Glib-ratiopharm S 3.5 mg Tabletten

• nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus bei Erwachsenen (NIDDM, Typ 2), wenn andere Maßnahmen wie konsequente Einhaltung der Diabetes-Diät, Gewichtsreduktion bei Übergewicht, ausreichende körperliche Betätigung nicht zu einer befriedigenden Einstellung des Blutglucosespiegels geführt haben
• Hinweis
  • Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin

• nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus bei Erwachsenen (NIDDM, Typ 2)
  • Dosierung richtet sich nach Ergebnis der Stoffwechseluntersuchung (Blut- und Harnzucker)
  • Ersteinstellung
    • einschleichend dosieren beginnend mit möglichst niedriger Dosierung
    • Initialdosis: 0,5 - 1 Tablette (1,75 - 3,5 mg Glibenclamid) / Tag
    • bei unzureichender Stoffwechsellage schrittweise Dosiserhöhungen im Abstand von einigen Tagen bis ca. 1 Woche auf therapeutisch erforderliche Tagesdosis
    • max. Tagesdosis: 3 Tabletten (10,5 mg Glibenclamid)
  • Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers
    • vorsichtige Umstellung
    • Initialdosis: 0,5 - 1 Tablette (1,75 - 3,5 mg Glibenclamid) / Tag
  • Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln
    • Glitazone (Rosiglitazon, Pioglitazon)
      • zusätzliche Gabe bei Metformin-Unverträglichkeit kann angezeigt sein
    • nicht-insulinfreisetzende orale Antidiabetika (Guarmehl oder Acarbose)
      • Kombinationstherapie möglich
    • Insulin
      • bei beginnendem Sekundärversagen Kombinationsbehandlung möglich
      • bei vollständigem Versagen der körpereigene Insulinausschüttung ist Insulinmonotherapie angezeigt
  • Dosiskorrektur bei Änderungen des Körpergewichts oder des Lebensstils des Patienten
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach Verlauf der Erkrankung
  • vergessene Tabletteneinnahme niemals durch erhöhte Tabletteneinnahme ausgleichen

Dosisanpassung

• ältere Patienten, geschwächte oder unterernährte Patienten sowie bei gestörter Nieren- oder Leberfunktion
  • Reduktion der Initial- und Erhaltungsdosis (Hypoglykämiegefahr)

• Überempfindlichkeit gegen Glibenclamid
• Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden, Sulfonamid-Diuretika und Probenecid
  • Kreuzreaktionen möglich
• folgende Fälle des Diabetes mellitus, in denen Insulin erforderlich ist
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 1
  • bei komplettem Sekundärversagen der Glibenclamid-Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2
  • bei azidotischer Stoffwechsellage
  • bei Präcoma oder Coma diabeticum
  • Pankreasresektion
• schwere Leberfunktionsstörung
• schwere Einschränkung der Nierenfunktion
• gleichzeitige Behandlung mit Bosentan

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Thrombozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • folgende Blutbildveränderungen nach Absetzen im Allgemeinen reversibel, können sehr selten aber auch lebensbedrohlich sein
      • Leukozytopenie
      • Erythrozytopenie
      • Granulozytopenie bis hin zu Agranulozytose
      • Panzytopenie
      • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kreuzallergie zu Sulfonamiden, Sulfonamidderivaten und Probenecid
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
    • Hypoglykämie
      • kann bei Glibenclamid protrahiert verlaufen und zu schwerer Hypoglykämie mit lebensbedrohlichem Koma führen
      • siehe Therapiehinweise
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyponatriämie
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Seh- und Akkomodationsstörungen durch die Änderung des Blutzuckerspiegels
      • insbesondere zu Beginn der Behandlung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • folgende Beschwerden sind oft vorübergehend (erfordern im Allgemeinen kein Absetzen der Medikation)
      • Übelkeit
      • Magendruck
      • Völlegefühl
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Durchfall
      • Aufstoßen
      • metallischer Geschmack
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Erhöhung von
      • SGOT
      • SGPT
      • alkalischer Phosphatase
    • arzneimittelinduzierte Hepatitis
      • nach Absetzen von Glibenclamid rückbildungsfähig, kann aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen
    • intrahepatische Cholestase, evtl. verursacht durch eine allergisch-hyperergische Reaktion des Lebergewebes
      • nach Absetzen von Glibenclamid rückbildungsfähig, kann aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • folgende Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, können sich jedoch sehr selten zu lebensbedrohlichen Situationen mit Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Erythema nodosum
      • morbilliforme oder makulopapulöse Exantheme
      • erhöhte Photosensibilität
      • Purpura
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • lebensbedrohliche allergische Vaskulitis
    • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen mit
      • Hautausschlag
      • Arthralgie
      • Fieber
      • Proteinurie
      • Ikterus
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwach diuretische Wirkung
    • vorübergehende Proteinurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Disulfiram-ähnliche Reaktion

• Einstellung des Patienten nur durch Arzt und zusammen mit Diäteinstellung
• Einnahme der Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) vor der Mahlzeit
• Tagesdosis > 2 Tabletten: Aufteilung der Tagesdosis im Verhältnis 2 : 1 auf 1 Morgen- und Abendgabe
• Einnahme zum jeweils gleichen Zeitpunkt wichtig
• Stoffwechselkontrollen in empfohlenen regelmäßigen Abständen
  • regelmäßige Blut- und Harnzuckerkontrollen
  • zusätzliche Kontrollen von HbA1c und/ oder Fruktosamin sowie weiteren Parametern (z.B. Blutfettwerten) empfohlen

• da nicht bekannt ist, ob Glibenclamid in die Muttermilch übergeht, darf Glibenclamid während der Stillzeit nicht eingenommen werden
• stillende Patientinnen sollten zur Diabeteseinstellung mit Insulin behandelt werden oder abstillen

• Glibenclamid darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• da orale Antidiabetika den Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der Schwangerschaft grundsätzlich ungeeignet
• in der Schwangerschaft ist die Diabeteseinstellung mit Insulin die Therapie der Wahl
• nach Möglichkeit sollten orale Antidiabetika schon vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt und durch Insulin ersetzt werden

• Patient anweisen
  • bei Auftreten anderer Erkrankungen während der Therapie unverzüglich den behandelnden Arzt zu Rate zu ziehen
  • bei Arztwechsel (z.B. im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) den behandelnden Arzt auf die bestehende Zuckerkrankheit hinzuweisen
• Hypoglykämie
  • Hypoglykämie ist die häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit Glibenclamid
    • kann bei Glibenclamid protrahiert verlaufen und zu schwerer Hypoglykämie mit lebensbedrohlichem Koma führen
  • Patient sollte auf das Hypoglykämierisiko bei der Behandlung mit blutglukosesenkenden Arzneimitteln hingewiesen werden
  • Umstände, die ein hohes Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung darstellen sind
    • längere Nahrungskarenz
    • unzureichende Kohlenhydratzufuhr
    • ungewohnte physische Belastung
    • Diarrhoe oder Erbrechen
  • Patienten mit deutlichen Zeichen einer Zerebralsklerose und nicht kooperative Patienten sind generell stärker hypoglykämiegefährdet
  • Warnsymptome der Hypoglykämie können verschleiert werden durch
    • zentral wirkende Arzneimittel
    • sympatholytische Begleittherapie wie Betarezeptorenblocker
    • autonome Neuropathien
    • sehr schleichendem Verlauf
  • trotz anfänglich erfolgreicher Behandlung der Hypoglykämie, kann diese wiederkehren
    • Patienten sind daher unter ärztlicher Beobachtung zu behalten
  • schwere Hypoglykämien oder protrahierte Episoden, die nur kurzfristig durch übliche Mengen Zucker unter Kontrolle gebracht werden können, bedürfen einer sofortigen Behandlung
  • Hypoglykämie ist definiert als ein Blutzuckerabfall unter etwa 50 mg / dl
  • folgende Warnsymptome können den Patienten oder seine Umwelt auf einen zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen
    • plötzliches Schwitzen
    • Herzklopfen
    • Zittern
    • Hungergefühl
    • Unruhe
    • Kribbeln im Mundbereich
    • Blässe
    • Kopfschmerzen
    • Schläfrigkeit
    • Schlafstörungen
    • Ängstlichkeit
    • Unsicherheit der Bewegungen
    • vorübergehende neurologische Ausfallerscheinungen, z.B.
      • Sprech- und Sehstörungen
      • Lähmungserscheinungen
      • Empfindungsstörungen
    • klinisches Bild einer Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen
    • bei fortschreitender Hypoglykämie kann der Patient die Selbstkontrolle verlieren und bewusstlos werden
      • er hat dann meist eine feuchte, kühle Haut und neigt zu Krämpfen
    • leichte Hypoglykämie kann der Diabetiker durch Aufnahme von Zucker oder stark zuckerhaltiger Nahrung oder Getränken beheben
      • deshalb sollte er immer 20 Gramm Traubenzucker bei sich haben
  • kann die Hypoglykämie nicht sofort behoben werden, muss sofort ein Arzt gerufen werden
• Hyperglykämie
  • Blutzucker kann ansteigen
    • bei Nichteinhaltung des Behandlungsplans
    • noch nicht ausreichender blutzuckersenkender Wirkung von Glibenclamid
    • in besonderen Stresssituationen
  • Symptome der Hyperglykämie können sein
    • starkes Durstgefühl
    • Mundtrockenheit
    • häufiges Wasserlassen
    • juckende und / oder trockene Haut
    • Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut
    • verminderte Leistungsfähigkeit
  • in außergewöhnlichen Stresssituationen (z.B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infekten) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge einer Hyperglykämie kommen
    • eine vorübergehende Insulinbehandlung kann erforderlich sein
• Laxantien
  • chronischer Missbrauch von Abführmitteln kann zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen
• Alkohol
  • Alkohol kann bei akuter und chronischer Zufuhr die blutglukosesenkende Wirkung von Glibenclamid in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen
• eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion und endokrine Störungen
  • besondere Vorsicht bei Patienten mit
    • eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • einer Unterfunktion der Schilddrüse, der Hypophyse, der Nebennierenrinde
• Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel)
  • bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) kann durch Behandlung mit Sulfonylharnstoffen eine hämolytische Anämie verursacht werden
    • Glibenclamid sollte bei Patienten mit G6PD-Mangel nur vorsichtig angewendet
    • Umstellung der Medikation auf Alternativen zu Sulfonylharnstoffen erwägen
• ältere Patienten
  • bei Patienten unter Behandlung mit Sulfonylharnstoffen wurde ein Alter ab 65 Jahren als Risikofaktor für eine Hypoglykämie identifiziert
  • es kann schwierig sein, eine Hypoglykämie bei älteren Menschen zu erkennen
  • Initial- und Erhaltungsdosen von Glibenclamid müssen vorsichtig eingestellt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren
  • bei Patienten im höheren Lebensalter besteht die Gefahr einer prolongierten Hypoglykämie
    • deshalb müssen die Patienten dieser Altersgruppe
      • besonders sorgfältig auf das Arzneimittel eingestellt
      • während der initialen Phase der Behandlung engmaschig überwacht werden
    • gegebenenfalls ist in dieser Altersgruppe zunächst ein Sulfonylharnstoff mit einer geringeren Wirkungsdauer vorzuziehen
• Hautreaktionen
  • beim Auftreten von Hautreaktionen sollte umgehend der Arzt verständigt werden