Granisetron Kabi 1mg/1ml

• Vorbeugung und Behandlung von
  • akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie
  • postoperativer Übelkeit und Erbrechen
• Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemo- und Strahlentherapie
• Kinder >/= 2 Jahre
  • Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid)

• Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV)
  • Erwachsene
    • Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit)
      • 5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie
        • 1 - 3 mg (10 - 40 µg / kg) als langsame i.v. Injektion oder nach Verdünnung als i.v. Infusion verabreichen
        • Lösung auf 5 ml / mg verdünnen
    • Behandlung (akute Übelkeit)
      • 1 - 3 mg (10 - 40 µg / kg) als langsame i.v. Injektion oder nach Verdünnung als i.v. Infusion / 5 Min. verabreichen
      • Lösung auf 5 ml / mg verdünnen
      • weitere Erhaltungsdosen
        • im Abstand von mindestens 10 Min. verabreichen
      • max. Tagesdosis
        • 9 mg / 24 Stunden
    • Kombination mit Adrenocorticosteroiden
      • Wirksamkeitserhöhung durch zustätzliche Gabe von
        • 8 - 20 mg Dexamethason (vor Beginn der zytostatischen Therapie) oder
        • 250 mg Methylprednisolon (vor Beginn und unmittelbar nach Ende der Chemotherapie verabreichen)
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder >= 2 Jahre:
      • Sicherheit und Wirksamkeit zur Vorbeugung und Behandlung (Kontrolle) von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie und die Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie gut bewährt
      • 10 - 40 µg / kg KG (max. 3 mg) nach Verd. in 10 - 30 ml Trägerlösung als i. v. Inf. / 5 Min.
      • bei Bedarf eine zusätzliche Dosis / 24 Stunden
      • Abstand zur ersten Infusion: mind. 10 Min.
• Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
  • Erwachsene
    • 1 mg (10 µg / kg) als langsame i.v. Injektion
    • max. Tagesdosis: 3 mg / 24 Stunden
    • zur Vorbeugung von PONV sollte die Verabreichung vor Einleitung der Anästhesie abgeschlossen sein
  • Kinder und Jugendliche
    • verfügbare Daten sind beschrieben, jedoch können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden
    • klinische Evidenz ist nicht ausreichend, um die Anwendung der Injektionslösung bei Kindern zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu empfehlen

Dosisanpassung

• Kinder < 2 Jahre: kontraindiziert aufgrund unzureichender Daten
• ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
• Niereninsuffizienz: keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz:
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • vorsichtige Anwendung

• Überempfindlichkeit gegen Granisetron

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
      • Anaphylaxie
      • Urtikaria
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Insomnia
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • extrapyramidale Reaktionen
    • Serotonin-Syndrom, einschl.
      • veränderter Geisteszustand
      • autonome Instabilität
      • neuromuskuläre Anomalien
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • EKG-Veränderungen, einschl.
      • QT-Verlängerung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Verstopfung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Werte der Lebertransaminasen
      • trat bei Patienten, die mit einem vergleichbaren Arzneimittel therapiert wurden, mit ähnlicher Häufigkeit auf
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag

• Verabreichung entweder als langsame intravenöse Injektion (über 30 Sekunden) oder nach Verdünnung in 20 - 50 ml Trägerlösung über 5 Minuten als intravenöse Infusion
• Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung s. Fachinformation

• als Vorsichtsmaßnahme sollte davon abgeraten werden, während einer Behandlung mit Granisetron zu stillen
• nicht bekannt, ob Granisetron oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen

• als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Granisetron während der Schwangerschaft vermieden werden
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Granisetron bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Granisetron hatte keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktivität oder die Fruchtbarkeit bei Ratten

• Einfluss auf MagenMagen-Darm-Trakt
  • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion nach Verabreichung überwachen
    • Granisetron kann Darmmotilität vermindern
• EKG-Veränderungen
  • Berichte über Fälle von EKG-Veränderungen (wie bei anderen 5-HT3-Antagonisten), einschl. QT-Verlängerung
    • könnte klinische Auswirkungen haben bei Patienten mit
      • vorbestehenden Arrhythmien
      • Erregungsleitungsstörungen
  • Vorsicht geboten bei Patienten mit
    • kardialen Begleiterkrankungen
    • kardiotoxischer Chemotherapie und / oder
    • gleichzeitigen Elektrolytverschiebungen
• Kreuzallergien
  • Berichte über Kreuzallergien zwischen 5-HT₃-Antagonisten, z.B.
    • Dolasetron
    • Ondansetron
• Serotonin-Syndrom
  • Berichte über Fälle eines Serotonin-Syndroms bei der Anwendung von 5-HT₃-Antagonisten
    • entweder alleine
    • aber meist in Kombination mit anderen serotonergen Substanzen, einschl.
      • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRIs]
      • SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer [SNRIs]
  • empfohlen, Patienten angemessen auf Symptome des Serotonin-Syndroms hin zu beobachten