Hydromorphon - 1A Pharma 2 mg Hartkapseln ret

1 A Pharma GmbH Wirkstoff: Hydromorphon →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 22,61 €
N2 50 ST 39,81 €
N3 100 ST 68,70 €

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung von starken Schmerzen.
  • Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre.

Dosierung

  • Die Dosierung von Hydromorphon - 1 A Pharma® muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Reaktion des Patienten angepasst werden.
  • Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden.
  • Die Dosis sollte schrittweise bis zur optimalen Schmerzstillung gesteigert werden.
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    • Die Anfangsdosis von Hydromorphon - 1 A Pharma® beträgt im Allgemeinen 4 mg alle 12 Stunden. Die Dosis kann abhängig von der Schmerzlinderung vorsichtig titriert werden.
    • Bei Patienten, die regelmäßig mit Opioiden behandelt werden, kann eine höhere Anfangsdosis von Hydromorphon - 1 A Pharma® in Abhängigkeit von der vorherigen Opioid-Tagesdosis notwendig sein.
    • Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben. Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden nicht unterschritten werden.
    • Eine angemessene Prophylaxe bekannter Nebenwirkungen (z. B. Obstipation) sollte in Betracht gezogen werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Hydromorphon - 1 A Pharma® sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist.
  • Therapieende
    • Bei Patienten mit einer physischen Abhängigkeit von Opioiden kann ein abruptes Absetzen von Hydromorphon zu einem Abstinenz-/Entzugssyndrom führen. Ist eine Beendigung der Therapie mit Hydromorphon indiziert, sollte die Hydromorphon-Dosis deshalb alle 2 Tage um jeweils 50% verringert werden, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, bei der die Therapie sicher beendet werden kann. Falls Entzugserscheinungen auftreten, ist die Dosisreduktion abzubrechen. Die Dosis sollte dann geringfügig erhöht werden, bis die Anzeichen und Symptome eines Opioid-Entzugs verschwinden. Danach ist die Dosisreduktion von Hydromorphon fortzusetzen, jedoch mit längeren Zeitintervallen zwischen jeder Hydromorphon-Dosisreduktion oder indem die Reduktion mit einer äquianalgetischen Dosis eines anderen Opioids fortgeführt wird.
  • Umstellung von Patienten von parenteraler Anwendung zu einer oralen Einnahme von Hydromorphon
    • Werden Patienten von einer parenteralen auf eine orale Hydromorphontherapie umgestellt, sollte sich nach der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit der Patienten gerichtet werden. Die orale Anfangsdosis darf nicht überschätzt werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten kann eventuell mit einer geringeren Dosierung als bei anderen Erwachsenen eine ausreichende Analgesie erzielt werden.
    • Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
      • Diese Patienten benötigen möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patientengruppen, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen. Sie sollen vorsichtig entsprechend der Wirkung eingestellt werden.
    • Kinder
      • Hydromorphon - 1 A Pharma® wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da bei Kindern unter 12 Jahren keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
  • schweres Bronchialasthma
  • Koma
  • akutes Abdomen
  • paralytischer Ileus
  • gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt wurden

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Obstipation.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt: Überempfindlichkeit (einschließlich Schwellungen im Bereich des Oropharynx), anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig: Appetitabnahme
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
    • Gelegentlich: Agitiertheit, Depression, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, verminderte Libido
    • Selten: Aggression
    • Nicht bekannt: Abhängigkeit, Dysphorie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig: Schwindel, Somnolenz
    • Häufig: Kopfschmerzen
    • Gelegentlich: Tremor, Myoklonus, Parästhesie
    • Selten: Sedierung, Lethargie
    • Nicht bekannt: Krampfanfälle, Dyskinesie, Hyperalgesie, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich: Sehstörung
    • Nicht bekannt: Miosis
  • Herzerkrankungen
    • Selten: Tachykardie, Bradykardie, Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Hypotonie
    • Nicht bekannt: Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich: Dyspnoe
    • Selten: Atemdepression, Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Obstipation, Übelkeit
    • Häufig: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen
    • Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhö, Geschmacksstörungen
    • Nicht bekannt: paralytischer Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme
    • Selten: Erhöhung von Pankreasenzymen
    • Nicht bekannt: Gallenkoliken
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Pruritus, Schwitzen
    • Gelegentlich: Hautausschlag
    • Selten: Rötung des Gesichts
    • Nicht bekannt: Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig: verstärkter Harndrang
    • Gelegentlich: Harnverhalten
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich: Erektionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Asthenie
    • Gelegentlich: Entzugserscheinungen*, Ermüdung, Unwohlsein, periphere Ödeme
    • Nicht bekannt: Toleranz, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen
    • * Entzugserscheinungen können auftreten und sich in Symptomen wie gesteigerter Erregbarkeit, Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinalen Symptomen äußern.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen
  • Die Hartkapseln, retardiert, sind mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.
  • Um die Retardierung der in den Hartkapseln enthaltenen Pellets nicht zu beeinträchtigen, dürfen diese nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden.

Stillzeithinweise

  • Hydromorphon wird in geringen Mengen in die Muttermilch sezerniert. Hydromorphon - 1 A Pharma® sollte deshalb von stillenden Müttern nicht eingenommen werden. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Für die Anwendung von Hydromorphon bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor.
  • Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine Reproduktionstoxizität aufgezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.
  • Die Anwendung von Hydromorphon - 1 A Pharma® während Schwangerschaft und Geburt wird wegen einer verminderten Uteruskontraktilität und der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen nicht empfohlen. Eine chronische Einnahme von Hydromorphon während der Schwangerschaft kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen.
  • Hydromorphon sollte deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer dies ist eindeutig erforderlich.
  • Fertilität
    • Es liegen keine ausreichenden Daten der Wirkung von Hydromorphon in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien an Ratten ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Hydromorphon bei männlichen oder weiblichen Tieren in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Vorsicht bei der Anwendung von Hydromorphon ist geboten bei:
      • älteren und geschwächten Patienten
      • schwer beeinträchtigter Atemfunktion
      • Schlaf-Apnoe
      • gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln
      • Opioid-Toleranz, physischer Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen (siehe unten)
      • psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (siehe unten)
      • Kopfverletzungen, Hirnverletzungen (intrakranielle Läsionen) oder erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen unklaren Ursprungs
      • Hypotonie bei Hypovolämie
      • Pankreatitis
      • Hypothyreose
      • toxischer Psychose
      • Prostatahypertrophie
      • Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison)
      • schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
      • Alkoholismus
      • Obstipation
    • Atemdepression
      • Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.
    • Schlafbezogene Atemstörungen
      • Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie, verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schafapnoe einher.
      • Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.
    • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln
      • Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon - 1 A Pharma® und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinem oder vergleichbaren Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Hydromorphon - 1 A Pharma® zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
      • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
      • Vorsicht bei der Anwendung ist außerdem geboten bei opioidabhängigen Patienten, Krampfleiden, Delirium tremens, Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik, obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankungen, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung und verminderter Atemreserve. Bei allen vorgenannten Patienten kann eine niedrigere Dosierung ratsam sein.
    • Toleranz und Opiodgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
      • Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln.
      • Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von Hydromorphon - 1 A Pharma® kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.
      • Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
      • Bei längerfristiger Anwendung von Hydromorphon - 1 A Pharma® kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Notwendigkeit höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen. Die chronische Anwendung von Hydromorphon - 1 A Pharma® kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
    • Um die Retardierung der in den Hartkapseln enthaltenen Pellets nicht zu beeinträchtigen, dürfen diese nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener Pellets führt zu einer schnellen Freisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Hydromorphon.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Hydromorphon - 1 A Pharma® können vermehrt Nebenwirkungen von Hydromorphon - 1 A Pharma® auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
    • Hydromorphon - 1 A Pharma® ist nur für die orale Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung von Hydromorphon - 1 A Pharma® kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen.
    • Hydromorphon - 1 A Pharma® sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.
    • Hydromorphon - 1 A Pharma® wird präoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ wegen des gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus nicht empfohlen. Danach sollte Hydromorphon - 1 A Pharma® - insbesondere bei abdominalen Eingriffen - mit Vorsicht angewendet werden.
    • Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, sollten 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Falls eine Weiterbehandlung mit Hydromorphon - 1 A Pharma® indiziert ist, sollte die Dosierung nach dem Eingriff den neuen Erfordernissen entsprechend eingestellt werden.
    • Es ist zu beachten, dass Patienten nach erfolgter Einstellung (Titration) auf wirksame Dosen eines bestimmten Opioids nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine kontinuierliche analgetische Wirkung nicht gewährleistet.
    • Hydromorphon - 1 A Pharma® 8 mg, 16 mg, 24 mg sind nicht für eine initiale Opioid-Therapie geeignet. Die höheren Wirkstärken von Hydromorphon - 1 A Pharma® (8 mg, 16 mg, 24 mg) dürfen nur bei Patienten angewendet werden, bei denen im Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit niedriger dosierten Hydromorphon-Präparaten (Hydromorphon - 1 A Pharma® 2 mg und 4 mg) oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfreiheit mehr erreicht werden kann.
    • Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz sollte die Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide zugeführt werden.
    • Opioide wie Hydromorphon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg von Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.
    • Opioide können Krämpfe der Gallenwege induzieren.
    • Bei einer Hyperalgesie, die insbesondere bei hoher Dosierung auftreten kann, wird eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon - 1 A Pharma® zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen. Eine Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden.
    • Die Anwendung des Arzneimittels Hydromorphon - 1 A Pharma® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Hydromorphon - 1 A Pharma® nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Zentralnervensystem (ZNS):
      • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden. Zu den Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen, zählen unter anderem Tranquilizer, Anästhetika wie z. B. Barbiturate, Hypnotika und Sedativa (einschließlich Benzodiazepine), Neuroleptika (einschließlich Benzodiazepine), Antidepressiva, Antihistaminika/Antiemetika, und andere Opioide.
    • Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Hydromorphon - 1 A Pharma® verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für Opioid-Überdosierung, Atemdepression und Tod.
    • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) können bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden entweder stimulierend oder hemmend auf das ZNS wirken oder zu einer Hypotonie oder Hypertonie führen. Hydromorphon - 1 A Pharma® ist bei gleichzeitiger Therapie mit MAO-Hemmern kontraindiziert.
    • Ebenso wie andere Opioide kann Hydromorphon - 1 A Pharma® die neuromuskuläre Blockadewirkung von Muskelrelaxanzien erhöhen und zu einer verstärkten Atemdepression führen.
    • Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Hydromorphon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Hydromorphon mit ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.
  • Überdosierung
    • Symptome der Intoxikation
      • Zeichen und Symptome einer übermäßigen Hydromorphon-Wirkung sind durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen", schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet. Weitere mögliche typische Symptome einer Überdosierung sind Atemdepression (Verringerung der Atemfrequenz und/oder des Atemzugvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen bis hin zu Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut, Bradykardie und Hypotension. Es kann zu einer Aspirationspneumonie kommen. Massive Vergiftungen können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.
    • Therapie der Intoxikation
      • Im Falle einer Überdosierung ist der kardiale und respiratorische Zustand des Patienten engmaschig zu überwachen und es sind entsprechende unterstützende Maßnahmen einzuleiten. Ein spezifischer Opioidantagonist wie Naloxon kann die Wirkungen von Hydromorphon aufheben. Es muss darauf geachtet werden, dass die Wirkungsdauer von Opioiden länger sein kann als die von Naloxon, wodurch ein Wiederauftreten der Atemdepression möglich ist. Bei Einnahme größerer Mengen Hydromorphon - 1 A Pharma® sollte eine Magenspülung erwogen werden.