Granisetron-hameln 1mg/ml Injektionslösung

Erwachsene

• Vorbeugung und Behandlung von
  • akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie
  • postoperativer Übelkeit und Erbrechen
• Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie

Kinder >/= 2 Jahre

• Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 1,12 mg Granisetronhydrochlorid entsprechend 1 mg Granisetron; 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthalten 3,36 mg Granisetronhydrochlorid entsprechend 3 mg Granisetron

• Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV)
  • Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit)
    • Erwachsene
      • Einzeldosis: 1 - 3 mg (10 - 40 µg/kg KG) Granisetron, als langsame i.v. Injektion oder nach Verdünnung als i.v. Infusion, 5 Min. vor Beginn der Chemotherapie
      • Lösung auf 5 ml pro mg verdünnen
  • Behandlung (akute Übelkeit)
    • Erwachsene
      • Einzeldosis: 1 - 3 mg (10 - 40 µg/kg KG) Granisetron, als langsame i.v. Injektion oder nach Verdünnung als i.v. Infusion, 5 Min. vor Beginn der Chemotherapie
      • Lösung auf 5 ml pro mg verdünnen
      • weitere Erhaltungsdosen im Abstand von mind. 10 Min.
      • tägliche Maximaldosis: 9 mg / 24 Std.
  • Kombination mit Adrenocorticosteroiden
    • Erhöhung der Wirksamkeit durch zusätzliche i.v. Gabe eines Adrenocorticosteroids, z. B.
      • 8 - 20 mg Dexamethason, vor Beginn der zytostatischen Therapie, oder
      • 250 mg Methylprednisolon, vor Beginn und unmittelbar nach Ende der Chemotherapie
  • Kinder >/= 2 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Granisetron zur Vorbeugung und Behandlung (Kontrolle) von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie und die Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie gut bewährt
    • Einzeldosis: 10 - 40 µg / kg KG (max. 3 mg) als i. v. Infusion, verdünnt in 10 - 30 ml Trägerlösung, über 5 Min. vor Beginn der Chemotherapie
    • bei Bedarf, innerhalb von 24 Std., weitere Dosis verabreichen
      • Mindestabstand zur 1. Infusion: 10 Min.
• Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
  • Erwachsene
    • Einzeldosis: 1 mg (10 µg/kg KG) Granisetron, als langsame i.v. Injektion
    • tägliche Maximaldosis: 3 mg / 24 Std.
    • Verabreichung sollte vor Einleitung der Anästhesie abgeschlossen sein
  • Kinder und Jugendliche
    • klin. Evidenz nicht ausreichend
    • keine Dosierungsempfehlungen

Dosisanpassung

• ältere Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
• Patienten mit Leberfunktionsstörung
  • keine Hinweise auf erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen
  • aufgrund seiner Kinetik: Anwendung von Granisetron mit Vorsicht, jedoch keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Granisetron

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
      • Anaphylaxie
      • Urtikaria
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Insomnia
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • extrapyramidale Reaktionen
    • Serotonin-Syndrom, einschl.
      • veränderter Geisteszustand
      • autonome Instabilität
      • neuromuskuläre Anomalien
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • EKG-Veränderungen, einschl.
      • QT-Verlängerung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Verstopfung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Werte der Lebertransaminasen
      • trat bei Patienten, die mit einem vergleichbaren Arzneimittel therapiert wurden, mit ähnlicher Häufigkeit auf
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag

• Verabreichung als langsame i.v. Injektion (über 30 Sek.) oder nach Verdünnung in 20 bis 50 ml Trägerlösung über 5 Min. als i.v. Infusion
• Erwachsene
  • i.v. Bolusinjektion / mind. 30 Sek.
    • Inhalt von 1-ml-Ampullen auf 5 ml verdünnen
    • Inhalt von 3-ml-Ampullen auf 15 ml verdünnen
  • i.v. Infusion / 5 Min.
    • Arzneimittel in 20 - 50 ml einer kompatiblen Infusionslösung verdünnen:
      • Natriumchlorid zur Injektion 0,9% (w/v)
      • Natriumchlorid 0,18% (w/v) und Glucose 4% zur Injektion
      • Glucose zur Injektion 5% (w/v)
      • Hartmann-Lösung
      • Natrium-Lactat zur Injektion 1,87% (w/v)
      • Mannitol Injektionslösung 10%
      • Natrium-Hydrogencarbonat zur Injektion 1,4% (w/v)
      • Natrium-Hydrogencarbonat zur Injektion 2,74% (w/v)
      • Natrium-Hydrogencarbonat zur Injektion 4,2% (w/v)
      • keine anderen Lösungen zur Verdünnung verwenden
• Kinder >/= 2 Jahre
  • i.v. Infusion
    • zur Zubereitung einer Dosis von 10 - 40 µg/kg KG entsprechendes Volumen entnehmen und mit einer Infusionslösung (wie für Erwachsene) bis zu einem Gesamtvolumen von 10 - 30 ml verdünnen
• nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusionsflasche mischen
• nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen

• als Vorsichtsmaßnahme sollte davon abgeraten werden, während einer Behandlung mit Granisetron zu stillen
• nicht bekannt, ob Granisetron oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen

• als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Granisetron während der Schwangerschaft vermieden werden
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Granisetron bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Granisetron hatte keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktivität oder die Fruchtbarkeit bei Ratten

• Einfluss auf MagenMagen-Darm-Trakt
  • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion nach Verabreichung überwachen
    • Granisetron kann Darmmotilität vermindern
• EKG-Veränderungen
  • Berichte über Fälle von EKG-Veränderungen (wie bei anderen 5-HT3-Antagonisten), einschl. QT-Verlängerung
    • könnte klinische Auswirkungen haben bei Patienten mit
      • vorbestehenden Arrhythmien
      • Erregungsleitungsstörungen
  • Vorsicht geboten bei Patienten mit
    • kardialen Begleiterkrankungen
    • kardiotoxischer Chemotherapie und / oder
    • gleichzeitigen Elektrolytverschiebungen
• Kreuzallergien
  • Berichte über Kreuzallergien zwischen 5-HT₃-Antagonisten, z.B.
    • Dolasetron
    • Ondansetron
• Serotonin-Syndrom
  • Berichte über Fälle eines Serotonin-Syndroms bei der Anwendung von 5-HT₃-Antagonisten
    • entweder alleine
    • aber meist in Kombination mit anderen serotonergen Substanzen, einschl.
      • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRIs]
      • SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer [SNRIs]
  • empfohlen, Patienten angemessen auf Symptome des Serotonin-Syndroms hin zu beobachten