Histakut Dimetindenmaleat 1 mg/ml Injektionslösung

• symptomatische Akutbehandlung allergischer Erkrankungen (z. B. juckende Dermatosen, allergischer Schnupfen, Nahrungs- und Arzneimittelallergien, Urtikaria (Nesselsucht), Neurodermitis (endogenes Ekzem), Quincke-Ödem (angioneurotisches Ödem))
• bei anaphylaktoiden Reaktionen sowie als Adjuvans bei anaphylaktischem Schock
  • Prämedikation in Kombination mit einem H₂-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen (z. B. vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten)

Basiseinheit: 4 ml Lösung (= 1 Brechampulle) enthalten 4 mg Dimetindenmaleat

• allergische und anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock
  • Sofort- und Intensivtherapie
    • 1 - 2 Ampullen (entspricht 4 - 8 mg Dimetindenmaleat) / Tag i.v. (30 Sekunden / Ampulle)
  • Prämedikation in Kombination mit einem H₂-Rezeptor-Antagonisten
    • vor Narkosen, parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten
      • 1 ml Injektionslösung (entspricht 1 mg Dimetindenmaleat) / 10 kg KG langsam i.v. über 30 Sekunden (1 Ampulle / 2 Minuten)
    • bei zusätzlicher oder kombinierter Anwendung eines H₂-Rezeptor-Antagonisten, Fachinformation des betreffenden Arzneimittels beachten
  • Behandlungsdauer
    • max.: 7 Tage
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen
    • Kinder < 1 Jahr
      • kontraindiziert (Risiko einer Schlafapnoe)

• Überempfindlichkeit gegen Dimetinden
• Kinder < 1 Jahr (Risiko einer Schlafapnoe)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktoide Reaktion
    • Überempfindlichkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrtheitszustand
    • Agitiertheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schläfrigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Geschmacksirritationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Konvulsionen
    • Bewusstlosigkeit
    • Zittern
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Beeinträchtigung des Sehvermögens
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Beeinträchtigung der Atmung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nausea
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Magen- und Darm-Beschwerden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ausschlag
    • Ödeme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Muskelkrampf
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erschöpfung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Wärmegefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustbeklemmung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Frösteln
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutdruckabfall
• Soziale Umstände
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen

• langsame intravenöse Injektion
• nicht mit anderen Arzneimitteln in die gleiche Spitze aufziehen

• vor der Anwendung bei stillenden Müttern den therapeutischen Nutzen gegenüber den potenziellen Gefahren abwiegen, denen Mutter und Kind ausgesetzt werden
• es ist davon auszugehen, dass Dimetinden in die Muttermilch übergeht

• Dimetinden sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden
• nicht klinische reproduktionstoxikologische Studien konnten nach oraler und intravenöser (i.v.) Gabe von mehr als der 100-fachen Konzentration der Injektionslösung des Arzneimittels kein teratogenes Potenzial oder andere Nebenwirkungen auf Embryo oder Fetus nachweisen
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität

• besondere Vorsicht bei Patienten mit Glaukom oder Blasenhalsverengung (z.B. Prostatavergrößerung)
  • obwohl bisher keine Komplikationsmeldungen vorliegen
• Patienten mit Epilepsie
  • Vorsicht bei der Anwendung, wie bei allen H₁- und teilweise auch H₂-Rezeptor-Antagonisten
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht erwiesen
  • bei Kleinkindern wurde bei Anwendung von Antihistaminika über mögliche Erregungszustände berichtet