GONAL F 300 I.E./0.5ml 22 Mikr./0.5ml FerPen

Erwachsene Frauen

• Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben
• Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion, wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarem Zygotentransfer unterziehen
• zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen

Erwachsene Männer

• zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus leiden

Basiseinheit: ein Fertigpen zur Mehrfachdosierung enthält 300 I.E. (entspricht 22 Mikrogramm) in 0,5 ml

• allgemeine Hinweise
  • Vergleich zu urinärem FSH
    • Dosisempfehlungen für Follitropin alfa entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen
    • klinische Untersuchungen von Follitropin alfa zeigen, dass sich die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden
    • es wird angeraten, sich an die nachfolgend aufgeführten, empfohlenen Anfangsdosen zu halten
    • klinische Vergleichsstudien haben gezeigt, dass die Patienten mit Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH durchschnittlich eine niedrigere Gesamtdosis und eine kürzere Behandlungsdauer benötigen
      • niedrigere Gesamtdosis von Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH ist gerechtfertigt und führt zur Optimierung der Follikel-Entwicklung
      • Minimierung des Risikos einer unerwünschten ovariellen Hyperstimulation
    • für äquivalente Dosen der Darreichungsformen zur einmaligen Anwendung und zur Mehrfachanwendung dieses Arzneimittels wurde Bioäquivalenz nachgewiesen
  • Frauen mit Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom)
    • Therapiebeginn: innerhalb der ersten 7 Zyklustage (bei Frauen mit Menstruation)
    • initial: 75 - 150 I.E. FSH s.c. 1mal / Tag
    • Dosisanpassung
      • entsprechend individueller Reaktion
      • beurteilt durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und durch Messungen des Östrogenspiegels
      • falls Dosissteigerung erforderlich für adäquate, nicht exzessive Stimulation des Follikelwachstums:
        • in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen um 37,5 I.E. oder 75 I.E. FSH
    • tägliche Maximaldosis: 225 I.E. FSH s.c.
    • kein Behandlungserfolg nach 4-wöchiger Behandlung
      • Stimulation in diesem Zyklus abbrechen
      • weitere Untersuchungen durchführen
      • anschließend neuen Zyklus mit höherer Dosierung beginnen
    • nach erfolgreicher Stimulation
      • einmalige Injektion von 250 µg rekombinantem Choriongonadotropin alfa (r-hCG) oder 5000 - 10000 I.E. hCG, 24 - 48 Stunden nach letzter Gabe von Follitropin alfa
      • der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
      • alternativ kann eine intrauterine Insemination durchgeführt werden
    • bei überschießender Stimulation
      • Behandlung beenden
      • keine hCG verabreichen
      • Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus mit niedrigerer FSH-Dosierung
  • Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation oder anderen Methoden der assistierten Reproduktion
    • Therapiebeginn: i. d. R. am 2. oder 3. Zyklustag
    • initial: 150 - 225 I.E. Follitropin alfa s.c. 1mal / Tag
    • individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
    • tägliche Maximaldosis: 450 I.E. Follitropin alfa s.c.
    • Behandlungsdauer
      • bis zur ausreichenden Follikelentwicklung
      • beurteilt durch Monitoring der Serum-Östrogenspiegel und / oder Sonographie
      • i.d.R. ungefähr am 10. Behandlungstag ausreichende Follikelentwicklung erzielt (Spanne: 5 - 20 Tage)
    • zur Induktion der Follikelendreifung
      • einmalige Injektion von 250 µg r-hCG oder 5.000 - 10.000 I.E. hCG, 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion Follitropin alfa
    • Unterdrückung des endogenen LH-Peaks und zur Kontrolle der tonischen LH-Werte
      • Downregulation mit GnRH (Gonadotropin freisetzendes Hormon)-Agonist oder -Antagonist
        • Therapiebeginn mit Follitropin alpha: i. d. R. 2 Wochen nach Beginn der GnRH-Agonist-Gabe
          • Behandlung mit beiden Präparaten fortsetzen, bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist
          • initial: 150 - 225 I.E. Follitropin alfa s.c. 1mal / Tag für 7 Tage
            • anschließend Dosis an ovarielle Reaktion anpassen
      • Erfolgschancen
        • Erfahrungen mit IVF zeigen, dass i. A. die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen
    • Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel
      • Kombination von Follitropin alfa mit luteinisierendem Hormon (LH)
      • Therapieziel: Unterstützung der Follikelentwicklung mit anschließender endgültiger Reifung nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG)
      • Therapiebeginn: jederzeit bei Patientin mit Amenorrhoe und niedriger endogener Östrogensekretion
      • Anwendung muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit Lutropin alfa erfolgen
      • initial: 75 I.E. Lutropin alfa 1mal / Tag und 75 - 150 I.E. FSH 1mal / Tag
      • Dosisanpassung
        • entsprechend individueller Reaktion
        • beurteilt durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und durch Messungen des Östrogenspiegels
        • wenn Dosissteigerung von FSH erforderlich
          • vorzugsweise in Intervallen von 7 - 14 Tagen und in Schritten von 37,5 - 75 I.E. Follitropin alfa
      • Behandlungsdauer: max. 5 Wochen / Zyklus
      • nach erfolgreicher Stimulation
        • einmalige Injektion von 250 µg r-hCG oder 5.000 - 10.000 I.E. hCG, 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion von Follitropin alfa und Lutropin alfa
        • der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
        • alternativ kann eine intrauterine Insemination oder abhängig von der ärztlichen Einschätzung des Falles ein anderes medizinisch assistiertes Reproduktionsverfahren durchgeführt werden
      • eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH / hCG) zu einer frühen Corpus Luteum-Insuffizienz führen kann
      • bei überschießender Stimulation
        • Behandlung beenden
        • keine hCG verabreichen
        • Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus mit niedrigerer FSH-Dosierung
    • Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus
      • 150 I.E. Follitropin alfa s.c. 3mal / Woche, zusammen mit hCG
      • Behandlungsdauer
        • mind. 4 Monate
        • wenn der Patient nach dieser Zeit keine erwünschte Reaktion zeigt, kann die Kombinationstherapie fortgesetzt werden
        • klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Behandlung von >/= 18 Monaten erforderlich sein kann, um die Spermatogenese zu induzieren

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • kein relevanter Nutzen
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
  • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik nicht erwiesen
• Kinder und Jugendliche
  • kein relevanter Nutzen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa oder FSH
• Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
• Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, sofern sie nicht
  • durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom bedingt sind
  • unbekannter Ursache sind
• gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
• Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
• wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie z.B. bei
  • primärer Ovarialinsuffizienz
  • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
  • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
  • primärer testikulärer Insuffizienz

Behandlung von Frauen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thromboembolien
      • sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Exazerbation oder Verstärkung von Asthma
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • aufgeblähter Bauch
    • abdominale Beschwerden
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Ovarialzysten
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • leichtes oder mittelschweres OHSS, einschließlich der damit verbundenen Symptomatik
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • schweres OHSS, einschließlich der damit verbundenen Symptomatik
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B.
      • Schmerzen
      • Rötung
      • Bluterguss
      • Schwellung
      • Reizung

Behandlung von Männern

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Exazerbation oder Verstärkung von Asthma
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Akne
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gynäkomastie
    • Varikozele
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B.
      • Schmerzen
      • Rötung
      • Bluterguss
      • Schwellung
      • Reizung
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme

• zur subkutanen Anwendung
• Injektion erfolgt jeden Tag zur gleichen Zeit
• 1. Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen
• Selbst-Anwendung nur bei motivierten und ausreichend geschulten Patienten, die die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen
• Fertigpen mit Mehrfachdosis-Patrone für mehrere Injektionen
  • Patienten sollten
    • klare Anweisungen erhalten, um einen Fehlgebrauch zu vermeiden
    • mit der korrekten Anzahl Pens für das geplante Behandlungsschema versorgt werden
• Hinweise zur Anwendung mit dem Fertigpen: siehe Fachinformation

• während der Stillzeit nicht indiziert

• keine Indikation für die Anwendung während einer Schwangerschaft
• Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (< 300 Schwangerschaftsausgänge)
  • deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fetale / neonatale Toxizität von Follitropin alfa hin
• keine ausreichenden Daten über exponierte Schwangere, um eine teratogene Wirkung auszuschließen
• tierexperimentelle Studien
  • keine teratogene Wirkung beobachtet
• Fertilität
  • Follitropin alfa ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern
    • Bezeichnung des Arzneimittels und Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels müssen eindeutig dokumentiert werden
• allgemeine Empfehlungen
  • Follitropin alfa ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz
    • kann leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen
      • darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit Fertilitätsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind
  • Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Fachpersonal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus-Monitoring
    • sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall
      • vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Estradiolwerte im Serum
    • ovarielle Reaktion verschiedener Patientinnen auf die FSH-Gabe kann zu einem gewissen Grad variieren
      • manche zeigen unzureichende ovarielle Reaktion auf FSH, andere eine übersteigerte Reaktion
    • bei Männern wie Frauen jeweils geringste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwenden
• Porphyrie
  • engmaschige Überwachung von Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Porphyriefälle in der Familie bekannt sind
  • Verschlechterung oder erstes Auftreten einer Porphyrie
    • kann ein Beenden der Behandlung erforderlich machen
• Behandlung von Frauen
  • allgemein
    • vor Behandlungsbeginn Infertilitätsursachen des Paares genau abklären und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft feststellen
    • insbesondere Patientinnen bezüglich folgender Erkrankungen untersuchen und entsprechend behandeln
      • Hypothyreose
      • Nebennierenrindeninsuffizienz
      • Hyperprolactinämie
    • Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation können auftreten
      • unabhängig davon, ob Stimulation des Follikelwachstums als Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder als assistierte Reproduktion durchgeführt wird
      • durch Anwendung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des Behandlungsschemas sowie durch sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert
    • zur exakten Interpretation der Parameter der Follikelentwicklung und Follikelreifung sollte der Arzt Erfahrung in der Interpretation der relevanten Untersuchungsergebnisse besitzen
    • in klinischen Studien belegt
      • wenn Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird
        • Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa wird erhöht
      • wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist
        • Anpassung der Dosis sollte vorzugsweise in 7- bis 14-tägigen Intervallen und in Schritten von 37,5 - 75 I.E. erfolgen
    • kein direkter Vergleich von Follitropin alfa / LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt
      • Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die mit Follitropin alfa / LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist
  • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
    • gewisse Vergrößerung der Ovarien ist bei einer kontrollierten ovariellen Stimulation zu erwarten
      • tritt bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom häufiger auf
      • bildet sich für gewöhnlich ohne Behandlung wieder zurück
    • im Gegensatz zu einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien ist ein OHSS ein Zustand, der sich in zunehmendem Schweregrad manifestieren kann
    • OHSS umfasst
      • deutliche Vergrößerung der Ovarien
      • hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum
      • erhöhte vaskuläre Permeabilität
        • welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in folgenden Körperhöhlen führen kann
          • peritoneal
          • pleural
          • selten auch perikardial
    • folgende Symptomatik kann in schweren Fällen eines OHSS beobachtet werden
      • Unterleibsschmerzen
      • aufgeblähter Bauch
      • gravierende Vergrößerung der Ovarien
      • Gewichtszunahme
      • Dyspnoe
      • Oligurie
      • gastrointestinale Symptome, einschl.
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Durchfall
    • bei klnischer Untersuchung können auch folgende Symptome festgestellt werden
      • Hypovolämie
      • Hämokonzentration
      • Störungen im Elektrolythaushalt
      • Aszites
      • Hämoperitoneum
      • Pleuraergüsse
      • Hydrothorax
      • akute Atemnot
    • sehr selten können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie
      • Ovarialtorsion
      • thromboembolische Ereignisse, z.B.
        • Lungenembolie
        • ischämischer Schlaganfall
        • Herzinfarkt
    • unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS
      • junges Alter
      • fettfreie Körpermasse
      • polyzystisches Ovarialsyndrom
      • höhere Dosen exogener Gonadotropine
      • frühere OHSS-Episoden
      • hohe absolute oder rasch ansteigende Estradiolspiegel im Serum, z.B.
        • > 900 pg / ml oder > 3.300 pmol / l bei anovulatorischen Patientinnen
        • > 3.000 pg / ml oder > 11.000 pmol / l bei assistierter Reproduktion)
      • hohe Anzahl sich entwickelnder Ovarialfollikel, z.B.
        • > 3 Follikel mit einem Durchmesser von >= 14 mm bei anovulatorischen Patientinnen
        • >= 20 Follikel mit einem Durchmesser von >= 12 mm bei assistierter Reproduktion
      • hohe Anzahl gewonnener Eizellen in Zyklen mit assistierter Reproduktion (ART)
    • durch Einhaltung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden
    • zur frühzeitigen Identifizierung von Risikofaktoren Überwachung der Stimulationszyklen mittels Ultraschall sowie Bestimmungen des Estradiolspiegels empfohlen
    • Hinweise vorliegend
      • hCG spielt eine Schlüsselrolle bei der Auslösung eines OHSS
      • wenn eine Schwangerschaft eintritt
        • Syndrom kann schwerwiegender und langwieriger verlaufen
    • bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation, z.B.
      • Estradiolspiegel im Serum von > 5.500 pg / ml oder > 20.200 pmol / l und / oder insgesamt >= 40 Follikel
        • empfehlenswert
          • kein hCG zu geben
          • Patientin anzuweisen, für mind. 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden
    • OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden oder innerhalb einiger Tage) entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden
    • tritt meistens nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa 7 - 10 Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt
      • Patientinnen sollten über einen Zeitraum von mind. 2 Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben
    • bei der assistierten Reproduktion kann durch Absaugen sämtlicher Follikel vor der Ovulation die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Überstimulation verringert werden
    • leichtes oder mittelschweres OHSS
      • klingt normalerweise spontan ab
    • schweres OHSS
      • laufende Gonadotropinbehandlung ggf. abbrechen
      • Patientin hospitalisieren
      • mit einer geeigneten Therapie gegen OHSS beginnen
  • Mehrlingsschwangerschaften
    • bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen
      • Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht
        • meistens Zwillinge
    • Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung
      • erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen
    • um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren
      • sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion empfohlen
    • Patientinnen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen
      • Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft steht hauptsächlich mit der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter der Patientin im Zusammenhang
    • Patientinnen müssen vor Behandlungsbeginn über das potenzielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft informiert werden
  • Fehlgeburten
    • Häufigkeit von Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, höher als nach einer natürlichen Empfängnis
  • ektope Schwangerschaften
    • Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese
      • Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist
    • Häufigkeit einer ektopen Schwangerschaft nach Anwendung einer Technik der assistierten Reproduktion höher als in der Allgemeinbevölkerung
  • Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane
    • Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen haben
      • Berichte über gutartige wie auch bösartige Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane
    • bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen Einfluss auf das Risiko unfruchtbarer Frauen für diese Tumoren hat
  • kongenitale Missbildungen
    • Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis
      • Annahme, dass dies auf unterschiedliche Vorbelastung der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist
  • thromboembolische Ereignisse
    • Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie eine eigene oder familiäre Anamnese
      • Gonadotropinbehandlung kann das Risiko einer Verschlechterung bzw. das Auftreten solcher Ereignisse weiter erhöhen
    • genaue Nutzen-Risiko-Abwägung bei diesen Patientinnen
    • Schwangerschaft bzw. OHSS
      • an sich erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse
• Behandlung von Männern
  • erhöhte endogene FSH-Spiegel deuten auf primäre testikuläre Insuffizienz hin
    • solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit Follitropin alfa / hCG nicht an
  • wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann
    • Follitropin alfa sollte nicht angewendet werden
  • zur Beurteilung des Ansprechens
    • empfohlen, 4 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn Spermauntersuchung durchzuführen