Hydrogalen Creme

• entzündliche Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Corticosteroiden ansprechen und einer Therapie mit schwach wirksamen Corticosteroiden bedürfen

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 10 mg Hydrocortison

• entzündliche Hauterkrankungen
  • Erwachsene
    • Creme 2mal / Tag auftragen
    • Behandlungsdauer
      • abhängig von der Art der Erkrankung
      • bei eingetretener Besserung: Zahl der Anwendungen kann verringert werden
      • länger dauernde Anwendung unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle (z. B. alle 14 Tage)
      • langdauernde Anwendung (> 3 Monate) vermeiden
  • Kinder (< 18 Jahre)
    • Hydrocortison ist auch für die Behandlung von Kindern geeignet (schwach wirksames Corticoid mit nur geringem Nebenwirkungspotential)
      • jedoch Möglichkeit unerwünschter Allgemeinwirkungen ganz besonders zu beachten
    • äußerliche Therapie mit Zurückhaltung
    • Behandlungsdauer
      • normalerweise </= 4 Wochen

• Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
• spezifische Hauterscheinungen (Lues/Syphilis, Hauttuberkulose)
• Vakzinationsreaktionen / Hautreaktionen nach Impfungen
• Virusinfektionen (z.B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)
• Rosacea (Gesichtsrötung mit eventuell entzündlichen oder eitrigen Pickeln)
• periorale (rosacea-artige) Dermatitis (entzündliche Hauterscheinungen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung)
• Akne vulgaris
• Steroidakne
• gleichzeitige Hautinfektion durch Bakterien (bakterielle Hautinfektionen)
• gleichzeitige Hautinfektion durch Pilze (Mykosen)
• Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B. Cushing-Syndrom) einhergehen
• 1. Trimenon der Schwangerschaft
• Anwendung
  • auf offenen Wunde
  • auf Schleimhäuten
  • am Auge / Augenlid
  • im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
  • unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
  • in Hautfalten
  • großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) (Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation) und/oder
  • lang andauernde Anwendung ( > 14 Tage) (Abweichungen möglich; Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • bei Säuglingen und Kinder < 6 Jahren (Abweichungen möglich; Detailangaben siehe jeweilige Herstellerinformation)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreizung (bei Überemfindlichkeit gegen Hydrocortison) / Austrocknungserscheinungen in Form von
      • Brennen
      • Rötung
      • Juckreiz
      • Austrocknung
      • Schuppung
      • Spannungsgefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen), insb. bei empfindlichen Patienten
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergisches Kontaktekzem/-dermatitis
    • bei allen Corticosteroiden
      • bei lang andauernder Anwendung (länger als 4 Wochen): lokale Hautveränderungen wie
        • Hautatrophien (Hautverdünnungen)
        • Hypertrichosis (vermehrte Behaarung)
        • Änderungen der Hautpigmentierung
        • Teleangiektasien (bleibende Erweiterung kleiner Hautgefäße)
        • Striae (Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern)
        • Steroidakne (Pustelbildung)
        • periorale Dermatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Hautveränderungen (vor allem bei längerdauernder Anwendung (über 2 - 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden) umfassend z.B.:
      • rosaceaartige (periorale) Dermatitis
      • Begünstigung von Sekundärinfektionen
      • Miliaria
      • Mazeration der Haut
      • Hypopigmentierung
      • Follikulitis
      • Hauttrockenheit
      • Juckreiz
      • Brennen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verzögerung der Wundheilung

Hinweise

• bei längerfristiger und großflächiger Anwendung unter Okklusivverbänden sind wegen möglicher Aufnahme des Wirkstoffsin den Blutkreislauf eventuell auftretende systemische Steroidwirkungen zu beachten
  • denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie
    • Verminderung der Nebennierenrindenfunktion
    • Symptome des Cushing-Syndroms
    • Drucksteigerung im Auge
  • Risiko systemischer Nebenwirkungen insb. bei Kindern beachten
• bei Auftreten allergischer Hautreaktionen muss die Therapie abgebrochen werden

• Creme dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen
• Anwendung auf großen Hautflächen
  • behandeltes Areal </= 20% der Gesamtkörperoberfläche
• Anwendung im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht
• keine Anwendung am Auge und auf Schleimhäuten

• bei ärztlicher Verordnung:
  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
  • Abstillen bei
    • zwingender Indikation
    • großflächiger Anwendung
    • bei langfristiger Anwendung
    • höheren Dosen
• in der Selbstmedikation:
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
    • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
• Kontakt des Säuglings mit behandelten Hautpartien meiden
  • dementsprechend: während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden
    • um unerwünschte perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden
• Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig, mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden
• Glucocorticoide einschl. Hydrocortison:
  • Übergang in die Muttermilch
  • Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt geworden

• 1.Trimenon
  • Anwendung kontraindiziert
• im 2. und 3. Trimenon
  • Anwendung nur nach strenger und sorgfältiger Indikationsstellung (Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses)
  • Anwendung sollte nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen
  • insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sind während der Schwangerschaft zu vermeiden
    • bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen
    • Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft langfristig und/oder großflächig, mit Corticoiden behandelt wurden, verstärkt auf unerwünschte Folgeerscheinungen beobachten
      • bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
        • kann eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
  • Anwendung daher nur kleinflächig und kurzfristig
    • sollte auf nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche angewendet werden
    • großflächige und langfristige (> 4 Wochen) Anwendung vermeiden (s.oben)
    • okklusive Verbände kontraindiziert
• Hydrocortison:
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
  • in-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Hydrocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 ß-HSD2-Oxidase inaktiviert wird
    • eine Reaktivierung durch die 11 ß-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden
      • daher stellt die Anwendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringes Risiko für den Foeten dar
• Glucocorticoide
  • auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons diskutiert
  • für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, jedoch sind bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft intrauterine Wachstumsretardierung des Kindes nicht auszuschließen
  • bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde
    • kann eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
• tierexperimentelle Studien
  • Hydrocortison
    • zeigte nach systemischer Gabe in tierexperimentellen Studien:
      • Reproduktionstoxizität
      • embryotoxische und teratogene Wirkungen z.B.
        • Gaumenspalten
        • Skelettanomalien
        • intrauterine Wachstumsstörungen
        • Embryoletalität
  • Glucocorticoide
    • tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko beiträgt für eine
      • intrauterine Wachstumsverzögerung
      • Herz-Kreislauf-Erkrankungen und / oder
      • Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter
      • zu einer bleibenden Veränderung der/ des
        • Glucocorticoidrezeptordichte
        • Neurotransmitterumsatzes
        • Verhaltens

• bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden
• Sehstörungen
  • Sehstörungen können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen unter anderem
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
        • die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Kinder
  • bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
    • Eignung des jeweiligen Präpartes zur Anwendung bei diesen Patienten gem. jeweiliger Herstellerinformation berücksichtigen
  • bei Kindern >/= 6 Jahren
    • sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und zudem nur kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen
    • Beschränkung der empfohlenen Behandlungsdauer beachten
  • besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
  • Möglichkeit unerwünschter Nebenwirkungen ganz besonders beachten
  • keine Anwendung unter Okklusivbedingungen (z. B. Luftabschluss durch Windeln)
• besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung :
  • auf intertriginösen Arealen
  • im Umfeld von Hautulzera
  • im Genital- und Analbereich
  • im Gesicht (relative Kontraindikation: nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
  • auf stark vorgeschädigter Haut
    • da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können
  • bei älteren Menschen (Altershaut)
    • infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht
    • bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
  • bei Kindern (s.oben)
• Hydrocortison darf nicht angewendet werden:
  • auf offenen Wunde
  • auf Schleimhäuten
  • am Auge / Augenlid
  • im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
  • unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
  • in Hautfalten
  • großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) und/oder lang andauernd (zu vermeiden)
• großflächige / langandauernde Anwendung
  • großflächige Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden (wegen möglicher systemischer Wirkungen)
    • bei versehentlicher großflächiger Anwendung überschüßige Arzneimittelmenge mit einem Tuch wieder entfernen
  • längerfristige Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden bzw. sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen
    • maximal Anwendungsdauer: 2 - 4 Wochen
      • je nach Dosierstärke und Patientenkollektiv; für genauere Angaben siehe jeweilige Herstellerinformation
• Rücksprache mit einem Arzt bei:
  • Anhalten der Beschwerden
  • Verschlimmerung
  • deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz)