Gingium 120 mg Filmtabletten

Hexal AG Wirkstoff: Bilobalide/Ginkgo Flavonoidglykoside/Ginkgolide A+B+C/Ginkgolsäuren/Terpenlactone →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 28,86 €
N2 60 ST 53,03 €
N3 120 ST 92,99 €

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Fachinformationen

Indikation

  • a) Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.
    • Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.
    • Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
    • Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Extrakt begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
  • b) Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.
  • c) Vertigo vaskulärer und involutiver Genese. Adjuvante Therapie bei Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese.
    • In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
      • „Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden."

Dosierung

  • a) Dementielles Syndrom
    • Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 120 - 240 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag ein, entsprechend 1 -2-mal täglich 1 Filmtablette.
  • b) Periphere arterielle Verschlusskrankheit
    • Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 120 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag ein, entsprechend 1-mal täglich 1 Filmtablette.
  • c) Vertigo, als Adjuvans bei Tinnitus
    • Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 120 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag ein, entsprechend 1-mal täglich 1 Filmtablette.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
  • Anwendungsdauer
    • a) Dementielles Syndrom
      • Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
    • b) Periphere arterielle Verschlusskrankheit
      • Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.
    • c) Vertigo
      • Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 - 8 Wochen bringt keine therapeutischen Vorteile.
    • Tinnitus
      • Die adjuvante Therapie sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch nach längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft

Therapiehinweise

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/100)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo-biloba-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Nicht bekannt
        • Blutungen an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt
        • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig
        • Kopfschmerzen
      • Häufig
        • Schwindel, Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • leichte Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall, Unterbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nicht bekannt
        • allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz, Ausschlag)

Anwendungshinweise

  • Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.
  • Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen.
  • Die Einnahme erfolgt bei 2-mal täglicher Anwendung morgens und abends.
  • Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Schwangerschaftshinweise

  • Ginkgo-biloba-Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen. Die Blutungsbereitschaft kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend.
  • Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
  • Fertilität
    • Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
    • Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln oder Thrombozytenaggregationshemmern sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
    • Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 - 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.
    • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern das Auftreten weiterer Krampfanfälle durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen gefördert wird.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen.
    • Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
    • Gingium® 120 mg enthält Lactose, Glucose und Natrium
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gingium® 120 mg nicht einnehmen.
      • Gingium® 120 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
    • Verfügbare Studien mit Warfarin deuten nicht auf eine Interaktion zwischen Warfarin und Ginkgo-biloba-Produkten hin. Dennoch ist zu Beginn, bei Änderung der Dosierung, bei Beendigung der Einnahme oder bei Wechsel des Ginkgo-biloba-Produkts eine geeignete Überwachung ratsam.
    • Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo biloba P-Glykoproteine auf Darmebene hemmen kann. Dies kann zu einer deutlich erhöhten Exposition von Medikamenten führen, die wie Dabigatranetexilat durch P-Glyko-proteine im Darm beeinflusst werden. Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Ginkgo biloba und Dabigatran.
    • Eine Interaktionsstudie hat gezeigt, dass Cmax von Nifepidin durch Ginkgo biloba ansteigen kann. Bei einigen Personen wurde eine Erhöhung um bis zu 100% beobachtet, was zu Schwindel und starken Hitzewallungen führte.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentrationen von Efavirenz können durch Induktion von CYP3A4 herabgesetzt sein.
    • Bei Einnahme von Gingium® 120 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine Besonderheiten zu beachten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • Überdosierung
    • Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht bekannt.
    • Spezifische Gegenmittel bei Intoxikation sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.