HEWENEURAL 1% Injektionslösung in Ampullen

• lokale und regionale Nervenblockade

Basiseinheit: 2 ml Injektionslösung enthalten 20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O entsprechend 16,2 mg Lidocain

• lokale und regionale Nervenblockade
  • grundsätzlich Verabreichung der kleinsten Dosis, mit der die gewünschte Wirkung erreicht wird
  • individuelle Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles
  • Maximaldosis bei Applikation in Gewebe, aus denen schnelle Resorption von Substanzen erfolgt
    • 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O ohne Vasokonstriktorzusatz
    • 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O mit Vasokonstriktorzusatz
  • Erwachsene und Jugendliche > 15 Jahren mit durchschnittlicher Körpergröße
    • Hautquaddeln
      • bis zu 2 ml (20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O) / Quaddel
    • lokale Infiltration
      • bis zu 30 ml (300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O)

Dosisanpassung

• Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z.B. Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Karzinomerkrankungen, Schwangerschaft)
  • grundsätzlich Anwendung kleinerer Dosen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika (beschleunigter Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn durch Azidose und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen)
• eingeschränkte Leberfunktion
  • herabgesetzte Toleranz gegen Säureamid-Lokalanästhetika (verminderter hepatischer Metabolismus, sowie verringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung)
  • erniedrigte Dosis empfohlen
• Patienten mit zerebralem Anfallsleiden
  • verstärkt auf Manifestation zentralnervöser Symptome achten
  • auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid-Dosen gesteigerte Krampfbereitschaft möglich
  • beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom vermehrt Auftreten allergischer und toxischer Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika möglich
• Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der kardialen Erregungsbildung und -ausbreitung
  • Dosisreduktion und stete Kontrolle der Funktionsparameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums
  • lokale oder regionale Nervenblockade kann trotzdem anästhesiologisches Verfahren der Wahl sein
• Kinder
  • individuelle Berechnung der Dosierungen unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht
• ältere Patienten
  • individuelle Berechnung der Dosierungen unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain
• Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ (Amid-Typ)
  • falls nicht eine schrittweise Testung unter optimalen Sicherheitsbedingungen durchgeführt wird
• schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems
• akut dekompensierte Herzinsuffizienz
• akutes Versagen der Herzleistung
• Schock
  • kardiogen
  • hypovolämisch
• Spinal- und Periduralanästhesie (ggf. abweichende Herstellerangaben beachten)
• spezielle Kontraindikationen für die Spinal- und Periduralanästhesie (ggf. abweichende Herstellerangaben beachten)
  • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
  • erhebliche Störungen der Blutgerinnung
  • erhöhter Hirndruck
• in der Geburtshilfe (ggf. abweichende Herstellerangaben beachten)
  • bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung zur Epiduralanästhesie
• bei Frühgeborenen oder Neugeborenen (ggf. abweichende Herstellerangaben beachten)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Methämoglobinämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen in Form von
      • Ausschlag
      • Urtikaria (Nesselsucht)
      • Juckreiz
      • Ödem
      • Bronchospasmus
    • Atemnotsyndrom
    • Kreislaufreaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktoide Reaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen / Schock
      • Kounis-Syndrom
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • (anhaltende) Parästhesien
    • Bewusstseinsverlust
    • Schwindel
    • vorübergehende neurologische Symptome
    • vorübergehende Schmerzen in den unteren Extremitäten und im unteren Rückenbereich (nach Spinalanästhesie)
      • diese Schmerzen können bis zu 5 Tagen anhalten, klingen aber danach spontan ab
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität
      • Krämpfe
      • Kribbeln um den Mund
      • Taubheit der Zunge
      • akustische und visuelle Störungen
      • Zittern
      • Tinnitus
      • Sprachstörungen
      • Unterdrückung des ZNS
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Neuropathie
    • andauernde Anästhesie
    • Paresis
    • Kopfschmerz begleitet von
      • Tinnitus
      • Lichtempfindlichkeit
    • Schädigungen der Gehirnnerven
    • neurosensorische Taubheit
    • Horner-Syndrom (induziert durch regionale Anwendungen im Brust- oder Kopf- / Nackenbereich Sympathikusblockaden)
    • Harlequin-Syndrom (induziert durch regionale Anwendungen im Brust- oder Kopf- / Nackenbereich Sympathikusblockaden)
    • Verletzung der peripheren Nerven
    • Lähmungen der unteren Extremitäten
    • Inkontinenz
    • Cauda-equina-Syndrom
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Doppeltsehen / Diplopie
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzstillstand (Überdosis oder unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion)
    • Herzrhythmusstörungen
    • elektrokardiographische Depression
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie / Blutdruckabfall
      • Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer kardiotoxischen Wirkung sein
    • Hypertension / Bluthochdruck / leichter Blutdruckanstieg
      • infolge der positiven inotropen und chronotropen Wirkung von Lidocain
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemdepression
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • maligne Hyperthermie / schwerer Fieberanfall (Einzelfallbericht)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwellung an der Injektionsstelle
• Hinweis
  • bei älteren Patienten kann das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht sein

• in Abhängigkeit von der erforderlichen Nervenblockade
  • in die gesunde Haut (intrakutan) einspritzen
  • in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe einspritzen (Infiltration) oder
  • in Abhängigkeit von anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal applizieren
• bei kontinuierlicher Anwendung nur Applikation niedrig konzentrierter Lösungen
• Injektionslösung nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen
• Anwendung unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses; nicht verbrauchte Reste verwerfen

• Stillen während der Behandlung mit Lidocain kann fortgesetzt werden
  • Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen (empfohlenen) Dosen unwahrscheinlich / klinisch bedeutsame Auswirkungen werden nicht erwartet
    • hinsichtlich möglicher Wirkungen beim Säugling liegen keine Erkenntnisse vor
• Lidocain geht (in geringer Menge) in die Muttermilch über

• Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft soll nur unter Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen (obwohl die lokale und regionale Nervenblockade bei einer Reihe von ärztlichen Eingriffen als die schonendste Methode gilt)
  • wenn unbedingt erforderlich
  • nur bei strenger Indikationsstellung
• kontraindiziert ist die Periduralanästhesie / Epiduralanästhesie mit Lidocain in der Geburtshilfe bei drohenden oder bestehenden Blutungen oder tiefer Einnistung des Mutterkuchens
• Daten zur Anwendung von Lidocain bei Schwangeren
  • keine kontrollierten Untersuchungen an Schwangeren vorliegend
    • keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Lidocain / für eine ausreichende Beurteilung der Anwendungssicherheit bei schwangeren Frauen vorliegend
    • es kann vernünftigerweise angenommen werden, dass Lidocain bereits bei einer großen Zahl an schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurde
  • Risiken für Menschen noch nicht vollständig untersucht
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kongenitale Effekte durch Lidocain
  • bislang keine spezifischen Störungen des Fortpflanzungsprozesses, wie z.B. erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder direkte oder indirekte Wirkung auf den Fetus, berichtet
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität beobachtet
• kurzzeitige Anwendung während Schwangerschaft und Entbindung
  • für die kurzzeitige Anwendung während Schwangerschaft und Entbindung ergibt die Beurteilung, dass der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
• Regionalanästhesien
  • Verwendung von Lidocain bei der Parazervikal- oder Pudendusblockade unter der Geburt kann selten zu toxischen Symptomen (Bradykardien, AV-Blockierungen und ventrikuläre Tachykardien) beim Neugeborenen führen (erhöhtes Risiko)
    • Herzfrequenz des Fetus muss sorgfältig überwacht werden
  • akzidentelle Injektion in die Subkutis des Fetus während einer Parazervikal- oder Perinealblockade kann zu Apnoe, Hypotonie und Krampfanfällen führen
    • stellt ein lebensbedrohendes Risiko für das Neugeborene dar
• Lidocain in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über 1 % anwenden
• Lidocain passiert rasch die Plazenta
  • bei Neugeborenen mit hohen Plasmakonzentrationen kann Lidocain eine Dämpfung des ZNS und damit eine Senkung des APGAR-Score bewirken
• Fertilität
  • keine Humandaten zur Wirkung von Lidocain auf die Fertilität vorliegend

• vor der Injektion
  • vor der Injektion eines Lokalanästhetikums darauf achten, dass
    • das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) sofort verfügbar ist
    • die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar ist
      • Lidocain kann akute toxische Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System haben, wenn bei der Anwendung hohe Konzentration im Blut entstehen
        • ist insbesondere nach unbeabsichtigter intravasaler Injektion der Fall
  • vor einer Lokalanästhesie grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution (gute Auffüllung des Kreislaufes) achten
    • bestehende Hypovolämien müssen behoben werden
• Kreislaufüberwachung
  • intravenöse Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung erfolgen
    • alle Maßnahmen zur Beatmung, antikonvulsiven Therapie und Reanimation müssen vorhanden sein
• nur mit besonderer Vorsicht anwenden bei
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Myasthenia gravis
  • Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
  • älteren Patienten und Patienten mit einem schlechten Gesundheitsstatus (allgemein geschwächte Patienten)
  • Blockade des Reizleitungssystem des Herzens
    • Lokalanästhetika können die myokardiale Erregungsleitung beeinträchtigen
  • Patienten mit partiellem oder komplettem Herzblock
    • Erregungsleitung durch Lokalanästhetika kann beeinträchtigt werden
  • Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion
  • Bradykardie
  • Atemdepression
  • Epilepsie
    • Patienten mit cerebralen Anfallsleiden müssen sehr genau auf die Manifestation von zentralnervösen Symptomen überwacht werden
    • niedrige Dosen von Lidocain können außerdem eine erhöhte Krampfbereitschaft hervorrufen
  • Koagulopathie oder Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Heparin), nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) oder Plasmaersatzstoffen
    • unbeabsichtigte Verletzungen von Blutgefäßen können zu schwerwiegenden Blutungen führen
• Vermeidung von Nebenwirkungen
  • folgende Punkte sollten beachtet werden
    • bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (> 25 % der max. Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für eine Infusion anlegen (Volumensubstitution)
    • Dosierung so niedrig wie möglich wählen
    • in der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz / gefäßverengenden Zusatz verwenden
    • korrekte Lagerung des Patienten beachten
    • vor Injektion sorgfältig in 2 Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle 180°)
    • Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche
      • verstärkte Aufnahme / systemische Resorption durch höheren Blutfluss bei herabgesetzter Wirksamkeit aufgrund eines niedrigeren pH-Wertes des infizierten Gewebes
    • Injektion langsam vornehmen
    • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
    • allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten
    • Prämedikation vor größeren Regionalanästhesien nicht vergessen
      • in der Prämedikation sollte (besonders wenn größere Mengen des Lokalanästhetikums injiziert werden müssen) ein kurz wirksames Sedativum, z.B. Diazepam, enthalten sein
      • Bereitstellung von Atropin ist bei allen Lokalanästhesien erforderlich
• bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie
  • können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein
    • zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression verursachen, besonders im Falle einer Hypovolämie
    • retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vorübergehende Blindheit, einen kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen
      • muss sofort diagnostiziert und behandelt werden
    • bei retro- und peribulbären Injektionen von Lokalanästhetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion
      • zu den Hauptursachen der Fehlfunktion gehören Verletzungen und / oder lokale toxische Effekte an Muskeln und / oder Nerven
      • Schweregrad der Gewebereaktionen abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe
      • aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden
      • Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebereaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden
    • nach Markteinführung (Post-Marketing-Berichte) bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhalten haben, über Chondrolyse berichtet
      • in den meisten berichteten Fällen war das Schultergelenk betroffen
        • ursächlicher Zusammenhang nicht erwiesen
          • multiple Einflussfaktoren und Unstimmigkeiten in der wissenschaftlichen Literatur bezüglich des Wirkmechanismus
      • Lidocain ist nicht für intraartikuläre Dauerinfusionen zugelassen (ggf. Herstellerangaben beachten)
• Brugada-Syndrom
  • Anwendung von Lidocain kann bei Patienten mit Brugada-Syndrom das Risiko von lebensbedrohlichen Kammertachykardien und plötzlichem Herztod erhöhen
    • individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich
      • insbesondere bei systemischer Verabreichung von Lidocain
• Porphyrie
  • Lidocain sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation angewendet werden
    • Lidocain kann möglicherweise eine Porphyrie auslösen
  • bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
• Kreuzallergie
  • ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden
• Lösen der Blutsperre
  • bei Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanästhesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht
    • Lokalanästhetikum sollte fraktioniert abgelassen werden
• Hals-Kopf-Bereich
  • bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich höherer Gefährdungsgrad
    • erhöhtes Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome
  • versehentliche intravaskuläre Injektionen in den Kopf- und Nackenbereich können selbst bei niedrigen Dosen cerebrale Symptome hervorrufen
• Zahnheilkunde
  • bei Anwendung in der Zahnheilkunde ist eine intravasale Fehlapplikation grundsätzlich zu vermeiden
• Patienten mit cerebralem Anfallsleiden
  • bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden
  • auch bei nicht hohen Lidocain-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden
• Melkersson-Rosenthal-Syndrom
  • beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten
• gleichzeitige Behandlung mit Blutgerinnungshemmern
  • beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, z.B. Heparin), nicht-steroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu einer ernsthaften Blutung führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss
    • entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Licain durchzuführen
      • ggf. sollten die Blutungszeit und die partielle Thromboplastinzeit (PTT), resp. aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden
  • diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparin-Prophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Lidocain durchgeführt werden
  • ggf. Antikoagulanzientherapie zeitig genug absetzen
• Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin
  • Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden
• gleichzeitige Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure)
  • bei bestehender Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten 5 Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen
• gleichzeitige Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse III
  • bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika der Klasse III, z.B. Amiodaron, sollten die Patienten genau beobachtet und ggf. ein EKG aufgezeichnet werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können
• Paracervical-Blockade
  • Paracervical-Blockade kann eine fetale Bradykardie oder Tachykardie verursachen
    • sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig
• Konservierungsmittel
  • ggf. Konservierungsmittel-spezifische Hinweise beachten
• postspinale Kopfschmerzen
  • Durchführung der Spinalanästhesie bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahre wird wegen der in diesen Altersgruppen häufig auftretenden postspinalen Kopfschmerzen nicht empfohlen
    • Risiko lässt sich durch die Wahl geeigneter dünner Injektionskanülen deutlich senken
• maligne Hyperthermie
  • ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocain nicht auszuschließen
  • im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocain bei Patienten mit maligner Hyperthermie für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde
• Kinder und ältere Menschen
  • für Kinder und ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen
  • vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei einer Periduralanästhesie mit Lidocain auftreten