IbuHEXAL plus Paracetamol 200 mg/500 mg FTA

Hexal AG Wirkstoff: Ibuprofen/Paracetamol →
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Fachinformationen

Indikation

  • Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen.
  • IbuHEXAL® plus Paracetamol ist speziell anwendbar bei Schmerzen, die durch alleinige Anwendung von Ibuprofen oder Paracetamol nicht gelindert werden können.
  • IbuHEXAL® plus Paracetamol wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Dosierung

  • Nur zur kurzzeitigen Anwendung (nicht länger als 3 Tage).
  • Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, oder wenn das Arzneimittel länger als 3 Tage benötigt wird, sollte der Patient ärztlichen Rat einholen. Dieses Arzneimittel ist zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt. Eine Anwendung für mehr als 3 Tage wird nicht empfohlen.
  • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird.
  • Erwachsene: 1 Tablette ist bis zu dreimal täglich einzunehmen. Zwischen den einzelnen Dosen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens sechs Stunden liegen.
  • Die Maximaldosis in einem Zeitraum von 24 Stunden beträgt 6 Tabletten (1.200 mg Ibuprofen, 3.000 mg Paracetamol).
  • Ältere Patienten
    • Es sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich.
    • Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Falls ein NSAR für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.
    • Der Patient sollte während der Therapie mit NSAR regelmäßig auf gastrointestinale Blutungen überwacht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • Bei Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate 10 - 50 ml/min) darf die Einzeldosis 500 mg Paracetamol (1 Tablette) nicht überschreiten und zwischen den einzelnen Dosen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens sechs Stunden liegen. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung siehe Kategorie "Kontraindikationen".
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Gilbert-Syndrom sollte die Dosis reduziert oder der zeitliche Abstand zwischen den Dosen verlängert werden. Die Tagesdosis darf 2 g Paracetamol (4 Tabletten) nicht überschreiten. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Kategorie "Kontraindikationen".
  • Eine Tagesdosis von 2 g Paracetamol/Tag (4 Tabletten) sollte auch in den folgenden klinischen Situationen nicht überschritten werden:
    • Erwachsene mit einem Gewicht von weniger als 50 kg
    • chronischer Alkoholismus
    • Dehydratation
    • chronische Mangelernährung

Kontraindikationen

  • Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Angioödem, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Vergangenheit.
    • bei Patienten mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
    • bei Patienten, bei denen im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAR gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese aufgetreten sind.
    • bei Patienten mit zerebrovaskulärer oder anderer aktiver Blutung.
    • bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
    • bei Patienten mit ungeklärten Blutbildungsstörungen.
    • bei Patienten mit schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Diarrhö oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
    • bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln - es besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Nebenwirkungen.
    • während des letzten Trimesters der Schwangerschaft aufgrund des Risikos eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus mit möglicher pulmonaler Hypertonie.
    • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Klinische Studien mit Ibuprofen/Paracetamol haben keine Anhaltspunkte für andere Nebenwirkungen ergeben als unter Ibuprofen allein oder Paracetamol allein.
  • Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
  • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Abdominalschmerz, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
  • Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
  • Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.
  • Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
    • Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Ibuprofen allein oder Paracetamol allein in Verbindung gebracht werden, sind unten angegeben, tabellarisch angeordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Sehr selten
        • Exazerbation infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis); in Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Sehr selten
        • Blutbildungsstörungen1
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen2 gemeldet. Dabei kann es sich um unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie handeln.
      • Gelegentlich
        • Urtikaria und Pruritus
      • Sehr selten
        • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.
        • Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Dyspnoe, Tachykardie, Blutdruckabfall (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock)2
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Nicht bekannt
        • Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Sehr selten
        • Verwirrtheit, Depression, psychotische Reaktionen, Halluzinationen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich
        • Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit
      • Selten
        • Parästhesie, abnormale Träume
      • Sehr selten
        • Aseptische Meningitis3, Optikusneuritis, Somnolenz
    • Augenerkrankungen
      • Sehr selten
        • Sehstörungen. Patienten mit Augenbeschwerden sollten augenärztlich untersucht werden.
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Sehr selten
        • Tinnitus, Vertigo, Hörverlust
    • Herzerkrankungen
      • Häufig
        • Ödem
      • Sehr selten
        • Herzinsuffizienz, Palpitationen, Myokardinfarkt
    • Gefäßerkrankungen
      • Sehr selten
        • Hypertonie, Vaskulitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Sehr selten
        • Respiratorische Reaktivität einschließlich: Asthma, Asthmaexazerbation, Bronchospasmus und Dyspnoe2
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Gastrointestinale Beschwerden, wie z. B. Abdominalschmerz, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Flatulenz, Obstipation, Sodbrennen und leichter Blutverlust aus dem Gastrointestinaltrakt, der in Ausnahmefällen Anämie verursachen kann
      • Gelegentlich
        • Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch oder gastrointestinale Blutung, Meläna, Hämatemesis4, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn5, Gastritis
      • Sehr selten
        • Ösophagitis, Pankreatitis, Bildung diaphragmaartiger Darmstrikturen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Sehr selten
        • Leberfunktionsstörung, Leberschädigung, vor allem bei Langzeittherapie, Leberinsuffizienz, akute Hepatitis, Ikterus6
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig
        • Hyperhidrose
      • Gelegentlich
        • Verschiedenartige Hautausschläge2
      • Sehr selten
        • Schwerwiegende Hautreaktionen
        • Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxischer epidermaler Nekrolyse2, exfoliative Dermatitis, Purpura, Alopezie
      • Nicht bekannt
        • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Selten
        • Schädigung des Nierengewebes (papilläre Nekrose)
      • Sehr selten
        • Nephrotoxizität verschiedener Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotisches Syndrom, akutes Nierenversagen und chronische Niereninsuffizienz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Sehr selten
        • Erschöpfung, Unwohlsein
    • Untersuchungen
      • Häufig
        • Alaninaminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, abnormale Leberfunktionswerte unter Paracetamol
        • Kreatinin und Harnstoff im Blut erhöht
      • Gelegentlich
        • Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Hämoglobin verringert, Thrombozytenzahl erhöht
      • Selten
        • Erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • 1 Beispiele umfassen Agranulozytose, Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie. Erste Anzeichen sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, unerklärliche Blutungen und Blutergüsse sowie Nasenbluten.
    • 2 Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet. Diese können folgende Reaktionen umfassen: (a) nichtspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Auswirkung auf die Atemwege, z. B. Asthma, Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, z. B. Pruritus, Urtikaria, Angioödem, und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).
    • 3 Der pathogene Mechanismus der arzneimittelinduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten über NSAR-bezogene aseptische Meningitis deuten jedoch auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund des zeitlichen Zusammenhangs mit der Einnahme des Arzneimittels und des Verschwindens der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels). Es wurden einzelne Fälle von aseptischer Meningitis bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose) während der Behandlung mit Ibuprofen beobachtet, mit Symptomen wie: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung.
    • 4 Manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen.
    • 5 Siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
    • 6 Paracetamol kann bei Überdosierung akutes Leberversagen, Leberfunktionsstörungen, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen.
    • Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke
      • Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5 Oxoprolin-)Azidose beobachtet. Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge eines niedrigen Glutathionspiegels auftreten.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Tablette(n) sollte(n) mit Wasser eingenommen werden.
  • Um Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, dass die Patienten IbuHEXAL® plus Paracetamol zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Stillzeithinweise

  • Ibuprofen und seine Metaboliten können in sehr geringen Mengen (0,0008% der mütterlichen Dosis) in die Muttermilch übergehen. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzzeitiger Behandlung mit Ibuprofen in der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
  • Nach oraler Verabreichung wird Paracetamol in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch nicht in einer klinisch signifikanten Menge. Die vorliegenden veröffentlichten Daten stellen keine Gegenanzeige für eine Anwendung während der Stillzeit dar.
  • Daher kann Paracetamol während der Stillzeit wie empfohlen angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ibuprofen/Paracetamol 200 mg/500 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft beim Menschen vor.
  • Aufgrund des Gehalts an Ibuprofen
    • Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen erhöhte sich von weniger als 1% auf etwa 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantären Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
    • Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimester eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte Ibuprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
    • Nach einer mehrtägigen Einnahme von Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.
    • Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
      • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
        • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie)
        • Nierenfunktionsstörung (siehe oben)
      • die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
        • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
        • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
    • Folglich ist IbuHEXAL® plus Paracetamol während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
  • Aufgrund des Gehalts an Paracetamol
    • Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildung verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzestmöglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.
  • Fertilität
    • Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können und für Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen werden. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung zur Infertilität durchgeführt wird, sollte das Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Ibuprofen
      • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Kategorie "Dosierung" sowie die nachstehend aufgeführten gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
      • Dieses Arzneimittel ist zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt. Eine Anwendung für mehr als 3 Tage wird nicht empfohlen.
      • Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, ist mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen verbunden und sollte vermieden werden.
      • Ältere Patienten
        • Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
      • Bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen ist Vorsicht geboten:
        • angeborene Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
        • Dehydratation
        • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
      • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Verabreichung von Ibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
      • Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d. h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Infekten der Atemwege (insbesondere im Zusammenhang mit Symptomen, wie sie bei einer allergischen Rhinitis auftreten) treten Reaktionen auf NSAR, wie z. B. Asthma-Exazerbationen (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria, häufiger auf als bei anderen Patienten. Deswegen wird empfohlen, bei solchen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen (Notfallbereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere Substanzen allergisch reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Pruritus oder Urtikaria.
      • Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
      • Atemwegserkrankungen
        • Bei Patienten, die unter Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder daran gelitten haben, können NSAR Berichten zufolge einen Bronchospasmus herbeiführen.
      • Kardiovaskuläre, renale und hepatische Funktionsstörungen
        • Die Anwendung von NSAR kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung verursachen und zu einer Nierenfunktionsstörung führen. Das größte Risiko für diese Reaktion besteht bei eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Einnahme von Diuretika sowie bei älteren Patienten. Bei diesen Patienten ist die Nierenfunktion zu überwachen.
        • Bei Patienten, bei denen eine schwere Niereninsuffizienz auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
      • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
        • Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
        • Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. </= 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
        • Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag)vermieden werden.
        • Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.
      • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
        • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
        • Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die wahrscheinlich das gastrointestinale Risiko erhöhen, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe nachstehend und Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
        • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Behandlung, melden.
        • Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen könnten, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
        • Wenn es bei Patienten, die Ibuprofen-haltige Arzneimittel erhalten, zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
        • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können.
      • SLE und Mischkollagenose
        • Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis.
      • Dermatologische Wirkungen
        • Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Auftreten von schweren Hautreaktionen, wie Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit, ist dieses Arzneimittel abzusetzen.
        • In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.
      • Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität
        • Siehe Kategorie "Schwangerschaft".
      • Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
        • Ibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
      • Gerinnungsstörungen
        • Ibuprofen kann, wie andere NSAR auch, vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sind daher sorgfältig zu überwachen.
      • Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch
        • Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
      • Weitere Hinweise
        • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzlindernder Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Belastung, die mit Salzverlust und Dehydratation einhergeht, erhöht sein und sollte daher vermieden werden.
    • Paracetamol
      • Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:
        • Nierenfunktionsstörung
        • Leberfunktionsstörung
        • Gilbert-Syndrom
        • akute Hepatitis
        • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
        • hämolytische Anämie
        • Alkoholmissbrauch/chronischer Alkoholismus
        • chronische Mangelernährung, niedriger Body-Mass-Index, Anorexie
        • Dehydratation
        • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
      • Es besteht ein Risiko von schwerer Leberschädigung im Fall einer Überdosierung. Bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholbedingter Lebererkrankung ist die Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung größer. Aufgrund des Risikos einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung ist im Falle einer Überdosierung umgehend medizinischer Rat einzuholen, selbst wenn der Patient sich gut fühlt.
      • Bei chronischem Alkoholismus ist Vorsicht geboten. Während der Behandlung mit Paracetamol sollte kein Alkohol konsumiert werden.
      • Die Patienten sollten davor gewarnt werden, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen, die Paracetamol enthalten, da im Falle einer Überdosierung das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht.
      • Die einmalige Verabreichung eines Mehrfachen der maximalen Tagesdosis von Paracetamol kann die Leber schwer schädigen. In solchen Fällen tritt keine Bewusstlosigkeit auf. Aufgrund des Risikos einer verzögerten, schwerwiegenden und irreversiblen Leberschädigung ist im Falle einer Überdosierung umgehend medizinischer Rat einzuholen, selbst wenn der Patient sich gut fühlt.
      • Zugrunde liegende Lebererkrankungen erhöhen das Risiko von Paracetamol-bedingten Leberschäden. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten vor der Anwendung dieses Arzneimittels medizinischen Rat einholen.
      • Bei Patienten, die Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion aufweisen, wird eine Dosisreduktion empfohlen. Bei Patienten, bei denen eine schwere Leberinsuffizienz auftritt, ist die Behandlung abzubrechen.
      • Bei Patienten mit Glutathiondepletion kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
      • Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.
      • Potenzielle Beeinflussung von Laborwerten
        • Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.
      • Urinwerte
        • Paracetamol in therapeutischen Dosen kann die Bestimmung des 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA)-Wertes beeinflussen und falsch-positive Ergebnisse erzeugen. Falsche Werte können vermieden werden, indem die Einnahme von Paracetamol einige Stunden vor und während der Urinabgabe ausgesetzt wird.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Dieses Arzneimittel ist (wie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel) kontraindiziert in Kombination mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln - erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen.
    • Dieses Arzneimittel sollte, außer nach ärztlicher Anweisung, nicht zusammen mit Ibuprofen-, Acetylsalicylsäure- und Salicylat-haltigen Arzneimitteln oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) angewendet werden, da diese das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können.
    • Dieses Arzneimittel (wie andere Ibuprofen-haltige Arzneimittel und NSAR) sollte in Kombination mit folgenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden:
      • Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
      • Antihypertensiva (ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika: NSAR können die Wirkungen dieser Arzneimittel abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, Betablockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden. Diuretika können das Nephrotoxizitätsrisiko von NSAR erhöhen.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (eine Überprüfung des Serum-Kaliumspiegels wird empfohlen).
      • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen.
      • Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf eine Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
      • Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die GFR vermindern und die Plasmaspiegel von Glykosiden erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Digoxin kann zu erhöhten Serumspiegeln von Digoxin führen. Eine Kontrolle des Serum-Digoxinspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
      • Colestyramin: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Colestyramin kann die Resorption von Ibuprofen im MagenMagen-Darm-Trakt reduzieren. Die klinische Signifikanz ist jedoch nicht bekannt.
      • Ciclosporin: Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität.
      • Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen.
      • Diuretika: Reduzierte diuretische Wirkung. Diuretika können das Nephrotoxizitätsrisiko von NSAR erhöhen.
      • Lithium: Verringerte Ausscheidung von Lithium. Eine Kontrolle des Serum-Lithiumspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
      • Methotrexat: Es gibt Hinweise auf eine mögliche Erhöhung der Plasmaspiegel von Methotrexat. Die Verabreichung von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Anwendung von Methotrexat kann zu erhöhten Methotrexatkonzentrationen und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
      • Mifepriston: Innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach Gabe von Mifepriston sollten keine NSAR angewendet werden, da diese die Wirkung von Mifepriston verringern können.
      • Phenytoin: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Phenytoin kann zu erhöhten Phenytoin-Serumspiegeln führen. Eine Kontrolle des Serum-Phenytoinspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
      • Chinolon-Antibiotika: Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen erhöht sein.
      • Sulfonylharnstoffe: Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Bei Patienten, die gleichzeitig Sulfonylharnstoffe und Ibuprofen erhielten, wurden seltene Fälle von Hypoglykämie berichtet. Vorsichtshalber wird bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle des Blutzuckerwertes empfohlen.
      • Tacrolimus: Mögliches erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität, wenn NSAR zusammen mit Tacrolimus angewendet werden.
      • Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität, wenn NSAR zusammen mit Zidovudin angewendet werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven HämophiliePatienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen erhalten.
      • Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
      • Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
      • CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 bis 100% erhöhte Exposition gegenüber (S)-(+)-Ibuprofen gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig CYP2C9-Inhibitoren angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.
      • Pflanzenextrakte: Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko von NSAR verstärken.
    • Dieses Arzneimittel (wie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel) sollte in Kombination mit folgenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden:
      • Chloramphenicol: Erhöhte Plasmakonzentration von Chloramphenicol.
      • Colestyramin: Die Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol wird durch Colestyramin vermindert. Daher sollte Colestyramin nicht innerhalb von einer Stunde eingenommen werden, falls eine maximale Analgesie erforderlich ist.
      • Wirkstoffe, die die Magenentleerung beschleunigen, wie z. B. Metoclopramid und Domperidon: Die Resorption von Paracetamol wird verstärkt.
      • Wirkstoffe, die die Magenentleerung verzögern: Die Resorption von Paracetamol kann durch Wirkstoffe vermindert werden, die die Magenentleerung verzögern, z. B. Propanthelin, Antidepressiva mit anticholinergen Eigenschaften und Narkoanalgetika.
      • Warfarin/Antikoagulanzien: Eine längere, regelmäßige Anwendung von Paracetamol kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen verstärken und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Eine gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keine signifikante Wirkung.
      • Zidovudin: Erhöhte Häufigkeit von Neutropenien. Daher sollten Paracetamol und Zidovudin nur auf ärztliche Anweisung gleichzeitig verabreicht werden.
      • Probenecid: Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer verminderten Paracetamol-Clearance um etwa den Faktor 2. Bei Patienten, die gleichzeitig Probenecid einnehmen, sollte die Paracetamoldosis reduziert werden.
      • Hepatotoxische Wirkstoffe oder mikrosomale Leberenzyme induzierende Arzneimittel: Die Hepatotoxizität von Paracetamol kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf die Leber, wie Barbiturate, trizyklische Antidepressiva und Alkohol, verstärkt werden.
      • Schwere Hepatotoxizität unter therapeutischen Dosen oder bei moderater Überdosierung von Paracetamol wurde bei Patienten berichtet, die Isoniazid allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose erhielten.
      • Flucloxacillin: Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • IbuHEXAL® plus Paracetamol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Einnahme von NSAR sind unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Sehstörungen möglich. Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen.
  • Überdosierung
    • Ibuprofen
      • Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg/kg Ibuprofen Symptome hervorrufen. Bei Erwachsenen ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung weniger eindeutig.
      • Die Halbwertszeit bei einer Überdosierung beträgt 1,5 bis 3 Stunden.
      • Symptome
        • Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz oder seltener Diarrhö einschließen. Ebenso möglich sind Nystagmus, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen zeigt sich die Toxizität im Zentralnervensystem, die sich als Vertigo, Schwindelgefühl, Benommenheit, gelegentlich Erregung und Desorientiertheit oder Koma manifestiert. Manchmal entwickeln Patienten Krampfanfälle. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit/INR kann, wahrscheinlich wegen der Wechselwirkung mit zirkulierenden Gerinnungsfaktoren, verlängert sein. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können bei gleichzeitiger Dehydratation auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.
      • Behandlung
        • Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Freihaltung der Atemwege sowie die Überwachung von Herzfunktion und Vitalzeichen bis zur Stabilisierung umfassen. Die orale Gabe von Aktivkohle sollte erwogen werden, wenn der Patient innerhalb 1 Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge vorstellig wird. Häufige oder langanhaltende Krampfanfälle sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bei Asthma sollten Bronchodilatatoren verabreicht werden.
    • Paracetamol
      • Bei Erwachsenen, die 10 g (entspricht 20 Tabletten) oder mehr Paracetamol eingenommen haben, ist eine Leberschädigung möglich. Die Einnahme von 5 g (entspricht 10 Tabletten) oder mehr Paracetamol kann zu einer Leberschädigung führen, wenn der Patient einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufweist:
        • a) Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren.
        • b) Regelmäßiger Konsum von Alkohol in höheren als den empfohlenen Mengen.
        • c) Wahrscheinliches Vorliegen einer Glutathiondepletion, z. B. durch Essstörungen, zystische Fibrose, HIV-Infektion, Fasten oder Kachexie.
      • Symptome
        • Symptome einer Paracetamol-Überdosierung innerhalb der ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Abdominalschmerz. Leberschädigung kann sich 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme in Form von auffälligen Befunden bei Leberfunktionstests äußern. Es können Störungen des Glucosestoffwechsels und metabolische Azidose auftreten. Bei schwerer Vergiftung kann Leberinsuffizienz zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie und Hirnödem voranschreiten und zum Tode führen. Akutes Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose (deutliche Symptome: Schmerzen im Lendenbereich, Hämaturie und Proteinurie) kann sich auch ohne Vorliegen schwerer Leberschädigung entwickeln. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden ebenfalls gemeldet.
      • Behandlung
        • Bei einer Paracetamol-Überdosierung ist eine sofortige Behandlung entscheidend. Auch wenn keine charakteristischen Frühsymptome vorliegen, sind die Patienten dringend zur sofortigen medizinischen Betreuung an ein Krankenhaus zu überweisen. Die Symptome beschränken sich möglicherweise auf Übelkeit oder Erbrechen und spiegeln u. U. nicht den Schweregrad der Überdosierung oder das Risiko von Organschäden wider. Die Behandlung sollte gemäß anerkannter Behandlungsleitlinien erfolgen.
        • Eine Behandlung mit Aktivkohle ist zu erwägen, wenn die Überdosierung weniger als 1 Stunde zurückliegt. Die Plasmakonzentration von Paracetamol sollte frühestens 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden (frühere Werte sind unzuverlässig).
        • Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann aber bis zu 24 Stunden nach Einnahme von Paracetamol erfolgen; die maximale Schutzwirkung wird bis 8 Stunden nach der Einnahme erreicht. Nach diesem Zeitpunkt nimmt die Wirksamkeit des Antidots rapide ab.
        • Bei Bedarf sollte der Patient entsprechend dem festgelegten Dosierungsschema intravenöses N-Acetylcystein erhalten. Falls es nicht zu Erbrechen kommt, kann orales Methionin eine geeignete Alternative für entlegene Gegenden außerhalb des Krankenhauses sein.
        • Patienten, die mehr als 24 Stunden nach der Einnahme mit einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung vorstellig werden, sind gemäß den anerkannten Leitlinien zu behandeln.