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EurimPharm Arzneimittel GmbH Wirkstoff: Calcium/Colecalciferol →

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Fachinformationen

Indikation

  • Prävention und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen
  • Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung zur
    • Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-D- und Calciummangel

Dosierung

  • Prävention und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 1 Kautablette (500mg Calcium und 400 I.E. VitaminD ) 2mal / Tag
    • Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörungen
      • mit Vorsicht
        • Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels
      • schwerer Niereninsuffizienz
        • kontraindiziert
    • Kinder
      • keine Anwendung bei Kindern

Kontraindikationen

Calcium carbonat, Colecalciferol - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Calcium
  • Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol
  • Hypercalcämie und / oder Hypercalcurie
  • Krankheiten und / oder Umstände, die zu Hypercalcämie und / oder Hypercalcurie führen, z.B.
    • Myelom
    • Knochenmetastasen
    • primärer Hyperparathyreoidismus
    • (Langzeit-)Immobilisierung (in Kombination mit Hypercalcämie und / oder Hypercalcurie)
  • schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml / Min. / 1,73 m²)
  • Nierensteinleiden (Nephrolithiasis)
  • Nephrocalcinose
  • Hypervitaminose D / Vitamin D-Überdosierung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • der produktspezifische Zulassungstatus des Arzneimittels ist zu beachten (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Kinder und Jugendliche

Nebenwirkungen

Calcium carbonat, Colecalciferol - intraoral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypercalcämie
      • Hypercalcurie (bei länger dauernder Verabreichung)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Milch-Alkali-Syndrom (üblicherweise nur bei Überdosierung)
        • häufiger Harndrang
        • andauernde Kopfschmerzen
        • andauernde Appetitlosigkeit
        • Übelkeit oder Erbrechen
        • ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
        • Hypercalcämie
        • Alkalose
        • Weichteilverkalkung
        • Nierenfunktionsstörung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstopfung
      • Blähungen
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspepsie
      • abdominelles Spannungsgefühl
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Hautausschlag / Exanthem
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nephrolithiasis
      • bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Risiko von
        • Hyperphosphatämie
        • Nephrocalcinose

Anwendungshinweise

  • Tablette kauen oder lutschen
  • vorzugsweise mit einer Mahlzeit einnehmen

Stillzeithinweise

Calcium carbonat, Colecalciferol - intraoral
  • bitte jeweiligen Zulassungsstatus zur Anwendung während der Stillzeit beachten (unterschiedliche Angaben zur Anwendung während der Stillzeit - siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über
    • dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält

Schwangerschaftshinweise

Calcium carbonat, Colecalciferol - intraoral
  • bitte jeweiligen Zulassungsstatus zur Anwendung während der Schwangerschaft beachten (unterschiedliche Angaben zur Anwendung während der Schwangerschaft - siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • tägliche Einnahme sollte während der Schwangerschaft 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht übersteigen
    • produktspezifische Abweichungen möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Calcium und Vitamin D Versorgung notwendig
  • eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden
    • da eine anhaltende Hypercalcämie mit schädlichen Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde, wie
      • körperliche und geistige Entwicklungsstörungen
      • supravalvulärer Aortenstenose
      • Retinopathie
  • es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hoch dosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie eines Hypoparathyreoidismus der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden
  • es gibt keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Vitamin D in therapeutischen Dosen auf den Menschen
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität für hochdosiertes Vitamin D ergeben
  • Fertilität
    • keine Daten über den Einfluss von Calcium und Vitamin D auf die Fertilität vorliegend
    • normale endogene Calcium- und Vitamin D-Spiegel sollten keine unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität zeigen

Warnhinweise

Calcium carbonat, Colecalciferol - intraoral
  • sollte nur von Patienten eingenommen werden, wenn die Calciumaufnahme über die Nahrung nicht ausreicht
  • Überwachung erforderlich bei
    • einer Langzeitbehandlung
      • Serum- und Harncalciumspiegel kontrollieren
        • sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h) übersteigt
          • Dosierung herabsetzen oder Behandlung zeitweilig unterbrechen
      • Nierenfunktion kontrollieren, anhand der Bestimmung des Serum-Kreatinins
    • älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden
    • Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung
    • hohen Dosen Calcium oder Vitamin D
      • dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden
        • in solchen Fällen sind häufige Kontrollen des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich
    • durch paraneoplastische Syndrome (z. B. Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom und Plasmazytom) kann eine Hypercalcämie verursacht werden
      • bei diesen Patienten sollten die Calcium-Spiegel in Serum und Urin überwacht werden
  • Vorsicht geboten wegen Risiko einer Hypercalcämie
    • Osteoporose
      • Calcium ist bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose wegen der erhöhten Gefahr einer Hypercalcämie mit Vorsicht anzuwenden
    • Knochenmetastasen
      • Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung an Patienten mit Knochenmetastasen wegen des Risikos einer Hypercalcämie
  • bei Hypercalcämie oder bei Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion
    • Dosis verringern oder Behandlung abbrechen
  • Vitamin D
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • mit Vorsicht anwenden, wobei eine Kontrolle des Vitamin D, Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen sollte
    • das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen
    • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
      • Vitamin D wird in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden
      • Gabe von Vitamin D muss sorgfältig abgewogen werden, da die renale Metabolisierung von Colecalciferol beeinträchtigt seinkann
      • Arzneimittel kontraindiziert
    • Patienten mit Sarkoidose
      • bestimmte Präparate sind bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer gesteigerten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form mit Vorsicht zu verordnen
        • bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden
    • der Gehalt an Vitamin D in bestimmten Calcium Präpraten (siehe jeweilige Fachinformaton) ist bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel (einschließlich anderer Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate) zu berücksichtigen und sollte nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen
      • dies gilt auch für Vitamin D Metaboliten und Analoga
      • in diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich
  • Calcium- und Alkali-Aufnahme / Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom)
    • aus anderen Quellen ((angereicherte) Lebensmittel wie z. B. Milch, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) muss bei der Einnahme von Calcium berücksichtigt werden
    • wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d. h.
      • Hypercalcämie
      • metabolische Alkalose
      • Niereninsuffizienz
      • Weichteilverkalkung
    • bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden
  • Kinder und Jugendliche
    • das Arzneimittel ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen
  • Tetracycline / Chinolone
    • gleichzeitige Gabe mit Tetrazyclinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht erfolgen
  • Pseudohypoparathyreoidismus
    • sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung)
    • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung