Furosemid-ratiopharm 40mg/4ml Injektionslösung

• Ödeme und/oder Aszites infolge Erkrankungen des Herzens oder der Leber
• Ödeme infolge Erkrankungen der Nieren
• Ödeme infolge Verbrennungen
• Lungenödem (z. B. bei akuter Herzinsuffizienz)
• unterstützende Maßnahme bei Hirnödem
• Oligurie infolge einer Gestose, gegebenenfalls nach Beseitigung eines Volumenmangelzustandes (Ödeme und/oder Hypertonie bei Gestosen sind keine Indikation!)
• hypertensive Krise (neben anderen therapeutischen Maßnahmen)
• Hinweis:
  • indiziert, wenn bei oraler Gabe von Furosemid keine ausreichende Diurese erreicht wird oder wenn eine orale Anwendung nicht möglich ist

Basiseinheit: 2 ml Injektionslösung enthält 21,3 mg Furosemid-Natrium (entsprechend 20 mg Furosemid)

• Ödeme u./o. Aszites infolge Erkrankungen des Herzens oder der Leber
  • initial: 2 - 4 ml (20 - 40 mg Furosemid) i.v.
  • bei schwer mobilisierbaren Ödemen
    • wiederholte Gabe dieser Dosis in entsprechenden Zeitabständen bis zum Eintritt der Diurese
  • Anwendungsdauer: je nach Art und Schwere der Erkrankung
• Ödeme infolge Erkrankungen der Nieren
  • initial: 2 - 4 ml (20 - 40 mg Furosemid) / Tag i.v.
  • bei schwer mobilisierbaren Ödemen
    • wiederholte Gabe dieser Dosis in entsprechenden Zeitabständen bis zum Eintritt der Diurese
  • nephrotisches Syndrom: vorsichtig dosieren (Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen)
  • Anwendungsdauer: je nach Art und Schwere der Erkrankung
• Ödeme infolge Verbrennungen
  • Tages- und/oder Einzeldosis: 4 - 10 ml (40 - 100 mg Furosemid)
  • in Ausnahmefällen bei eingeschränkter Nierenfunktion: bis 25 ml (250 mg Furosemid)
  • intravasaler Volumenmangel muss vor der Anwendung ausgeglichen werden
  • Anwendungsdauer: je nach Art und Schwere der Erkrankung
• Lungenödem (Anwendung in Verbindung mit anderen therapeutischen Maßnahmen)
  • initial: 2 - 4 ml (20 - 40 mg Furosemid) i.v.
  • bei ausbleibender Diuresesteigerung
    • Wiederholung nach 30 - 60 Min. ggf. mit doppelter Dosis
  • Anwendungsdauer: je nach Art und Schwere der Erkrankung
• unterstützende Maßnahme bei Hirnödem
  • Tages- und/oder Einzeldosis: 4 - 10 ml (40 - 100 mg Furosemid)
  • in Ausnahmefällen bei eingeschränkter Nierenfunktion: bis 25 ml (250 mg Furosemid)
  • Anwendungsdauer: je nach Art und Schwere der Erkrankung
• Oligurie infolge einer Gestose:
  • strengste Indikationsstellung!
  • intravasaler Volumenmangel muss vor der Anwendung von Furosemid ausgeglichen werden
  • 1 - 10 ml (10 - 100 mg Furosemid) / Tag
  • Ödeme und/oder Hypertonie bei Gestosen: keine Indikation!
  • Anwendungsdauer: je nach Art und Schwere der Erkrankung
• Hypertensive Krise (Anwendung zusätzlich zu anderen therapeutischen Maßnahmen)
  • initial: 2 - 4 ml (20 - 40 mg Furosemid)
  • Anwendungsdauer: je nach Art und Schwere der Erkrankung

Dosisanpassung

• Kinder
  • Säuglinge und Kinder < 15 Jahre: parenterale Anwendung nur ausnahmsweise bei bedrohlichen Zuständen
  • mittlere Tagesdosis: 0,5 mg Furosemid / kg KG
  • in Ausnahmefällen: bis 1 mg Furosemid / kg KG

• Überempfindlichkeit gegen Furosemid
• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit Furosemid)
• Nierenversagen mit Anurie, das auf eine Furosemidtherapie nicht anspricht
• Coma und Praecoma hepaticum im Zusammenhang mit einer hepatischen Enzephalopathie
• schwere Hypokaliämie
• schwere Hyponatriämie
• Hypovolämie oder Dehydratation
• Stillzeit
• zusätzliche Kontraindikationen bei hochdosierter Zubereitung:
  • normale Nierenleistung sowie eingeschränkte Nierenfunktion mit Glomerulumfiltratwerten > 20 ml / Min., da in diesen Fällen die Gefahr eines zu starken Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes besteht
  • darf nicht zur Bolusinjektion verwendet werden
    • muss unter Kontrolle des Infusionsvolumens bzw. der Infusionsgeschwindigkeit infundiert werden, um das Risiko versehentlicher Überdosierung zu verringern

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hämokonzentration (bei übermäßiger Diurese)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Eosinophilie
    • Leukopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hämolytische Anämie
    • aplastische Anämie
    • Agranulozytose
      • Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen wie anaphylaktischer Schock
      • erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Cyanose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Elektrolytstörungen (auch symptomatisch)
    • Dehydratation und Hypovolämie (besonders bei älteren Patienten)
    • Triglyceride im Blut erhöht
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyponatriämie und Hypochlorämie (insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Natriumchlorid)
      • häufig beobachtete Symptome einer Hyponatriämie sind Apathie, Wadenkrämpfe,Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände
    • Hypokaliämie
      • insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten Kaliumverlusten, z.B. bei Erbrechen oder chronischer Diarrhö)
      • Hypokaliämie kann sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen), intestinaler (Erbrechen, Obstipation, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen) Symptomatik äußern
      • schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen
    • Cholesterin im Blut erhöht
    • Harnsäure im Blut erhöht
    • Gichtanfälle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • eingeschränkte Glucosetoleranz und Hyperglykämie
      • bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen
      • latenter Diabetes mellitus kann manifest werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypocalcämie
      • kann in seltenen Fällen Tetanie auslösen
    • Hypomagnesiämie
      • als Folge in seltenen Fällen Tetanie oder Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet
    • metabolische Azidose
    • metabolische Alkalose
    • Pseudo-Bartter-Syndrom (im Zusammenhang mit falscher Anwendung, Missbrauch und/oder Langzeitanwendung von Furosemid)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindel
    • Ohnmacht und Bewusstlosigkeit
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hörstörungen, meist reversibel
      • besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer Hypoproteinämie (z.B. bei nephrotischem Syndrom) und/oder bei zu schneller intravenöser Injektion
    • Taubheit (manchmal irreversibel)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • bei intravenöser Infusion: Hypotonie einschließlich Orthostasesyndrom
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vaskulitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombose (insbesondere bei älteren Patienten)
    • Kreislaufbeschwerden bis zum Kreislaufkollaps (bei übermäßiger Diurese insbesondere bei älteren Patienten und Kindern)
      • äußert sich v.a. als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erbrechen
    • Diarrhö
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akute Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • intrahepatische Cholestase
    • Erhöhung der Lebertransaminasen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Ausschläge, Hautausschläge
    • bullöse Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Pemphigoid
    • exfoliative Dermatitis
    • Purpura
    • Photosensibilität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • lichenoide Reaktionen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fälle von Rhabdomyolyse
      • oftmals im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie berichtet
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kreatinin im Blut erhöht
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Urinmenge erhöht
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • tubulointerstitielle Nephritis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Natrium im Urin erhöht
    • Chlorid im Urin erhöht
    • Blutharnstoff erhöht
    • Symptome einer Harnabflussbehinderung (z.B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose) bis hin zur Harnsperre (Harnverhalt) mit Sekundärkomplikationen
    • Nephrocalcinose und/oder Nephrolithiasis bei Frühgeborenen
    • Nierenversagen, Niereninsuffizienz
• Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli (offenen Ductus arteriosus), wenn Frühgeborene in den ersten Lebenswochen mit Furosemid behandelt werden
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Fieber
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nach intramuskulärer Injektion lokale Reaktionen wie Schmerzen

• in der Regel intravenöse Anwendung
• in Ausnahmefällen, falls orale oder i.v. Gabe nicht möglich, auch i.m.
  • ausgenommen Akutsituationen (z. B. nicht beim Lungenödem) und in höheren Dosen
• langsame i.v. Injektion
  • max. Injektionsgeschwindigkeit: 0,4 ml Injektionslösung (entsprechend 4 mg Furosemid) / Min.
  • Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 5 mg/dl): max. Injektionsgeschwindigkeit 0,25 ml Injektionslösung (entsprechend 2,5 mg Furosemid) / Min.
  • falls Dosiserhöhung auf 25 ml Injektionslösung (entsprechend 250 mg Furosemid) erforderlich: Dosis über einen Perfusor applizieren
  • bei Bedarf Injektionslösung mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung verdünnbar
• Injektionslösung nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der „Mischspritze" injizieren
• pH-Wert der gebrauchsfertigen Injektionslösung muss im schwach alkalischen bis neutralen Bereich (pH-Wert nicht unter 7) liegen
• keine sauren Lösungen verwenden (Ausfällung des Wirkstoffs möglich)
• chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung: 24 Stunden bei 25 °C
• aus mikrobiologischer Sicht gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwenden außer die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus
• wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich
• zur Erzielung einer optimalen Wirksamkeit und Unterdrückung einer Gegenregulation: kontinuierliche Infusion der wiederholten Gabe von Injektionen vorziehen
• Furosemid nur dann intravenös geben, wenn orale Anwendung nicht möglich oder unwirksam (z. B. bei schlechter intestinaler Resorption) oder schnelle Wirkung erforderlich
• parenterale Anwendung sollte, sobald es die Behandlung erlaubt, auf orale Gabe umgestellt werden

• Frauen dürfen nicht mit Furosemid behandelt werden, wenn sie stillen
  • gegebenenfalls ist abzustillen
• Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation

• Furosemid ist in der Schwangerschaft nur kurzfristig und unter besonders strenger Indikationsstellung anzuwenden, da Furosemid die Plazenta passiert
• Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft nicht geeignet
  • da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen
• falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren angewendet werden muss
  • müssen Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Fetus genau überwacht werden
• eine Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes Kernikterusrisiko bei Hyperbilirubinämie wird für Furosemid diskutiert
• Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen Serumkonzentration
• bisher keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt, die mit einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten
  • jedoch zur abschließenden Beurteilung einer eventuell schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
• beim Fetus kann dessen Urinproduktion (Diurese) in utero stimuliert werden
• bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Furosemid wurde das Auftreten von Urolithiasis beobachtet

• besonders sorgfältige Überwachung erforderlich bei:
  • Hypotonie
  • Harnwegsobstruktion, Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose)
  • Hypotonie
  • manifestem oder latentem Diabetes mellitus
    • regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers
  • Gicht
    • regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum
  • hepatorenales Syndrom (rasch progrediente Niereninsuffizienz, verbunden mit einer schweren Lebererkrankung, z.B. Leberzirrhose)
  • Hypoproteinämie z.B mit nephrotischem Syndrom
    • vorsichtige Einstellung der Dosierung
  • Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z.B. Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit
  • Frühgeborenen
    • Gefahr der Entwicklung einer Nephrocalcinose/Nephrolithiasis
      • Nierenfunktionskontrolle, Nierensonographie
• Frühgeborene mit Atemnotsyndrom
  • eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen kann das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli bei diesen Patienten erhöhen
• Auftreten einer symptomatischen Hypotonie mit Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit möglich
  • kann bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, auftreten
  • betrifft insbesondere
    • ältere Menschen
    • Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die Hypotonie verursachen können
    • Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko verbunden sind
• Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. bei Prostatahypertrophie)
  • Furosemid darf nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre (Harnverhaltung) mit Überdehnung der Blase führen kann
• Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt
  • verstärkte Ausscheidung von Elektrolyten
    • Furosemid führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen von Wasser
    • auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalium, Kalzium und Magnesium) ist erhöht
    • da während einer Therapie mit Furosemid als Folge der vermehrten Elektrolytausscheidung häufig Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet werden, sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte angezeigt
  • Kontrollen
    • v.a. während einer Langzeittherapie sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden
  • besonders enge Überwachung erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko, Elektrolytstörungen zu entwickeln, oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z.B. durch Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen)
  • Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure- Basen-Haushalt müssen korrigiert werden
    • kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid erfordern
  • mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen (z.B. Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation und Ernährung beeinflusst
• Gewichtsverlust
  • der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten
• nephrotisches Syndrom
  • beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden
• gleichzeitige Anwendung mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz
  • placebokontrollierte Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz
    • eine höhere Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden (7,3 %, Durchschnittsalter 89 Jahre, Altersspanne 75 bis 97 Jahre)
      • im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %, Durchschnittsalter 84 Jahre, Altersspanne 70 bis 96 Jahre)
      • oder Furosemid allein (4,1 %, Durchschnittsalter 80 Jahre, Altersspanne 67 bis 90 Jahre) erhalten hatten
    • die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich niedrig dosierte Thiaziddiuretika) war nicht mit einem ähnlichen Befund assoziiert
  • pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert werden
    • kein einheitliches Muster für die Todesursache festgestellt
  • Vorsicht angezeigt und Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika sind vor der Therapieentscheidung abzuwägen
  • behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden
• Anwendung bei Lupus erythematodes
  • es besteht die Möglichkeit einer Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Missbrauch als Dopingmittel kann Gesundheit gefährden