GlucaGen HypoKit Trockensubstanz mit Lösungsmittel

• Therapeutische Indikation
  • Behandlung schwerer hypoglykämischer Reaktionen, die bei Insulintherapie von Kindern und Erwachsenen mit Diabetes mellitus auftreten können
• diagnostische Indikation
  • Motilitätshemmung bei Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes bei Erwachsenen

Basiseinheit: Eine Durchstechflasche enthält 1 mg Glucagon als Hydrochlorid entsprechend 1 mg (1 I.E.) Glucagon / ml nach Rekonstitution.

• Therapeutische Indikation (Schwere Hypoglykämien)
  • Erwachsene und Kinder > 25 kg KG oder > 6 - 8 Jahre
    • 1,0 mg Glucagonhydrochlorid s.c. oder i.m.
  • Kinder < 25 kg KG (< 6 - 8 Jahre)
    • 0,5 mg Glucagonhydrochlorid s.c. oder i.m.
  • Patient hat innerhalb von 10 Min. auf die Behandlung angesprochen
    • oral Kohlenhydrate verabreichen, um die Leberglykogenreserven wiederherzustellen und einen Rückfall in die Hypoglykämie vorzubeugen
  • falls Patient nicht innerhalb von 10 Min. auf die Injektion anspricht
    • Glucose i.v. verabreichen
• Diagnostische Indikation (Hemmung der gastrointestinalen Motilität)
  • muss durch medizinisches Personal verabreicht werden
  • Erwachsene
    • i.v. Injektion
      • übliche diagnostische Dosis zur Relaxation von Magen, Bulbus duodeni, Duodenum und Dünndarm
        • 0,2 - 0,5 mg Glucagonhydrochlorid
      • übliche diagnostische Dosis zur Colonrelaxation
        • 0,5 - 0,75 mg Glucagonhydrochlorid
      • Wirkungseintritt nach einer i. v. Injektion von 0,2 - 0,5 mg innerhalb 1 Min.
      • Wirkungsdauer, je nach untersuchtem Organ: 5 - 20 Min.
    • i.m. Injektion
      • übliche diagnostische Dosis zur Relaxation von Magen, Bulbus duodeni, Duodenum und Dünndarm
        • 1 mg Glucagonhydrochlorid
      • übliche diagnostische Dosis zur Colonrelaxation
        • 1 - 2 mg Glucagonhydrochlorid
      • Wirkungseintritt: nach 5 - 15 Min.
      • Wirkungsdauer, je nach untersuchtem Organ: 10 - 40 Min.
    • nach Beendigung des diagnostischen Verfahrens sollten Kohlenhydrate oral verabreicht werden, falls dies mit dem angewandten diagnostischen Verfahren vereinbar ist
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

• Überempfindlichkeit gegen Glucagon
• Phäochromozytom

Therapeutische Indikation

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
      • anaphylaktische Reaktion / Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erbrechen
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abdominalschmerz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Ödem an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • blauer Fleck an der Injektionsstelle
    • Erythem an der Injektionsstelle

Diagnostische Indikation

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
      • anaphylaktische Reaktion / Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypoglykämie (nach einem diagnostischen Verfahren kann diese bei Patienten, die vor dem diagnostischen Eingriff nüchtern waren, stärker ausgeprägt sein)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hypoglykämisches Koma
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tachykardie (kardiovaskuläre Nebenwirkungen wurden nur berichtet, wenn Glucagon als Zusatzmedikation bei endoskopischen oder radiologischen Verfahren angewendet wurde)
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypotonie (kardiovaskuläre Nebenwirkungen wurden nur berichtet, wenn Glucagon als Zusatzmedikation bei endoskopischen oder radiologischen Verfahren angewendet wurde)
    • Hypertonie (kardiovaskuläre Nebenwirkungen wurden nur berichtet, wenn Glucagon als Zusatzmedikation bei endoskopischen oder radiologischen Verfahren angewendet wurde)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bauchschmerzen

• subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Anwendung (Injektion)
  • darf nicht als i.v. Infusion verabreicht werden
• Therapeutische Indikation (Schwere Hypoglykämien)
  • s.c. oder i.m. Injektion
  • Patient spricht normalerweise innerhalb von 10 Min. auf die Injektion an
  • bei Ansprechen auf die Behandlung werden oral Kohlenhydrate verabreicht, um die Leberglykogenreserven wiederherzustellen und einem Rückfall in die Hypoglykämie vorzubeugen
  • bei fehlendem Ansprechen innerhalb von 10 Min. muss i.v. Glucose verabreicht werden
• Diagnostische Indikation (Hemmung der gastrointestinalen Motilität)
  • Verabreichung durch medizinisches Personal
  • Wirkung tritt innerhalb 1 Minute nach einer i.v. Injektion von 0,2 - 0,5 mg ein und hält zwischen 5 und 20 Min. an
  • Wirkung nach einer i.m. Injektion von 1 - 2 mg tritt nach 5 - 15 Min. ein und hält etwa 10 - 40 Min. an
  • nach Beendigung des diagnostischen Verfahrens sollten orale Kohlenhydrate gegeben werden, falls dies mit dem angewandten diagnostischen Verfahren vereinbar ist

Rekonstitution

• gebrauchsfertige Injektionslösung durch Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel herstellen
  • Wasser für Injektionszwecke (1,1 ml) in die Durchstechflasche injizieren, die das komprimierte Glucagon enthält
  • Durchstechflasche vorsichtig schwenken, bis Glucagon vollständig aufgelöst und die Lösung klar ist
  • Lösung wieder in die Spritze aufziehen
• Spritze mit einer dünneren Injektionsnadel und einer feineren Maßeinteilung kann für die Anwendung bei diagnostischen Verfahren geeigneter sein
• rekonstituierte Lösung erscheint klar und farblos und enthält 1,0 mg (1 I.E.) Glucagon / ml zur s.c., i.m. oder i.v. Injektion

Haltbarkeit nach Rekonstitution

• rekonstituierte Lösung muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden

• Glucagon kann während der Stillzeit angewendet werden
• da Glucagon im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird und nicht in seiner intakten Form absorbiert werden kann, kommt es nicht zu einer metabolischen Wirkung beim Kind
• Glucagon wird sehr schnell aus dem Blutkreislauf eliminiert - hauptsächlich durch die Leber (t_½ = 3 - 6 Minuten)
  • daher ist anzunehmen, dass die in der Muttermilch enthaltene Menge bei stillenden Müttern im Anschluss an die Behandlung von schweren Hypoglykämien sehr gering ist

• Glucagon kann während der Schwangerschaft angewendet werden
• bei der Anwendung von Glucagon während der Schwangerschaft bei Patientinnen mit Diabetes wurden keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder die Gesundheit des Ungeborenen und Neugeborenen bekannt
• Glucagon passiert nicht die humane Plazentaschranke
• Fertilität
  • tierexperimentelle Reproduktionsstudien
    • wurden nicht durchgeführt
    • Studien an Ratten haben gezeigt, dass Glucagon die Fertilität nicht beeinträchtigt

• Phäochromozytom
  • Glucagon stimuliert die Freisetzung von Catecholaminen
  • bei bestehendem Phäochromozytom kann Glucagon die Freisetzung großer Mengen von Catecholaminen aus dem Tumor verursachen, was zu einer akuten hypertensiven Reaktion führt
  • Glucagon ist bei Patienten mit Phäochromozytom kontraindiziert
• therapeutische Indikation
  • orale Kohlenhydrate müssen nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zur Wiederherstellung der Leberglykogenreserven geben werden, um einem Rückfall in die Hypoglykämie vorzubeugen
  • Glucagon ist nicht wirksam bei Patienten, deren Leberglykogen verbraucht ist
  • deswegen hat Glucagon keine oder nur eine geringe Wirkung, wenn der Patient über einen längeren Zeitraum nüchtern war oder bei Nebenniereninsuffizienz sowie chronischer oder alkoholinduzierter Hypoglykämie
  • Glucagon hat im Gegensatz zu Adrenalin keine Wirkung auf die Muskelphosphorylase und kann daher nicht zur Mobilisierung von Kohlenhydraten aus den sehr viel größeren Glykogenspeichern der Skelettmuskulatur beitragen
• diagnostische Indikation
  • Personen, denen Glucagon im Zusammenhang mit diagnostischen Verfahren verabreicht wurde, können Unwohlsein verspüren, insbesondere, wenn sie nüchtern gewesen sind
    • in diesen Fällen wurde über Übelkeit, Hypoglykämie und Schwankungen des Blutdrucks berichtet
  • nach Beendigung eines diagnostischen Verfahrens sollten nüchternen Patienten orale Kohlenhydrate gegeben werden, falls dies mit dem angewandten diagnostischen Verfahren vereinbar ist
    • muss der Patient nach der Untersuchung weiterhin nüchtern bleiben oder bei schwerer Hypoglykämie kann die intravenöse Gabe von Glucose erforderlich sein
  • Glucagon wirkt antagonistisch zu Insulin
    • bei der Anwendung bei Patienten mit Insulinom ist Vorsicht geboten
      • die Gabe von Glucagon
        • kann bei Patienten mit Insulinom zu einem anfänglichen Anstieg des Blutzuckerspiegels führen
        • kann jedoch direkt oder indirekt (durch einen anfänglichen Anstieg des Blutzuckerspiegels) eine übermäßige Insulinfreisetzung aus einem Insulinom stimulieren und zu Hypoglykämie führen
      • einem Patienten, bei dem nach einer Glucagon-Dosis Symptome einer Hypoglykämie auftreten
        • ist peroral oder intravenös Glucose zu verabreichen
    • bei Patienten mit Glucagonom ist ebenfalls Vorsicht geboten
  • Glucagon als Zusatzmedikation zu endoskopischen oder radiologischen Zwecken bei Patienten mit Diabetes oder älteren Patienten mit bekannten Herzkrankheiten darf nur mit Vorsicht gegeben werden
• Erholungszeit
  • es gilt zu beachten, dass in der zulassungsrelevanten Studie etwa 15 % der Patienten nach 20 Minuten oder mehr eine Erholung des Glucosespiegels erreichten