Grippostad Complex ASS/Pseudoephedrinhydrochlorid

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

• symptomatische Behandlung von Schleimhautschwellung der Nase und Nasennebenhöhlen bei Schnupfen (Rhinosinusitis) mit Schmerzen und Fieber im Rahmen einer Erkältung und/ oder eines grippalen Infektes

• symptomatische Behandlung von Schleimhautschwellung der Nase und Nasennebenhöhlen bei Schnupfen (Rhinosinusitis) mit Schmerzen und Fieber im Rahmen einer Erkältung und/ oder eines grippalen Infektes
  • Hinweis
    • wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist ein Monopräparat anzuwenden
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
    • 1 - 2 Beutel (500 mg Acetylsalicylsäure plus 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid bzw. 1000 mg Acetylsalicylsäure plus 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid), falls erforderlich alle 4 - 8 Stunden
    • Maximaldosis: 6 Beutel / Tag
    • Behandlungsdauer
      • ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
  • ohne ärztlichen Rat keine Anwendung
  • geringe Anwendungserfahrungen, daher keine spezifische Dosierungsempfehlung
• ältere Patienten
  • Anwendung mit Vorsicht
    • ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren
• Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine ausreichenden Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vorliegend
  • keine Anwendung bzw. nur mit äußerster Vorsicht
  • schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
  • schweres Leberversagen
    • Anwendung kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegenüber Pseudoephedrin, Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten
• früheres Auftreten von Asthma nach Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs)
• akute gastrointestinale Geschwüre
• hämorrhagische Diathese
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• schweres Leberversagen
• schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie
• schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz/ Nierenversagen
• schwere Herzinsuffizienz
• Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg / Woche oder mehr
• schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie
• schwere koronare Herzkrankheit
• gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidasehemmern innerhalb der letzten 2 Wochen
• Tachyarrhythmie
• hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese oder bei Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können aufgrund der alphamimetischen Aktivität des Vasokonstriktors wie
  • eine gleichzeitige Anwendung mit Vasokonstriktoren (u.a. Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin) oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute entweder oral oder nasal angewendet wird (u.a. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin)
• Hyperthyreose
• Prostatavergrößerung und/oder Funktionsstörungen der Harnblase
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

• Acetylsalicylsäure
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
      • Analgetika-Asthma-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden Auswirkungen auf Labor und Klinik einschließlich
        • Asthma, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut des Respirationstraktes, des Gastrointestinaltraktes und des kardiovaskulären Systems, einschließlich Symptomen wie Exanthem, Urtikaria, Ödemen, Pruritus, Rhinitis, Nasenverstopfung, kardio-respiratorische Luftnot
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gastroduodenale Beschwerden (Magenschmerzen, Dyspepsie, Gastritis)
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhöe
      • Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen zur Perforation führen können
      • ischämische Colitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehende Leberschwäche / Einschränkung der Leberfunktion mit Erhöhung der Transaminasen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwerwiegende Blutungen, wie z. B. Blutungen des Gastrointestinaltraktes, zerebrale Blutungen
        • insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Hypertonus und / oder Begleittherapie mit Antikoagulantien
        • in Einzelfällen potentiell lebensbedrohlich
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung des Blutungsrisikos wie
        • perioperative Hämorrhagie
        • Hämatome
        • Nasenbluten
        • Blutungen im Urogenitaltrakt
        • Zahnfleischbluten
      • Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit schwerer Form des Glucose-6-phosphat-dehydrogenase-(G6PD-)Mangels
      • Hämorrhagie
        • kann zu akuter und chronischer posthämorrhagischer Anämie / Eisenmangelanämie (aufgrund z.B. occulter Mikroblutungen) mit entsprechenden Laborparametern und klinischen Symptomen führen, wie
          • Asthenie
          • Blässe
          • Hypoperfusion
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel (kann ein Symptom für eine Überdosierung sein)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus (kann ein Symptom für eine Überdosierung sein)
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenschwäche / Einschränkung der Nierenfunktion
      • akutes Nierenversagen
• Pseudoephedrin
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit (einschließlich Dyspnoe und Gesichtsschwellung)
      • Kreuzsensibilität kannmit anderen Sympathomimetika auftreten
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Durst
      • Glykosurie
      • Hyperglykämie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Flush / Hitzewallung
      • Blutdruckanstieg, jedoch nicht bei behandelter Hypertonie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Palpitationen
      • Arrhythmien
      • supraventrikuläre Extrasystolen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • kardiale Wirkungen wie
        • Hypertension
      • Myokardinfarkt/Myokardischämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unruhe
      • Halluzinationen
      • Nervosität
      • Schlaflosigkeit
      • Angst
      • Stimulation des zentralen Nervensystems, kann mit Angstzuständen und psychotischen Symptomen, Krämpfen oder Herz-Kreislauf Kollaps mit Blutdruckabfall einhergehen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stimulierung des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen)
      • Schlaganfall (ohne bekannte Risikofaktoren)
      • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
      • Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Augen
      • unscharfes Sehen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ischämische Optikusneuropathie
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnretention, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Pruritus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautreaktionen (z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus)
      • schwere Hautreaktionen, wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
        • in Post-Marketing-Beobachtungen in Einzelfällen nach Einnahme Pseudoephedrinhaltiger Präparate berichtet
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemnot
      • Exazerbation des Asthmas
      • Überempfindlichkeitsreaktion mit Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mundtrockenheit
      • ischämische Colitis
      • Nausea
      • Erbrechen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ermüdung
      • Schmerzen im Brustbereich

• zum Einnehmen
• Inhalt der Beutel vor der Einnahme in ein Glas Wasser einrühren

• in der Stillzeit kontraindiziert
  • keine Daten für die Anwendung der Kombination beider Wirkstoffe in der Stillzeit
• Salicylate und Pseudoephedrin (0,4 - 0,7 %) gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über

• in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • keine Daten zur Einnahme der Kombination beider Wirkstoffe während einer Schwangerschaft
• Acetylsalicylsäure
  • im 3. Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert
    • während des 3. Trimenons der Schwangerschaft kann eine Exposition mit Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen mit folgenden Risiken behaftet sein
      • beim Fötus
        • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertension)
        • Nierenfunktionsstörung (renale Dysfunktion), die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann
      • bei der Mutter und beim neugeborenen Kind , am Ende der Schwangerschaft
        • eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer Effekt, der bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann
        • Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang führt
  • während des 1. und 2. Trimenons sollte Acetylsalicylsäure nicht gegeben werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig
    • falls Acetylsalicylsäure von einer Frau eingenommen wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich bereits im 1. oder 2. Trimenon der Schwangerschaft befindet, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese
    • kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale / fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen
    • Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthese-Hemmstoffen in der Frühschwangerschaft hin
      • das absolute Risiko für kardiale Fehlbildungen ist von weniger als 1 % auf bis zu 1,5 % erhöht
      • Annahme: Risiko nimmt mit der Dosis und der Anwendungsdauer zu
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Tieren hat die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmstoffes zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust sowie zu embryofetaler Letalität geführt
      • erhöhte Inzidenzen für verschiedene Fehlbildungen, inklusive kardiovaskulärer (wenn ein Prostaglandinsynthese-Hemmstoff in der Organentwicklungsphase verabreicht wurde)
      • teratogene Wirkungen (Salicylate)
        • Implantationsstörungen, embryotoxische und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit der Jungtiere nach pränataler Exposition
    • Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Hinweise darauf, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen könne
    • Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel
• Pseudoephedrin
  • wenige vorhandene Daten zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen
    • dennoch soll Pseudoephedrin nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden
  • die Anwendung von Pseudoephedrin vermindert den uterinen Blutfluss in der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien
    • teratogene Wirkungen
      • in Ratten wirkt Pseudoephedrin in maternal toxischen Dosen fetotoxisch (reduziertes fötales Gewicht und verzögerte Ossifikation)
    • Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • mit Pseudoephedrin wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatale Untersuchungen durchgeführt

• wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die Behandlung mit einem Monopräparat zu bevorzugen
• Warnhinweise / besondere Vorsicht bei
  • Überempfindlichkeit gegen Analgetika / Entzündungshemmer / Antirheumatika oder anderer allergene Stoffe
  • gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln
  • Magen-Darm-Geschwüre einschließlich chronischer oder wiederkehrender Geschwulsterkrankungen oder MagenMagen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  • Nierenfunktionsstörung oder eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion
    • z.B. bei Vorliegen einer renalen Gefäßerkrankung, eines kongestiven Herzversagens, eines reduzierten Blutvolumens, einer größeren Operation, einer Sepsis oder eines größeren Blutungsereignisses), da Acetylsalicylsäure das Risiko von Nierenfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen erhöhen könnte
  • eingeschränkte Leberfunktion / Leberinsuffizienz
  • Hyperthyreose
  • leichte bis mäßige Hypertension
  • Diabetes mellitus
  • ischämische Herzkrankheit
  • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
  • Prostatahypertrophie
  • Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika
  • ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen
  • Risikofaktoren
    • Bronchialasthma
    • allergische Rhinitis
    • Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen
    • Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Pruritus, Urtikaria)
• Blutungsrisiko
  • besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen (während und danach), auch bei kleineren Eingriffen, wie z. B. Zahnextraktionen, erhöhtes Blutungsrisiko möglich
    • Acetylsalicylsäure hemmt die Thrombozytenaggregation, die über mehrere Tage hinaus nach Einnahme bestehen kann
• Gichtanfall
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
  • bei Patienten mit ohnehin geringer Harnsäureausscheidung kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
• Nierenschädigung
  • die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung führen (Analgetika-Nephropathie)
    • insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe
• Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6DP-) Mangel
  • bei Patienten, die an einem schweren G6DP-Mangel leiden, könnte Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie hervorrufen
  • Faktoren, die das Risiko für eine hämolytische Anämie erhöhen könnten, sind z.B.
    • hohe Dosierungen
    • Fieber
    • akute Infektionen
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten
  • dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind
  • die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden
  • die Anwendung des Arzneimittels sollte beendet werden und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wenn Anzeichen und Symptome beobachtet werden, wie
    • Fieber
    • Erythem
    • viele kleine Pusteln
• Hauttest
  • die Behandlung mit Pseudoephedrin sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können
• ischämische Colitis
  • es wurden einige Fälle von ischämischer Colitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
  • das Arzneimittel sollte (umgehend) abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn folgendes auftritt
    • plötzlich Bauchschmerzen
    • rektale Blutungen
    • oder andere Symptome einer ischämischen Colitis
• Kinder und Jugendliche
  • ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren anwenden
    • insbesondere wenn andere Maßnahmen nicht zum Erfolg geführt haben
  • bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinstrübungen oder auffälligem Verhalten muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure beendet werden
  • es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn Acetylsalicylsäure an Kinder oder Jugendliche bei viralem Infekt mit und ohne Fieber verabreicht wird
    • bei Kindern mit Zeichen einer Virusinfektion (insbesondere Varicella-lnfektionen und grippalen Infekten), von denen ein Teil, aber nicht alle Acetylsalicylsäure erhalten hatten, wurde das Reye-Syndrom beobachtet (dies ist eine sehr seltene, lebensgefährliche Krankheit)
• Dopingkontrollen
  • die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
• ischämische Optikusneuropathie
  • es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
  • bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden
• Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
  • Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel berichtet
  • Risiko erhöht bei Patienten mit
    • schwerer oder unkontrollierter Hypertonie
    • schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung / Niereninsuffizienz
  • Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten
    • plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Verwirrtheit
    • Krampfanfälle
    • Sehstörungen
  • die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und entsprechender Behandlung
• kardiovaskuläre und allgemeine Wirkungen von Pseudoephedrin
  • die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit dem Arzneimittel bei Bluthochdruck, Tachykardie, Palpitationen oder Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder anderen neurologischen Anzeichen (z. B. Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen) abgesetzt werden sollte
  • hinsichtlich Pseudoephedrin ist bei den folgenden Patientengruppen Vorsicht geboten
    • Patienten mit Herzrhythmusstörungen
    • Patienten mit Bluthochdruck
    • Patienten, die Digitalis erhalten
    • Patienten mit Myokardinfarkt
    • Diabetes mellitus
    • positiver Bronchospasmus in der Anamnese
• gastrointestinale und urogenitale Wirkungen von Pseudoephedrin
  • bei Patienten mit stenosierendem peptischem Ulkus, pyloro-duodenaler Obstruktion, Obstruktion des Gebärmutterhalses und Blasenhalsobstruktion ist Vorsicht geboten
• Wirkungen von Pseudoephedrin auf das zentrale Nervensystem
  • eine Stimulation des zentralen Nervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden
  • Vorsicht ist bei Patienten geboten, die auch mit anderen Sympathomimetika behandelt werden, wie
    • Dekongestiva
    • Anorektika oder Psychostimulanzien vom Amphetamintyp
    • blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva)
    • trizyklische Antidepressiva
    • andere Antihistaminika
• Migränepatienten
  • Vorsicht ist geboten bei Migränepatienten, die derzeit mit vasokonstriktiven Ergotalkaloiden behandelt werden
• Risiken des Missbrauchs
  • Pseudoephedrin birgt die Gefahr des Missbrauchs
  • erhöhte Dosen können letztlich zu Toxizität führen
  • kontinuierlicher Konsum kann zu einer Toleranz führen, die das Risiko einer Überdosierung erhöht
  • auf einen schnellen Entzug kann eine Depression folgen