Hydromorphon-hameln 10mg/ml Injlsg./Inflsg.

• Behandlung von starken Schmerzen

Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 8,87 mg Hydromorphon)

• Behandlung von starken Schmerzen
  • Dosis abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die Schmerztherapie
  • Dosistitration bis zur optimalen analgetischen Wirkung
  • grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden, wobei die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden sollte
  • nicht für die initiale Opioid-Therapie geeignet
  • höhere Stärke nur zur individuellen Dosierung bei Patienten, für die niedrigere Stärken von Hydromorphon-Zubereitungen oder vergleichbar starke Analgetika nicht ausreichen, im Rahmen einer chronischen Schmerztherapie
  • Reservoir einer Schmerzpumpe kann mit individuellen Dosen von Hydromorphon 10 mg /ml aufgefüllt werden, da die Kalibrierung der Schmerzpumpe die Kontrolle der Dosierung sicherstellt
  • Anwendung nicht länger als unbedingt notwendig
  • falls Langzeitbehandlung erforderlich: durch sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist
  • falls eine Opioid-Therapie nicht länger erforderlich ist: allmähliche Reduktion der Tagesdosis ggf. ratsam, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden
  • Initialdosen
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • subkutane (s.c.) Anwendung:
        • Bolus: 1 - 2 mg s.c. alle 3 - 4 Stunden
        • Infusion: 0,15 - 0,45 mg / Stunde oder 0,004 mg / kg KG / Stunde
      • intravenöse (i.v.) Anwendung:
        • Bolus: 1 - 1,5 mg i.v. alle 3 - 4 Stunden, langsam über mind. 2 - 3 Min.
        • Infusion: 0,15 - 0,45 mg / Stunde oder 0,004 mg / kg KG / Stunde
      • PCA (s.c. und i.v.)
        • 0,2 mg Bolus bei einem Sperrintervall von 5 - 10 Min.
    • Kinder (> 12 Monate) und Erwachsene (< 50 kg Körpergewicht)
      • subkutane (s.c.) und intravenöse (i.v.) Anwendung
        • Bolus: 0,015 mg / kg KG alle 3 - 4 Stunden
        • Infusion: 0,005 mg / kg KG / Stunde
    • Kleinkinder (< 12 Monate)
      • nur nach sorgfältiger Indikationsstellung
  • Umstellung von oraler Einnahme auf parenterale Anwendung von Hydromorphon
    • 3 mg Hydromorphon oral entspricht 1 mg Hydromorphon, intravenös angewendet
    • nur Richtwert zur Dosiseinstellung
    • sorgfältige und individuelle Dosistitration bei jedem Patienten erforderlich (Unterschiede im Ansprechen der Patienten)
  • Wechsel von anderen Opioiden auf Hydromorphon
    • Behandlungsbeginn mit einer Hydromorphon-Dosis, die ungefähr 1/10 der entsprechenden parenteralen Morphin-Dosis entspricht
    • Titration dieser Dosis unter Berücksichtigung der Patientensicherheit individuell bis zum Erreichen einer optimalen Schmerzlinderung
  • Ältere Patienten (im Regelfall > 75 Jahre)
    • evtl. geringere Anfangsdosis als bei anderen Erwachsenen und sorgfältige Titration erforderlich, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen
  • eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
    • evtl. geringere Dosis erforderlich
    • vorsichtige Dosiseinstellung bis zur klinischen Wirksamkeit
  • Kinder < 12 Monate
    • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)

• Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon
• bedeutende Atemdepression mit Hypoxie oder Hyperkapnie
• schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
• schweres Bronchialasthma
• Cor pulmonale
• Koma
• akutes Abdomen
• paralytischer Ileus
• gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidasehemmern oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt wurden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellung im Bereich des Oropharynx)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitabnahme / Appetitlosigkeit
    • Anorexie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angstzustände
    • Verwirrtheit
    • Schlaflosigkeit
    • Halluzinationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitiertheit
    • Depression
    • Dysphorie
    • euphorische Stimmung / Euphorie
    • Albträume
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abhängigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Aggression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Somnolenz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
    • Myoklonus
    • Parästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfanfälle
    • Sedierung
    • Lethargie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperalgesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyskinesie
    • zentrales Schlafapnoe-Syndrom
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen (wie Verschwommensehen)
    • Miosis
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bradykardie
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hitzegefühl / Hitzewallungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemdepression
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Obstipation
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie
    • Diarrhoe
    • Geschmacksstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • paralytischer Ileus
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung leberspezifischer Enzyme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erhöhung von Pankreasenzymen
    • Gallenkolik
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Pruritus
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwitzen
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rötung des Gesichts
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verstärkter Harndrang
    • Harnverhalt
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderte Libido
    • Erektionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Asthenie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ermüdung
    • Unwohlsein
    • periphere Ödeme
    • Entzugserscheinungen / Arzneimittelentzugssyndrom
      • Entzugserscheinungen können auftreten und sich in Symptomen wie gesteigerter Erregbarkeit, Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinalen Symptomen äußern
    • Arzneimitteltoleranz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verhärtungen an der Injektionsstelle (insbesondere nach wiederholter s.c. Gabe)
    • Reizung der Injektionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen

• subkutane Injektion oder Infusion
• intravenöse Injektion oder Infusion
• nur für die einmalige Anwendung vorgesehen
• vor der Anwendung und nach Verdünnung visuell kontrollieren: nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden

Handhabung

• Verdünnung mit folgenden Lösungen möglich:
  • Glucose 50 mg / ml (5%) Injektionslösung
  • Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) Injektionslösung
• nur für die einmalige Anwendung vorgesehen
• nicht verwendete Lösung verwerfen
• nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen

Haltbarkeit nach Verdünnung

• chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 72 Stunden bei 20 - 25 °C nachgewiesen
• aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden
• wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich
• sofern die Verdünnung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C aufzubewahren

• Hydromorphon sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • wenn die Anwendung erforderlich ist, sollte abgestillt werden
• Hydromorphon wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
• keine Daten zur Anwendung während der Stillzeit verfügbar

• Hydromorphon sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• Anwendung von Hydromorphon während der Schwangerschaft und während der Geburt / Wehen (wegen verminderter Uteruskontraktilität und der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen) nicht empfohlen
• längerfristige Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen
• Opioide passieren die Plazenta
• keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • wiesen nach Dosierungen, die zu einer höheren Exposition führten als beim Menschen zu erwarten ist, keine teratogenen Wirkungen auf
  • perinatale Toxizität bei Ratten, die mit 2 und 5 mg / kg KG / Tag behandelt wurden, beobachtet
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • keine ausreichenden Daten der Wirkung von Hydromorphon in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien an Ratten
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Hydromorphon bei männlichen oder weiblichen Tieren in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität

• Vorsicht bei der Anwendung von Hydromorphon geboten (niedrigere Dosierung kann ratsam sein) bei
  • älteren, gebrechlichen und geschwächten Patienten
  • schwer beeinträchtigter Atemfunktion
  • Schlaf-Apnoe
  • gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln
  • Opioid-Toleranz, physischer Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen (siehe unten)
  • chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
  • verminderter Atemreserve
  • Kopfverletzungen, Hirnverletzungen (intrakranielle Läsionen) oder erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen unklaren Ursprungs
  • Hypotonie bei Hypovolämie
  • Pankreatitis
  • Hypothyreose
  • toxischer Psychose
  • Prostatahypertrophie
  • Erkrankungen der Gallenwege
  • Gallen-, Harnleiter- oder Nierenkolik
  • Nebennierenrindeninsuffizienz (z.B. Morbus Addison)
  • schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
  • Alkoholismus
  • Delirium tremens
  • Krampfleiden
  • Obstipation
  • obstruktive oder entzündliche Darmerkrankungen
  • Kinder < 12 Jahren
• Atemdepression
  • Atemdepression ist bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung
• schlafbezogene Atemstörungen
  • Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie, verursachen
  • die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schafapnoe einher (siehe Kategorie Nebenwirkungen)
  • bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden
• Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln
  • gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
  • aufgrund dieser Risiken gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
  • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Hydromorphon zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird
    • sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
    • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
      • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
• Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
  • bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln
  • Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von Hydromorphon kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben
  • das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei
    • Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte
    • Rauchern
    • Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese
  • die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten)
    • hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen)
    • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden
  • Opioid-Toleranz, physische Abhängigkeit
    • bei längerfristiger Anwendung von Hydromorphon kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Notwendigkeit höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen
      • Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen
    • chronische Anwendung kann zu physischer Abhängigkeit führen
• Entzugserscheinungen
  • bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten
  • wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden
• paralytischer Ileus
  • Hydromorphon sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt
  • sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden
• Operationen
  • Hydromorphon ist prä- und intraoperativ sowie in den ersten 24 Stunden postoperativ insbesondere wegen des gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus nur mit Vorsicht anzuwenden
• Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden
  • sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten
  • falls eine Weiterbehandlung mit Hydromorphon indiziert ist, sollte die Dosierung nach dem Eingriff den neuen Erfordernissen entsprechend eingestellt werden
• Umstellung auf ein anderes Opioid
  • beachten, dass Patienten nach erfolgter Einstellung (Titration) auf wirksame Dosen eines bestimmten Opioids nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsorientierte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten
  • andernfalls ist kontinuierliche, analgetische Wirkung nicht gewährleistet
• initiale Opioidthrapie
  • Arzneimittel ggf. nicht für initiale Opioid-Therapie geeignet (Herstellerangaben beachten)
  • Wirkstärken mit 10 mg bzw. 100 mg Hydromorphon dürfen als Einzeldosis nur bei Patienten angewendet werden, bei denen im Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit niedriger dosierten Hydromorphon-Präparaten oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfreiheit mehr erreicht werden kann
  • rür das Befüllen des Reservoirs einer Schmerzpumpe können auch 10 mg oder 100 mg als Einzeldosis genutzt werden, da hier die Dosissteuerung über die Pumpeneinstellung erfolgt
• Nebennierenrindeninsuffizienz
  • bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz sollte die Plasmacortisolkonzentration kontrolliert und ggf. Corticoide zugeführt werden
• Einfluss auf Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen
  • Opioide wie Hydromorphon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen
  • zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg von Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Cortisol und Testosteron im Plasma
    • auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren
• Hyperalgesie
  • bei einer Hyperalgesie, die insbesondere bei hoher Dosierung auftreten kann, wird eine weitere Dosiserhöhung zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen
  • Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden
• Doping
  • Hydromorphon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen