Ibuprofen AL 40mg/ml Suspension zum Einnehmen

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Ibuprofen →
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Fachinformationen

Indikation

  • Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von
    • leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen oder schmerzhaften Regelblutungen,
    • Fieber.
  • Ibuprofen AL® wird bei Kindern ab 8 kg Körpergewicht (mindestens 6 Monate), Jugendlichen und Erwachsenen angewendet.

Dosierung

  • Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der Tabelle.
    • Körpergewicht (Alter): 8 kg - 9 kg (Kinder: 6 - 11 Monate)
      • Einzeldosis: 50 mg Ibuprofen (entsprechend 1,25 ml)
      • Maximale Tagesdosis: 200 mg Ibuprofen (entsprechend 5 ml)
    • Körpergewicht (Alter): 10 kg - 15 kg (Kinder: 1 - 3 Jahre)
      • Einzeldosis: 100 mg Ibuprofen (entsprechend 2,5 ml)
      • Maximale Tagesdosis: 300 mg Ibuprofen (entsprechend 7,5 ml)
    • Körpergewicht (Alter): 16 kg - 19 kg (Kinder: 4 - 5 Jahre)
      • Einzeldosis: 150 mg Ibuprofen (entsprechend 3,75 ml)
      • Maximale Tagesdosis: 450 mg Ibuprofen (entsprechend 11,25 ml)
    • Körpergewicht (Alter): 20 kg - 29 kg (Kinder: 6 - 9 Jahre)
      • Einzeldosis: 200 mg Ibuprofen (entsprechend 5 ml)
      • Maximale Tagesdosis: 600 mg Ibuprofen (entsprechend 15 ml)
    • Körpergewicht (Alter): 30 kg - 39 kg (Kinder: 10 - 11 Jahre)
      • Einzeldosis: 200 mg Ibuprofen (entsprechend 5 ml)
      • Maximale Tagesdosis: 800 mg Ibuprofen (entsprechend 20 ml)
    • Körpergewicht (Alter): >/= 40 kg (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren)
      • Einzeldosis: 200 - 400 mg Ibuprofen (entsprechend 5 - 10 ml)
      • Maximale Tagesdosis: 1200 mg Ibuprofen (entsprechend 30 ml)
  • Ibuprofen AL® wird bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit vom Körpergewicht (KG) dosiert, in der Regel mit 7 bis 10mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 30mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
  • Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis, es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Die empfohlene Tageshöchstdosis sollte nicht überschritten werden.
  • Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
  • Wenn Ibuprofen AL® bei Erwachsenen länger als 3 Tage zur Behandlung von Fieber oder länger als 4 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Eine spezielle Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Kategorie "Kontraindikationen").
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Kategorie "Kontraindikationen").
    • Kinder und Jugendliche
      • Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe auch Kategorie "Kontraindikationen".

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit,
  • ungeklärte Blutbildungsstörungen,
  • bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulcera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung),
  • gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR,
  • zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen,
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV),
  • schwere Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme),
  • Schwangerschaft im letzten Drittel und
  • Kinder mit einem Körpergewicht unter 8 kg oder unter 6 Monaten, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehalts nicht geeignet ist.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10); häufig (>/= 1/100, < 1/10); gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100); selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung von Tagesdosen bis maximal 1.200 mg Ibuprofen (= 30 ml Suspension zum Einnehmen) für orale Darreichungsformen und maximal 1.800 mg für Zäpfchen.
  • Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
  • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulcera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von MagenMagen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
  • Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
  • Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Sehr selten: Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.
    • Wenn während der Einnahme von Ibuprofen AL® Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
    • Sehr selten: Unter der Anwendung von Ibuprofen wurde die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
    • Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen sollte der Patient dahingehend angewiesen werden, Ibuprofen AL® sofort abzusetzen, jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln zu vermeiden und den Arzt aufzusuchen.
    • Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
    • Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Ibuprofen AL® nicht mehr einzunehmen.
    • Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich: Sehstörungen. In diesem Fall sollte der Patient angewiesen werden, unverzüglich den Arzt zu informieren und Ibuprofen abzusetzen.
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Selten: Tinnitus.
  • Herzerkrankungen
    • Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.
    • Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr selten: arterielle Hypertonie.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhö, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.
    • Gelegentlich: gastrointestinale Ulcera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn, Gastritis.
    • Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen.
    • Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Gelegentlich: verschiedenartige Hautausschläge
    • Sehr selten: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforma, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie.
    • In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe auch Infektionen und parasitäre Erkrankungen).
    • Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten: Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeitbehandlung; erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.
    • Sehr selten: Verminderung der Harnausscheidung und Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.
    • Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen. Nur zur kurzzeitigen Einnahme bestimmt.
  • Die Flasche muss vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden. Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine Applikationsspritze mit einer der folgenden Tabelle entsprechenden Graduierung bei.
    • 1,25 ml
      • 8 - 9 kg Körpergewicht
    • 2,50 ml
      • 10 - 15 kg Körpergewicht
    • 3,75 ml
      • 16 - 19 kg Körpergewicht
    • 5,00 ml
      • 20 - 39 kg Körpergewicht
  • Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen AL® während der Mahlzeiten einzunehmen.

Stillzeithinweise

  • Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofötale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen stieg von weniger als 1% auf ca. 1,5% an. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
  • Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofötaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
  • Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen AL® ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte Ibuprofen AL während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Ibuprofen AL® bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder sich im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Ibuprofen AL® ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen AL® sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.
  • Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
    • den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
      • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
      • Nierenfunktionsstörung (siehe oben);
    • die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
      • Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann.
  • Daher ist Ibuprofen AL® im dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert.
  • Fertilität
    • Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum eingenommen wird (siehe Kategorie "Dosierung" und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
    • Gastrointestinale Sicherheit
      • Die Einnahme von Ibuprofen AL® in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
    • Gastrointestinale Blutungen, Ulcera und Perforationen
      • Gastrointestinale Blutungen, Ulcera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Therapie - mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese - auf.
      • Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulcera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
      • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
      • Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulcera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
      • Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen AL® zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulcera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
      • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
    • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
      • Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
      • Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. </= 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
      • Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II - III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden.
      • Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.
      • Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.
    • Schwere Hautreaktionen
      • Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevenson-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet. Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktion hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
      • In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Einnahme von Ibuprofen AL® bei Vorliegen einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
    • Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen und Fieber
      • Ibuprofen AL® kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen AL® zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
    • Sonstige Hinweise
      • Ibuprofen AL® sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
        • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie),
        • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)
      • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist in folgenden Fällen erforderlich:
        • bei eingeschränkter Nierenfunktion (da es bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann),
        • bei Dehydratation,
        • bei Leberfunktionsstörungen,
        • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
        • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria,
        • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Ibuprofen AL® ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
      • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen AL® muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
      • Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen AL®, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
      • Die Ergebnisse experimenteller Studienweisen auf eine Abschwächung des thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Verabreichung von Ibuprofen hin. Diese Wechselwirkung könnte die erwünschte kardiovaskuläre Schutzwirkung von ASS vermindern. Daher sollte Ibuprofen bei Patienten, die ASS zur Hemmung der Thrombozytenaggregation erhalten, nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
      • Bei länger dauernder Gabe von Ibuprofen AL® ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
      • Der längere Gebrauch jeglicher Schmerzmittel zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dieser Fall eintritt oder ein Verdacht darauf besteht, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden. Die Diagnose eines medikamenteninduzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben trotz (oder wegen) des regelmäßigen Gebrauchs von Kopfschmerzmitteln.
      • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
      • Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
    • Siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweise" bezüglich weiblicher Fertilität.
    • Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen
      • Maltitol-Lösung: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ibuprofen AL® nicht einnehmen.
      • Natrium: Ibuprofen AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Suspension, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
      • Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:
      • Andere NSAR, einschließlich Salicylate
        • Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulcera und Blutungen aufgrund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden.
      • Digoxin, Phenytoin, Lithium
        • Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithiumspiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 oder 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
      • Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II-Antagonisten
        • Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitsaufnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
        • Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.
      • Glukokortikoide
        • Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulcera oder Blutungen.
      • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
        • Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen.
      • Acetylsalicylsäure
        • Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.
        • Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.
      • Methotrexat
        • Die Gabe von Ibuprofen AL® innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
      • Ciclosporin
        • Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
      • Antikoagulanzien
        • Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
      • Sulfonylharnstoffe
        • Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
      • Tacrolimus
        • Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
      • Zidovudin
        • Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.
      • Probenecid und Sulfinpyrazon
        • Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
      • Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone
        • Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen erhöht sein.
      • CYP2C9-Inhibitoren
        • Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 - 100% erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gezeigt.
        • Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Inhibitoren angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da bei der Einnahme von Ibuprofen AL in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten. Eine längere Anwendung bei höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu renaler tubulärer Azidose und Hypokaliämie führen.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Ein spezifisches Antidot existiert nicht.