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Fachinformationen

Indikation

  • symptomatische Behandlung von gemeinsam auftretenden Beschwerden im Rahmen einer einfachen Erkältungskrankheit
    • wie Kopf- und Gliederschmerzen, Schnupfen und Reizhusten
  • bei gleichzeitigem Fieber oder erhöhter Körpertemperatur wirkt das Arzneimittel fiebersenkend
  • Hinweis
    • durch die fixe Kombination der Wirkstoffe kann bei Beschwerden, die überwiegend eines der genannten Symptome betreffen, keine individuelle Dosisanpassung vorgenommen werden
    • in solchen Situationen Arzneimittel in anderer Zusammensetzung vorziehen

Dosierung

  • symptomatische Behandlung von gemeinsam auftretenden Beschwerden im Rahmen einer einfachen Erkältungskrankheit
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • 2 Kapseln (400 mg Paracetamol plus 300 mg Ascorbinsäure plus 50 mg Coffein plus 5 mg Chlorphenaminmaleat) 3mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • ohne Befragen des Arztes keine Anwendung über längere Zeit oder in höheren Dosen
    • Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz
      • Verminderung der Dosis bzw. Verlängerung des Dosisintervalls
      • schwere Nierenfunktionsstörungen: kontraindiziert
    • Kinder < 12 Jahre
      • kontraindiziert

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Nierenfunktionsstörungen
  • Kinder < 12 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arrhythmien, wie z.B. Tachykardie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Veränderungen im Blutbild, wie
        • Leukopenie
        • Neutropenie
        • Agranulozytose
        • Thrombozytopenie
        • thrombozytopenische Purpura
        • Panzytopenie
        • aplastische Anämie
        • leichte Methämoglobinbildung (bei hoher Dosierung)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dyskinesien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sedierung
      • Benommenheit
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Glaukomauslösung (Engwinkelglaukom)
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Respiratorische Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Bronchospasmus (Analgetika-Asthma) durch Paracetamol bei vorbelasteten Personen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig (größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10)
      • Mundtrockenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • gastrointestinale Beschwerden
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Miktionsbeschwerden
      • nach längerer Einnahme höherer Dosen
        • Nierenschäden
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich (größer bzw. gleich 1/1.000 bis kleiner 1/100)
      • allergische Hautreaktionen (erythematös o. urtikariell)
        • u. U. begleitet von Temperaturanstieg (Arzneimittelfieber) und Schleimhautläsionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Appetitsteigerung
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • für den Wirkstoff Paracetamol: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Quincke-Ödem
        • Atemnot
        • Schweißausbruch
        • Übelkeit
        • Blutdruckabfall
        • Kreislaufversagen
        • anaphylaktischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bullöse Hautreaktionen, wie
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxisch epidermale Nekrolyse / Lyell-Syndrom
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Lebertransaminasen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • nach längerer Einnahme höherer Dosen oder bei Überdosierung
        • Leberschäden
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • psychotische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • innere Unruhe
      • Schlaflosigkeit
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Paracetamol
        • Beeinflussung der
          • Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure
          • Blutzuckerbestimmung mittels Glukose-Oxydase-Peroxydase
      • Ascorbinsäure (Grammdosen)
        • Störung der Messung verschiedener klinisch-chemischer Parameter im Harn (Glukose, Harnsäure, Kreatinin, anorganisches Phosphat)
        • falsch negative Ergebnisse bei versuchtem Nachweis von okkultem Blut im Stuhl
      • Clorphenaminmaleat
        • abgeschwächte Reaktion von kutanen Allergietests
      • Beeinflussung von chemischen Nachweismethoden, die auf Farbreaktionen beruhen

Anwendungshinweise

  • Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit

Stillzeithinweise

  • unter der Behandlung darf nicht gestillt werden
  • Ausscheidung von Chlorphenaminmaleat in die Muttermilch unbekannt

Schwangerschaftshinweise

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • in epidemiologischen Studien Hinweise auf ein erhöhtes Risiko durch Chlorphenaminmaleat für ZNS- bzw. kraniale Anomalien und Tumoren im Kindesalter
  • Studie über ein erhöhtes Risiko für retrolentale Fibroplasie bei Frühgeborenen nach Antihistamin-Exposition in den letzten 2 Wochen vor der Geburt

Warnhinweise

  • nur mit besonderer Vorsicht bzw. nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden bei
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsstörungen
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • Oxalat-Urolithiasis
    • Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie)
    • Chronischem Alkoholmissbrauch
    • Pyloroduodenaler Obstruktion und Blasenhalsobstruktion
    • Engwinkelglaukom
    • Ulcus ventriculi oder duodeni
    • Hyperthyreose
    • Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
    • Angststörungen (Gefahr der Verstärkung)
  • hohes Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion, Verschlechterung der Symptome oder weitere Komplikationen
    • Arzt konsultieren
  • Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis anwenden
  • längerer hoch dosierter, nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Analgetika-haltigen Arzneimitteln
    • ggf. können Kopfschmerzen auftreten
    • diese dürfen nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden
  • Paracetamol
    • Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu schweren Leberschäden führen
      • in diesem Fall: umgehende Behandlung erforderlich
    • tägliche Maximaldosis (>/= 43 kg KG): 4000 mg Paracetamol
    • Vorsicht ist geboten
      • bei gleichzeitige Verabreichung mit Flucloxacillin, da erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht, insbes. bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus)
      • bei Patienten, die Paracetamol in max. Tagesdosen anwenden
      • engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: „5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen
  • Ascorbinsäure
    • bei Einnahme hoher Dosen (4 g Ascorbinsäure / Tag)
      • z.T. schwere Hämolysen bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel
      • Überschreitung der angegebenen Dosisempfehlung daher vermeiden
    • Disposition zur Nierensteinbildung
      • Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen bei Einnahme hoher Dosen