GARDASIL 9 Inj.-Sus.i.e.Fertigspritze

• aktive Immunisierung ab einem Alter von 9 Jahren gegen folgende HPV-Erkrankungen
  • Vorstufen maligner Läsionen und Karzinome, die die Zervix, Vulva, Vagina und den Anus betreffen und die durch die Impfstoff-HPV-Typen verursacht werden
  • Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden
• Hinweis
  • Anwendung entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca. 30 µg Humanes Papillomvirus-Typ 6, 40 µg Humanes Papillomvirus-Typ 11, 60 µg Humanes Papillomvirus-Typ 16, 40 µg Humanes Papillomvirus-Typ 18, 20 µg Humanes Papillomvirus-Typ 31, 20 µg Humanes Papillomvirus-Typ 33, 20 µg Humanes Papillomvirus-Typ 45, 20 µg Humanes Papillomvirus-Typ 52, 20 µg Humanes Papillomvirus-Typ 58

• aktive Immunisierung gegen HPV-Erkrankungen
  • Personen von 9 - < 15 Jahre zum Zeitpunkt der 1. Injektion
    • 2-Dosen-Impfschema (0, 6 - 12 Monate)
      • 2. Dosis zwischen 5 und 13 Monaten nach der 1. Dosis verabreichen
      • falls 2. Impfdosis < 5 Monate nach der 1. Dosis verabreicht wird
        • immer 3. Dosis verabreichen
    • 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate)
      • 2. Dosis frühestens 1 Monat nach der 1. Dosis verabreichen
      • 3. Dosis frühestens 3 Monate nach der 2. Dosis
      • alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Jahres verabreicht werden
  • Personen >/= 15 Jahre zum Zeitpunkt der 1. Injektion
    • 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate)
      • 2. Dosis frühestens 1 Monat nach der 1. Dosis verabreichen
      • 3. Dosis frühestens 3 Monate nach der 2. Dosis
      • alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Jahres verabreicht werden
  • ob Auffrischimpfung erforderlich ist, ist derzeit noch nicht bekannt
  • Personen, die bereits eine Dosis des Impfstoffes erhalten haben, wird empfohlen, das Impfschema auch mit diesem Impfstoff abzuschließen
  • Personen, die bereits mit einem tetravalenten (4v)-HPV-Typ 6-, -11-, -16- und -18-Impfstoff geimpft wurden, können mit 3 Dosen geimpft werden
  • Kinder und Jugendliche < 9 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Daten

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (humane Papillomvirus-Proteine)
• Überempfindlichkeit nach früherer Verabreichung des Impfstoffes oder nach Verabreichung von anderen Impfstoffen mit humanen Papillomvirus-Proteinen

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cellulitis an der Injektionsstelle
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • idiopathische thrombozytopenische Purpura
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus und Urtikaria
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute disseminierte Enzephalomyelitis
    • Guillain-Barre-Syndrom
    • Synkope (z.T. begleitet von tonisch-klonischen Bewegungen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arthralgie
    • Myalgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerz an der Injektionsstelle
    • Schwellung an der Injektionsstelle
    • Erythem an der Injektionsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • Abgeschlagenheit
    • Pruritus an der Injektionsstelle
    • Einblutungen an der Injektionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Asthenie
    • Schüttelfrost
    • Krankheitsgefühl

• intramuskulär verabreichen
  • vorzugsweise in den Deltoideusbereich des Oberarms oder in den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels
• nicht intravasal, subkutan und intradermal verabreichen
• nicht mit anderen Impfstoffen und Lösungen in derselben Spritze mischen
• Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung: s. Fachinformation

• Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden
• während der Impfphase der klinischen Studien insgesamt 92 stillende Frauen vertreten
  • Immunogenität des Impfstoffs bei stillenden Frauen mit der Immunogenität des Impfstoffs bei nicht stillenden Frauen vergleichbar
  • Nebenwirkungsprofil bei stillenden Frauen mit dem Profil sämtlicher Frauen, die an Studien zur Unbedenklichkeit teilgenommen haben, vergleichbar
  • bei Säuglingen, die während der Impfperiode gestillt wurden, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beschrieben

• Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden
• vorliegende Daten werden als nicht ausreichend betrachtet, um die Anwendung während der Schwangerschaft zu empfehlen
• Erfahrungen an schwangeren Frauen
  • weitreichende Erfahrungen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität aus Studien am Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen

• um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Impfentscheidung sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens getroffen werden
• für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Impfung sollten geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen
• Synkopen (Ohnmacht), manchmal verbunden mit Stürzen, können besonders bei Jugendlichen nach oder vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten
  • diese können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
  • Patienten sollten nach der Impfung für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden
  • im Vorfeld: Maßnahmen ergreifen, um Verletzungen durch Ohnmacht zu verhindern
• Verschiebung der Impfung:
  • wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet
  • keine Kontraindikation: leichte Infektion oder eine leichte Temperaturerhöhung
• Impfschutz:
  • besteht u.U. nicht für alle geimpften Personen
  • besteht nur für Erkrankungen, die durch die HPV-Typen verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist
    • geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten sollten beibehalten werden
• Impfstoff nur zur prophylaktischen Anwendung
  • kein Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen
  • therapeutische Wirkung wurde nicht nachgewiesen - daher ist der Impfstoff nicht gedacht für:
    • Therapie von Zervix-, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinomen
    • Therapie von hochgradigen Dysplasien der Zervix, Vulva, Vagina und Analbereich
    • Therapie von Genitalwarzen
    • die Verhinderung der Progression bereits bestehender anderer HPV-assoziierter Läsionen
• Impfstoff schützt nicht vor Läsionen, die durch HPV-Typen verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung bereits mit diesem HPV-Typ infiziert ist
• Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom-Früherkennung
  • Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom-Früherkennung sollte entsprechend den lokalen Empfehlungen unverändert durchgeführt werden
    • 100% Wirksamkeit des Impfstoffes nicht garantiert
    • Impfstoff schützt nicht vor jedem HPV-Typ oder zum Zeitpunkt der Impfung bei bereits bestehende HPV-Infektionen
• Personen mit eingeschränkter Immunantwort
  • keine Daten zur Anwendung vorliegend
  • untersucht wurden die Sicherheit und Immunogenität eines 4v-HPV-Impfstoffs bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren, die nachweislich mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert waren
  • Personen mit eingeschränkter Immunantwort (durch Einnahme stark wirksamer Immunsuppressiva, genetische Defekte, HIV-Infektion oder andere Ursachen) entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff
• Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutgerinnungsstörungen
  • Impfstoff sollte nur mit Vorsicht verabreicht werden
  • nach i.m. Gabe kann eine Blutung auftreten
• laufende Langzeit-Follow-up-Studien ermitteln derzeit die Dauer der Schutzwirkung
• Austauschbarkeit mit bivalenten oder tetravalenten HPV-Impfstoffen
  • keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit, die eine Austauschbarkeit stützen