IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen Emuls.Einzeldosispip.

• Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen
  • wenn trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist

Basiseinheit: 1 ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin

• schwere Keratitis
  • Behandlung muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden
  • Erwachsene
    • 1 Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen 1mal / Tag, vor dem Schlafengehen
    • Ansprechen auf die Behandlung mind. alle 6 Monate überprüfen
    • vergessene Dosis
      • Behandlung am nächsten Tag planmäßig fortsetzen
      • Patienten darauf hinweisen, dass nicht > 1 Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen eingeträufelt werden darf
  • ältere Patienten
    • keine klin. Studien
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • keine Studien; jedoch keine besonderen Vorkehrungen erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen für Kinder und Jugendliche < 18 Jahren für das Anwendungsgebiet

• Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin
• okulare oder periokulare Malignitäten oder prämaligne Krankheitsbilder
• akute/aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bakterielle Keratitis
    • Herpes zoster am Auge
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhtes Infektionsrisiko (generalisierte und lokale Infektionen)
    • Verschlechterung bestehender Infektionen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erythem des Augenlids
    • verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit
    • okulare Hyperämie
    • verschwommenes Sehen
    • Augenlidödem
    • konjunktivale Hyperämie
    • Augenreizung
    • Augenschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bindehautödem
    • Tränenbildungsstörung
    • Augensekret
    • Pruritus am Auge
    • Bindehautreizung
    • Konjunktivitis
    • Fremdkörpergefühl in den Augen
    • Ablagerungen am Auge
    • Keratitis (punktförmig)
    • Blepharitis
    • Hornhautdekompensation
    • Chalazion
    • Hornhautinfiltrate
    • Hornhautnarbe
    • Pruritus am Augenlid
    • Iridocyclitis
    • Photophobie
    • okulare und periokulare Infektionen
    • Sehschärfe vermindert
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Fälle von Hornhautverkalkung (mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Verabreichungsstelle (Brennen)
      • in der Regel treten sie unmittelbar nach der Anwendung auf, sind aber von kurzer Dauer (Sekunden bis wenige Minuten) und verschwinden, ohne dass weitere Maßnahmen erforderlich sind
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reizung / Reaktionen an der Verabreichungsstelle
    • Erythem an der Verabreichungsstelle
    • Tränenbildung / Tränenfluss an der Verabreichungsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beschwerden an der Verabreichungsstelle
    • Pruritus an der Verabreichungsstelle
    • Fremdkörpergefühl an der Verabreichungsstelle
    • Trockenheit an der Verabreichungsstelle
    • Kopfschmerzen
    • Reizung des Rachens

• zur Anwendung am Auge
• 1mal / Tag vor dem Schlafengehen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln
• Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
  • Patienten darauf hinweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen
  • vor der Anwendung Einzeldosisbehältnis vorsichtig schütteln
  • nur zur einmaligen Anwendung; Einzeldosisbehältnis reicht zur Behandlung beider Augen
  • nicht verwendete Emulsion unmittelbar entsorgen
  • Patienten darauf hinweisen, nach dem Einträufeln einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schließen (zur Reduktion der systemischen Absorption)
  • wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird
    • zwischen der Anwendung der Arzneimittel Abstand von mind. 15 Minuten lassen
    • dieses Arzneimittel als letztes anwenden
• keine Anwendung bei akuter oder vermuteter okularer oder periokularer Infektion

• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
  • die entwicklungsfördernden und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Nutzen der Ciclosporin-Behandlung für die Mutter und möglichen unerwünschten Wirkungen von Ciclosporin auf das gestillte Kind berücksichtigt werden
• nach oraler Verabreichung wird Ciclosporin in die Muttermilch ausgeschieden
• nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene / Kinder
• bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen: unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden
  • daher sind schädliche Wirkungen bei gestillten Säuglingen angesichts der geringen potenziellen Exposition nicht zu erwarten, können aber nicht ausgeschlossen werden

• Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus
• keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien über die Anwendung bei schwangeren Frauen
• tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Expositionen lagen jedoch deutlich über der max. humantherapeutischen Exposition
  • Relevanz für die klinische Anwendung von Ciclosporin-Augentropfen wird als gering bewertet
• Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
  • Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, nicht empfohlen
• Fertilität
  • keine Erfahrungen zu den Wirkungen auf die Fertilität beim Menschen
  • es wird angenommen, dass Ciclosporin keine Auswirkungen auf die Fertilität hat, weil die systemische Exposition gegenüber Ciclosporin vernachlässigbar ist
  • bei Tieren, die intravenöses oder orales Ciclosporin bis zu hohen Dosen erhielten, keine Beeinträchtigung der Fertilität berichtet

• Behandlung muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden
• Überwachung
  • bei der topischen okularen Ciclosporin-Therapie werden regelmäßige Untersuchungen des Auges empfohlen, z. B. innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung und danach etwa alle 6 Monate
• Augenherpes
  • wurde nicht in Patienten, die Augenherpes in ihrer Vorgeschichte hatten, untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
• Kontaktlinsen
  • produktspezifische Hinweise sind zu beachten s. jeweilige Herstellerinformation
  • Patienten mit schwerer Keratitis sorgfältig überwachen
• Begleittherapie
  • Glaukom
    • nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie vorliegend
    • gleichzeitige Behandlung von Ciclosporin mit anderen Mitteln, v.a. Betablockern, die bekanntermaßen die Tränensekretion verringern, nur mit Vorsicht bzw. ist eine regelmäßige klinische Überwachung geboten
  • gleichzeitige Anwendung von Augentropfen, die Corticosteroide enthalten, kann die Wirkungen auf das Immunsystem verstärken
    • bei der gleichzeitigen Anwendung von Corticosteroiden ist daher Vorsicht geboten
• Infektionen
  • bestehende oder vermutete okulare oder periokulare Infektionen sollten vor Beginn der Behandlung beseitigt werden
  • wenn eine Infektion während der Behandlung auftritt, sollte das Arzneimittel vorübergehend nicht angewendet werden, bis die Infektion abgeklungen ist
• Wirkungen auf das Immunsystem
  • Arzneimittel (zur Anwendung am Auge), die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschließlich Ciclosporin, können die Abwehr gegen Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen
  • daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z.B. alle 6 Monate, empfohlen, wenn Ciclosporin über Jahre angewendet wird
  • bei Anzeichen einer Augeninfektion soll der Patient einen Arzt aufsuchen