Granisetron Kabi 3mg/3ml

• Prophylaxe oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie, bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 1,12 mg Granisetronhydrochlorid entsprechend 1 mg Granisetron

• Prophylaxe oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Erwachsene:
    • Prophylaxe:
      • 1 mg oder 3 mg als Einzeldosis
      • in den meisten Fällen Einmalgabe / 24 Stunden ausreichend
      • Beginn:
        • < 30 Min. vor Zytostatikagabe
        • Anwendung sollte vor Beginn der zytostatischen Therapie abgeschlossen sein
      • max. Tagesdosis: 9 mg / 24 Stunden
    • Therapie:
      • 1 mg oder 3 mg als Einzeldosis
      • weitere Dosen im Abstand von mind. 10 Min.
      • max. Tagesdosis: 9 mg / 24 Stunden
    • Kombination mit Corticosteroiden
      • Wirksamkeitserhöhung durch zustätzliche Gabe von
        • 8 - 20 mg Dexamethason
        • alternativ 250 mg Methylprednisolon
  • Kinder ab 2 Jahre:
    • Prophylaxe
      • 20 - 40 µg / kg KG (max. 3 mg) als Einzeldosis i. v. / 5 Min.
      • Infusion sollte vor Beginn der Zytostatikatherapie abgeschlossen sein
    • Behandlung:
      • 20 - 40 µg / kg KG (max. 3mg) als Einzeldosis i. v. / 5 Min.
      • bei Bedarf, weitere Dosis von 40 µg / kg (max. 3 mg) als Einzeldosis oder in zwei Teilgaben / 24 Stunden möglich
      • Abstand zur ersten Infusion: mind. 10 Min.

Dosisanpassung

• Kinder < 2 Jahre: kontraindiziert aufgrund unzureichender Daten
• ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
• Niereninsuffizienz: keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz:
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • vorsichtige Anwendung

• Überempfindlichkeit gegen Granisetron

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
      • Anaphylaxie
      • Urtikaria
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Insomnia
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • extrapyramidale Reaktionen
    • Serotonin-Syndrom, einschl.
      • veränderter Geisteszustand
      • autonome Instabilität
      • neuromuskuläre Anomalien
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • EKG-Veränderungen, einschl.
      • QT-Verlängerung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Verstopfung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Werte der Lebertransaminasen
      • trat bei Patienten, die mit einem vergleichbaren Arzneimittel therapiert wurden, mit ähnlicher Häufigkeit auf
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag

• ausschließlich zur intravenösen Anwendung
• Erwachsene:
  • intravenöse Bolusinjektion / 30 Sekunden
  • intravenöse Infusion / 5 Min.
• Kinder: intravenöse Infusion / 5 Min.

Hinweise zur Handhabung

• Zubereitung:
  • Erwachsene:
    • Bolusinjektion:
      • Verdünnung der 1 ml Ampullen auf 5 ml möglich
    • Infusion:
      • Verdünnung mit 20 - 50 ml einer kompatiblen Infusionslösung:
        • Natriumchloridlösung 0,9% (w/v)
        • Glucoselösung 5% (w/v)
        • Ringer-Lactat-Lösung
      • keine anderen Lösungen zum Verdünnen verwenden
  • Kinder > 2 Jahre:
    • Infusion
      • Entnahme des entsprechenden Volumens aus der Ampulle
      • Verdünnung mit geeigneter Infusionslösung (s. Erwachsene)
      • Gesamtvolumen: 10 - 30 ml
• allgemein:
  • nur zur einmaligen Anwendung
  • nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwenden
  • nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusionsflasche mischen
  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen

Kompatibilität:

• Mischungen aus Granisetronhydrochlorid und Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium in 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glucose-Infusionslösung:
  • Konzentration 10 - 60 µg / ml Granisetron und 80 - 480 µg / ml Dexamethasonphosphat: 24 Stunden

• als Vorsichtsmaßnahme sollte davon abgeraten werden, während einer Behandlung mit Granisetron zu stillen
• nicht bekannt, ob Granisetron oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen

• als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Granisetron während der Schwangerschaft vermieden werden
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Granisetron bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Granisetron hatte keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktivität oder die Fruchtbarkeit bei Ratten

• Einfluss auf MagenMagen-Darm-Trakt
  • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion nach Verabreichung überwachen
    • Granisetron kann Darmmotilität vermindern
• EKG-Veränderungen
  • Berichte über Fälle von EKG-Veränderungen (wie bei anderen 5-HT3-Antagonisten), einschl. QT-Verlängerung
    • könnte klinische Auswirkungen haben bei Patienten mit
      • vorbestehenden Arrhythmien
      • Erregungsleitungsstörungen
  • Vorsicht geboten bei Patienten mit
    • kardialen Begleiterkrankungen
    • kardiotoxischer Chemotherapie und / oder
    • gleichzeitigen Elektrolytverschiebungen
• Kreuzallergien
  • Berichte über Kreuzallergien zwischen 5-HT₃-Antagonisten, z.B.
    • Dolasetron
    • Ondansetron
• Serotonin-Syndrom
  • Berichte über Fälle eines Serotonin-Syndroms bei der Anwendung von 5-HT₃-Antagonisten
    • entweder alleine
    • aber meist in Kombination mit anderen serotonergen Substanzen, einschl.
      • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRIs]
      • SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer [SNRIs]
  • empfohlen, Patienten angemessen auf Symptome des Serotonin-Syndroms hin zu beobachten