Hygroton 50 mg Tabletten

• Behandlung von kardialen, hepatischen und nephrogenen Ödemen
• Hypertonie
• Manifeste Herzinsuffizienz
• Renaler Diabetes insipidus, wenn andere medikamentöse Maßnahmen nicht in Frage kommen

• Behandlung von kardialen, hepatischen und nephrogenen Ödemen; Hypertonie; Manifeste Herzinsuffizienz; Renaler Diabetes insipidus, wenn andere medikamentöse Maßnahmen nicht in Frage kommen
  • allgemein
    • Dosierung individuell nach Krankheitsbild und Ansprechen auf die Therapie
    • niedrigste Dosis zur Erhaltung der optimalen Wirksamkeit wählen
    • Dosissteigerungen nicht vor Ablauf von 2 - 3 Wochen
    • besonders vorsichtige Dosierung bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Zerebralsklerose sowie bei Zustand nach Herzinfarkt oder Apoplexie
  • kardiale, hepatische und nephrogene Ödeme, Herzinsuffizienz
    • initial: 50 - 100 mg Chlortalidon / Tag
    • Maximaldosis: 200 mg Chlortalidon / Tag (höhere Dosierung ohne zusätzlichen Nutzen)
    • Erhaltungsdosis: 25 - 50 mg Chlortalidon / Tag
  • Hypertonie
    • initial: 12,5 - 50 mg Chlortalidon / Tag
    • Erhaltungsdosis:
      • 12,5 - 25 mg Chlortalidon / Tag
      • individuelle Senkung der Anfangsdosis
  • renaler Diabetes insipidus
    • initial: 100 mg Chlortalidon 2mal / Tag
    • Erhaltungsdosis: 50 mg Chlortalidon / Tag
  • Dauer der Anwendung
    • entscheidet der behandelnde Arzt
    • nach längerer Behandlung nicht plötzlich, sondern ausschleichend absetzen

Dosisanpassung

• ältere Patienten > 65 Jahre und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • älteren Patienten und/oder Patienten mit leichter mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance 30 - 60 ml/min und/oder Serum- Kreatinin 1,1 - 1,8 mg/100 ml)
    • Dosisanpassung entsprechend den therapeutischen Erfordernissen und der Verträglichkeit
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. und/oder Serum-Kreatinin > 1,8 mg/100 ml
    • Wirksamkeitsverlust der Thiazid-Diuretika und Thiazid-Analoge einschließlich Chlortalidon
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • der Einschränkung entsprechend dosieren
  • schwere Leberfunktionsstörungen
    • kontraindiziert
• Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion
  • bei schwer kardial dekompensierten Patienten kann es vorkommen, dass Chlortalidon praktisch nicht mehr resorbiert wird
• Kinder
  • keine Anwendung, da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen

• Überempfindlichkeit gegen Chlortalidon
• Überempfindlichkeit gegen Thiazide (Kreuzreaktionen; Vorsicht bei Patienten mit Bronchialasthma)
• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamidderivate (Kreuzreaktionen; Vorsicht bei Patienten mit Bronchialasthma)
• Anurie (Harnproduktion < 100 ml / 24 h)
• schwere Niereninsuffizienz ( mit stark eingeschränkter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance < 30 ml / min und / oder Serum-Kreatinin > 1,8 mg / 100 ml)
• Glomerulonephritis
• schwere Leberfunktionsstörungen (Präkoma und Coma hepaticum)
• Hypercalcämie
• therapieresistente Hypokaliämie oder Zuständen mit erhöhten Kaliumverlusten
• schwere Hyponatriämie
• symptomatische Hyperurikämie

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Agranulozytose
    • Eosinophilie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypokaliämie, vorzugsweise bei höheren Dosen
    • Hyperurikämie (dies kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen)
    • Erhöhung der Cholesterin- und Triglyceridspiegel
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyponatriämie
    • Hypomagnesiämie
    • Hyperglykämie
    • Glukosurie
    • bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus
      • kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen; ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten
      • Anstieg stickstoffhaltiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin), vor allem zu Therapiebeginn
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypercalcämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hypochlorämische Alkalose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel- und Schwächegefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesie
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen
    • Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Aderhauterguss
    • akutes Winkelverschlussglaukom
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
    • orthostatische Regulationsstörungen
    • Herzklopfen (Palpitationen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • kardiale Arrhythmien
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • idiosynkratische (allergisch bedingte) Lungenödeme
    • Atembeschwerden
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit
    • Mundtrockenheit
    • gastrointestinale Beschwerden
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Oberbauchschmerzen
    • krampfartige Beschwerden im Bauchraum
    • Obstipation
    • Diarrhö
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • intrahepatische Cholestase
    • Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Hautreaktionen wie
      • Exanthem
      • Nesselsucht (Urtikaria)
      • Juckreiz (Pruritus)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Photosensibilität
    • allergisch bedingte Vaskulitis
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie der Skelettmuskulatur
    • Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische interstitielle Nephritis
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Impotenz

• Einnahme der Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser)
• bei Einmalgabe
  • Einnahme morgens mit dem Frühstück
• bei 2mal täglicher Gabe
  • zusätzlich zum Abendessen

• aus Sicherheitsgründen sollen stillende Mütter kein Chlortalidon anwenden bzw. abstillen
• Chlortalidon geht in die Muttermilch über

• während der Schwangerschaft darf Chlortalidon nicht angewendet werden
• Chlortalidon
  • kann Verminderung der Plazentadurchblutung bewirken
• Thiazide und Thiazidderivate
  • gelangen auch in den fetalen Kreislauf und können Elektrolytstörungen verursachen
  • über eine Thrombozytopenie beim Neugeborenen unter Thiaziden und Thiazidderivaten wurde berichtet

• Dosissteigerungen
  • sollten nicht vor Ablauf von 2 bis 3 Wochen erfolgen
• regelmäßige Kontrollen von
  • Serumelektrolyten (insbesondere Kalium-,Natrium-, Calciumionen)
  • Kreatinin
  • Harnstoff
  • Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride)
  • Harnsäure
  • Blutzucker
• während Einnahme sollten Patienten
  • auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten
  • wegen des Kaliumverlustes kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse)
• Absetzen
  • nach einer längeren Behandlung sollte Chlortalidon grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden
• Therapieabbruch bei
  • Hypokaliämie von klinischen Symptomen begleitet (z. B. Muskelschwäche, Parese und EKG-Veränderungen)
  • therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden
  • zentralnervösen Störungen
  • Pankreatitis
  • Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
  • akuter Cholezystitis
  • Auftreten einer Vaskulitis
  • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
  • Serumkreatininkonzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatininchlearance unter 30 ml/min
• Patienten mit Nierenerkrankungen
  • darf nur mit Vorsicht eingesetzt werden
  • leichte bis mäßige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin 1,1 - 1,8 mg/100 ml)
    • Dosierung muss den therapeutischen Erfordernissen und der Verträglichkeit entsprechend angepasst werden
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)
    • Anwendung kontraindiziert
    • verlieren Thiazid-Diuretika und Thiazidanaloga einschließlich Chlortalidon ihre diuretische Wirkung
  • Thiazide können eine Azotämie hervorrufen und bei wiederholter Applikation eine kumulative Wirkung haben
  • Fortschreiten der Niereninsuffizienz
    • charakterisiert durch Ansteigen des Gesamtstickstoffgehalts des Blutes ohne Eiweißstickstoff
    • über ein Weiterführen der Behandlung muss kritisch entschieden werden
    • ein Absetzen der Diuretikatherapie sollte in Erwägung gezogen werden
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberfunktionsstörungen oder fortschreitender Lebererkrankung)
  • nur mit Vorsicht anwenden
  • schwere Leberfunktionsstörung (Präcoma und Coma hepaticum): Anwendung kontraindiziert
    • geringfügige Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt durch Thiaziddiuretika können hepatisches Koma auslösen
      • besonders bei Patienten mit Leberzirrhose
• chronischer Diuretika-Abusus
  • Pseudo-Bartter-Syndrom kann mit Folge von Ödemen auftreten
  • Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus
• blutdrucksenkender Effekt der ACE-Hemmer
  • wird durch Substanzen, die die Plasma-Renin-Aktivität steigern (Diuretika), verstärkt
  • eine Diuretika-Therapie sollte daher 2 - 3 Tage vor Behandlungsbeginn mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern
• Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
  • Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom führen kann
  • Symptome beinhalten eine akut einsetzende Verringerung der Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf
  • unbehandeltes akutes Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Sehverlust führen
  • Erstmaßnahme ist Arzneimitteleinnahme so schnell als möglich beenden
  • sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung kann in Erwägung gezogen werden, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt
  • Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin zählt zu den Risikofaktoren, ein akutes Winkelverschlussglaukom zu entwickeln
• Störungen im Elektrolythaushalt
  • regelmäßig in angemessenen Abständen Bestimmung der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium) durchführen
  • laufende Kontrolle der Serumelektrolyte besonders angezeigt bei
    • älteren Patienten
    • Patienten mit Ascites in Folge einer Leberzirrhose
    • Patienten mit renal bedingten Ödemen
    • Anwendung unter solchen Bedingungen nur unter engmaschiger Kontrolle und nur bei Patienten mit Kaliumwerten im Normbereich ohne Anzeichen von Volumenverlusten
  • Behandlung mit Thiaziddiuretika , einschließlich Chlortalidon, ist mit Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt verbunden, wie
    • Hypomagnesiämie
      • Thiazide erhöhen Magnesiumausscheidung im Urin
    • Hyponatriämie
      • Dilutions-Hyponatriämie kann bei ödematösen Patienten bei heißem Wetter auftreten
      • ein Chloridmangel ist im Allgemeinen mild und nicht behandlungsbedürftig
    • hypochlorämische Alkalose
    • Hypokaliämie
      • kann das Herz sensibilisieren und Empfindlichkeit auf toxische Effekte von Herzglykosiden steigern
      • Patienten mit folgendem müssen besonders sorgfältig überwacht werden und haben das größte Risiko
        • Leberzirrhose
        • gesteigerter Diurese
        • ohne ausreichende orale Elektrolytaufnahme
        • gleichzeitiger Therapie mit
          • Corticosteroiden
          • ACTH
          • Herzglykosiden
          • Laxanzien
      • induzierte Kaliurese ist dosisabhängig und Ausmaß individuell verschieden
        • Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels
          • Dosierung von 25 mg täglich beträgt der Abfall der Serum-Kalium-Konzentration im Mittel 0,5 mmol/l
          • bei Dauerbehandlung muss Serum-Kalium-Konzentration initial und anschließend nach 3 - 4 Wochen bestimmt werden
          • danach kann Bestimmung alle 4 - 6 Monate erfolgen (wenn die Kaliumbilanz nicht durch zusätzliche Faktoren wie z.B. Erbrechen, Diarrhoe, Änderung der Nierenfunktion usw. beeinflusst wird)
      • wenn notwendig, Kombination mit oralen kaliumsubstituierenden Präparaten oder kaliumsparenden Diuretika (z.B. Triamteren); ggf. Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels
      • Kombination von Chlortalidon und Kaliumpräparaten oder kaliumsparenden Diuretika ist bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer erhalten, zu unterlassen, wenn nicht unbedingt erforderlich
    • Hypercalcämie
      • können die Calciumausscheidung im Urin verringern und eine vorübergehende und leichte Erhöhung des Serumcalciums ohne bekannte Störungen des Calciumstoffwechsels verursachen
      • deutliche Hypercalcämie kann Anzeichen für versteckten Hyperparathyreoidismus sein
        • Thiazide sollten vor einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion abgesetzt werden
  • Warnhinweise für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind
    • Mundtrockenheit
    • Durst
    • Schwäche
    • Lethargie
    • Schläfrigkeit
    • Unruhe
    • Muskelschmerzen oder -krämpfe
    • Muskelschwäche
    • Hypotonie
    • Oligurie
    • Tachykardie
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen
• metabolische und endokrine Effekte
  • Patienten mit Diabetes mellitus oder Gicht müssen besonders sorgfältig überwacht werden
  • Harnsäurespiegel
    • können ansteigen, jedoch Gichtanfälle unter Dauertherapie sehr selten aufgetreten
  • Glucosestoffwechsel
    • Thiazidtherapie kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen
    • Patienten mit manifestem Diabetes mellitus
      • es kann zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen
      • Dosisanpassung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Substanzen kann erforderlich werden
      • latenter Diabetes mellitus kann während der Thiazidtherapie manifest werden
  • geringfügige und teilweise reversible Anstiege der Plasmakonzentrationen des Gesamtcholesterins, der Triglyceride oder des LDL-Cholesterins (bei Patienten unter der Langzeittherapie)
• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden,schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen
• Herzinsuffizienz
  • bei schwer kardial dekompensierten Patienten (ausgeprägte Ödeme) kann es vorkommen, dass Chlortalidon praktisch nicht mehr resorbiert wird
• Behandlung des Bluthochdrucks
  • bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • können bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten