Ibuprofen proff 5 % Gel

Erwachsene und Jugendliche (>/= 14 Jahre)

• alleinige oder unterstützende äußerliche Behandlung bei
  • Schwellungen bzw. Entzündung der gelenknahen Weichteile, z.B.
    • Schleimbeutel
    • Sehnen
    • Sehnenscheiden
    • Bänder
    • Gelenkkapsel
  • Sport- und Unfallverletzungen wie
    • Prellungen
    • Verstauchungen
    • Zerrungen

Basiseinheit: 1 g Gel enthält 50 mg Ibuprofen.

• alleinige oder unterstützende äußerliche Behandlung bei Schwellungen bzw. Entzündung der gelenknahen Weichteile sowie Sport- und Unfallverletzungen
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 14 Jahre)
    • je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle: 4 - 10 cm langer Gelstrang (2 - 5 g Gel entspr. 100 - 250 mg Ibuprofen) 3mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 15 g Gel (750 mg Ibuprofen)
  • Behandlungsdauer
    • entscheidet behandelnder Arzt
    • i.d.R. 2 - 3 Wochen ausreichend (therapeutischer Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus nicht belegt)
    • bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten: Arzt aufsuchen
  • Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Untersuchungen)

• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) nach der Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika in der Vergangenheit
• Anwendung auf
  • offenen Verletzungen
  • verletzter oder beschädigter Haut
  • Entzündungen oder Infektionen der Haut
  • Ekzemen
  • Schleimhäuten
  • Augen
  • Lippen
• Anwendung unter luftdichten Verbänden (bestimmte Darreichungsformen)
• drittes Schwangerschaftstrimenon

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Behandlung mit oral angewendetem Ibuprofen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet; u.a.
      • nicht-spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxis
      • Auswirkungen auf die Atemwege wie Asthma, Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe
      • Hautreaktionen, einschließlich unterschiedlicher Arten von Ausschlägen, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliativer und bullöser Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme), Pruritus
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abdominalschmerzen
    • Dyspepsie
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • lokale Hautreaktionen wie z.B.
      • Hautrötungen
      • Pruritus
      • Brennen
      • Hautausschlag
      • Pustel- oder Quaddelbildung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktionen, einschließlich
      • Erythema multiforme
      • exfoliative Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophile und systemischen Symptomen (DRESS)
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
    • Lichtempfindlichkeitsreaktion
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nierenfunktionsstörungen
      • können nach Anwendung von topischem Ibuprofen auftreten, insbesondere bei Patienten mit bestehender renaler Dysfunktion)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei großflächiger Anwendung über einen langen Zeitraum
      • Auftreten von Nebenwirkungen wie unter systemischer Anwendung
    • Reaktionen an der Anwendungsstelle

• Gel zum Einreiben in die Haut
• Nicht einnehmen!
• Gel auf die Haut auftragen und leicht in die Haut einreiben
• verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch die Haut durch Anwendung der Iontophorese möglich
  • Gel unter der Kathode (Minuspol) auftragen
  • Stromstärke: 0,1 - 0,5 mA / 5 cm² Elektrodenoberfläche
  • Anwendung bis ca. 10 Min.

• Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in nur geringen Mengen in die Muttermilch über
• bei kurzfristiger Anwendung
  • Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich, da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind
  • präparatespezifische Höchstmengen für die Stillzeit beachten
• bei längerer Anwendung
  • frühzeitiges Abstillen sollte erwogen werden
• nicht im Brustbereich anwenden, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden

• kontraindiziert im 3. Trimenon
• keine ausreichenden klinischen Daten über die Sicherheit einer Anwendung topischer Formen von Ibuprofen in der Schwangerschaft
• auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die nach topischer Anwendung erreichte systemische Exposition gegenüber Ibuprofen für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann
• 1. und 2. Trimenon
  • Anwendung sollte nicht erfolgen, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
  • im Falle einer Awendung sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin
    • es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt
• 3. Trimenon
  • Anwendung kontraindiziert
  • mögliche Auswirkung auf den Fetus bei systemischen Anwendung von Prostaglandinsynsthesehemmern wie Ibuprofen
    • kardiovaskuläre und kardiopulmonale Toxizität
      • vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli
      • pulmonale Hypertonie
    • renale Toxizität
      • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann
  • am Ende der Schwangerschaft mögliche Auswirkung auf die Mutter und das Neugeborene
    • Wehen können verzögert einsetzen
    • längere Blutungszeiten bei Mutter und Kind
• die systemische Konzentration von Ibuprofen ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen nach einer topischen Anwendung geringer
  • es ist nicht bekannt, ob die nach topischer Anwendung erreichte systemische Exposition gegenüber Ibuprofen für einen Embryo/Fötes schädlich sein kann
  • dennoch kann die Hemmung der Prostaglandinsynthese die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
• tierexperimentelle Studien
  • nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt
  • erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten
• Fertilität
  • keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend
  • vor der Anwendung dieses Arzneimittels ist der Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen

• Anwendung nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle bei folgenden Patienten, da diese bei Anwendung von Ibuprofen durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet sind als andere Patienten:
  • Patienten, die an folgenden Erkrankungen leiden
    • Asthma
    • Heuschnupfen
    • Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen)
    • chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
    • chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen)
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art
  • Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber
• schwere Hautreaktionen
  • schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, einschließlich
    • exfoliative Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf
  • wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen
    • Behandlung unverzüglich absetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht ziehen
• obwohl die systemische Verfügbarkeit von topisch angewendetem Ibuprofen signifikant geringer ist als bei oral angewendeten Darreichungsformen, können in seltenen Fällen (systemische) Nebenwirkungen auftreten; deshalb:
  • vor Verwendung sollte ärztlicher Rat eingeholt werden bei
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Herzfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsstörungen
    • mit bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen peptischen Ulcera
    • Darmentzündungen
    • hämorrhagischer Diathese
  • Anwendung mit Vorsicht bei älteren Patienten
    • da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist
• bei Beschwerden, die länger als 3 Tage (halbfeste Darreichungsform) bis 5 Tage (Pflaster) anhalten oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden
• weitere Hinweise zur Anwendung eines ibuprofenhaltigen Pflasters
  • Behandlung unverzüglich abbrechen, falls nach Anwendung ein Hautausschlag auftreten sollte
  • Nebenwirkungen
    • können durch eine kürzere Behandlungsdauer verringert werden
  • Lichtempfindlichkeit
    • Patienten sollen darauf hingewiesen werden, die behandelte Stelle während der Anwendung sowie einen Tag lang nach dem Entfernen des Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung (z.B. im Solarium) auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu vermindern
  • Nebenwirkungen
    • können durch eine kürzere Behandlungsdauer verringert werden
  • Behandlung unverzüglich abbrechen, falls nach Anwendung ein Hautausschlag auftreten sollte
• Kinder und Jugendliche
  • abweichende Angaben beachten (siehe Produktinformation)
  • Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen
    • es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel behandelten Hautpartien in Kontakt gelangen
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit der transdermalen Darreichungsform (Pflaster) bisher noch nicht belegt