FOSTER 100/6 ug 120 Hub Dosieraerosol

• regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines Kombinationsprodukts (von inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-2-Agonisten) angezeigt ist:
  • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen schnellwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
  • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind
• COPD
  • symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50% des Normwerts) und wiederholten Exazerbationen in der Vergangenheit, die trotz regelmäßiger Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen

Basiseinheit: jeder Sprühstoß (abgegeben vom Ventil) enthält 100 µg Beclometasondipropionat und 6 µg Formoterolfumaratdihydrat (entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 84,6 µg Beclometasondipropionat und 5,0 µg Formoterolfumaratdihydrat)

• regelmäßige Behandlung von Asthma
  • allgemein
    • nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt
    • Dosierung der Einzelkomponenten erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden (bei Beginn der Behandlung und auch bei Dosisanpassung)
    • bei Benötigung einer Dosiskombinationen, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung steht
      • geeignete Dosierungen von Beta-2-Agonisten und/oder Kortikosteroiden in separaten Inhalatoren verordnen
    • regelmäßige ärztliche Untersuchung, so dass die optimale Dosierung gewahrt bleibt und Änderung nur auf ärztlichen Rat hin erfolgen
    • bei Dosisanpassung
      • effektive Kontrolle der Symptome soll mit der niedrigsten Dosierung erreicht werden
      • wenn Kontrolle der Symptomatik mit der niedrigsten empfohlenen Dosisstärke erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein inhalatives Kortikosteroid versuchsweise allein anzuwenden
    • Beclometasondipropionat ist durch eine extrafeine Partikelgrößenverteilung gekennzeichnet
      • führt zu einer stärkeren Wirkung als Zubereitungen, die keine extrafeine Partikelgrößenverteilung aufweisen (eine Dosis von 100 µg Beclometasondipropionat der extrafeinen Zubereitung entspricht einer Dosis von 250 µg Beclometasondipropionat einer nicht extrafeinen Zubereitung)
      • tägliche Dosis an Beclometasondipropionat sollte darum niedriger sein als die tägliche Dosis, die durch eine nicht extrafeine Beclometasondipropionat-Zubereitung verabreicht wird
      • bei Umstellung von einer nicht extrafeinen Beclometason-Zubereitung berücksichtigen
    • 2 Behandlungsansätze:
      • A. Erhaltungstherapie:
        • als regelmäßige Erhaltungstherapie zusammen mit einem separaten schnellwirksamen Bronchodilatator als Bedarfstherapie
      • B. Erhaltungs- und Bedarfstherapie:
        • als regelmäßige Erhaltungstherapie und als Bedarfstherapie bei Auftreten von Asthmasymptomen
        • besonders für Patienten in Betracht ziehen mit:
          • nicht vollständig kontrolliertem Asthma und Bedarf an Notfallmedikation
          • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizinischen Intervention bedurften
  • A. Erhaltungstherapie
    • Erwachsene >/= 18 Jahre
      • 1 oder 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 4 Inhalationen
  • B. Erhaltungs- und Bedarfstherapie
    • Erwachsene >/= 18 Jahre
      • 1 Inhalation 2mal / Tag (1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends)
      • bei Symptomen im Bedarfsfall: 1 zusätzliche Inhalation
      • wenn Symptome nach einigen Min. weiterhin bestehen, sollte eine weitere Inhalation erfolgen
      • max. Tagesdosis: 8 Inhalationen
      • bei mehrfacher täglicher Bedarfsinhalationen:
        • dringend ärztlichen Rat einholen (Asthma neu beurteilen und Erhaltungstherapie überdenken)
        • engmaschige Überwachung im Hinblick auf dosisabhängige Nebenwirkungen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen
    • Kindern (5 - 11 Jahre)
      • vorliegende Daten s. Fachinformation
      • Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • vorliegende Daten s. Fachinformation
      • Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
• symptomatische Therapie von schwerer COPD
  • Erwachsene >/= 18 Jahre
    • 2 Inhalationen 2mal / Tag

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz und Leberinsuffizienz
  • keine Daten vorliegend
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Beclometason und Formoterol

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngitis
    • orale Candidose
      • Candidamykose kann durch Gurgeln oder Spülen des Mundes mit Wasser bzw. durch Zähneputzen nach Anwendung des Arzneimittels gemindert werden
      • symptomatische Candidamykose kann mit topischen Antimykotika behandelt werden, während die Behandlung mit Beclometason/Formoterol fortgesetzt wird
      • orale Candidamykose tritt typischerweise im Zusammenhang mit Beclometasondipropionat auf
    • Pneumonie (bei COPD-Patienten)
      • ein nicht schwerwiegender Fall einer Pneumonie mit Kausalzusammenhang wurde von einem Patienten, der mit Beclometasondipropionat/Formoterol 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm in einer Zulassungsstudie mit COPD-Patienten behandelt wurde, berichtet
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Influenza
    • orale Pilzinfektionen (typischerweise im Zusammenhang mit Beclometasondipropionat)
    • oropharyngeale Candidose
    • ösophageale Candidose
    • vulvovaginale Candidose
    • Gastroenteritis
    • Sinusitis
    • Rhinitis
    • Nasopharyngitis (typischerweise im Zusammenhang mit Beclometasondipropionat)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Granulozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Dermatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Erythem und Ödem an Lippen, Gesicht, Augen und Pharynx
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nebennierenrindensuppression
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperglykämie / erhöhter Glukosespiegel im Blut
      • typischerweise im Zusammenhang mit Beclometasondipropionat
    • Hypokaliämie
      • typischerweise im Zusammenhang mit Formoterol
    • Hypertriglyceridämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ruhelosigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Schlafstörungen
    • Angstzustände
    • Depression
    • Aggressivität
    • Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (typischerweise im Zusammenhang mit Formoterol)
    • Tremor (typischerweise im Zusammenhang mit Formoterol)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Glaukom
    • Katarakt
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Otosalpingitis
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzklopfen (typischerweise im Zusammenhang mit Formoterol)
    • Verlängerung des QTc-Intervalls (typischerweise im Zusammenhang mit Formoterol)
    • EKG-Veränderungen, veränderter R-Wellen-Verlauf im Elektrokardiogramm
    • Tachykardie (typischerweise im Zusammenhang mit Formoterol)
    • Tachyarrhythmie
    • Vorhofflimmern
      • in klinischen COPD-Studien unter Beclometasondipropionat/Formoterol 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm beobachtet
    • Sinusbradykardie (typischerweise im Zusammenhang mit Formoterol)
    • Angina pectoris (typischerweise im Zusammenhang mit Formoterol)
    • Myokardischämie (typischerweise im Zusammenhang mit Formoterol)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • ventrikuläre Extrasystolen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperämie
    • Flush (Gesichtsrötung)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dysphonie (typischerweise im Zusammenhang mit Beclometasondipropionat)
      • kann durch Gurgeln oder Spülen des Mundes mit Wasser bzw. durch Zähneputzen nach Anwendung des Arzneimittels gemindert werden
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten (typischerweise im Zusammenhang mit Formoterol)
    • produktiver Husten
    • Rachenreizung (typischerweise im Zusammenhang mit Beclometasondipropionat)
    • Rachenerythem
    • Asthma-Anfall
    • Asthma-Exazerbation
    • Dyspnoe
    • oropharyngeale Schmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • paradoxer Bronchospasmus
      • äußert sich unmittelbar nach der Inhalation durch ein verstärktes Giemen, Husten oder Kurzatmigkeit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhö
    • Mundtrockenheit
    • Dyspepsie
    • Dysphagie
    • Brennen der Lippen
    • Übelkeit
    • Geschmacksstörung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Ausschlag
    • Hyperhidrose
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
• Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe / Muskelspasmen (typischerweise im Zusammenhang mit Formoterol)
    • Myalgie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nephritis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit
    • Reizbarkeit (typischerweise im Zusammenhang mit Beclometasondipropionat)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • peripheres Ödem
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung von C-reaktivem Protein
    • Erhöhung der Thrombozytenzahl
    • Erhöhung von freien Fettsäuren
    • Insulin und Ketonkörpern im Blut
    • Abnahme des Cortisols im Blut / verminderter Kortisolspiegel im Blut
      • typischerweise im Zusammenhang mit Beclometasondipropionat
      • in klinischen COPD-Studien unter Beclometasondipropionat/Formoterol 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm beobachtet
    • Rückgang des freien Cortisols im Urin (typischerweise im Zusammenhang mit Beclometasondipropionat)
    • erhöhter Kaliumspiegel im Blut
    • erhöhter Blutdruck
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erniedrigter Blutdruck
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Abnahme der Knochendichte
• Hinweis:
  • systemische Effekte können v.a. dann auftreten, wenn inhalative Kortikosteroide (z.B. Beclometasondipropionat) in hohen Dosen über lange Zeit angewendet werden
    • dazu können zählen:
      • Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinung
      • Nebennierenrindensuppression
      • eine Abnahme der Knochenmineraldichte
      • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
      • Glaukom und Kataraktbildung
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Ödem der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens können ebenfalls auftreten

• zur Inhalation
• tägliche Anwendung, auch wenn Patient keine Symptome aufweist
• Behandlungsansatz als Erhaltungstherapie
  • Patienten sollten ihren separaten schnellwirksamen Bronchodilatator für eine Notfallanwendung jederzeit griffbereit haben
• Behandlungsansatz als Erhaltungs- und Bedarfstherapie
  • tägliche Einnahme und zusätzliche bedarfsweise Einnahme bei Auftreten von Asthmasymptomen
  • Patienten sollten das Inhalationsspray für eine Notfallanwendung jederzeit griffbereit haben
• Hinweise zum Gebrauch:
  • Arzt oder andere medizinische Fachkraft sollte dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt wird
  • für eine erfolgreiche Behandlung ist die korrekte Anwendung des Druckgas-Dosierinhalators notwendig
  • Patient sollte angewiesen werden, die Gebrauchsinformation genau durchzulesen und die Gebrauchshinweise, wie dort angegeben, zu befolgen
  • vor der ersten Inbetriebnahme des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch >/= 14 Tage sollte ein Aerosolstoß in die Luft abgegeben werden (um eine einwandfreie Funktion festzustellen)
  • nach Möglichkeit im Stehen oder Sitzen inhalieren
  • folgenden Schritte befolgen (die Schritte nicht überhastet vornehmen)
    • Schutzkappe vom Mundstück entfernen und überprüfen, ob das Mundrohr sauber und frei von Schmutz und Staub sowie anderen Fremdkörpern ist
    • so langsam und tief wie möglich ausatmen
    • Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben halten und das Mundrohr mit den Lippen umschließen
    • nicht in das Mundstück beißen
    • langsam und tief durch den Mund einatmen
    • nachdem mit dem Einatmen begonnen wurde, auf den oberen Teil des Inhalators drücken, um einen Aerosolstoß freizusetzen
    • den Atem so lange wie möglich anhalten, anschließend den Inhalator aus dem Mund nehmen und langsam ausatmen
    • nicht in den Inhalator hinein ausatmen
    • falls ein weiterer Aerosolstoß inhaliert werden soll, den Inhalator etwa 1/2 Min. aufrecht halten und anschließend die oberen Schritte wiederholen
  • nach Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen
  • sollte nach der Inhalation ein Nebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund entweichen, ist die Inhalation ab dem 2. Schritt zu wiederholen
  • für Patienten mit schwächerem Händedruck kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten
    • dazu den Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten halten
  • nach Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen
• Reinigung
  • Patienten müssen die Anweisungen zur Reinigung des Inhalators in der Gebrauchsinformation genau durchlesen
  • zur regelmäßigen Reinigung des Inhalators sollten die Patienten die Schutzkappe vom Mundrohr entfernen und die Außenseite und Innenseite des Mundstücks mit einem trockenen Tuch abwischen
  • kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zur Reinigung des Mundstücks verwenden
• Patienten, die Schwierigkeiten haben die Aerosolstöße mit der Einatmung zu synchronisieren
  • optionale Anwendung eines geeigneten Spacers
  • Einweisung in die korrekte Anwendung und Pflege des Inhalators und Spacers durch Arzt, Apotheker oder eine Krankenschwester
  • Technik überprüfen, um eine optimale Abgabe des inhalierten Arzneimittels in die Lungen zu gewährleisten
    • Patient kann dies durch die Benutzung des Spacers erreichen, indem er einen kontinuierlichen langsamen und tiefen Atemzug durch den Spacer unmittelbar nach dem Auslösen macht

• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• die Anwendung bei stillenden Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen größer ist als die potenziellen Risiken
• keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung während der Stillzeit beim Menschen
• Beclometasondipropionat
  • obwohl keine tierexperimentellen Befunde vorliegen, anzunehmen, dass Beclometasondipropionat wie andere Corticosteroide in die Muttermilch sezerniert wird
• Formoterol
  • nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • in der Milch von säugenden Tieren nachgewiesen

• Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt
• keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • Studien, in denen eine Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterol verwendet wurde
    • Hinweise auf toxische Effekte auf die Reproduktion und auf den Feten nach hoher systemischer Exposition
  • bekannt, dass die Verabrei chung hochdosierter Kortikosteroide bei trächtigen Tieren zu Anomalien der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalte und intrauteriner Wachstumsretardierung, führt
• Formoterol
  • wegen der wehenhemmenden Wirkung von Beta-2-Sympathomimetika ist eine Anwendung kurz vor der Entbindung besonders sorgfältig abzuwägen
  • sollte für die Anwendung während der Schwangerschaft und besonders am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen nicht empfohlen werden, es sei denn, es gibt keine bewährte (sicherere) Alternative
• Fertilität
  • keine Daten für Menschen vorliegend
  • in tierexperimentellen Studien an Ratten wurde das in hohen Dosen in der Kombination enthaltene Beclometasondipropionat mit einer verminderten weiblichen Fruchtbarkeit und Embryotoxizität in Verbindung gebracht

• Beclometason plus Formoterol sollte unter Vorsichtsmaßnahmen (evtl. Überwachung) bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen angewendet werden
  • Herzrhythmusstörungen, insbesondere AV-Block III. Grades und Tachyarrhythmien (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag)
  • idiopathische subvalvuläre Aortenstenose
  • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • schwere Herzkrankheit, insbesondere akuter Myokardinfarkt
  • ischämische Herzkrankheit
  • kongestive Herzinsuffizienz, schwere Herzinsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • arterielle Verschlusskrankheiten, insbesondere Arteriosklerose
  • (schwere) arterielle Hypertonie
  • Aneurysma
• Vorsicht bei
  • Patienten mit bekannter oder mit Verdacht auf Verlängerung des QTc-Intervalls (QT > 0,44 Sekunden), arzneimittelinduziert oder erblich bedingt
    • Formoterol kann Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
  • Thyreotoxikose
  • Diabetes mellitus
  • Phäochromozytom
  • unbehandelter Hypokaliämie
  • aktiver oder nicht aktiver Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege (wie bei allen inhalativen corticosteroidhaltigen Medikamenten)
• Hypokaliämie
  • Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann eine potenziell schwere Hypokaliämie hervorrufen
  • bei schwerem Asthma besondere Vorsicht, da diese Wirkung durch Hypoxie verstärkt werden kann
  • Hypokaliämie kann auch durch eine Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln verstärkt werden, die eine Hypokaliämie auslösen können, etwa Xanthinderivate, Steroide und Diuretika
  • Vorsicht bei Patienten mit instabilem Asthma, wenn verschiedene Bronchodilatatoren als „Notfallmedikation" verwendet werden
  • bei betroffenen Patienten Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen
• Blutglukosespiegel
  • durch Inhalation von Formoterol kann Blutglukosespiegel ansteigen
  • Blutglukosespiegel sollte bei Patienten mit Diabetes engmaschig überwacht werden
• Narkose / Allgemeinanästhesie
  • wenn eine Narkose / Allgemeinanästhesie unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel aufgrund des Risikos kardialer Herzarrhythmien mind. 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird
• Absetzen der Behandlung
  • Anwendung sollte nicht abrupt beendet werden
  • bei einem Absetzen der Behandlung sollte die Dosis zuvor allmählich reduziert werden
• wenn Patienten die Therapie als wirkungslos empfinden, ist Rücksprache mit dem behandelnden Arzt notwendig
  • zunehmender Gebrauch von Bronchodilatatoren als Bedarfsmedikation lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, was ein Überdenken der Asthmatherapie notwendig macht
  • plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Krankheitskontrolle bei Asthma oder COPD ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden
  • es sollte erwogen werden, ob die Notwendigkeit einer verstärkten Therapie (Therapieintensivierung) mit inhalativen oder oralen Corticosteroiden oder einer Behandlung mit Antibiotika besteht, falls eine Infektion vorliegt
• Indikation Asthma
  • das Präparat sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden
  • Therapiebeginn sollte nicht während einer Exazerbation oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert erfolgen
  • während der Behandlung können schwere Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
    • Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, jedoch ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn mit Beclometason plus Formoterol verschlimmert
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihren schnellwirksamen Bronchodilatator zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls jederzeit griffbereit haben
    • entweder das Beclometason/Formoterol-Kombinationspräparat für Patienten, die dieses als Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden oder einen separaten schnellwirksamen Bronchodilatator (für Patienten, die das Beclometason/Formoterol-Kombinationspräparat nur als Erhaltungstherapie anwenden)
  • Stufenschema
    • Asthmatherapie sollte normalerweise einem Stufenschema folgen
    • dabei sollte das Ansprechen des Patienten klinisch und mit Lungenfunktionstests überwacht werden
  • sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, sollte erwogen werden, die Dosierung schrittweise zu reduzieren
    • es ist wichtig, die Patienten regelmäßig nach der Dosisreduktion zu untersuchen
    • es sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden
• paradoxer Bronchospasmus
  • wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus ausgelöst werden, der sich unmittelbar nach der Inhalation durch stärkeren pfeifenden Atemgeräuschen (Giemen) und Atemnot bzw. Kurzatmigkeit äußert
    • diese Symptome sollten sofort mit einem schnellwirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden
  • Beclometason plus Formoterol sollte umgehend abgesetzt, der Patient neu beurteilt und ggf. eine andere Therapie eingeleitet werden
• regelmäßige Anwendung
  • Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, das Arzneimittel wie verordnet täglich anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben
  • Bedarfsinhalationen nur bei Auftreten von Asthmasymptomen, nicht für die regelmäßige prophylaktische Anwendung, z.B. vor körperlicher Anstrengung vorgesehen
    • für eine solche Anwendung sollte ein separater schnellwirksamer Bronchodilatator in Betracht gezogen werden
• systemische Wirkungen können bei jedem inhalativ anzuwendenden Glucocorticoid auftreten, insbesondere wenn hohe Dosen über längere Zeiträume gegeben werden
  • sind unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als bei oralen Corticosteroiden
  • mögliche systemische Wirkungen sind:
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Erscheinungen
    • Nebennierenrindensuppression
    • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
    • verringerte Knochenmineraldichte
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggressivität (vor allem bei Kindern)
  • deshalb wichtig, dass der Patient regelmäßig untersucht und das inhalative Cortikosteroid auf die niedrigste Dosierung eingestellt wird, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann
• Nebennierenrindensuppression
  • Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Corticosteroide über längere Zeit kann zu einer Nebennierenrindensuppression bis zur akuten adrenalen Krise führen
    • Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, die höhere Dosen von Beclometasondipropionat einehmen/inhalieren als empfohlen, sind dem Risiko besonders ausgesetzt
  • Situationen, die möglicherweise eine akute Nebennierenrindeninsuffizienz / akute adrenale Krise auslösen können, sind z.B.
    • Traumata
    • Operationen
    • Infektionen
    • eine rasche Dosisreduzierung
  • Symptome sind in der Regel unspezifisch, wie z.B.
    • Appetitlosigkeit
    • Bauchschmerzen
    • Gewichtsverlust
    • Müdigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Hypotonie
    • Bewusstseinseinschränkungen
    • Hypoglykämie
    • Krampfanfälle
  • zusätzliche Gabe von systemischen Corticosteroiden sollte während Stresssituationen oder im Rahmen einer geplanten Operation in Erwägung gezogen werden
  • Umstellung auf das Beclometason/Formoterol-Präparat nur mit Vorsicht, insbesondere wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Corticosteroidtherapie eingeschränkt ist
  • bei Patienten, die von oralen Corticosteroiden auf eine Inhalationstherapie umgestellt werden
    • Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennierenrinde kann über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben
    • Patienten, die in der Vorgeschichte eine hochdosierte Corticosteroidgabe als Notfallmedikation benötigt haben oder eine längere Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Corticosteroide hatten
      • ebenfalls Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennierenrinde
    • eine mögliche eingeschränkte Funktion der Nebennierenrinde
      • sollte v.a. während Stresssituationen wie bei Notfällen oder bei einer anstehenden Operation bedacht und eine angemessene Behandlung mit Corticosteroiden in Erwägung gezogen werden
  • erhöhtes Risiko einer Nebennierenrindenfunktionsstörung kann die Hinzuziehung eines Spezialisten vor geplanten operativen Eingriffen erfordern
• Pneumonie bei COPD-Patienten
  • eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhalten
    • gibt Hinweise, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht
      • dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
    • kein eindeutiger klinischer Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
  • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einerm solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
  • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
    • derzeitiges Rauchen
    • höheres Alter
    • niedrigen Body Mass Index (BMI)
    • schwere COPD-Ausprägungen
• Risiko einer Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut oder Dysphonie
  • um das Risiko zu vermindern, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser auszuspülen, mit Wasser zu gurgeln oder die Zähne zu putzen
• Sehstörungen
  • können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen u.a.
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden