine Gefährdung des Neugeborenen / Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden

Schwangerschaftshinweise

Alendronsäure - peroral
  • darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden
  • keine bzw. nur wenige geeignete Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • es zeigte sich eine Reproduktionstoxizität
    • kein Hinweis auf direkt schädigende Wirkungen im Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryonale / fetale oder postnatale Entwicklung
    • Anwendung bei trächtigen Ratten
      • verursachte Dystokie, die mit einer Hypocalcämie in Zusammenhang stand
  • Fertilität
    • Bisphosphonate werden in die Knochenmatrix eingebaut, aus der sie dann allmählich über einen Zeitraum von Jahren freigesetzt werden
      • Menge an Bisphosphonat, die beim Erwachsenen in die Knochen eingebaut wird, und damit die Menge, die für die Freisetzung zurück in den systemischen Kreislauf zur Verfügung steht
        • hängt direkt von der Dosis und Dauer der Bisphosphonat-Anwendung ab
    • keine Daten zur Gefährdung des Feten bei Menschen
      • es besteht allerdings ein theoretisches Risiko für eine fetale Schädigung, insb. des Skelettsystems, wenn eine Frau nach Beendigung einer Bisphosphonat-Therapie schwanger wird
        • Einfluss von verschiedenen Faktoren, wie z. B. des Zeitraums zwischen Therapieende und Empfängnis, der Anwendung eines bestimmten Bisphosphonats und der Art der Anwendung (i. v. oder oral) auf das Risiko wurde nicht untersucht

Warnhinweise

Alendronsäure - peroral
  • aktive gastrointestinale Erkrankungen
    • Alendronsäure kann lokale Irritationen an den Schleimhäuten des oberen Gastrointestinaltrakts verursachen
    • Anwendung mit Vorsicht aufgrund der möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung bei Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen, wie
      • Dysphagie
      • Erkrankungen des Ösophagus
      • Gastritis
      • Duodenitis
      • Ulcera
      • mit kürzlich aufgetretenen, schweren gastrointestinalen Erkrankungen (innerhalb des letzten Jahres) wie z. B.
        • peptisches Ulcus
        • aktive gastrointestinale Blutungen
        • chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pyloroplastik
    • Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus
      • Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronsäure jeweils individuell abwägen
  • ösophageale Reaktionen
    • Berichte über ösophageale Reaktionen (teilweise schwerwiegend und Krankenhauseinweisung erfordernd), wie
      • Ösophagitis
      • ösophageale Ulcera
      • ösophageale Erosionen
      • selten gefolgt von ösophagealen Strikturen
    • aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf mögliche ösophageale Reaktionen hinweisen
    • Patienten darauf hinweisen, beim Auftreten von Symptomen ösophagealer Irritation wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrosternale Schmerzen, neues oder sich verschlimmerndes Sodbrennen
      • das Arzneimittel abzusetzen
      • ärztliche Beratung einzuholen
  • Einhalten von Anweisungen
    • Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhöht zu sein
      • die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen
      • und / oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine ösophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen
    • es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen weitergegeben und vom Patienten verstanden werden
    • Patienten sollen darüber informiert werden, dass das Risiko ösophagealer Probleme erhöht sein kann, wenn sie diese Anweisungen nicht einhalten
  • Magen- und Duodenalulcera
    • während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, wurden selten (nach Markteinführung) Magen- und Duodenalulcera, manche schwerwiegend und mit Komplikationen, berichtet
  • Osteonekrose des Kiefers
    • Berichte von Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und / oder einer lokalen Infektion (einschl. Osteomyelitis) bei Krebspatienten
      • deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten
        • viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Corticosteroide
    • auch Berichte über Osteonekrose des Kiefers bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten
    • bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden
      • Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronat), Art der Anwendung und kumulative Dosis
      • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Corticosteroide, Angiogenese-Inhibitoren, Rauchen
      • Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz
    • bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit
      • sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden
    • kieferchirurgische Eingriffe
      • während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden
      • wenn Patienten, während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln
        • kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen
      • es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert
      • die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung für jeden Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung
      • während einer Bisphosphonat-Behandlung
        • sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden
        • sollten Patienten alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen berichten
  • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
    • Berichte über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
    • zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen
      • die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und / oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata
      • Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen wie Schmerzen oder Ausfluss, einschl. chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden
  • atypische Femurfrakturen
    • Berichte über atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie
      • vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
    • diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten
      • direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
    • diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
    • manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren, Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
    • Frakturen treten häufig bilateral auf
      • aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden
    • über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden
    • bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
      • sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden
    • während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden
      • über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
        • jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
  • muskuloskelettale Schmerzen
    • Berichte über Knochen-, Gelenk- und / oder Muskelschmerzen unter Therapie mit Bisphosphonaten
      • nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und / oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden
      • der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn
      • bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück
      • bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Alendronsäure bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance < 35 ml / Min. nicht empfohlen
  • Knochen- und Mineralstoffwechsel
    • andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben Östrogen-Mangel, Alter und der Verwendung von Glucocorticoiden sollten berücksichtigt werden
    • eine bestehende Hypocalcämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit Alendronsäure begonnen wird
    • andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus)
      • sollten vor Therapiebeginn mit diesem Arzneimittel ebenfalls adäquat behandelt werden
    • bei Patienten mit o. g. Erkrankungen
      • Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypocalcämie überwachen
    • aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronsäure
      • können Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats auftreten, insb. bei Patienten unter Glucocorticoidbehandlung, bei denen die Calciumresorption vermindert sein kann
        • diese Veränderungen sind üblicherweise gering und asymptomatisch
        • jedoch wurden selten Fälle symptomatischer Hypocalcämie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren auftraten, z.B.
          • Hypoparathyreoidismus
          • Vitamin-D-Mangel
          • Calcium-Malabsorption
    • eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D ist bei Patienten unter Glucocorticoiden besonders wichtig