Hydromorphon-HEXAL 1.3 mg Hartkapseln

Hexal AG Wirkstoff: Hydromorphon →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 42,77 €
N2 50 ST 89,31 €
N3 100 ST 165,99 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Linderung starker Schmerzen.
  • Hydromorphon-HEXAL® ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Dosierung

  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    • Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem bisherigen Bedarf des Patienten an Schmerzmitteln. Die Wirksamkeit von 1,3 mg Hydromorphonhydrochlorid entspricht der von 10 mg oral gegebenem Morphinsulfat. Die Behandlung beginnt gewöhnlich mit einer Dosis von 1,3 mg oder 2,6 mg Hydromorphonhydrochlorid alle 4 Stunden. Bei einer Zunahme des Schweregrads der Schmerzen ist eine höhere Dosis von Hydromorphon erforderlich. In diesem Fall werden schnell freisetzende Kapseln allein oder in Kombination mit Retardformulierungen von Hydromorphon angewendet, um die gewünschte Schmerzlinderung zu erzielen.
  • Dauer der Anwendung
    • Hydromorphon sollte nicht länger als nötig eingenommen werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß die Behandlung fortzuführen ist.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten sollte zum Erreichen einer adäquaten Schmerzlinderung die Dosis mit Hydromorphon-HEXAL® titriert werden. Es ist jedoch zu beachten, dass ältere Patienten möglicherweise eine geringere als die empfohlene Dosis für Erwachsene benötigen, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen.
    • Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
      • Diese Patienten benötigen möglicherweise eine niedrigere als die für Erwachsene empfohlene Dosis, um eine ausreichende Analgesie zu erzielen. Die Dosis sollte sorgfältig entsprechend der Analgesie eingestellt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Hydromorphon-HEXAL® wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
  • schweres Bronchialasthma
  • Koma
  • akutes Abdomen
  • paralytischer Ileus
  • gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder wenn diese innerhalb der letzten 2 Wochen abgesetzt wurden

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Behandlung) und Obstipation.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Tabellarische Auflistung unerwünschter Reaktionen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich oropharyngealer Schwellung), anaphylaktische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig: verminderter Appetit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig: Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
      • Gelegentlich: Agitiertheit, Depression, Euphorie, Halluzinationen, Albträume
      • Selten: Aggression
      • Nicht bekannt: Arzneimittelabhängigkeit, Dysphorie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig: Schwindel, Somnolenz
      • Häufig: Kopfschmerzen
      • Gelegentlich: Tremor, Myoklonus, Parästhesie
      • Selten: Sedierung, Lethargie
      • Nicht bekannt: Krampfanfälle, Dyskinesie, Hyperalgesie, zentrales Schlaf-Apnoe-Syndrom
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich: Sehstörung
      • Nicht bekannt: Miosis
    • Herzerkrankungen
      • Selten: Tachykardie, Bradykardie, Palpitationen
    • Gefäßerkrankungen
      • Gelegentlich: Hypotonie
      • Nicht bekannt: Hitzegefühl
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich: Dyspnoe
      • Selten: Atemdepression, Bronchospasmen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig: Obstipation, Übelkeit
      • Häufig: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen
      • Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhö, Geschmacksstörung
      • Nicht bekannt: paralytischer Ileus
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme
      • Selten: Erhöhung von Pankreasenzymen
      • Nicht bekannt: Gallenkolik
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig: Pruritus, Hyperhidrosis
      • Gelegentlich: Ausschlag
      • Selten: Hitzegefühl im Gesicht
      • Nicht bekannt: Urtikaria
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Häufig: verstärkter Harndrang
      • Gelegentlich: Harnverhalt
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich: verminderte Libido, erektile Dysfunktion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig: Asthenie
      • Gelegentlich: Entzugssyndrom*, Ermüdung, Unwohlsein, periphere Ödeme
      • Nicht bekannt: Toleranz, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen
      • * Es können Entzugserscheinungen wie Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Tremor und gastrointestinale Symptome auftreten.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen
  • Die Kapseln können entweder im Ganzen geschluckt oder geöffnet und der Inhalt auf eine kalte, weiche Speise gestreut werden.

Stillzeithinweise

  • Die Anwendung von Hydromorphon-HEXAL® während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
  • Hydromorphon wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte Hydromorphon von stillenden Müttern nicht angewendet werden, anderenfalls sollte abgestillt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Anwendung von Hydromorphon-HEXAL® während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
  • Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor.
  • Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Effekte bei Dosierungen, die zu einer Wirkstoffexposition führen, die über der beim Menschen erwarteten Exposition liegt.
  • Hydromorphon-HEXAL® sollte während der Schwangerschaft und während der Geburt wegen einer verminderten Uteruskontraktilität und der Gefahr einer Atemdepression beim Neugeborenen nicht eingenommen werden. Eine chronische Einnahme von Hydromorphon während der Schwangerschaft kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen.
  • Fertilität
    • Bei oraler Gabe von 5 mg/kg/Tag haben Tierstudien keine Auswirkungen auf die Fertilität und Reproduktionsfähigkeit gezeigt. Perinatale Toxizität war bei Ratten, die mit 2 und 5 mg/kg/Tag behandelt wurden, zu beobachten.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Vorsicht bei der Anwendung von Hydromorphon ist geboten bei:
      • älteren und geschwächten Patienten
      • schwer beeinträchtigter Atemfunktion
      • Schlaf-Apnoe (siehe unten)
      • gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln
      • Opioidtoleranz, physischer Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen (siehe unten)
      • psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (siehe unten)
      • Kopfverletzungen, Hirnverletzungen (intrakranielle Läsionen) oder erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen unklaren Ursprungs
      • Hypotonie bei Hypovolämie
      • Pankreatitis
      • Hypothyreose
      • toxischer Psychose
      • Prostatahypertrophie
      • Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison)
      • schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
      • Alkoholismus
      • Obstipation
    • Atemdepression
      • Eine Atemdepression ist das Hauptrisiko einer Opioidüberdosierung.
    • Schlafbezogene Atemstörungen
      • Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentraler Schlaf-Apnoe (ZSA) und schlafbedingter Hypoxämie, verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlaf-Apnoe einher. Opioide können auch eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Schlaf-Apnoe verursachen. Bei Patienten mit zentraler Schlaf-Apnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
    • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
      • Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon-HEXAL® und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Hydromorphon-HEXAL® zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
      • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
      • Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Hydromorphon kann die unerwünschten Wirkungen verstärken; die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
      • Eine vorsichtige Anwendung wird auch empfohlen bei:
        • opioidabhängigen Patienten
        • Krampfleiden
        • Delirium tremens
        • Erkrankungen der Gallenwege
        • Koliken der Gallenwege oder des Harnleiters
        • obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankungen
        • chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
        • verminderter Atemreserve
        • Bei allen oben genannten Patienten kann eine niedrigere Dosis ratsam sein.
    • Opioidtoleranz, Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit), physische Abhängigkeit und Entzugserscheinungen
      • Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln.
      • Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von Hydromorphon kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.
      • Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
      • Bei längerfristiger Anwendung von Hydromorphon kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Notwendigkeit höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effekts kommen. Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen. Die chronische Anwendung von Hydromorphon kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Hydromorphon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
    • Hydromorphon sollte nicht angewendet werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass ein paralytischer Ileus auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Anwendung auftreten, so muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.
    • Wegen des höheren Ileusrisikos in der postoperativen Phase im Vergleich zu nicht operierten Patienten wird Hydromorphon präoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen. Danach sollte Hydromorphon mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei abdominalen Operationen.
    • Patienten, die einer zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, sollten 12 Stunden vor der Operation kein Hydromorphon erhalten. Falls eine Weiterbehandlung mit Hydromorphon indiziert ist, sollte die Dosierung nach dem Eingriff den neuen Erfordernissen entsprechend eingestellt werden.
    • Im Falle einer Hyperalgesie, die insbesondere bei hohen Dosen auftreten kann, führt eine weitere Erhöhung der Hydromorphon-Dosis nicht zu einer weiteren Schmerzlinderung. Eine Dosisreduktion oder ein Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich sein.
    • Im Falle einer Nebennierenrindeninsuffizienz sollten die Plasmakortisonspiegel kontrolliert und gegebenenfalls Kortikosteroide ergänzt werden.
    • Hydromorphon kann die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.
    • Opioide können Krämpfe der Gallenwege auslösen.
    • Es ist zu beachten, dass Patienten nach erfolgter Einstellung (Titration) auf wirksame Dosen eines bestimmten Opioids nicht ohne ärztliche Beurteilung und sorgfältige bedarfsgerechte Neueinstellung auf ein anderes Opioid umgestellt werden sollten. Andernfalls ist eine kontinuierliche analgetische Wirkung nicht gewährleistet.
    • Hydromorphon-HEXAL® ist ausschließlich für die orale Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Anwendung von oralen Darreichungsformen kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen.
    • Doping
      • Die Anwendung des Arzneimittels Hydromorphon-HEXAL® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Zentralnervensystem (ZNS)
      • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
      • Zentralwirksame Arzneimittel sind z. B. Tranquilizer, Anästhetika (z. B. Barbiturate), Hypnotika und Sedativa (einschließlich Benzodiazepine), Antipsychotika, Antidepressiva und Antihistaminika/Antiemetika, andere Opioide, Phenothiazine.
    • Alkohol kann die pharmakodynamischen Wirkungen von Hydromorphon verstärken; die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für Opioid-Überdosierung, Atemdepression und Tod.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) kann eine stimulierende oder hemmende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben oder eine Hypotonie oder Hypertonie auslösen. Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und MAO-Hemmern oder die Anwendung von Hydromorphon innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAO-Hemmers ist kontraindiziert.
    • Wie andere Opioid-Analgetika kann Hydromorphon die Wirkung neuromuskulärer Blocker verstärken und ein übermäßiges Maß an Atemdepression hervorrufen.
    • Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Hydromorphon kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhöhung oder Wechsel des Arzneimittels sowie bei einer Kombination von Hydromorphon mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen wahrscheinlich.
    • Patienten, die stabil auf eine spezifische Dosis eingestellt sind, sind nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Anzeichen und Symptome einer Hydromorphon-Vergiftung und -Überdosierung sind durch Störungen wie "sich komisch fühlen", Konzentrationsmangel, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl beim Aufstehen gekennzeichnet.
      • Weitere mögliche charakteristische Symptome einer Überdosierung sind Atemdepression (verringerte Atemfrequenz und/oder verringertes Atemzugvolumen, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit bis hin zu Stupor oder Koma, Miosis, Schlaffheit der Skelettmuskeln, feuchtkalte Haut, Bradykardie und Hypotonie. Es kann sich eine Aspirationspneumonie entwickeln.
      • Bei übermäßiger Intoxikation kann es zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und Tod kommen.
    • Therapie einer Überdosierung
      • Im Falle einer Überdosierung sollten der Kreislauf und die Atmung des Patienten engmaschig überwacht werden, und es müssen angemessene unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Ein spezifischer Opioid-Antagonist wie Naloxon kann die durch Hydromorphon ausgelösten Wirkungen aufheben. Es ist zu bedenken, dass die Dauer der Opioidwirkung länger sein kann als die von Naloxon, sodass es erneut zu einer Atemdepression kommen kann. Wenn große Mengen Hydromorphon eingenommen wurden, sollte eine Magenspülung in Betracht gezogen werden.