Gadovist 1.0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigsp.

Erwachsene und Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener)

• Diagnostikum
  • Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT)
  • kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren
  • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
• kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden
  • erleichtert die Visualisierung abnormaler Strukturen oder Läsionen
  • ermöglicht die Differenzierung zwischen gesundem und pathologischem Gewebe
• Hinweis:
  • Anwendung nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium)

• Diagnostikum (zur Kontrastverstärkung)
  • allgemein:
    • geringstmögliche Dosis verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird
    • Dosisberechnung abhängig vom Körpergewicht (KG) des Patienten
    • empfohlene Dosis pro kg KG nicht überschreiten
  • Erwachsene
    • ZNS- Anwendungen
      • 0,1 mmol Gadobutrol / kg KG entsprechend 0,1 ml / kg KG der 1,0-M-Lösung
      • besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen:
        • 2. Injektion von bis zu 0,2 ml / kg KG innerhalb von 30 Min. nach der 1. Injektion möglich
      • eine minimale Dosis von 0,075 mmol / kg KG (äquivalent zu 0,075 ml / kg KG) kann bei ZNS-Anwendungen verabreicht werden
    • MRT des gesamten Körpers (mit Ausnahme der MRA)
      • 0,1 ml / kg KG i. A. ausreichend
    • kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
      • Darstellung 1 Bildfeld (FOV)
        • < 75 kg KG: 7,5 ml
        • >/= 75 kg KG: 10,0 ml (entspr. 0,1 - 0,15 mmol Gadobutrol / kg KG)
      • Darstellung > 1 Bildfeld (FOV)
        • < 75 kg KG: 15 ml
        • >/= 75 kg KG: 20,0 ml (entspr. 0,2 - 0,3 mmol Gadobutrol / kg KG
  • Kinder und Jugendliche jeden Alters (inkl. reifer Neugeborener)
    • alle Indikationen
      • 0,1 mmol Gadobutrol / kg KG (entspr. 0,1 ml / kg KG)
    • Neugeborene bis 4 Wochen und Säuglinge bis 1 Jahr
      • unreife Nierenfunktion beachten
        • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung
        • max. Dosis: 0,1 mmol Gadobutrol / kg KG
        • max. 1 Dosis / Scan
          • keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorhanden
          • Wiederholung der Anwendung nur, wenn der Abstand zwischen den Injektionen mind. 7 Tage beträgt

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwer (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m²)
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
    • max. Dosis: 0,1 mmol Gadobutrol / kg KG
    • max. 1 Dosis / Scan
      • keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorhanden
      • Wiederholung der Anwendung nur, wenn der Abstand zwischen den Injektionen mind. 7 Tage beträgt
• Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
  • max. Dosis: 0,1 mmol Gadobutrol / kg KG
  • max. 1 Dosis / Scan
    • keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorhanden
    • Wiederholung der Anwendung nur, wenn der Abstand zwischen den Injektionen mind. 7 Tage beträgt
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Anwendung mit Vorsicht

• Überempfindlichkeit gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile

• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Kopfschmerz
  • Schwindel
  • Parästhesie
  • Dysgeusie
  • Übelkeit
  • Brechreiz
  • Vasodilatation
  • im Zusammenhang mit der Venenpunktion oder der Injektion des Kontrastmittels
    • kurzzeitige leichte bis mittlere Kälte- oder Wärmegefühle
    • kurzzeitige leichte bis mittlere Schmerzen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen leichter bis mittlerer Stärke
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • Herzstillstand
  • Tachykardie
  • Parosmie
  • Bewusstseinsverlust
  • Konvulsion
  • Konjunktivitis
  • Augenlidödem
  • Dyspnoe
  • Atemstillstand
  • Bronchospasmus
  • Zyanose
  • oropharyngeale Schwellung
  • Husten
  • Niesen
  • Erbrechen
  • Urtikaria
  • Rash
  • Gesichtsödem
  • Hyperhidrose
  • Pruritus
  • Erythem
  • Hypotonie
  • Kreislaufkollaps
  • Flushing
  • Hitzegefühl
  • Unwohlsein
  • anaphylaktiode Reaktionen
    • bis zum Schock
    • verzögerte anaphylaktoide Reaktionen (nach Stunden bis Tagen)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • häufiger bei allergischer Disposition
• ohne Häufigkeitsangabe
  • bei paravaskulärer Injektion
    • Schmerzen im Gewebe

• Anwendung nur von medizinischem Fachpersonal, das auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren ist
• nur zur intravenösen Anwendung
  • Applikation als intravenöse Bolusinjektion
• kontrastverstärkte MRT unmittelbar nach Injektion (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll)
• optimale Signalverstärkung
  • bei CE-MRA
    • während arteriellem First-pass
  • bei ZNS-Anwendungen
    • innerhalb von ca. 15 Min. nach Injektion
    • abhängig von Gewebeart / Art der Läsion
• T₁-gewichtete Aufnahmesequenzen besonders geeignet für kontrastverstärkte Untersuchungen
• intravasale Kontrastmittelgaben möglichst am liegenden Patienten
• nach Applikationsende
  • Patienten für mind. 30 Min. beobachten
    • Mehrzahl der Nebenwirkungen erfahrungsgemäß innerhalb dieser Zeit
• zur einmaligen Anwendung bestimmt
• Produkt vor Anwendung visuell untersuchen
  • bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis nicht anwenden
• Fertigspritzen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung nehmen und für die Injektion vorbereiten
  • Verschlusskappe erst unmittelbar vor der Anwendung von der Fertigspritze entfernen
• weitere Informationen siehe Fachinformation

• keine ausreichenden Erfahrungen in der Stillzeit
• tierexperimentell gehen geringe Mengen Gadobutrol in die Muttermilch über
• mindestens 24 Stunden nach der Gabe von Gadobutrol nicht stillen

• keine ausreichenden Erfahrung zur Anwendung in der Schwangerschaft
• strenge Nutzen - Risiko - Abwägung
• tierexperimentell keine Hinweise auf Teratogenität
• tierexperimentelle Hinweise auf verzögerte Embryonalentwicklung und erhöhte embryonale Toxizität nur in wiederholten maternal toxischen Dosen

• da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
• Möglichkeit von Torsades-des-Pointes-Arrhythmien bei einzelnen Patienten kann nicht ausgeschlossen werden
• Das Arzneimittel sollte nur von Ärzten angewendet werden, die auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren sind
• Hinweis:Bei der Injektion von Gadobutrol in Venen mit kleinem Lumen, kann es zu unerwuenschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen.
• Arzneimittel vor Anwendung visuell ueberprüfen
  • nicht anwenden bei:
    • starker Verfärbung
    • Vorhandensein von Partikeln
    • defektem Behältnis
• erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufziehen
• verbleibendes Gadobutrol verwerfen
• nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.