GYNATREN

• rezidivierende unspezifische bakterielle Scheidenentzündung und Trichomoniasis
• Hinweis:
  • dieses Arzneimittel wird zur Grundimmunisierung verwendet
  • Auffrischung (Boosterung) der Immunbehandlung: 6 - 12 Monate nach der Grundimmunisierung
    • für die Auffrischung steht ein anderes Arzneimittel zur Verfügung

Basiseinheit: 1 Ampulle (0,5 ml Suspension) enthält mind. 7 x 10⁹ inaktivierte Keime von 8 spezifizierten Lactobacillus-Stämmen zu gleichen Anteilen (Lactobacillus rhamnosus [3], Lactobacillus vaginalis [3], Lactobacillus fermentum [1], Lactobacillus salivarius [1])

• rezidivierende unspezifische bakterielle Scheidenentzündung und Trichomoniasis
  • Grundimmunisierung
    • 3 Dosen von jeweils 0,5 ml (= 3 x 1 Ampulle) in Abständen von je 2 Wochen
    • Schutz für ca. 1 Jahr wird erreicht
  • Auffrischung
    • nach 6 - 12 Monaten: 1 Einzeldosis von 0,5 ml
      • lt. klinischer Studie i.d.R. mind. 2 Jahre ausreichender Impfschutz
    • weitere Auffrischungen nach Bedarf verabreichen
  • Hinweise:
    • Wirkung, d.h. die Antikörperbildung, tritt erst nach 2 Wochen ein
    • daher diese Behandlung mit einer herkömmlichen Therapie der akuten Infektionen kombinieren oder im Anschluss daran durchführen
    • eine schützende Immunantwort, die sich klinisch in einer Verbesserung der Symptomatik oder durch Beschwerdefreiheit für einen bestimmten Zeitraum äußert, wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut
  • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
    • strenge Indikationsstellung (keine Daten über die Anwendung in dieser Altersgruppe)

• akute fieberhafte Krankheiten
• aktive Tuberkulose
• schwere Störungen der Blutbildung
• dekompensierte Herz- und Nierenerkrankungen
• Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen und immunproliferative Erkrankungen)
• Überempfindlichkeit gegen die enthaltenen Antigene und / oder sonstige Bestandteile
• nicht angezeigt bei Geschlechtskrankheiten

• lokale Impfreaktionen an der Injektionsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • lokale Reaktionen wie Rötungen, Schwellungen, Spannungsgefühl oder Schmerzen ausgehend von der Injektionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verhärtungen an der Einstichstelle, Impfgranulome
• systemische Impfreaktionen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • generalisierte allergische Reaktionen, evtl. gepaart mit Symptomen der Impfreaktion bzw. schweren Impfreaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10.000
    • Herz-Kreislaufbeschwerden bis hin zum Kreislaufkollaps, Atembeschwerden (Dyspnoe), Hustenanfälle, Gelenkschmerzen, Magen-Darmbeschwerden (z. B. Diarrhoe), allergische Reaktionen (Exanthem, Juckreiz bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen)
    • verstärkte Ausbildung bereits bestehender allergischer Prozesse (Hausstaub, Gräser etc.) bzw. Begünstigung autoimmunologische Prozesse sowohl bei geringfügigen als auch bei generalisierten Prozessen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verstärkung vorhandener Infekte und entzündlicher Reaktionen (auch regional)
    • Einzelfälle von Harnwegsinfektionen, Nierenkoliken, PBC (primärer biliärer Zirrhose)
    • Einzelfälle von neurologischen Symptomen (z. B. Parästhesien, Taubheits- oder Lähmungsgefühl, Sehstörung)
    • erhöhte Laborwerte beim CRP

• Arzneimittel wird tief intramuskulär (i.m.) und langsam injiziert, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms
• Ampulle vor Gebrauch schütteln
• nach dem Öffnen der Ampulle das Präparat sofort verwenden
• Suspension in die Spritze aufziehen
• zur Injektion eine zweite, äußerlich trockene Kanüle verwenden, um lokale Läsionen zu verhindern
• Hinweis:
  • Trübung der Flüssigkeit ist normal, da der Wirkstoff nicht gelöst, sondern fein verteilt (suspendiert) vorliegt

• keine Erfahrungen, strenge Indikationsstellung in der Stillzeit

• keine Erfahrungen, strenge Indikationsstellung in der Schwangerschaft

• wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können anaphylaktische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden
  • medizinische Beaufsichtigung und Voraussetzungen für entsprechende Sofortmaßnahmen gewährleisten
• infolge einer Injektion ist bekanntermaßen das Auftreten von nicht-sterilen entzündlichen Prozessen bis hin zu Abszedierungen, Läsionen eines Nervenanteils oder eines arteriellen oder venösen Gefäßes möglich