Fosfomycin AL 3 g Gran.z.Herst.e.Lsg.z.Einn.

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Fosfomycin →
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Fachinformationen

Indikation

  • Fosfomycin AL® ist indiziert für:
    • die Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen.
  • Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung antibakterieller Arzneimittel sind zu berücksichtigen.

Dosierung

  • Akute, unkomplizierte Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (> 12 Jahre):
    • 3 g Fosfomycin als Einmalgabe
    • Die Einmalgabe Fosfomycin AL® kann nicht aufgeteilt oder reduziert werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Niereninsuffizienz
      • Die Anwendung von Fosfomycin AL® wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min, siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation).
    • Ältere Patientinnen (über 65 Jahre)
      • Da Harnwegsinfektionen bei älteren Patientinnen (ab 65 Jahre) in der Regel als kompliziert anzusehen sind, sollte Fosfomycin hier nicht angewendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosfomycin AL® bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Daher sollte dieses Arzneimittel dieser Patientengruppe nicht gegeben werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile,
  • Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min),
  • Fosfomycin AL® soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Therapiehinweise

Einnahme zur Nacht.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die häufigsten Nebenwirkungen nach einer Einzeldosis von Fosfomycin-Trometamol betreffen den MagenMagen-Darm-Trakt, hauptsächlich Diarrhö. Diese Ereignisse sind normalerweise selbstbegrenzend und klingen spontan ab.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Fosfomycin-Trometamol aus klinischen Studien oder nach dem Inverkehrbringen berichtet wurden.
    • Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention aufgelistet:
      • Sehr häufig (>/= 1/10); häufig (>/= 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100); selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrade angegeben.
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Häufig
        • Vulvovaginitis
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich
        • Leukopenie, Thrombozytose
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt
        • Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig
        • Kopfschmerzen, Schwindel
      • Gelegentlich
        • Parästhesie
      • Nicht bekannt
        • Optische Neuritis
    • Herzerkrankungen
      • Selten
        • Tachykardie
      • Gefäßerkrankungen
        • Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Nicht bekannt
        • Asthma
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Diarrhö, Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen
      • Gelegentlich
        • Erbrechen
      • Nicht bekannt
        • Antibiotika-assoziierte Kolitis
    • Erkrankungen der Leber und Gallenblase
      • Gelegentlich
        • Transaminasenerhöhung
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich
        • Ausschlag, Urtikaria, Pruritus
      • Nicht bekannt
        • Angioödem, toxischer Hautausschlag
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Asthenie

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen sollte Fosfomycin AL® auf leeren Magen eingenommen werden (etwa 2 - 3 Stunden vor oder 2 - 3 Stunden nach einer Mahlzeit), vorzugsweise vor dem Zubettgehen und nach Entleeren der Harnblase.
  • Die Dosis sollte aufgelöst in einem Glas Wasser und sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
    • Hinweise für die Rekonstitution
      • Der Inhalt eines Beutels wird in einem Glas Wasser aufgelöst, um eine homogene, schillernde Lösung zu erhalten. Heißes Wasser darf nicht zur Herstellung der Lösung verwendet werden. Wenn nötig, kann die Lösung umgerührt werden.
      • Die Lösung soll sofort nach Zubereitung getrunken werden.
  • Die zubereitete Lösung ist eine leicht weißliche, trübe Lösung mit Fruchtaroma (Orange-Mandarine).

Stillzeithinweise

  • Fosfomycin geht in geringen Mengen in die menschliche Muttermilch über. Wenn es eindeutig notwendig ist, kann eine Einzeldosis orales Fosfomycin während der Stillzeit angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Über die Sicherheit der Fosfomycin-Behandlung im 1. Schwangerschaftstrimenon liegen nur begrenzte Daten (n = 152) vor. Diese Daten liefern bisher kein Sicherheitssignal für die Teratogenität. Fosfomycin passiert die Plazenta.
  • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
  • Fosfomycin AL® sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten beim Menschen vor. Bei männlichen und weiblichen Ratten beeinträchtigte die orale Anwendung von Fosfomycin bis zu 1000 mg/kg/Tag die Fertilität nicht.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Behandlung mit einer Einmaldosis von Fosfomycin wird nicht empfohlen bei:
      • wiederholt auftretenden Harnwegsinfektionen,
      • Harnwegsinfektionen bei schwangeren Frauen, Diabetikerinnen und Patientinnen mit Immunschwäche,
      • Harnwegsinfektionen bei Männern,
      • Harnwegsinfektionen bei älteren Patientinnen (> 65 Jahre).
    • Vor und nach der Behandlung sollten Urinproben für bakteriologische Untersuchungen genommen werden.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Schwere und gelegentlich auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock, können während der Behandlung mit Fosfomycin auftreten. Treten solche Reaktionen auf, muss die Behandlung mit Fosfomycin sofort abgebrochen und angemessene Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
    • Clostridioides-difficile -assoziierte Diarrhö
      • Clostridioides difficile -assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden bei Fosfomycin berichtet und können in ihrer Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Fosfomycin an Diarrhö leiden. Der Abbruch der Therapie mit Fosfomycin und die Anwendung einer spezifischen Behandlung für Clostridioides difficile sollte erwogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht gegeben werden.
    • Persistierende Infektionen und männliche Patienten
      • Bei persistierenden Infektionen wird eine gründliche Untersuchung und Neubewertung der Diagnose empfohlen, da dies oft auf komplizierte Harnwegsinfektionen oder die Prävalenz resistenter Erreger (z. B. Staphylococcus saprophyticus, siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation) zurückzuführen ist. Im Allgemeinen sind Harnwegsinfektionen bei männlichen Patienten als komplizierte Harnwegsinfektionen anzusehen, für die dieses Arzneimittel nicht indiziert ist.
    • Niereninsuffizienz
      • Die Fosfomycin-Konzentration im Urin bleibt nach Einnahme der empfohlenen Dosis für 48 Stunden im wirksamen Bereich, wenn die Kreatinin-Clearance mehr als 10 ml/min beträgt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosfomycin AL® bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Daher sollte dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Fosfomycin AL® nicht einnehmen.
      • Fosfomycin AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Metoclopramid
      • Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid hat zu niedrigeren Serum- und Harnkonzentrationen von Fosfomycin geführt und sollte vermieden werden.
      • Andere Arzneimittel, die die Motilität des MagenMagen-Darm-Traktes erhöhen, können ähnliche Wirkungen haben.
    • Calciumsalze
      • Die gleichzeitige Anwendung von Fosfomycin mit Calciumsalzen führt sowohl zu einer Verringerung der Konzentrationen des Wirkstoffs in Serum und Urin als auch zu einer verzögerten Resorption. Calciumcarbonat verringert die Resorption von Fosfomycin.
    • Spezifische Probleme hinsichtlich der Veränderung des INR-Wertes
      • Zahlreiche Fälle einer verstärkten Wirkung oraler Antikoagulanzien wurden bei Patienten gemeldet, die eine Antibiotikatherapie erhielten. Risikofaktoren umfassen schwere Infektion oder Entzündung, Alter und schlechten allgemeinen Gesundheitszustand. Unter diesen Umständen ist es schwierig festzustellen, ob die Veränderung des INR-Wertes auf die Infektionskrankheit oder deren Behandlung zurückzuführen ist. Allerdings sind bestimmte Klassen von Antibiotika häufiger beteiligt, insbesondere Fluorchinolone, Makrolide, Tetrazykline, Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.
    • Einfluss von Nahrungsmitteln
      • Nahrungsmittel können die Aufnahme von Fosfomycin verzögern, was zu einem leichten Rückgang der Plasmaspitzenwerte und der Harnkonzentrationen führen kann. Es ist daher vorzuziehen, das Arzneimittel auf nüchternen Magen oder etwa 2 - 3 Stunden nach den Mahlzeiten einzunehmen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, aber Patienten sollten darüber informiert werden, dass über Schwindel berichtet wurde. Dies kann bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
  • Überdosierung
    • Die Erfahrungen zur Überdosierung von oral angewendetem Fosfomycin sind begrenzt. Es wurden Fälle von Hypotonie, Somnolenz, Elektrolytstörungen, Thrombozytopenie und Hypoprothrombinämie bei parenteraler Anwendung von Fosfomycin berichtet.
    • Im Falle einer Überdosierung muss der Patient überwacht werden (insbesondere die Plasma-/Serum-Elektrolytwerte), und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Eine Rehydrierung wird empfohlen, um die Ausscheidung des Wirkstoffs über den Harn zu fördern. Fosfomycin wird durch Hämodialyse mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von ca. 4 Stunden effektiv aus dem Körper entfernt.