H2Blocker ratiopharm 200mg/2ml Injektionslösung

• Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine Verringerung der Magensäuresekretion angezeigt ist, wie
  • Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen im oberen MagenMagen-Darm-Trakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere Komplikationen dieser Schleimhautläsionen zu erwarten sind
  • Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom)
  • bei Patienten mit einer anamnestisch gesicherten Prädisposition zu Histaminbedingten Allergien und Intoleranzen als Prämedikation in Kombination mit H₁-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klin. Reaktionen

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 200 mg Cimetidin (als Cimetidinhydrochlorid).

• Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen
  • 5 - 10 Ampullen (1000 - 2000 mg Cimetidin) / Tag
  • Behandlungsdauer
    • sobald Umstände es erlauben, für die weitere Dauer der Intensivpflege auf eine orale Darreichungsform umstellen
• Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms
  • bei Notfalloperationen
    • 5 mg Cimetidin / kg KG bzw. 200 - 400 mg Cimetidin (1 - max. 2 Ampullen) nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung
  • bei Elektiveingriffen
    • 2 Ampullen (400 mg Cimetidin) am Abend vor Eingriff plus 1 - 2 Ampullen (200 - 400 mg Cimetidin) 1 - 2 Stunden vor Narkoseeinleitung
  • Behandlungsdauer
    • Injektionen, ggf. in Abhängigkeit von Operationsdauer, 1mal / 4 - 6 Stunden wiederholen
    • 1malige Anwendung meist ausreichend
• Prämedikation zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen
  • in Kombination mit einem H₁-Rezeptorantagonisten durchzuführende Prämedikation vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten
    • 5 mg Cimetidin / kg KG (1 - 2 Ampullen) plus 0,1 mg Dimetindenmaleat / kg KG ca. 10 Min. vor Narkose-, Injektions- oder Infusionsbeginn
    • Behandlungsdauer
      • 1malige Anwendung meist ausreichend
• Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms sowie der anaphylaktoiden Reaktion vor Operationen
  • Verabreichung kurz vor Narkoseeinleitung
    • bei Notfalloperationen
      • 1 Ampulle (200 mg Cimetidin) nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung
      • 5 mg Cimetidin / kg KG (1 - 2 Ampullen) plus 0,1 mg Dimetindenmaleat / kg KG kurz vor Narkoseeinleitung
    • bei Elektiveingriffen
      • 2 Ampullen (400 mg Cimetidin) am Abend vor Eingriff plus 1 Ampulle (200 mg Cimetidin) am Morgen 1 - 2 Stunden vor Narkoseeinleitung
      • 5 mg Cimetidin / kg KG (1 - 2 Ampullen) plus 0,1 mg Dimetindenmaleat / kg KG kurz vor Narkoseeinleitung

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter
  • Anwendung nur nach strengster Indikationsstellung und zur Kurzzeitbehandlung
  • 15 - 30 mg Cimetidin / kg KG / Tag
  • max. Tagesdosis: 1600 mg Cimetidin, verteilt auf 4 Einzeldosen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen
    • Kreatinin-Clearance: 0 - 15 ml / Min.: 1 Ampulle (200 mg Cimetidin) 2 - 3mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance: 15 - 30 ml / Min.: 1 Ampulle (200 mg Cimetidin) 3 - 4mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance: 30 - 50 ml / Min.: 1 Ampulle (200 mg Cimetidin) 4 - 6mal / Tag
  • Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms; als Prämedikation zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen
    • aufgrund meist 1maliger Anwendung keine Dosisanpassung erforderlich
  • Dialyse-Patienten
    • Verabreichung stets am Ende der Dialyse-Behandlung (Wirkstoff wird während der Hämodialyse eliminiert)

• Überempfindlichkeit gegen Cimetidin

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agranulozytose
    • Thrombozytopenie
    • Panzytopenie
    • aplastische Anämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leukopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. angioneurotische Ödeme, Fieber
• Endokrine Erkrankung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehender Anstieg des Prolaktinspiegels (nach rascher Bolusinjektion)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • reversible Depressionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber. und/oder Nierenfunktion
      • Verwirrtheits- und Unruhezustände
      • Schlafstörungen
      • Halluzinationen, die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • reversible Polyneuropathien
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:
      • Kopfschmerzen (die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehend Schwindel
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:
      • Doppeltsehen (das nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklang)
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bradykardie, Tachykardie und Überleitungsstörungen, nach schneller i. v. Applikation
    • bei kardial vorgeschädigten Patienten
      • Herzrhythmusstörungen (bis zur Asystolie)
    • Blutdruckabfall
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis (nach Absetzen reversibel)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Bauchschmerzen
    • vorübergehend Durchfälle
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung der Serum-Transaminasen
      • meist gering
      • normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung
    • intrahepatische Cholestase
    • Hepatitis (nach Absetzen reversibel)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag, manchmal schwerer Natur
    • geringfügig vermehrter Haarausfall
      • im Allgemeinen nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehend Pruritus
    • vorübergehend Ödeme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:
      • Myoklonien (die nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehende Gelenk- und Muskelschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • interstitielle Nephritis (nach Absetzen reversibel)
    • Erhöhung der Plasma-KreatininWerte (meist gering; normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible Gynäkomastie v.a. nach längerdauernder, hochdosierter Therapie
    • reversible Störungen im Sexualverhalten, z.B. Potenzstörungen
      • kausaler Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Anwendung und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ansteigen des Magensaft-pH > ca. 3,5 führt bei beatmeten Patienten in der Intensivmedizin nach 3 - 7 Tagen in der Mehrzahl der Fälle zu einer Besiedlung des Mageninhalts mit meist gramnegativen Keimen
      • liegen Untersuchungen vor, die eine Besiedlung des tracheobronchialen Systems aus dem Magen als möglich erscheinen lassen
      • beschrieben, dass die Anzahl an nosokomialen Pneumonien bei beatmeten Intensivpatienten größer war, wenn zur Stressulkusprophylaxe der pH-Wert des Mageninhalts medikamentös angehoben war

• Verabreichung der Injektionslösung entweder als langsame i.v.-Injektion über mind. 2 Min. oder als i.v.-Dauerinfusion nach Verdünnung, je nach Anwendungsgebiet
• Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen
  • Verabreichung der Tagesdosis als kont. Infusion oder in regelmäßigen Abständen als langsame Injektion
  • max. Infusionsrate bei Verabreichung als Dauerinfusion über 24 Stunden: 75 - 80 mg Cimetidin / Stunde
• Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms
  • Verabreichung als langsame i.v.-Injektion
• Prämedikation zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen/ Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms sowie der anaphylaktoiden Reaktion vor Operationen
  • Cimetidin: Verabreichung als langsame i.v.-Injektion über mind. 2 Min.
  • Dimetindenmaleat: Verabreichung als i.v.-Injektion über 30 Sekunden

Zubereitung

• Verabreichung als i.v.-Injektion nach Verdünnung mit ca. 10 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung empfohlen
• zur Infusion kann die Injektionslösung mit den meisten gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden; Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein

Aufbewahrungsempfehlungen und Aufbrauchfristen

• nach Anbruch der Ampulle: Rest verwerfen
• nach Verdünnung mit 0,9 %iger NaCl-Lösung
  • chem. und physikal. Stabilität für 7 Tage bei 25 °C nachgewiesen
  • aus mikrobiologischer Sicht gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwenden
  • wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich
  • sofern Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, max. 24 Stunden bei 2 - 8 °C aufbewahren

Inkompatibilitäten

• darf nicht mit stark alkalischen Lösungen (>= pH 8) wie z.B. Tris-Puffer gemischt werden, da die weniger lösliche Cimetidin-Base ausfallen kann
• inkompatibel bei Zumischung von folgenden Arzneistoffen
  • Aminophyllin
  • Amphotericin B
  • Dipyridamol
  • Pentobarbital
  • Polymyxin B
  • Penicilline (z.B. Ampicillin und Penicillin G)
  • Cephalosporine (z.B. Cefamandol, Cephalotin und Cephazolin)

• Cimetidin wird in der Muttermilch angereichert
  • bei Einnahme multipler Dosen von 200 und 400 mg Milch/Plasmakonzentrationsverhältnisse von 4,6 und 7,4 gemessen
• Auswirkungen auf den Säugling (Säuregehalt im Magen, Hemmung des Fremdstoffmetabolismus, ZNS-Effekte) nicht auszuschließen
• während der Behandlung mit Cimetidin sollte nicht gestillt werden, da unerwünschte Wirkungen auf den Magen, die Leber und das ZNS des gestillten Kindes nicht auszuschließen sind

• Cimetidin darf nur nach strenger Indikation angewendet werden
• Cimetidin passiert die Plazenta und erreicht im fetalen Plasma 85 % der mütterlichen Plasmakonzentration
• bisherige Erfahrungen beim Menschen haben keine nachteiligen Folgen für während der Schwangerschaft exponierte Kinder ergeben
• tierexperimentelle Studien
  • Cimetidin zeigte keine teratogenen Effekte, jedoch in einigen Studien über Störung der sexuellen Ausreifung männlicher Nachkommen berichtet

• bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervösem Magen, ist Cimetidin nicht angezeigt
• Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter
  • Cimetidin nur bei strengster Indikationsstellung angewenden
• Cimetidin muss langsam injiziert werden
  • darf bei einer Einzelgabe keinesfalls als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden
  • nach schneller intravenöser Injektion von Cimetidin können Herzrhythmusstörungen (bis zur Asystolie) sowie Blutdruckabfall auftreten
• Malabsorption von Vitamin B12
  • wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Cimetidin die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann
  • sollte in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B 12-Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12-Reserven haben, oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden
• Schwangerschaft
  • Cimetidin nur bei strengster Indikationsstellung angewenden
• Stillzeit
  • Stillen sollte während der Behandlung vermieden werden, da sich Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Dosisreduktion