Glimepirid AL 4mg Tabletten

ALIUD Pharma GmbH
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Wirkstoff: Glimepirid →
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Fachinformationen

Indikation

  • Glimepirid AL® ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, wenn eine Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen.

Dosierung

  • Die Basis einer erfolgreichen Diabetesbehandlung sind eine adäquate Diät, regelmäßige körperliche Bewegung sowie regelmäßige Kontrollen der Blut- und Harnwerte.
  • Ein Nichteinhalten der Diätempfehlungen kann nicht mit Tabletten oder Insulin kompensiert werden.
  • Die Dosierung richtet sich nach den Ergebnissen der Blut- und Harnzuckerbestimmungen.
  • Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Bei ausreichender Stoffwechseleinstellung sollte diese Dosierung in der Therapie beibehalten werden.
  • Für die unterschiedlichen Dosierungen stehen jeweils Tabletten mit geeigneten Wirkstärken zur Verfügung.
  • Bei nicht zufrieden stellender Stoffwechseleinstellung sollte die Dosis entsprechend der glykämischen Situation schrittweise, in Intervallen von etwa 1 bis 2 Wochen, auf 2, 3 oder 4 mg Glimepirid pro Tag erhöht werden.
  • Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag verbessern nur in Einzelfällen die Wirkung. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.
  • Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Metformin alleine keine ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine Kombinationstherapie mit Glimepirid eingeleitet werden. Während die Metformin-Dosierung beibehalten wird, beginnt die Behandlung mit Glimepirid mit einer niedrigen Dosis, die dann in Abhängigkeit von der angestrebten Stoffwechseleinstellung schrittweise bis zur maximalen Tagesdosis erhöht wird. Die Kombinationstherapie muss unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.
  • Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der maximalen Tagesdosis von Glimepirid AL® erzielt wird, kann erforderlichenfalls zusätzlich Insulin gegeben werden. Dabei wird unter Beibehaltung der Glimepirid-Dosierung die Insulinbehandlung mit niedriger Dosis begonnen, die in Abhängigkeit von der angestrebten Stoffwechseleinstellung schrittweise erhöht wird. Die Kombinationstherapie muss unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.
  • Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend. Es wird eine Einnahme unmittelbar vor oder während eines ausreichenden Frühstücks empfohlen bzw. - wenn nicht gefrühstückt wird - unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit.
  • Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf dies nicht durch eine Erhöhung der nächsten Dosis korrigiert werden.
  • Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine Hypoglykämie auf, ist das ein Zeichen dafür, dass er vermutlich mit Diät alleine ausreichend eingestellt werden kann.
  • Während der Behandlung kann der Glimepirid-Bedarf sinken, da eine Verbesserung der Stoffwechseleinstellung mit einer erhöhten Insulinempfindlichkeit einhergeht. Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, muss daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder Beendigung der Therapie erwogen werden.
  • Eine Dosisanpassung kann auch notwendig sein, wenn sich das Gewicht des Patienten oder sein Lebensstil ändert oder wenn sich Faktoren ändern, die das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen.
  • Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepirid AL®
    • Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf eine Therapie mit Glimepirid AL® ist grundsätzlich möglich. Bei einem Wechsel auf Glimepirid AL® müssen die Stärke und die Halbwertszeit der bisherigen Medikation beachtet werden. In einigen Fällen, insbesondere bei Antidiabetika mit einer langen Halbwertszeit (z. B. Chlorpropamid), ist eine Auswaschphase von wenigen Tagen ratsam, um das Risiko hypoglykämischer Reaktionen aufgrund des additiven Effekts zu vermindern.
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Glimepirid-Dosis schrittweise, wie weiter oben beschrieben, erhöht werden.
  • Wechsel von Insulin auf Glimepirid AL®
    • In Ausnahmefällen, in denen Typ-2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, kann ein Wechsel auf Glimepirid AL® angezeigt sein.
    • Der Wechsel muss unter enger ärztlicher Überwachung vorgenommen werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
      • Siehe Kategorie "Gegenanzeigen".
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keine verfügbaren Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Patienten unter 8 Jahren. Für Kinder von 8 bis 17 Jahren gibt es begrenzt Daten über Glimepirid als Monotherapie.
      • Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in der Pädiatrie sind unzureichend und die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Kontraindikationen

  • Glimepirid darf in folgenden Situationen nicht angewendet werden:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • insulinpflichtiger Diabetes,
    • diabetisches Koma,
    • Ketoazidose,
    • schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist ein Wechsel auf Insulin erforderlich.

Therapiehinweise

Einschleichend dosieren.

Nebenwirkungen

  • Die folgenden Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit der Anwendung von Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen in klinischen Studien auf.
  • Sie sind entsprechend den Organsystemklassen und mit absteigender Häufigkeit angegeben: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Erythrozytopenie, hämolytische Anämie und Panzytopenie, die in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels reversibel sind.
    • Nicht bekannt: schwerwiegende Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl < 10.000/µl und thrombozytopenische Purpura.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten: Leukozytoklastische Vaskulitis, leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu schwerwiegenden Zuständen mit Atemnot, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln können.
    • Nicht bekannt: Eine Entwicklung von Kreuzallergien gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder verwandte Substanzen ist möglich.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Selten: Hypoglykämie. Diese hypoglykämischen Reaktionen treten meistens sofort auf, können schwerwiegend verlaufen und sind nicht immer leicht zu beheben. Das Auftreten solcher Reaktionen hängt, wie bei anderen blutzuckersenkenden Therapien, von individuellen Faktoren wie Diätgewohnheiten und der Dosierung ab.
  • Augenerkrankungen
    • Nicht bekannt: Vorübergehende Sehstörungen können insbesondere zu Behandlungsbeginn aufgrund des veränderten Blutzuckerspiegels auftreten.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominelles Druckgefühl/Völlegefühl, abdominelle Beschwerden und Bauchschmerzen, die selten zu einem Abbruch der Behandlung führen.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (z. B. mit Cholestase und Ikterus), Hepatitis und Leberversagen.
    • Nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Nicht bekannt: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria und Photosensibilität auftreten.
  • Untersuchungen
    • Sehr selten: Verringerung der Natriumkonzentration im Blut.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Glimepirid muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid in die Muttermilch übergeht. Glimepirid geht in die Milch von Ratten über. Da andere Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übergehen und da das Risiko einer Hypoglykämie beigestillten Kindern besteht, wird während der Behandlung mit Glimepirid vom Stillen abgeraten.

Schwangerschaftshinweise

  • Diabetes-bedingte Risiken
    • Abnormale Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft gehen mit einer erhöhten Inzidenz angeborener Missbildungen und perinataler Sterblichkeit einher. Deshalb muss der Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft zur Vermeidung teratogener Risiken eng überwacht werden. Unter diesen Umständen ist eine Umstellung auf Insulin erforderlich. Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, müssen ihren Arzt informieren
  • Glimepirid-bedingte Risiken
    • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität, die jedoch vermutlich im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung (Hypoglykämie) von Glimepirid stand.
    • Daher darf Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
    • Wenn eine Patientin, die mit Glimepirid behandelt wird, eine Schwangerschaft plant oder wenn bei ihr eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung so bald wie möglich auf eine Insulintherapie umgestellt werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Glimepirid muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.
    • Werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen oder völlig ausgelassen, kann es während der Behandlung mit Glimepirid zu einer Hypoglykämie kommen. Mögliche Symptome einer Hypoglykämie sind Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, beeinträchtigte Aufmerksamkeit und vermindertes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen, Aphasie, Tremor, Paresen, Wahrnehmungs-/Empfindungsstörungen, Schwindel, Hilflosigkeit, Verlust der Selbstkontrolle, Delirium, zerebrale Krampfanfälle, Benommenheit und Bewusstseinsverlust bis einschließlich Koma, flache Atmung und Bradykardie.
    • Zusätzlich können Zeichen einer adrenergen Gegenregulation vorhanden sein, wie z. B. Schwitzen, Kaltschweißigkeit, Angst- und Unruhezustände, Tachykardie, Hypertonie, Palpitationen, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen.
    • Das klinische Bild einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen.
    • Die Symptome können durch sofortige Kohlenhydrat-(Zucker-)Aufnahme fast immer rasch beseitigt werden. Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.
    • Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass es trotz zunächst erfolgreicher Gegenmaßnahmen erneut zu Hypoglykämien kommen kann.
    • Eine schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde Hypoglykämie, die mit den üblichen Zuckergaben nur vorübergehend behoben werden kann, erfordert eine sofortige medizinische Behandlung, gegebenenfalls ist eine Krankenhauseinweisung erforderlich.
    • Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:
      • mangelnde Bereitschaft oder (häufiger bei älteren Patienten) Unfähigkeit des Patienten zur Mitarbeit,
      • Unterernährung, unregelmäßige oder ausgelassene Mahlzeiten bzw. Fastenperioden,
      • Änderungen der Diät,
      • Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und Kohlenhydrataufnahme,
      • Alkoholkonsum, insbesondere in Verbindung mit ausgelassenen Mahlzeiten,
      • eingeschränkte Nierenfunktion,
      • schwere Leberfunktionsstörung,
      • Überdosierung von Glimepirid,
      • bestimmte nicht-kompensierte Störungen des endokrinen Systems, die den Kohlenhydratstoffwechsel oder den Gegenregulationsmechanismus einer Hypoglykämie beeinflussen (wie z. B. bei bestimmten Störungen der Schilddrüsenfunktion und bei Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrindeninsuffizienz),
      • gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel.
    • Die Behandlung mit Glimepirid erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und Harnzuckerwerte. Zusätzlich wird die Bestimmung des Anteils von glykosyliertem Hämoglobin empfohlen.
    • Während der Behandlung mit Glimepirid AL® ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion und des Blutbildes (insbesondere der Leukozyten- und Thrombozytenzahl) erforderlich.
    • In Belastungssituationen (z. B. nach Unfällen, akuten chirurgischen Eingriffen, fieberhaften Infekten usw.) kann eine vorübergehende Umstellung auf Insulin indiziert sein.
    • Zur Anwendung von Glimepirid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung oder bei dialysepflichtigen Patienten liegen keine Erfahrungen vor. Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist ein Umstieg auf Insulin angezeigt.
    • Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) kann durch die Behandlung mit Sulfonylharnstoffverbindungen eine hämolytische Anämie verursacht werden. Da Glimepirid zu der chemischen Klasse der Sulfonylharnstoffe gehört, sollte es bei Patienten mit G6PD-Mangel nur vorsichtig angewendet werden und eine Umstellung der Medikation auf Alternativen zu Sulfonylharnstoffen sollte erwogen werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Glimepirid AL® enthält Lactose-Monohydrat.
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Glimepirid AL® nicht einnehmen.
      • Glimepirid AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wird Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet, kann es zu einer unerwünschten Verstärkung oder auch Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepirid kommen. Aus diesem Grund dürfen andere Arzneimittel nur mit Wissen (bzw. auf Verordnung) des Arztes angewendet werden.
    • Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es ist bekannt, dass der Metabolismus von Glimepirid durch die gleichzeitige Anwendung von CYP2C9-Induktoren (z. B. Rifampicin) oder -Inhibitoren (z. B. Fluconazol) beeinflusst wird.
    • Die Ergebnisse einer publizierten In-vivo-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen zeigen, dass die AUC für Glimepirid durch Fluconazol, einen der stärksten CYP2C9-Inhibitoren, ungefähr 2-fach erhöht wird.
    • Ausgehend von den Erfahrungen mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen sind folgende Wechselwirkungen zu nennen:
      • Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit in einigen Fällen eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn z. B. eines der folgenden Arzneimittel angewendet wird:
        • Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon,
        • Insulin und orale Antidiabetika, wie z. B. Metformin,
        • Salicylate und p-Aminosalicylsäure,
        • Anabolika und männliche Sexualhormone,
        • Chloramphenicol, bestimmte lang wirksame Sulfonamide, Tetracycline, Chinolon-Antibiotika und Clarithromycin,
        • Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ,
        • Fenfluramin,
        • Disopyramid,
        • Fibrate,
        • ACE-Hemmer,
        • Fluoxetin, MAO-Hemmer,
        • Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon,
        • Sympatholytika,
        • Cyclophosphamid, Trofosfamid und Ifosfamid,
        • Miconazol, Fluconazol,
        • Pentoxifyllin (hoch dosiert parenteral),
        • Tritoqualin.
      • Zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit zu erhöhten Blutzuckerspiegeln kann es kommen, wenn z. B. eines der folgenden Arzneimittel angewendet wird:
        • Östrogene und Progestagene,
        • Saluretika, Thiazid-Diuretika,
        • schilddrüsenstimulierende Wirkstoffe, Glukokortikoide,
        • Phenothiazin-Derivate, Chlorpromazin,
        • Adrenalin und Sympathomimetika,
        • Nikotinsäure (hoch dosiert) und Nikotinsäure-Derivate,
        • Laxanzien (bei Langzeitanwendung),
        • Phenytoin, Diazoxid,
        • Glukagon, Barbiturate und Rifampicin,
        • Acetazolamid.
      • H2-Antagonisten, Betablocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu einer Verstärkung oder zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.
      • Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin können die Zeichen einer adrenergen Hypoglykämie-Gegenregulation abgeschwächt sein oder ganz fehlen.
      • Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.
      • Glimepirid kann die Wirkungen von Cumarin-Derivaten entweder verstärken oder vermindern.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • Die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen des Patienten können infolge einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
    • Den Patienten muss geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen ratsam ist.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72 Stunden anhalten und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann. Die Symptome können sich möglicherweise auch erst 24 Stunden nach der Einnahme bemerkbar machen. Im Allgemeinen wird eine stationäre Beobachtung empfohlen. Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch können auftreten. Die Hypoglykämie kann generell mit neurologischen Symptomen wie Unruhe, Tremor, Sehstörungen, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Krämpfen einhergehen.
    • Behandlung
      • Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Vermeidung der Resorption durch Induzieren von Erbrechen und anschließendem Trinken von Wasser oder Limonade mit Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans). Wenn große Mengen eingenommen wurden, ist eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle und Natriumsulfat angezeigt. Im Falle einer (schweren) Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus angezeigt. Mit der Gabe von Glucose sollte so bald wie möglich begonnen werden, nötigenfalls mit einer intravenösen Bolus-Injektion von 50 ml einer 50%igen Lösung, gefolgt von einer Infusion einer 10%igen Lösung unter ständiger Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Besonders bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme von Glimepirid bei Kleinkindern und Kindern muss die Dosis der Glucose-Gabe sorgfältig überwacht werden, um das Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie zu vermeiden. Der Blutzuckerspiegel ist engmaschig zu überwachen.