HALBMOND

• Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
• Hinweis:
  • Sedativa / Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden

• Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
  • Erwachsene
    • 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid) abends (30 Min. vor dem Schlafengehen)
    • max. Tagesdosis: 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid
  • Behandlungsdauer
    • so kurz wie möglich
      • i. A. nur wenige Tage
      • max. 2 Wochen
    • bei fortbestehenden Schlafstörungen: Arzt aufsuchen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kontraindiziert
    • keine ausreichenden Erfahrungen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit im Anwendungsgebiet
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
    • Dosisreduktion
    • eingeschränkte Leberfunktion: nur mit Vorsicht anwenden
  • ältere oder geschwächte Patienten
    • ggf. Dosisreduktion

Diphenhydramin

• Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin oder andere Antihistaminika
• akutes Asthma bronchiale
• Engwinkelglaukom
• Phäochromocytom
• Prostatahyperplasie (mit Restharnbildung)
• Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren
• verengter MagenMagen-Darm-Passage, Pylorusstenose
• Verengung des Harnblasenausgangs
• Harnverhaltung
• Epilepsie
• Hypokaliämie
• Hypomagnesiämie
• Bradykardie
• angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie (z. B. bestimmte Diuretika) führen
• gleichzeitige Einnahme von Alkohol
• gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern
• Kinder und Jugendliche (jeweilige Fachinformation beachten!)
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Diphenhydramin

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
    • Juckreiz
    • Urticaria
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Veränderungen des Blutbildes
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
    • anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Obstipation, gastroösophagealer Reflux
    • Schmerzen im Oberbauch / Magenschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspepsie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Sedierung
    • Somnoloenz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Insomnie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Koordinierungsschwierigkeiten
    • Krämpfe / Krampfanfälle
    • Parästhesie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern, Schlafstörungen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verwirrtheit
    • Reizbarkeit
    • Nervosität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Halluzinationen
    • Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit (v.a. bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe von Diphenhydraminhydrochlorid)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehverschlechterungen / Sehstörungen (anticholinerger Effekt)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schleiersehen
    • Erhöhung des Augeninnendruckes
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • trockener Hals
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Beschwerden in der Brust
    • trockene Nase / Nasenschleimhaut
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzrhythmusstörungen (Palpitationen, Tachykardie)
    • QT-Intervall-Verlängerung im EKG
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Miktionsstörungen (anticholinerger Effekt)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnretention
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschwäche
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • cholestatischer Ikterus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie

• Einnahme der Tabletten
  • abends 30 Min. vor dem Schlafengehen
  • mit etwas Flüssigkeit (Wasser)
• anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Std.) gewährleistet sein

Diphenhydramin

• kontraindiziert während der Stillzeit
• Übergang in Muttermilch und Hemmung der Laktation

Diphenhydramin

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• in einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht
  • es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten
  • bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren
    • Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1,33 ergab
  • Hinweise vorliegend, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann
• Entzugssymptome beim Neugeborenen
  • nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydramin während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2 - 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • sollten darauf hingewiesen werden, das Präparat abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein
• Fertilität
  • über den Einfluss von Diphenhydramin auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor

Diphenhydramin

• vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydramin
  • ggf. spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abklären
• Diphenhydramin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • bestimmten Atemwegserkrankungen wie
    • Emphysem
    • chronischer Bronchitis
    • chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder
    • Asthma bronchiale
  • Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia
  • älteren Patienten
  • geschwächten Patienten
• Erregbarkeit
  • Einnahme von Diphenhydramin kann bei Patienten Erregbarkeit verursachen
• Toleranzentwicklung
  • nach wiederholter Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
• Abhängigkeit
  • Gabe des Wirkstoffes Diphenhydramin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
  • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht
• Rebound-Schlaflosigkeit (Absetz-Phänomen)
  • beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydramin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
  • deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
• Kinder und Jugendliche
  • keine ausreichenden Studien vorliegend zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin bei Kindern und Jugendlichen