Humalog Mix 25 Patrone

• Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 100 Einheiten Insulin lispro (äquivalent zu 3,5 mg), bestehend zu 25 % aus einer Insulin lispro Lösung und zu 75 % aus einer Insulin lispro Protaminsuspension; 1 Patrone enthält 3 ml Injektionslösung äquivalent zu 300 Einheiten Insulin lispro

• Diabetes mellitus bei Patienten, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen
  • individuelle Dosierung: vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt
  • nach s.c. Anwendung: rascher Wirkungseintritt und frühes Wirkungsmaximum
  • aufgrund des sehr raschen Wirkungseintritts: Injektion kann unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden
  • Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Suspension ist ähnlich der von Basal Insulin
  • Wirkungsverlauf kann intra- und interindividuell unterschiedlich sein
  • Wirkdauer ist abhängig von: Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und körperlicher Aktivität

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • ggf. verminderter Insulinbedarf bei bestehender Nierenschädigung
• eingeschränkte Leberfunktion
  • ggf. verminderter Insulinbedarf aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Glukoneogenese und eines geringeren Insulinabbaus
  • chronische Leberfunktionsstörung
    • erhöhte Insulinresistenz kann auch zu einem erhöhten Insulinbedarf führen
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder < 12 Jahre: Anwendung nur in Betracht ziehen, wenn ein Vorteil gegenüber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist
• Krankheit oder seelische Belastung
  • evtl. erhöhter Insulinbedarf
• starke körperliche Belastung des Patienten oder bei Änderung der Ernährungsgewohnheiten
  • ggf. Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro
• Hypoglykämie
• die Insulin lispro (Protamin) Suspension darf unter keinen Umständen intravenös angewendet werden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • lokale allergische Reaktionen
      • Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz an der Injektionsstelle
      • verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst
      • in einigen Fällen können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z. B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • systemische Allergie (generalisierte Insulinallergie, schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein) mit
      • Hautausschlag am ganzen Körper
      • Kurzatmigkeit
      • keuchendem Atem
      • Blutdruckabfall
      • schnellem Puls
      • Schwitzen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypoglykämie (häufigste Nebenwirkung)
      • schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen
      • genaue Häufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglykämien erfolgt nicht, da das Auftreten einer Hypoglykämie aus dem Zusammenspiel zwischen Insulindosis und anderen Faktoren wie Ernährung und körperlicher Betätigung resultiert
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lipodystrophie
      • kann an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern
      • durch einen regelmäßigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kutane Amyloidose
      • kann an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern
      • durch einen regelmäßigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ödeme (im Zusammenhang mit Insulin-Therapie berichtet)
      • insbesondere wenn schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde

• nur zur s.c. Injektion geeignet
• Arzneimittel kann unmittelbar vor einer Mahlzeit, falls notwendig auch unmittelbar nach einer Mahlzeit gegeben werden
• s.c. Anwendung in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen
• Injektion immer an verschiedenen Stellen
• dieselbe Einstichstelle nicht öfter als ca. 1mal / Monat verwenden, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
• darauf achteten, dass kein Blutgefäß getroffen wird
• nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden
• Patienten müssen auf geeignete Injektionstechniken geschult werden
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• • während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides notwendig sein

• Daten von einer großen Anzahl von Anwendungen während Schwangerschaften zeigten keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen
• unbedingt notwendig, dass gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft beibehalten wird
• Insulinbedarf
  • Insulinbedarf sinkt meistens während des 1. Trimenons
  • ab dem 4. Monat meist ansteigend
• Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist
  • genaue Blutzuckerkontrolle sowie allgemein guter Gesundheitszustand bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig
• Fertilität
  • Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilitätseinschränkungen

• darf unter keinen Umständen intravenös appliziert werden
• Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulin typ oder ein Insulin eines anderen Herstellers
  • muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen
  • jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal [NPH]/Isophan etc.), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen
• Hypoglykämie
  • bestimmte Umstände können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie unterschiedlich oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, wie
    • lange Diabetes-Dauer
    • intensivierte Insulintherapie
    • diabetische Nervenerkrankung
    • Medikation mit Beta-Blockern
  • einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren
  • eine unbehandelte Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
• Hyperglykämie
  • die Gabe einer unzureichenden Dosis oder die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Insulin-abhängigen Diabetikern, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich
  • nicht korrigierte hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
• Insulinbedarf und Anpassung der Dosierung
  • Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein
  • Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein
    • körperliche Belastung unmittelbar nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen
• Kombination mit Pioglitazon
  • unter Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet
    • besonders waren Patienten betroffen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand
    • beachten, falls die Kombination von Pioglitazon und Insulin lispro erwogen wird
  • im Fall einer Kombinationsbehandlung bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme überwachen
  • Pioglitazon muss abgesetzt werden, falls sich die kardiale Symptomatik verschlechtert
• Vermeidung von Anwendungsfehlern
  • Patienten müssen dazu angewiesen werden, immer das Etikett ihrer Insulinprodukte zu überprüfen, um eine versehentliche Verwechslung zwischen zwei verschiedenen Stärken und anderen Insulinprodukten zu vermeiden
  • Patienten müssen die eingestellten Einheiten vor Verabreichung visuell überprüfen
  • Patienten, die blind sind oder deren visuelle Wahrnehmung beeinträchtigt ist, müssen dazu angewiesen werden, sich immer Hilfe/Unterstützung von einer anderen Person, die über eine gute Sehkraft und Erfahrung im Umgang mit Insulin(-Geräten) besitzt, zu holen
• Injektionstechnik
  • Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
  • es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen
  • bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte
  • nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden
• Rückverfolgbarkeit
  • Handelsnamen und die Chargenbezeichnung müssen eindeutig dokumentiert werden um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern