Granisetron-ratiopharm 1mg Filmtabletten

• bei Erwachsenen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie
  • zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen
  • zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen

• bei Erwachsenen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen oder zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen
  • 1 mg Granisetron 2mal / Tag oder 2 mg Granisetron 1mal / Tag
  • Behandlungsbeginn: innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Therapie
  • Behandlungdauer: bis zu 1 Woche nach Strahlen- oder Chemotherapie
  • Hinweis: Dexamethason wurde gleichzeitig in Dosierungen von bis zu 20 mg 1mal / Tag oral verabreicht
  • Kinder und Jugendliche:
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht und keine Daten vorliegend

Dosisanpassung

• ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
• Leberfunktionsstörungen
  • bisher keine Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen
  • mit Vorsicht anwenden, auf Grundlage der Kinetik von Granisetron
  • jedoch keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Granisetron

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
      • Anaphylaxie
      • Urtikaria
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Insomnia
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • extrapyramidale Reaktionen
    • Serotonin-Syndrom, einschl.
      • veränderter Geisteszustand
      • autonome Instabilität
      • neuromuskuläre Anomalien
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • QT-Verlängerung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • EKG-Veränderungen (einschl. QT-Verlängerung)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Verstopfung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Werte der Lebertransaminasen
      • trat bei Patienten, die mit einem vergleichbaren Arzneimittel therapiert wurden, mit ähnlicher Häufigkeit auf
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag

• Tabletten ganz und mit Wasser einnehmen

• als Vorsichtsmaßnahme sollte davon abgeraten werden, während einer Behandlung mit Granisetron zu stillen
• es ist nicht bekannt, ob Granisetron oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen

• als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Granisetron während der Schwangerschaft vermieden werden
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Granisetron bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Granisetron hatte keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktivität oder die Fruchtbarkeit bei Ratten

• Einfluss auf MagenMagen-Darm-Trakt
  • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion nach Verabreichung überwachen
    • Granisetron kann Motilität des unteren MagenMagen-Darm-Traktes vermindern
• EKG-Veränderungen
  • Berichte über Fälle von EKG-Veränderungen (wie bei anderen 5-HT3-Antagonisten), einschl. QT-Verlängerung
    • könnte klinische Auswirkungen haben bei Patienten mit
      • vorbestehenden Arrhythmien
      • Erregungsleitungsstörungen
  • Vorsicht geboten bei Patienten mit
    • kardialen Begleiterkrankungen
    • kardiotoxischer Chemotherapie und / oder
    • gleichzeitigen Elektrolytverschiebungen
• Kreuzallergien
  • Berichte über Kreuzallergien zwischen 5-HT₃-Antagonisten, z.B.
    • Dolasetron
    • Ondansetron
• Serotonin-Syndrom
  • Berichte über Fälle eines Serotonin-Syndroms bei der Anwendung von 5-HT₃-Antagonisten
    • entweder alleine
    • aber meist in Kombination mit anderen serotonergen Substanzen, einschl.
      • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRIs]
      • SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer [SNRIs]
  • empfohlen, Patienten angemessen auf Symptome des Serotonin-Syndroms hin zu beobachten
• Kinder und Jugendliche
  • klinische Evidenz nicht ausreichend, um die Anwendung bei Kindern zu empfehlen