Hydromorphon Aristo 2.6 mg/ml Lösung zum Einnehmen

• zur Linderung starker Schmerzen

Basiseinheit: 1 ml enthält 2,6 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 2,32 mg Hydromorphon)

• Linderung starker Schmerzen
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
    • Dosierung abhängig von Stärke der Schmerzen und vorangegangenem Analgetikabedarf des Patienten
    • Wirksamkeit von 2,6 mg/ml Hydromorphonhydrochlorid entspricht der von 20 mg/ml oral gegebenem Morphinsulfat
    • 0,5 ml (1,3 mg Hydromorphonhydrochlorid) oder 1,0 ml (2,6 mg Hydromorphonhydrochlorid) alle 4 Stunden
      • höhere Hydromorphon-Dosierungen bei zunehmenden Schmerzen erforderlich
      • Anwendung von 2,6 mg/ml Lösung alleine oder in Kombination mit retardiert freisetzenden Hydromorphon-haltigen Arzneimitteln, um gewünschte Schmerzlinderung zu erzielen
    • Umstellung von Patienten von parenteraler Anwendung zu einer oralen Einnahme von Hydromorphon
      • sollte sich nach der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit der Patienten richten
      • orale Anfangsdosis darf nicht zu hoch eingeschätzt werden

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • wie bei Erwachsenen, schrittweise Steigerung der Dosis, bis angemessene Analgesie erreicht wird
  • evtl. niedrigere Dosen ausreichend zur Schmerzlinderung
• Kinder < 12 Jahre
  • nicht empfohlen
• Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
  • evtl. geringere Dosis erforderlich
  • entsprechend der Wirkung vorsichtige Dosiseinstellung

• Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon
• schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
• schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
• schweres Bronchialasthma
• paralytischer Ileus
• akutes Abdomen
• Koma
• gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidasehemmern oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt wurden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Überempfindlichkeit (einschließlich Schwellungen im Bereich des Oropharynx)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitabnahme
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angstzustände
    • Verwirrtheit
    • Schlaflosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
    • Depression
    • Euphorie
    • Halluzinationen
    • Albträume
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aggression
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abhängigkeit
    • Dysphorie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Somnolenz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
    • Myoklonus
    • Parästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sedierung
    • Lethargie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle
    • Dyskinesie
    • Hyperalgesie
    • zentrales Schlafapnoe-Syndrom
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Miosis
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bradykardie
    • Palpitationen
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hitzegefühl
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemdepression
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Obstipation
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie
    • Diarrhoe
    • Geschmacksstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • paralytischer Ileus
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung leberspezifischer Enzyme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erhöhung von Pankreasenzymen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Schwitzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verstärkter Harndrang
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnverhalten
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderte Libido
    • Erektionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Entzugserscheinungen
      • Symptome wie gesteigerter Erregbarkeit, Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinalen Symptomen
    • Ermüdung
    • Unwohlsein
    • periphere Ödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Toleranz
    • Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen

• Zum Einnehmen

• Hydromorphon wird während der Stillzeit nicht empfohlen
• Hydromorphon sollte von stillenden Müttern nicht eingenommen werden, wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte abgestillt werden
• es liegen keine Daten zur Anwendung von Hydromorphon während der Stillzeit vor

• Hydromorphon wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen
• Hydromorphon sollte während der Schwangerschaft und während der Geburt wegen verminderter Uteruskontraktilität und der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen nicht eingenommen werden
• eine chronische Einnahme von Hydromorphon während der Schwangerschaft kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen
• es sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten keine teratogenen Wirkungen bei Dosen, die zu einer Wirkstoffexposition führen, die über der beim Menschen erwarteten Exposition liegt
• Fertilität
  • bei oraler Gabe von 5 mg/kg/Tag haben Tierstudien keine Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktionsfähigkeit gezeigt
  • perinatale Toxizität war bei Ratten, die mit 2 und 5 mg/kg/Tag behandelt wurden, zu beobachten

• eine Atemdepression ist das Hauptrisiko einer Opioidüberdosierung. Vorsicht bei der Anwendung ist geboten bei
  • schwer beeinträchtigter Atemfunktion
  • Schlaf-Apnoe
  • gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln (siehe unten)
  • Opioid-Toleranz, physischer Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen (siehe unten)
  • chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
  • eingeschränkter Atemreserve
  • psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (siehe unten)
  • Älteren, geschwächten Patienten
  • Kopfverletzungen, Hirnverletzungen (intrakranielle Läsionen) oder erhöhtem Hirndruck
  • Bewusstseinsstörungen unklaren Ursprungs (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks durch Opioide)
  • Hypotonie bei Hypovolämie
  • Pankreatitis
  • Hypothyreose
  • toxischer Psychose
  • Prostatahypertrophie
  • Gallenwegserkrankung
  • Gallen- oder Nierenkolik
  • Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison)
  • schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Alkohlismus
  • Delirium tremens
  • Krampfleiden
  • bestehende Obstipation
  • Obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Hinweis
    • bei Patienten, bei denen Vorsicht geboten ist, kann eine niedrigere Dosierung ratsam sein
• schlafbezogene Atemstörungen
  • Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxamie, verursachen
  • die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher
  • bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe
    • sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden
• Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln
  • die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln kann zu tiefer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
  • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
  • wenn dennoch eine gleichzeitige Verordnung von Hydromorphon zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird sollte
    • die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden
    • Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein
  • die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
    • in diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
• Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
  • bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln
• psychische Abhängigkeit (Sucht), Missbrauch und Substanzgebrauchsstörungen in der Vorgeschichte
  • Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von Hydromorphon kann Überdosierung und/oder den Tod zur Folge haben
    • das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei
      • Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte
      • Rauchern
      • Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese
    • die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten)
      • hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen)
    • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden
• Toleranz, physische Anhängigkeit und Entzug
  • bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Notwendigkeit höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen
  • es kann eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden bestehen
  • die chronische Anwendung kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten
  • wenn die Therapie nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden
  • eine missbräuchliche parenterale Anwendung von oralen Darreichungsformen kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen
• paralytischer Ileus
  • Hydromorphon darf nicht angewendet werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt
  • sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, so muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden
• Operationen
  • Hydromorphon sollte präoperativ und in den ersten 24 Stunden nach einer Operation nur vorsichtig angewendet werden
  • danach sollte es insbesondere nach abdominalen Eingriffen mit Vorsicht angewendet werden
• zusätzliche Schmerztherapie
  • Patienten, die einer zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockage) unterzogen werden, sollten vier Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten
  • falls eine Weiterbehandlung mit Hydromorphon indiziert ist, sollte die Dosierung postoperativ den neuen Erfordernissen entsprechend eingestellt werden
• es ist zu beachten, dass Patienten nach erfolgter Einstellung auf wirksame Dosen eines bestimmten Opioids nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten
  • andernfalls ist eine kontinuierliche, analgetische Wirkung nicht gewährleistet
• Beeinflussung Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonaden-Achsen
  • Opioide wie Hydromorphon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonaden-Achsen beeinflussen
  • zu den möglichen Veränderungen zählen
    • Anstieg des Prolaktin im Serum
    • Abnahme von Cortisol und Testosteron im Plasma
  • auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren
• Obstipation
  • bei der Behandlung von Patienten mit vorbestehender Obstipation ist Vorsicht geboten
  • eventuell sollte eine angemessene abführende Behandlung in Betracht gezogen werden
• Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Hydromorphon anspricht, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten
  • eine Dosisreduktion oder Wechsel zu einem anderen Opioid kann erforderlich sein
• Dopinghinweis
  • die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen