FOSINORM 10mg

• Essentielle Hypertonie
• Herzinsuffizienz
  • zusätzlich zu Diuretika - und insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz auch zu Digitalis

• Essentielle Hypertonie; zusätzlich bei Herzinsuffizienz
  • Hinweise
    • übermäßiger Blutdruckabfall möglich zu Beginn der Therapie insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen/Diarrhoe, Diuretika-Therapie), Herzinsuffizienz, schwerer Hypertonie
    • falls möglich, Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Therapie ausgleichen bzw. bestehende Diuretika-Therapie reduzieren oder ggf. absetzen (bei Patienten mit Herzinsuffizienz gegen das Risiko einer Volumenüberlastung abwägen)
      • bei diesen Patienten Therapie mit geringster Einzeldosis von 5 mg morgens beginnen
    • nach Gabe der ersten Dosis und bei Dosiserhöhung und/oder Schleifendiuretika diese Patienten mind. 8 Stunden ärztlich überwachen, um unkontrolliert auftretende hypotone Reaktion zu vermeiden
    • Patienten mit Herzinsuffizienz bei Beginn der Behandlung und während der ersten 2 Behandlungswochen sorgfältig überwachen
    • Einstellung der Therapie unter stationären Bedingungen bei Patienten mit maligner Hypertonie oder bei gleichzeitigem Vorhandensein einer schweren Herzinsuffizienz
  • Ansonsten gilt, soweit nicht anders verordnet
    • Essentielle Hypertonie
      • initial: 10 mg Fosinopril-Natrium 1mal / Tag morgens
        • entspricht bei der Mehrzahl der Patienten auch der Erhaltungsdosis
      • bei Bedarf Dosiserhöhung auf 20 mg Fosinopril-Natrium
      • zeitliches Intervall zwischen Dosiserhöhungen mind. 3 Wochen
      • Maximaldosis: 40 mg Fosinopril-Natrium / Tag
      • durch Zugabe eines Diuretikums kann die Blutdruck senkende Wirkung verstärkt werden
    • Herzinsuffizienz
      • sollte in Kombination mit Diuretika eingenommen werden
      • initail: 10 mg Fosinopril-Natrium 1mal / Tag morgens
        • entspricht bei der Mehrzahl der Patienten auch der Erhaltungsdosis
      • bei Bedarf auf 20 mg Fosinopril-Natrium erhöhen
      • zeitliches Intervall zwischen Dosiserhöhungen mind. 3 Wochen
      • Maximaldosis: 40 mg Fosinopril-Natrium / Tag
  • Dauer der Behandlung
    • Behandlung kann abhängig vom klinischen Erfolg, wenn keine Nebenwirkungen auftreten, zeitlich unbeschränkt durchgeführt werden
    • bestimmt der behandelnde Arzt

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nieren- bzw. Leberfunktion
  • normalerweise keine Dosisreduktion erforderlich
  • Fosinoprilat wird sowohl über die Niere als auch über die Leber ausgeschieden (d. h. bei verminderter Elimination über Leber oder Nieren wird diese durch den jeweils anderen Ausscheidungsweg kompensiert)
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung wird nicht empfohlen, nur begrenzte klin. Daten für hypertensive Kinder >/= 6 Jahre
  • für keine Altersklasse konnte eine optimale Dosierung bestimmt werden
  • für Kinder < 50 kg KG gibt es keine geeignete Dosisstärke

• Überempfindlichkeit gegen Fosinopril oder einen anderen ACE-Hemmer
• anamnestisch bekanntes angioneurotisches Ödem oder sonstige Angioödeme (hereditär oder idiopathisch, z.B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
• Nierenarterienstenose (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
• Zustand nach Nierentransplantation
• hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• primärer Hyperaldosteronismus
• Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
• gleichzeitige Anwendung von Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73m²)
• gleichzeitige Anwendung von extrakorporalen Therapieverfahren, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen
  • es können schwere anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten
    • es darf beispielsweise während der Therapie mit Fosinopril keine Dialyse oder Hämofiltration mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallyl-sulfonat)-high-flux-Membranen (z.B. "AN69") und keine LDL (low density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat erfolgen
    • im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss vorher auf anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel (keinen ACE-Hemmer) umgestellt werden oder andere Dialysemembran verwendet werden
• gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril / Valsartan-Therapie
  • Behandlung mit Fosinopril darf frühestens 36 Stunden nach letzter Dosis Sacubitril / Valsartan begonnen werden
• während Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten
  • Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Insektenstichen (wie Bienen- oder Wespenstich) vorkommen
  • falls Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist
    • ACE-Hemmer vorübergehend durch geeignetes Arzneimittel aus anderer Stoffklasse ersetzen

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektionen der oberen Atemwege
    • Pharyngitis
    • Rhinitis
    • virale Infektion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pneumonie
    • Laryngitis
    • Tracheobronchitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Senkung der Hämoglobinkonzentration
    • Senkung des Hämatokrit
    • Senkung der Leukozyten- oder Thrombozytenzahl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
    • aplastische Anämie
    • Thrombozytopenie
    • Neutropenie
    • Eosinophilie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
    • Hämolyse / hämolytische Anämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lymphadenopathie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Appetitstörung
    • Gicht
    • Hyperkaliämie
    • Gewichtsschwankungen
    • verminderter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Stimmungsschwankungen
    • Schlafstörung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
    • Verwirrtheitszustand
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verhaltensstörung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Parästhesien
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
    • Impotenz
    • Kribbeln
    • Gleichgewichtsstörungen
    • verschwommenes Sehen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • transitorische ischämische Attacke (TIA)
    • Schlaganfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • zerebraler Infarkt
    • Tremor
    • Gedächtnisstörung
    • Schläfrigkeit
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörung
    • Augenerkrankung
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindel
    • Ohrenschmerzen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arrhythmien
    • Palpitationen
    • Angina pectoris
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myokardinfarkt
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzstillstand
    • Herz-Atem-Stillstand
    • Reizleitungsstörungen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie (bei Patienten mit Herzinsuffizienz möglicherweise massiv, mit Oligurie oder Azotämie einhergehend und kann in seltenen Fällen zu akutem Nierenversagen und Tod führen)
    • orthostatische Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hypertensive Krise
    • periphere Gefäßerkrankung
    • Hämorrhagie
    • Hypertonie
    • Hitzewallungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Erkrankung der Stirnhöhlen
    • Bronchitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Atemnot
    • Sinusitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmus
    • Glossitis
    • angioneurotisches Ödem (Kehlkopf, Rachen und / oder Zunge betreffend)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lungenstauung
    • Stimmbildungsstörung
    • Nasenbluten
    • pleuritische Schmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Oberbauchbeschwerden
    • Dysgeusie
    • Verdauungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Obstipation
    • Appetitlosigkeit
    • intestinales Angioödem
    • vorübergehender Geschmacksverlust
    • akute Cholezystitis (insbesondere bei vorbestehender Cholelithiasis)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
    • (Sub-) Ileus
    • Mundtrockenheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • geschwollene Zunge
    • Dysphagie
    • orale Störungen
    • Bauchdehnung
    • Blähungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Syndrom, das mit cholestatischem Ikterus beginnt und bis zur Lebernekrose fortschreitet
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberfunktionsstörungen
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Hautreaktionen wie Exanthem, Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Pruritus
    • Erythema multiforme
    • angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und / oder Extremitäten
      • genannte Hautveränderungen können sehr selten einhergehen mit
        • Fieber
        • Myalgien
        • Arthralgien / Arthritis
        • Vaskulitiden
        • Eosinophilie
        • Leukozytose
        • erhöhte ANA-Titer
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • psoriasiforme und pemphigoide Hautveränderungen
    • Photosensibilität
    • Alopezie
    • Onycholyse
    • Verstärkung einer Raynaud-Symptomatik
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperhidrosis
    • Ekchymose
    • Dermatitis
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschmerzen
    • Myalgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe
    • Schwäche der Skelettmuskulatur
    • Paresen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arthritis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Miktionsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Proteinurie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akutes Nierenversagen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • sexuelle Dysfunktion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Prostatastörung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Schmerzen in der Brust
    • Ödem
    • Asthenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • peripheres Ödem
    • Schmerzen
    • Pyrexie
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtszunahme
    • abnormaler Leberfunktionstest
    • erhöhte Serum-Kreatinin-Spiegel (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen)
    • Anstieg der Serumkonzentration von Harnstoff (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen)
    • Anstieg der Serumkonzentration von Harnsäure (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen)
    • Abnahme der Serumkonzentration von Natrium (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen)
    • Erhöhung der Bilirubinkonzentration
    • Erhöhung der Leberenzymkonzentration

Hinweis zu Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperkalämie
    • erhöhte Serum-Kreatinin-Spiegel (CK)
    • erhöhte Kreatinin-Kinase-Spiegel (CK)

• Einnahme der angegebenen Tagesmenge
  • als Einmaldosis morgens
  • unabhängig von den Mahlzeiten
  • unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

• Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung vorliegen
• alternative antihypertensive Therapie mit einem geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, vor allem wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden

• kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
• Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
• 1. Trimenon
  • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimenons vorliegend
    • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
  • sofern Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
  • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
• 2. und 3. Trimenon
  • Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons hat fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion,Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
  • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Trimenon Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
• Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
• Fertilität
  • Fosinopril hatte bei Dosis, die beim erwachsenen Tier zu Anzeichen der Mortalität und Toxizität führt, keinen Einfluss auf Fertilität der behandelten Ratten oder deren Nachwuchs

• Kopf und Nacken Angioödem
  • wenn angioneurotisches Ödem während Behandlung auftritt
    • Fosinopril sofort absetzen
  • falls ein durch ACE-Hemmer ausgelöstes angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen, Glottis und / oder Zunge auftritt
    • es kann zu Atemwegsobstruktion kommen, die tödlich verlaufen kann
    • Notfallmaßnahmen sofort einleiten
  • Schwellung von Gesicht, Mundschleimhaut, Lippen und Extremitäten bildete sich nach Absetzen von Fosinopril meist zurück
    • in einigen Fällen war medizinische Therapie notwendig
• Überempfindlichkeit / Angioödem
  • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin
    • gleichzeitige Gabe kann zu erhöhtem Risiko eines Angioödems führen (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden)
    • Vorsicht geboten, wenn Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits ACE-Hemmer einnehmen
  • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril / Valsartan
    • gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert
      • erhöhtes Risiko eines Angioödems
    • Behandlung mit Sacubitril / Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach letzter Dosis Fosinopril begonnen werden
    • Behandlung mit Fosinopril darf frühestens 36 Stunden nach letzter Dosis Sacubitril / Valsartan begonnen werden
• intestinales Angioödem
  • selten wurde von intestinalem Angioödem berichtet bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden
  • dieses äußerte sich in Oberbauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen)
  • in einigen Fällen keine Vorgeschichte eines Angioödems im Gesicht und C1-Esterase-Spiegel waren normal
  • Angioödem wurde diagnostiziert durch abdominale Computertomographie oder Ultraschall oder bei einer Operation
  • Symptome traten nach Absetzen des ACE-Hemmers nicht mehr auf
  • intestinales Angioödem sollte in Differentialdiagnose von Patienten eingeschlossen werden, die mit ACE-Hemmern behandelt werden und bei denen Oberbauchschmerzen auftreten
• keine Anwendung von Fosinopril bei
  • Dialyse
  • primärer Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz
  • unbehandelter dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Kindern
• Anwendung von Fosinopril nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle repräsentativer, klinischer und laborchemischer Parameter bei
  • klinisch relevanten Elektrolytstörungen (z.B. Hyperkaliämie, Hyponatriämie)
  • gestörter Immunreaktion
  • gleichzeitiger systemischer Therapie mit Arzneimitteln, die Abwehrreaktionen unterdrücken (z.B. Corticoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid, Lithium
  • klinisch relevanter Proteinurie (mehr als 1g/Tag)
• Neutropenie / Agranulozytose
  • selten Berichte über durch ACE-Hemmer ausgelöste Agranulozytose und Knochenmarksdepression
  • häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, besonders falls diese auch eine Kollagenerkankung haben (z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)
    • Anzahl weißer Blutkörperchen muss bei diesen Patienten überwacht werden
• Hypotonie
  • bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems besteht das Risiko, dass ein plötzlicher ausgeprägter Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung auftreten
    • wird Fosinopril in solchen Fällen zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung angewendet
      • Blutdruck so lange sorgfältig kontrollieren, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist
    • erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems ist beispielsweise zu erwarten bei Patienten
      • die mit Diuretika vorbehandelt sind
      • mit Salz- und / oder Flüssigkeitsmangel
      • mit schwerer Hypertonie
      • mit schwerer Herzinsuffizienz
      • mit linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung (z.B. Aorten- oder Mitralklappenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie)
      • mit einer hämodynamisch relevanten Nierenarterienstenose (Absetzen einer bestehenden Diuretika-Therapie kann erforderlich sein)
    • Flüssigkeits- oder Salzverlust sollte vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden
    • vorübergehender Blutdruckabfall ist keine Kontraindikation in Bezug auf weitere Dosen, die ohne Schwierigkeiten nach Ausgleich des Salz- und / oder Flüssigkeitshaushalts gegeben werden können
  • bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (mit oder ohne zusätzliche Niereninsuffizienz) kann Therapie mit ACE-Hemmern übermäßigen Blutdruckabfall auslösen
    • kann verbunden sein mit Oligurie oder Azothämie, selten mit einem akuten Nierenversagen und Tod
    • diese Patienten zu Beginn der Therapie sorgfältig medizinisch überwachen
      • sollten in ersten zwei Wochen der Behandlung und bei jeder Dosiserhöhung von Fosinopril oder Diuretika überwacht werden
    • bei Patienten mit normalem oder niedrigen Blutdruck, die mit Diuretika behandelt wurden oder hyponatremisch sind
      • Reduzierung der Diuretikadosis erwägen
  • Hypotonie ist nicht per se Grund zum Absetzen von Fosinopril
  • Ausmaß der Blutdrucksenkung ist am größten zu Behandlungsbeginn
  • Effekt stabilisiert sich innerhalb von ein bis zwei Wochen und erreicht normalerweise das Niveau vor der Behandlung ohne eine Minderung der therapeutischen Wirksamkeit
• duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  • erhöhtes Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich akutes Nierenversagen) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren
    • duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren nicht empfohlen
  • wenn duale Blockade als absolut notwendig erachtet wird
    • nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
  • bei Patienten mit diabetischer Nephropathie keine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
• Hyperkaliämie / Serumkalium
  • ACE-Hemmer können Hyperkaliämie bewirken, da sie Freisetzung von Aldosteron verhindern
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • Wirkung ist im Allgemeinen nicht bedeutsam
  • Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und / oder Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch bekannt als Trimethoprim / Sulfamethoxazol) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen
    • es kann zu Hyperkaliämie kommen
  • kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht anwenden
    • Serumkalium und Nierenfunktion überwachen
• ältere Patienten
  • keine Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen älteren Patienten (>= 65 Jahre) und jüngeren Patienten beobachtet, die in klinischen Studien mit Fosinopril behandelt wurden
  • jedoch erhöhte Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht auszuschliessen
    • daher ältere Patienten zu Therapiebeginn besonders sorgfältig überwachen
    • insbesondere wenn sie unter Hypertonie oder Diabetes mellitus leiden
      • vor Behandlung Blutdruck im Sitzen und Stehen messen
        • bei Auftreten einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie mit systolischem Blutdruckabfall von > 10 mmHg, verbunden mit Schwindel und Müdigkeit, sollte gegebenenfalls höherer Zielblutdruck angestrebt werden
  • auch Patienten, die durch unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z.B. Patienten mit Stenosen der Koronargefäße oder der Hirn versorgenden Gefäße) sind zu Therapiebeginn besonders sorgfältig zu überwachen
• Leberinsuffizienz
  • ACE-Hemmer wurden selten in Zusammenhang gebracht mit einem Syndrom, das mit cholestatischem Ikterus beginnt und weiter zu einer plötzlichen Lebernekrose und (manchmal) Tod fortschreitet
    • Mechanismus bisher ungeklärt
  • Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden und Gelbsucht oder deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwicklen
    • ACE-Hemmer absetzen
    • andere Folgetherapie erhalten
• Nierenfunktionsstörung
  • vor Anwendung von Fosinopril Nierenfunktion überprüfen
  • empfohlen, Nierenfunktion besonders in ersten Wochen der Behandlung zu überwachen
  • dies gilt insbesondere für Patienten mit
    • Herzinsuffizienz
    • Nierenarterienstenose in einer oder beiden Nieren (in diesem Fall kann bereits geringer Serum-Kreatinin-Anstieg Hinweis auf Ausfall der betroffenen Niere sein)
    • eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion von der Aktivität des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist
    • Behandlung mit einem ACE-Hemmer kann im Zusammenhang stehen mit Oligurie und / oder fortschreitender Azothämie und selten mit akutem Nierenversagen und / oder Tod
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • häufigere Kontrollen der Serum-Kalium-Konzentration erforderlich
    • insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Patienten sind Kontrollen der Serumelektrolyt- und Serumkreatininkonzentrationen sowie des Blutbildes (besonders der Leukozytenzahl) kurzfristig angezeigt
      • Risikopatienten (Patienten mit Niereninsuffizienz, v.a. bei gleichzeitiger Diuretika-Therapie mit Kollagenerkrankungen)
      • Patienten, die gleichzeitig kaliumsparende Diuretika einnehmen
      • Patienten, die gleichzeitig Kaliumpräparate einnehmen
      • Patienten, die gleichzeitig kaliumhaltige Salzersatzpräparate einnehmen
      • Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die mit Erhöhung des Kaliums im Serum assoziiert sind (z.B. Heparin)
      • Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verusachen können (z.B. Immunsuppressiva, Zytostatika, Allopurinol, Procainamid)
    • sollten im Verlauf der Therapie Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und / oder Halsentzündungen auftreten
      • umgehend weißes Blutbild untersuchen
• Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung können erhöhten Plasmaspiegel von Fosinopril entwickeln
  • in Studie bei Patienten mit alkoholischer oder biliärer Zirrhose war gesamte Körperausscheidung von Fosinopril vermindert und AUC im Plasma fast verdoppelt
• Husten
  • Husten berichet bei ACE-Hemmern, einschließlich Fosinopril
  • Husten ist charakteristischerweise nicht produktiv, persistierend und verschwindet nach Absetzen der Therapie
  • ACE-Hemmer induzierten Husten als Teil der Differentialdiagnose von Husten betrachten
• Operation / Anästhesie
  • bei Patienten, die operiert werden oder sich unter Narkose mit Hypotonie-verusachenden Präparaten befinden, kann blutdrucksenkende Wirkung durch Fosinopril verstärkt werden
• Schwangerschaft
  • Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während Schwangerschaft begonnen werden
  • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
    • es sollte Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
  • wird Schwangerschaft festgestellt
    • Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beenden
    • wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
• fetale und neonatale Erkrankungsrate und Sterblichkeit
  • ACE-Hemmer in Schwangerschaft können Schädigungen und sogar Tod des sich entwickelnden Fötus verursachen