Furosemid Basi 10 mg/ml Inj.-/Inf.-Lsg. Ampulle

Erwachsene und Jugendliche >/= 15 Jahre

• Ödem und/oder Aszites infolge einer Herz- oder Lebererkrankung
• Ödem infolge einer Nierenerkrankung
• Lungenödem (z. B. bei akuter Herzinsuffizienz)
• hypertensive Krise (zusätzlich zu anderen therapeutischen Maßnahmen)
• Hinweis
  • Anwendung, wenn
    • mit oralem Furosemid keine ausreichende Diurese erreicht wird
    • oder eine orale Anwendung nicht möglich ist
  • Säuglinge und Kinder < 15 Jahre: Arzneimittel nur in Ausnahmefällen anwenden

Basiseinheit: jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Furosemid

• Ödeme, Lungenödem, hypertensive Krise
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 15 Jahre
    • allg.
      • Dosierung bei jedem Patienten individuell festlegen, hauptsächlich in Abhängigkeit vom Erfolg der Therapie
      • stets die niedrigste Dosis anwenden, mit der die gewünschte Wirkung erzielt wird
      • Dauer der Anwendung
        • hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab
    • Ödem und/oder Aszites als Folge einer Herz- oder Lebererkrankung
      • Anfangsdosis: 2 - 4 ml (entsprechend 20 - 40 mg Furosemid) i.v.
      • bei schwer zu mobilisierenden Ödemen: Dosis in angemessenen Abständen erneut geben, bis die Diurese einsetzt
    • Ödem infolge einer Nierenerkrankung
      • Anfangsdosis: 2 - 4 ml (entsprechend 20 - 40 mg Furosemid) i.v.
      • bei schwer zu mobilisierenden Ödemen: Dosis in angemessenen Abständen erneut geben, bis die Diurese einsetzt
      • beim nephrotischen Syndrom: bei der Festlegung der Dosis Vorsicht geboten, da das Risiko einer Zunahme der Nebenwirkungen besteht
    • Lungenödem (z. B. bei akuter Herzinsuffizienz)
      • Arzneimittel ist in Verbindung mit anderen therapeutischen Maßnahmen anzuwenden
      • Anfangsdosis: 2 - 4 ml (entsprechend 20 - 40 mg Furosemid) i.v.
      • falls sich die Harnausscheidung nach wie vor nicht erhöht: Anwendung nach 30 - 60 Min. wiederholen, falls erforderlich mit der doppelten Dosis
    • Hypertensive Krise
      • 2 - 4 ml (entsprechend 20 - 40 mg Furosemid)
      • Arzneimittel zusätzlich zu anderen therapeutischen Maßnahmen anwenden
      • max. Tagesdosis bei Erwachsenen: 1.500 mg Forosemid

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • empfohlene Anfangsdosis: 20 mg / Tag
  • schrittweise erhöhen, bis das gewünschte Ansprechen erreicht ist
• Kinder und Jugendliche
  • Säuglinge und Kinder < 15 Jahre
    • Furosemid nur in Ausnahmefällen parenteral anwenden, wenn ein bedrohlicher Zustand vorliegt
    • mittlere Tagesdosis: 0,5 mg Furosemid / kg KG
    • in Ausnahmefällen bis zu 1 mg Furosemid / kg KG / Tag i.v. injizieren
  • Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom
    • diuretische Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen kann das Risiko eines offenen Ductus arteriosus erhöhen
• Niereninsuffizienz mit Anurie, die nicht auf eine Furosemid-Therapie anspricht
  • Anwendung kontraindiziert
• Hypoproteinämie, z. B. beim nephrotischen Syndrom
  • Dosis vorsichtig erhöhen
  • besonders sorgfältige Überwachung erforderlich
• hepatorenales Syndrom (rasch fortschreitende Niereninsuffizienz in Verbindung mit einer schweren Lebererkrankung, z. B. Leberzirrhose)
  • besonders sorgfältige Überwachung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Furosemid
• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit Furosemid)
• Nierenversagen mit Anurie, das auf eine Furosemidtherapie nicht anspricht
• Coma und Praecoma hepaticum im Zusammenhang mit einer hepatischen Enzephalopathie
• schwere Hypokaliämie
• schwere Hyponatriämie
• Hypovolämie oder Dehydratation
• Stillzeit
• zusätzliche Kontraindikationen bei hochdosierter Zubereitung:
  • normale Nierenleistung sowie eingeschränkte Nierenfunktion mit Glomerulumfiltratwerten > 20 ml / Min., da in diesen Fällen die Gefahr eines zu starken Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes besteht
  • darf nicht zur Bolusinjektion verwendet werden
    • muss unter Kontrolle des Infusionsvolumens bzw. der Infusionsgeschwindigkeit infundiert werden, um das Risiko versehentlicher Überdosierung zu verringern

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hämokonzentration (bei übermäßiger Diurese)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Eosinophilie
    • Leukopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hämolytische Anämie
    • aplastische Anämie
    • Agranulozytose
      • Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen wie anaphylaktischer Schock
      • erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Cyanose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Elektrolytstörungen (auch symptomatisch)
    • Dehydratation und Hypovolämie (besonders bei älteren Patienten)
    • Triglyceride im Blut erhöht
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyponatriämie und Hypochlorämie (insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Natriumchlorid)
      • häufig beobachtete Symptome einer Hyponatriämie sind Apathie, Wadenkrämpfe,Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände
    • Hypokaliämie
      • insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten Kaliumverlusten, z.B. bei Erbrechen oder chronischer Diarrhö)
      • Hypokaliämie kann sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen), intestinaler (Erbrechen, Obstipation, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen) Symptomatik äußern
      • schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen
    • Cholesterin im Blut erhöht
    • Harnsäure im Blut erhöht
    • Gichtanfälle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • eingeschränkte Glucosetoleranz und Hyperglykämie
      • bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen
      • latenter Diabetes mellitus kann manifest werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypocalcämie
      • kann in seltenen Fällen Tetanie auslösen
    • Hypomagnesiämie
      • als Folge in seltenen Fällen Tetanie oder Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet
    • metabolische Azidose
    • metabolische Alkalose
    • Pseudo-Bartter-Syndrom (im Zusammenhang mit falscher Anwendung, Missbrauch und/oder Langzeitanwendung von Furosemid)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindel
    • Ohnmacht und Bewusstlosigkeit
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hörstörungen, meist reversibel
      • besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer Hypoproteinämie (z.B. bei nephrotischem Syndrom) und/oder bei zu schneller intravenöser Injektion
    • Taubheit (manchmal irreversibel)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • bei intravenöser Infusion: Hypotonie einschließlich Orthostasesyndrom
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vaskulitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombose (insbesondere bei älteren Patienten)
    • Kreislaufbeschwerden bis zum Kreislaufkollaps (bei übermäßiger Diurese insbesondere bei älteren Patienten und Kindern)
      • äußert sich v.a. als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erbrechen
    • Diarrhö
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akute Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • intrahepatische Cholestase
    • Erhöhung der Lebertransaminasen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Ausschläge, Hautausschläge
    • bullöse Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Pemphigoid
    • exfoliative Dermatitis
    • Purpura
    • Photosensibilität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • lichenoide Reaktionen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fälle von Rhabdomyolyse
      • oftmals im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie berichtet
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kreatinin im Blut erhöht
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Urinmenge erhöht
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • tubulointerstitielle Nephritis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Natrium im Urin erhöht
    • Chlorid im Urin erhöht
    • Blutharnstoff erhöht
    • Symptome einer Harnabflussbehinderung (z.B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose) bis hin zur Harnsperre (Harnverhalt) mit Sekundärkomplikationen
    • Nephrocalcinose und/oder Nephrolithiasis bei Frühgeborenen
    • Nierenversagen, Niereninsuffizienz
• Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli (offenen Ductus arteriosus), wenn Frühgeborene in den ersten Lebenswochen mit Furosemid behandelt werden
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Fieber
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nach intramuskulärer Injektion lokale Reaktionen wie Schmerzen

• intravenös oder intramuskulär
  • i. d. R. wird die Injektions-/Infusionslösung i.v. angewendet
  • in Ausnahmefällen, in denen weder eine orale noch eine intravenöse Gabe möglich ist, kann die Injektions-/Infusionslösung auch intramuskulär angewendet werden, jedoch nicht in Akutsituationen (z. B. nicht bei Lungenödem) und nicht in höheren Dosen
• parenterale Gabe von Furosemid nur dann indiziert, wenn eine orale Gabe nicht möglich oder nicht wirksam ist (z. B. bei Patienten mit schlechter intestinaler Resorption) oder wenn ein schneller Wirkeintritt erforderlich ist
• um eine optimale Wirksamkeit zu erreichen und eine Gegenregulation zu unterdrücken
  • kontinuierliche Furosemid-Infusion wiederholten Injektionen vorziehen
• sobald es die Behandlung erlaubt, von der parenteralen Anwendung von Furosemid auf orale Anwendung umstellen
• bei intravenöser Anwendung Injektions-/Infusionslösung langsam injizieren
  • max. Injektionsgeschwindigkeit: 0,4 ml Injektions-/Infusionslösung (entsprechend 4 mg Furosemid) / Min.
  • bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 5 mg/dl)
    • Injektionsgeschwindigkeit max. 0,25 ml Lösung / Min. (entsprechend 2,5 mg Furosemid / Min.)
• wenn Dosiserhöhung auf 25 ml (entsprechend 250 mg Furosemid) erforderlich ist, sollte diese Dosis über eine Spritzenpumpe gegeben werden
  • falls erforderlich, Lösung mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnen
• Injektions-/Infusionslösung darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in einer „Mischspritze" verabreicht werden
• darauf achten, dass der pH-Wert der Lösung nach Anbruch im schwach alkalischen bis neutralen Bereich liegt (pH-Wert nicht < 7)
  • es dürfen keine sauren Lösungen verwendet werden, da der Wirkstoff ausfallen kann
• Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Fachinformation!

• Frauen dürfen nicht mit Furosemid behandelt werden, wenn sie stillen
  • gegebenenfalls ist abzustillen
• Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation

• Furosemid ist in der Schwangerschaft nur kurzfristig und unter besonders strenger Indikationsstellung anzuwenden, da Furosemid die Plazenta passiert
• Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft nicht geeignet
  • da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen
• falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren angewendet werden muss
  • müssen Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Fetus genau überwacht werden
• eine Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes Kernikterusrisiko bei Hyperbilirubinämie wird für Furosemid diskutiert
• Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen Serumkonzentration
• bisher keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt, die mit einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten
  • jedoch zur abschließenden Beurteilung einer eventuell schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
• beim Fetus kann dessen Urinproduktion (Diurese) in utero stimuliert werden
• bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Furosemid wurde das Auftreten von Urolithiasis beobachtet

• besonders sorgfältige Überwachung erforderlich bei:
  • Hypotonie
  • Harnwegsobstruktion, Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose)
  • Hypotonie
  • manifestem oder latentem Diabetes mellitus
    • regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers
  • Gicht
    • regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum
  • hepatorenales Syndrom (rasch progrediente Niereninsuffizienz, verbunden mit einer schweren Lebererkrankung, z.B. Leberzirrhose)
  • Hypoproteinämie z.B mit nephrotischem Syndrom
    • vorsichtige Einstellung der Dosierung
  • Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z.B. Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit
  • Frühgeborenen
    • Gefahr der Entwicklung einer Nephrocalcinose/Nephrolithiasis
      • Nierenfunktionskontrolle, Nierensonographie
• Frühgeborene mit Atemnotsyndrom
  • eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen kann das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli bei diesen Patienten erhöhen
• Auftreten einer symptomatischen Hypotonie mit Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit möglich
  • kann bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, auftreten
  • betrifft insbesondere
    • ältere Menschen
    • Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die Hypotonie verursachen können
    • Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko verbunden sind
• Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. bei Prostatahypertrophie)
  • Furosemid darf nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre (Harnverhaltung) mit Überdehnung der Blase führen kann
• Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt
  • verstärkte Ausscheidung von Elektrolyten
    • Furosemid führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen von Wasser
    • auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalium, Kalzium und Magnesium) ist erhöht
    • da während einer Therapie mit Furosemid als Folge der vermehrten Elektrolytausscheidung häufig Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet werden, sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte angezeigt
  • Kontrollen
    • v.a. während einer Langzeittherapie sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden
  • besonders enge Überwachung erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko, Elektrolytstörungen zu entwickeln, oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z.B. durch Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen)
  • Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure- Basen-Haushalt müssen korrigiert werden
    • kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid erfordern
  • mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen (z.B. Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation und Ernährung beeinflusst
• Gewichtsverlust
  • der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten
• nephrotisches Syndrom
  • beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden
• gleichzeitige Anwendung mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz
  • placebokontrollierte Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz
    • eine höhere Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden (7,3 %, Durchschnittsalter 89 Jahre, Altersspanne 75 bis 97 Jahre)
      • im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %, Durchschnittsalter 84 Jahre, Altersspanne 70 bis 96 Jahre)
      • oder Furosemid allein (4,1 %, Durchschnittsalter 80 Jahre, Altersspanne 67 bis 90 Jahre) erhalten hatten
    • die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich niedrig dosierte Thiaziddiuretika) war nicht mit einem ähnlichen Befund assoziiert
  • pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert werden
    • kein einheitliches Muster für die Todesursache festgestellt
  • Vorsicht angezeigt und Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika sind vor der Therapieentscheidung abzuwägen
  • behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden
• Anwendung bei Lupus erythematodes
  • es besteht die Möglichkeit einer Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Missbrauch als Dopingmittel kann Gesundheit gefährden