HAVRIX 1440 IMPFDOSIS

Erwachsene und Jugendliche (> 16 Jahre)

• zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis A-Virus (HAV)
• Hinweis
  • Anwendung dieses Impfstoffes soll gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen

Basiseinheit: 1 Dosis (1 ml) enthält: 1440 ELISA-Einheiten Hepatitis-A-Virus (inaktiviert); hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen; adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

• zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis A-Virus (HAV)
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre)
    • Grundimmunisierung
      • 1 Impfdosis (je 1 ml)
      • für eine optimale Antikörperantwort: mind. 2, vorzugsweise 4 Wochen vor einer zu erwartenden Hepatitis A-Virusexposition verabreichen
    • Auffrischimpfung
      • nach der Grundimmunisierung empfohlen, um den langfristigen Schutz zu gewährleisten
      • 1 Impfdosis (je 1 ml), 6 - 12 Monate nach der Grundimmunisierung verabreichen
        • Verabreichung bis zu 5 Jahre nach der Grundimmunisierung möglich
    • Austauschbarkeit
      • Arzneimittel kann mit anderen inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffen ausgetauscht werden

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • nur begrenzte Daten vorhanden

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Impfstoff
• Überempfindlichkeit nach einer früheren Verabreichung des Impfstoffes
• akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung
  • bei Vorliegen eines schweren fieberhaften Infektes sollte die Impfung verschoben werden
  • ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar

Hepatitis-A-Virus, Stamm CR 326F (inaktiviert), 50 (Erwachsene) bzw. 25 (Kinder) Einheiten, adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pharyngitis
    • Infektion der oberen Atemwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchitis
    • infektiöse Gastroenteritis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • multiple Allergien (Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexie
    • verminderter Appetit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dehydratation
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
    • Unruhe
    • Reizbarkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Apathie
    • Insomnie
    • Agitiertheit
    • Nervosität
    • Ängstlichkeit
    • Schreien (Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten)
    • Schlafstörung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Parästhesie
    • Somnolenz
    • Weinen
    • Lethargie
    • Hypersomnie
    • schlechter Schlaf
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Somnolenz
    • Migräne
    • Tremor
    • Ataxie
  • ohne Häufigkeitsabgabe
    • Guillain-Barré-Syndrom
• Augenerkrankung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • juckende Augen
    • Photophobie
    • verstärkter Tränenfluss
    • Krustenbildung am Lidrand
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ohrenschmerz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vertigo
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gesichtsröte
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustrraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Atemwegsobstruktion
    • verstopfte Nase
    • Rhinorrhö
    • Husten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pharynxödem
    • Erkrankung der Nasennebenhöhlen
    • Niesen
    • Asthma
    • allergische Rhinitis
    • oropharyngealer Schmerz
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Gastroenteritis
    • Flatulenz
    • Erbrechen
    • Bauchschmerz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mundtrockenheit
    • Mundgeschwür
    • Flatulenz
    • geblähtes Abdomen
    • Schmerz im Oberbauch
    • Stuhlverfärbung
    • häufiger Stuhlgang
    • Magenbeschwerden
    • Obstipation
    • Aufstoßen
    • kindliches Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Erythem
    • Ausschlag
    • Windeldermatitis (Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nachtschweiß
    • Schwitzen
    • Hautveränderungen
    • kalter Schweiß
    • Ekzem
    • generalisiertes Erythem
    • papulöser Ausschlag
    • Bläschen
    • generalisierter Ausschlag
    • Hitzepickel
    • Hyperhidrose
    • Hauterwärmung
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Armschmerz (im injizierten Arm)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
    • Steifheit
    • Schulterschmerz
    • Schmerz des Bewegungsapparates
    • Rückenschmerz
    • Arthralgie
    • Beinschmerz
    • Nackenschmerz
    • Muskelschwäche
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelkrämpfe
    • Ellbogenschmerz
    • Hüftschmerz
    • Kieferschmerz
    • Spasmen
    • Synovitis
    • Steifheit
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Menstruationsbeschwerden
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle
    • Schmerz (an der Injektionsstelle)
    • Wärmegefühl
    • Schwellung
    • Erythem (an der Injektionsstelle)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie/Müdigkeit
    • Fieber (>/= 38,3 °C oral)
    • Ekchymose an der Injektionsstelle
    • Schmerz/ Schmerzhaftigkeit
    • Reizbarkeit
    • Wärmeentwicklung an der Injektionsstelle
    • Hämatom / Bluterguss an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus an der Injektionsstelle
    • Steifheit/ Spannungsgefühl
    • Schüttelfrost
    • Bauchschmerz
    • Krankheitsgefühl
    • Verhärtungen /Knotenbildung an der Injektionsstelle
    • Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle
    • Kältegefühl
    • grippeähnliche Erkrankung
    • Unwohlsein
    • Ausschlag (an der Injektionsstelle)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Brennen an der Injektionsstelle
    • Muskelzucken
    • Bauchblähung
    • Brustschmerz
    • Flankenschmerz
    • Reizbarkeit
    • Schmerz
    • Schmerz im Brustraum
    • Blutung an der Injektionsstelle
    • Pruritus an der Injektionsstelle
    • Unbehagen
    • Müdigkeit
    • Gangstörung
    • Verfärbung der Injektionsstelle
    • Papelbildung an der Injektionsstelle
    • Urtikaria an der Injektionsstelle
    • Hitzegefühl
    • Schorf
    • Stechen an der Injektionsstelle

Hepatitis-A- Impfstoff (inaktiviert), 1440 (Erwachsene) bzw. 720 (Kinder) ELISA-Einheiten, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion der oberen Atemwege
    • Schnupfen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaxie
    • allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen
    • Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
• Erkrankungend es Blutes und des Lymphstytems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Idiopathische thrombozytopenische Purpura
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reizbarkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypästhesie
    • Parästhesie
  • ohne Häufigkeitsabgabe
    • Krampfanfälle
    • entzündliche Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gastrointestinale Beschwerden (z.B. Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen)
  • ohne Häufigkeitsabgabe
    • Erhöhung der Leberenzymwerte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pruritus
  • ohne Häufigkeitsabgabe
    • Angioödem
    • Urtikaria
    • Erythema exsudativum multiforme
• Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
  • ohne Häufigkeitsabgabe
    • Hypotonie
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
    • Steifheit der Skelettmuskulatur
  • ohne Häufigkeitsabgabe
    • Arthralgie
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsabgabe
    • Vaskulitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
    • Müdigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwellung an der Injektionsstelle
    • Unwohlsein, Fieber (>= 37,5 °C)
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schwellung od. Verhärtung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Grippeähnliche Erkrankung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schüttelfrost

Hepatitis A-Virus, Stamm GBM (inaktiviert), 160 Einheiten, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vasovagale Synkope als Reaktion auf die Injektion
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • verminderter Appetit
    • Diarrhö
    • Abdominalschmerz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
    • (nicht) Pruritus-assoziierte Ausschläge
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgie
    • Arthralgie
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsabgabe
    • Vaskulitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Asthenie
    • leichte Schmerzen an der Injektionsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • leichtes Fieber
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erythem an der Injektionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Knötchen an der Injektionsstelle
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Transaminasenerhöhung (leicht und reversibel)

• zur intramuskulären (i.m.) Injektion
• Jugendliche und Erwachsene: intramuskulär in die Deltoidmuskel-Region injizieren
• unabhängig von der Verabreichungsstelle: mind. 2 Minuten nach der Injektion festen Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausüben
• nicht in die Gesäßmuskulatur (Glutealregion) verabreichen
• darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden
• nicht subkutan oder intradermal verabreichen

• Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, wenn die Impfung einduetig erforderlich ist (obwohl kein Risiko zu erwarten ist)
• nicht bekannt, ob Impfstoff in die Muttermilch übertritt
• ebenso gibt es keine Untersuchungen über die Auswirkungen auf Säuglinge, deren Mütter mit Arzneimittel während der Stillzeit geimpft wurden

• sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden, wenn Impfung eindeutig erforderlich ist bzw, wenn ein hohes Hepatitis-A-Virus-Expositionsrisiko besteht
  • mögliche Nutzen einer Impfung sollte höher sein als eine mögliche schädigende Wirkung auf den Fetus
• nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei einer Verabreichung in der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf den Fetus haben kann
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen
• potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
• tierexperimentelle Studien:
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fetus, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung vorliegend
• Fertilität
  • keine geeigneten tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität verfügbar
  • Einfluss auf Fötalentwicklung nicht untersucht
    • wie bei allen inaktivierten Impfstoffen jedoch keine Schädigung des Fötus zu erwarten

• Anwendung
  • entsprechend den offiziellen (STIKO-) Empfehlungen
  • darf nur von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, die in der Verabreichung von Impfstoffen geschult sind
• anaphylaktische Reaktion
  • anaphylaktische Reaktion in seltenen Fällen nach Verabreichung des Impfstoffes möglich
  • geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten müssen unverzüglich verfügbar sein
  • wenn nach einer früheren Verabreichung des Arzneimittels Symptome auftraten, die eine Überempfindlichkeit vermuten lassen, darf das Arzneimittel nicht mehr gegeben werden (kontraindiziert)
• Verabreichung
  • darf nicht intravasal verabreicht werden
  • Patienten mit Thrombozytopenie/Blutgerinnungsstörungen
    • der Impfstoff kann auch subkutan (s.c.) verabreicht werden (z. B. bei Personen, die an Blutgerinnungsstörungen leiden und bei denen möglicherweise eine erhöhte Blutungsneigung besteht)
    • Serokonversion nach der ersten subkutanen Gabe erfolgt jedoch langsamer im Vergleich zu vorhandenen Daten nach intramuskulärer Gabe
• Antikörperbestimmung vor Impfung bei Verdacht auf Immunität
  • Personen, die vermutlich bereits eine Hepatitis-A-Infektion durchgemacht haben, da sie in Gebieten mit hohem endemischen Vorkommen von Hepatitis A aufgewachsen sind und/oder bei denen anamnestisch eine Gelbsucht (Ikterus) bekannt ist, sollte vor der Impfung eine qualitative Bestimmung der Hepatitis-A-Antikörper in Erwägung gezogen werden
    • in diesem Fall ist eine Impfung u.U. nicht notwendig
    • anderenfalls ist eine Seropositivität gegen Hepatitis A keine Gegenanzeige; wird sowohl von seropositiven als auch von seronegativen Patienten gut vertragen
• Impfschutz
  • eine Impfung verleiht keinen sofortigen Schutz vor Hepatitis A
  • Hepatitis-A-Antikörper können in der Regel erst 2 bis 4 Wochen nachgewiesen werden
  • wie bei anderen Impfstoffen auch bilden möglicherweise nicht alle geimpften Personen schützende Antikörper aus
• Erkrankungen der Leber
  • Anwendung des Arzneimittel schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis-A-Virus (wie z. B. Hepatitis B, C oder E oder sonstige Erreger) hervorgerufen werden
  • da keine Studien bei Patienten mit einer Lebererkrankung durchgeführt wurden, ist bei der Anwendung des Impfstoffs bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten
  • eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation für die Impfung dar
• bestehende Hepatitis-A-Infektion
  • aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis A (zwischen 20 und 50 Tagen) ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Hepatitis- A-Infektion vorliegt, aber noch nicht klinisch manifestiert ist
    • Verhinderung einer Hepatitis A durch den Impfstoff in diesem Fall z.T. je nach Impfstamm ungeklärt bzw. nicht möglich (jeweilige Herstellerinformation beachten!)
• Patienten mit geschwächtem Immunsystem
  • Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten ist noch nicht untersucht worden
  • bei Hämodialysepatienten und Personen mit geschwächtem Immunsystem wird nach der Grundimmunisierung möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt, so dass in diesen Fällen die Verabreichung weiterer Impfdosen erforderlich sein kann
  • bei Personen, die sich in einer Behandlung mit Immunsuppressiva befinden oder bei denen ein Immundefekt besteht, könnte die Immunreaktion auf das Arzneimittel eingeschränkt sein
    • in solchen Fällen wird empfohlen, die Antikörperbildung zu messen, um den Schutz sicherzustellen
    • zudem ist die Impfung nach Möglichkeit erst nach Beendigung einer suppressiven Behandlung zu verabreichen
    • dennoch wird eine Impfung bei Personen mit einer chronischen Immunschwäche empfohlen, auch wenn die Antikörperbildung gegebenenfalls nur eingeschränkt ausfällt
• Synkope (Ohnmacht)
  • besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
    • diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
  • im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um durch Ohnmachtsanfälle bedingte Verletzungen zu verhindern