HEPLISAV B 20 Mikrogramm Inj.Lös.i.e.Fertigspritze

BAVARIAN NORDIC A/S
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Hepatitis-B-Impfstoffe →
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Fachinformationen

Indikation

  • HEPLISAV B® wird angewendet bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren zur aktiven Immunisierung gegen eine Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV), die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus verursacht wird.
  • Die Anwendung von HEPLISAV B® sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
  • Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HEPLISAV B® auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis-B-Infektion nicht auftritt.

Dosierung

  • Erwachsene:
    • Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.
  • Grundimmunisierung:
    • Erwachsene: Zwei Dosen zu jeweils 0,5 ml: eine Anfangsdosis gefolgt von einer zweiten Dosis 1 Monat später.
    • Erwachsene mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min) einschließlich Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen: Vier Dosen zu je 0,5 ml: eine erste Dosis, gefolgt von einer zweiten Dosis 1 Monat später, einer dritten Dosis 2 Monate nach der ersten Dosis und einer vierten Dosis 4 Monate nach der ersten Dosis.
  • Auffrischimpfung
    • Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung ist nicht erwiesen. Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder mit chronischem Nierenversagen kann eine Auffrischimpfung erforderlich sein. Eine 0,5-ml-Auffrischdosis sollte verabreicht werden, wenn die Antikörperspiegel unter die empfohlenen Werte fallen.
  • Ältere Patienten
    • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von HEPLISAV B® bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwere allergische Reaktion, wie z. B. Anaphylaxie, nach einer vorherigen Dosis eines beliebigen Hepatitis-B-Impfstoffs.
  • Überempfindlichkeit gegen Hefe.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
    • Das in klinischen Studien ermittelte Sicherheitsprofil gründet auf Daten zu 9 365 Studienteilnehmern, die in 3 pivotalen Studien beobachtet wurden.
    • In zwei Studien wurden 3 777 der 9 365 Studienteilnehmer auf lokale und systemische Reaktionen nach der Injektion überwacht; dazu wurden über einen 7-tägigen Zeitraum ab dem Tag der Impfung Tagebuchkarten verwendet. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren die nach der Injektion auftretenden Reaktionen Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Ermüdung und Muskelschmerzen.
    • Das Reaktogenitätsprofil von HEPLISAV B® bei 119 Hämodialysepatienten war im Allgemeinen mit dem von Gesunden vergleichbar.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen:
    • Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:
      • Sehr häufig: (>/= 1/10)
      • Häufig: (>/= 1/100, < 1/10)
      • Gelegentlich: (>/= 1/1 000, < 1/100)
      • Selten: (>/= 1/10 000, < 1/1 000)
      • Sehr selten: (< 1/10 000)
    • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig
        • Kopfschmerzen1
      • Selten
        • Schwindelgefühl
      • Selten
        • Parästhesie
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Sehr häufig
        • Myalgie1
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Sehr häufig
        • Unwohlsein1, Ermüdung1, Schmerzen an der Injektionsstelle1
      • Häufig
        • Schwellung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Fieber1
      • Gelegentlich
        • Jucken an der Injektionsstelle2
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich
        • Gastrointestinale Symptome3
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich
        • Überempfindlichkeit4
      • Sehr selten
        • Anaphylaxie2
    • 1. Mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen.
    • 2. Nach der Zulassung gemeldete Nebenwirkungen.
    • 3. Beinhaltet die einzelnen bevorzugten Begriffe Nausea, Erbrechen, Diarrhö und Abdominalschmerzen.
    • 4. Beinhaltet die einzelnen bevorzugten Begriffe Urtikaria, Pruritus und Ausschlag.
  • Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen
    • Es liegen nur in begrenztem Umfang Sicherheitsdaten zu immungeschwächten Erwachsenen, zuvor gegen Hepatitis B geimpften Erwachsenen und Erwachsenen mit chronischem Nierenversagen (einschließlich hämodialysepflichtiger Patienten) vor.

Anwendungshinweise

  • HEPLISAV B® ist intramuskulär (i. m.) in den Delta-Muskel zu injizieren. Eine Injektion in die Glutealregion (Gesäß) ist zu vermeiden.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob HEPLISAV B® in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte neugeborene Kind bzw. den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Impfung mit HEPLISAV B® verzichtet werden soll. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Impfung für die Frau zu berücksichtigen.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung des HEPLISAV B®-Impfstoffs bei Schwangeren vor.
  • Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen mit Relevanz für den Menschen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen.
  • Eine Impfung während der Schwangerschaft sollte nur dann durchgeführt werden, wenn das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis gegenüber den möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von HEPISLAV B® auf die Fertilität des Menschen vor.
    • Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Rückverfolgbarkeit
      • Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
    • HEPLISAV B® darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden.
    • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen infolge der Verabreichung des Impfstoffs einsatzbereit zur Verfügung stehen.
    • Wie bei anderen Impfstoffen ist die Verabreichung von HEPLISAV B® bei Patienten, die an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung leiden, zu verschieben. Das Vorliegen einer leichten Infektion stellt hingegen keine Kontraindikation für die Immunisierung dar.
    • Synkope (Ohnmacht) kann nach oder sogar vor jeder Impfung als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Dies kann während der Erholungsphase mit mehreren neurologischen Anzeichen einhergehen, wie z. B. vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen. Es ist wichtig, dass Maßnahmen zur Vorbeugung von Verletzungen ergriffen werden.
    • Wie bei allen Impfstoffen wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
    • Aufgrund der langen Inkubationszeit von Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Immunisierung eine nicht erkannte HBV-Infektion vorliegt. In diesen Fällen wird durch HEPLISAV B® einer HBV-Infektion möglicherweise nicht vorgebeugt.
    • HEPLISAV B® beugt keinen Infektionen vor, die durch andere Erreger verursacht werden, die bekanntermaßen die Leber infizieren, wie z. B. Hepatitis-A-, Hepatitis-C- und Hepatitis-E-Viren.
    • Es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur Immunantwort auf HEPLISAV B® bei Personen vor, die als Reaktion auf andere Hepatitis-B-Impfstoffe keine schützende Immunantwort aufgebaut haben.
    • Immundefizienz
      • Bei Personen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu einer verminderten Immunantwort auf HEPLISAV B® kommen. Es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur immungeschwächten Population vor. Es muss sichergestellt werden, dass eine schützende Antikörperkonzentration gemäß der Definition in den nationalen Empfehlungen und Richtlinien aufrechterhalten wird.
      • Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder HIV-Infektionen oder Hepatitis-C-Träger sollten von der ImpfungImpfung gegen Hepatitis B nicht ausgeschlossen werden. Der Impfstoff könnte empfohlen werden, da eine HBV-Infektion bei diesen Patienten schwer ausfallen kann: Die Impfung mit HEPLISAV B® sollte daher in jedem Einzelfall individuell vom Arzt in Erwägung gezogen werden.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Da bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die als Prä-Hämodialyse-Patienten gelten oder eine Hämodialyse erhalten, ein besonders hohes Risiko für eine Exposition gegenüber HBV und ein höheres Risiko für eine chronische Infektion besteht, muss sichergestellt werden, dass eine schützende Antikörperkonzentration gemäß der Definition in den nationalen Empfehlungen und Richtlinien aufrechterhalten wird.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Da keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von HEPLISAV B® mit anderen Impfstoffen vorliegen, wird die gleichzeitige Anwendung von HEPLISAV B® mit anderen Impfstoffen nicht empfohlen.
    • Die gleichzeitige Verabreichung von HEPLISAV B® mit Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) wurde nicht untersucht. Jedoch sollten in Fällen, in denen HEPLISAV B® zusammen mit einer Standarddosis HBIG verabreicht wird, diese an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • HEPLISAV B® kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Einige der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen (z. B. Unwohlsein) können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
  • Überdosierung
    • Fälle von Überdosierung wurden nach der Markteinführung gemeldet. Die nach einer Überdosierung gemeldeten Nebenwirkungen waren ähnlich jenen nach normaler Verabreichung des Impfstoffs.