Hydromorphon AL 2.6 mg Hartkapseln

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Hydromorphon →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 44,85 €
N2 50 ST 94,63 €
N3 100 ST 179,24 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Linderung starker Schmerzen.

Dosierung

  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • Die Dosierung hängt ab von der Stärke der Schmerzen und dem vorangegangenen Analgetikabedarf des Patienten. Die Wirksamkeit von 1,3 mg Hydromorphonhydrochlorid entspricht der von 10 mg oral gegebenem Morphinsulfat. Die Wirksamkeit von 2,6 mg Hydromorphonhydrochlorid entspricht der von 20 mg oral gegebenem Morphinsulfat. Es sind Kapseln in den Stärken 1,3 mg und 2,6 mg erhältlich. Die Behandlung sollte normalerweise mit einer Dosierung von 1,3 mg oder 2,6 mg Hydromorphonhydrochlorid alle 4 Stunden begonnen werden. Zunehmende Schmerzen machen höhere Hydromorphon-Dosierungen erforderlich. Um die gewünschte Schmerzlinderung zu erzielen, werden 1,3 mg oder 2,6 mg Kapseln allein oder in Kombination mit retardiert freisetzenden Hydromorphon-haltigen Arzneimitteln angewendet.
  • Ältere Patienten
    • Wie bei Erwachsenen sollte bei älteren Patienten die Dosis von Hydromorphon AL® Kapseln schrittweise gesteigert werden, bis eine angemessene Analgesie erreicht ist. Eventuell können bei älteren Menschen bereits niedrigere Dosen zur Schmerzstillung ausreichend sein.
  • Kinder und Jugendliche
    • Hydromorphon AL® Kapseln werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
  • Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
    • Diese Patienten benötigen möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patientengruppen, um eine ausreichende Schmerzstillung zu erreichen. Sie sollen vorsichtig entsprechend der Wirkung eingestellt werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,
  • schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung,
  • schweres Bronchialasthma,
  • paralytischer Ileus,
  • akutes Abdomen,
  • Koma,
  • gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidasehemmern oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt wurden.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt
        • anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit (einschließlich Schwellungen im Bereich des Oropharynx)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig
        • Appetitabnahme
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig
        • Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
      • Gelegentlich
        • Agitiertheit, Depression, Euphorie, Halluzinationen, Albträume
      • Selten
        • Aggression.
      • Nicht bekannt
        • Abhängigkeit, Dysphorie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig
        • Schwindel, Somnolenz
      • Häufig
        • Kopfschmerzen
      • Gelegentlich
        • Tremor, Myoklonus, Parästhesie
      • Selten
        • Sedierung, Lethargie
      • Nicht bekannt
        • Krampfanfälle, Dyskinesie, Hyperalgesie, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Sehstörung
      • Nicht bekannt
        • Miosis
    • Herzerkrankungen
      • Selten
        • Bradykardie, Palpitationen, Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Hypotonie
      • Nicht bekannt
        • Hitzegefühl
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich
        • Dyspnoe
      • Selten
        • Atemdepression, Bronchospasmus
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig
        • Obstipation, Übelkeit
      • Häufig
        • Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen
      • Gelegentlich
        • Dyspepsie, Diarrhoe, Geschmacksstörungen
      • Nicht bekannt
        • paralytischer Ileus
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Erhöhung leberspezifischer Enzyme
      • Selten
        • Erhöhung von Pankreasenzymen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      • Häufig
        • Pruritus, Schwitzen
      • Gelegentlich
        • Hautausschlag
      • Nicht bekannt
        • Urtikaria
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Häufig
        • verstärkter Harndrang
      • Gelegentlich
        • Harnverhalten
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich
        • verminderte Libido, Erektionsstörungen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Asthenie
      • Gelegentlich
        • Entzugserscheinungen*, Erschöpfung, Unwohlsein, periphere Ödeme
      • Nicht bekannt
        • Toleranz, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen
    • * Entzugserscheinungen können auftreten und sich in Symptomen wie gesteigerter Erregbarkeit, Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinalen Symptomen äußern.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Kapseln können im Ganzen geschluckt oder sie können geöffnet und ihr Inhalt auf kalte, weiche Nahrung gestreut werden.

Stillzeithinweise

  • Die Anwendung von Hydromorphon AL® während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
  • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Hydromorphon während der Stillzeit vor. Deshalb sollten Hydromorphon-Kapseln von stillenden Müttern nicht eingenommen werden; wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Anwendung von Hydromorphon AL® während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
  • Schwangerschaft
    • Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft verfügbar.
    • Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Wirkungen bei Dosen, die zu einer Wirkstoffexposition führen, die über der beim Menschen erwarteten Exposition liegt.
    • Hydromorphon-Kapseln sollten während der Schwangerschaft und während der Geburt wegen verminderter Uteruskontraktilität und der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen nicht eingenommen werden. Eine chronische Einnahme von Hydromorphon während der Schwangerschaft kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen.
  • Fertilität
    • Bei oraler Gabe von 5 mg/kg/Tag haben Tierstudien keine Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktionsfähigkeit gezeigt.
    • Perinatale Toxizität war bei Ratten, die mit 2 und 5 mg/kg/Tag behandelt wurden, zu beobachten.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eine Atemdepression ist das Hauptrisiko einer Opioidüberdosierung.
    • Vorsicht bei der Anwendung von Hydromorphon ist geboten bei:
      • schwer beeinträchtigter Atemfunktion,
      • Schlaf-Apnoe,
      • gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln,
      • Opioid-Toleranz, physischer Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen (siehe unten),
      • chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung,
      • verminderter Atemreserve,
      • psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (siehe unten),
      • älteren und geschwächten Patienten,
      • Kopfverletzungen, Hirnverletzungen (intrakranielle Läsionen) oder erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen unklaren Ursprungs (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks durch Opioide),
      • Hypotonie bei Hypovolämie,
      • Pankreatitis,
      • Hypothyreose,
      • toxischer Psychose,
      • Prostatahypertrophie,
      • Gallenwegserkrankungen,
      • Gallen- oder Nierenkolik,
      • Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison),
      • schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
      • schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion,
      • Alkoholismus,
      • Delirium tremens,
      • Krampfleiden,
      • bestehende Obstipation,
      • obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankungen.
    • Bei Patienten, bei denen Vorsicht geboten ist, kann eine niedrigere Dosierung ratsam sein.
    • Schlafbezogene Atemstörungen
      • Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie, verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.
    • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln
      • Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln kann zu tiefer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verordnung von Hydromorphon-Kapseln zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
      • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
    • Toleranz, körperliche Abhängigkeit und Entzug
      • Bei längerfristiger Anwendung von Hydromorphon kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Notwendigkeit höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Es kann eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden bestehen. Die chronische Anwendung von Hydromorphon kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
    • Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
      • Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln.
      • Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von Hydromorphon-Kapseln kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.
      • Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
    • Psychische Abhängigkeit [Sucht], Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
      • Hydromorphon-Kapseln sind für die orale Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Anwendung von oralen Darreichungsformen kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen.
      • Hydromorphon sollte nicht angewendet werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, so muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.
      • Hydromorphon AL® sollte präoperativ und in den ersten 24 Stunden nach einer Operation nur vorsichtig angewendet werden. Danach sollte es insbesondere nach abdominalen Eingriffen mit Vorsicht angewendet werden.
      • Patienten, die einer zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, sollten vier Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Falls eine Weiterbehandlung mit Hydromorphon indiziert ist, sollte die Dosierung postoperativ den neuen Erfordernissen entsprechend eingestellt werden.
      • Es ist zu beachten, dass Patienten nach erfolgter Einstellung auf wirksame Dosen eines bestimmten Opioids nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine kontinuierliche, analgetische Wirkung nicht gewährleistet.
      • Opioide wie Hydromorphon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.
      • Die Behandlung von Patienten mit vorbestehender Obstipation sollte mit Vorsicht erfolgen. Eventuell kommt eine angepasste abführende Behandlung in Betracht.
      • Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon anspricht, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann erforderlich sein.
      • Die Anwendung von Hydromorphon AL® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glukose-Galactose-Malabsorption sollten Hydromorphon AL® nicht einnehmen.
      • Allurarot-Aluminium-Komplex kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Zentralnervensystem (ZNS)
      • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden. Zu den Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen, zählen unter anderem andere Opioide, Anxiolytika, Hypnotika und Sedativa (einschließlich Benzodiazepinen), Antipsychotika, Anästhetika (z. B. Barbiturate), Antidepressiva, Antiemetika, Antihistaminika, Phenothiazine und Alkohol. Alkohol kann ebenfalls die pharmakodynamischen Effekte von Hydromorphon verstärken, eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für Opioid-Überdosierung, Atemdepression und Tod.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Monoaminoxidasehemmern oder die Gabe von Hydromorphon innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von Monoaminoxidasehemmern ist zu vermeiden.
      • Gezielte Studien zu Wechselwirkungen von Hydromorphon AL® mit anderen Wirkstoffen sind nicht durchgeführt worden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Hydromorphon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Hydromorphon, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Hydromorphon mit Alkohol oder anderen ZNS dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Vergiftung und einer Überdosierung mit Hydromorphon sind Miosis, Bradykardie, Atemdepression, Hypotonie, fortschreitende Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma sowie Aspirationspneumonie. In schwereren Fällen können Kreislaufversagen und vertieftes Koma unter Umständen mit letalem Ausgang auftreten.
    • Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Intubation und künstliche Beatmung erforderlich. Es sollten 0,8 mg Naloxon intravenös verabreicht werden. Gegebenenfalls ist die Gabe in Abständen von 2 - 3 Minuten zu wiederholen oder mittels einer Infusion von 2 mg in 500 ml (0,004 mg/ml) Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) zu verabreichen. Die Geschwindigkeit der Infusion sollte auf die zuvor verabreichte Bolus-Dosierung und die Reaktion des Patienten abgestimmt sein. Die Atmung ist gegebenenfalls mittels künstlicher Beatmung zu unterstützen. Der Flüssigkeitshaushalt und die Elektrolytspiegel sind aufrecht zu erhalten.
    • Engmaschige Überwachung (mindestens 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opioidantagonisten kürzer ist als die des Hydromorphons, so dass mit einem erneuten Auftreten der Überdosierungssymptome wie z. B. Ateminsuffizienz gerechnet werden muss.