Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung

• periodische Fiebersyndrome
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 2 Jahre)
    • Behandlung der folgenden autoinflammatorischen periodischen Fiebersyndrome
      • Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
        • Muckle-Wells-Syndrom (MWS)
        • multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID) / chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (chronicle infantile neurological, cutaneous, articular syndrom; CINCA)
        • schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS) / familiäre Kälteurtikaria (familial cold urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen
      • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS)
      • Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinase-Defizienz (MKD)
      • familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
        • Verabreichung gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin
• Still-Syndrom
  • Patienten > 2 Jahre
    • Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (adult-onset Still's disease; AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten, die auf bisherige Therapien mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Kortikosteroiden nur unzureichend angesprochen haben
      • Verabreichung als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat
• Gichtarthritis
  • Erwachsene
    • symptomatische Behandlung mit häufigen Gichtanfällen (mind. 3 Anfälle in den vorangegangen 12 Monaten), bei denen nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) und Colchicin kontraindiziert sind, nicht verträglich sind oder keine ausreichende Wirkung zeigen und für die wiederholte Behandlungszyklen mit Kortikosteroiden nicht infrage kommen

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab in 1ml

• periodische Fiebersyndrome (Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome; Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS); Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinase-Defizienz (MKD); familiäres Mittelmeerfieber (FMF)); Still-Syndrom; Gichtarthritis
  • Hinweise
    • CAPS, TRAPS, HIDS / MKD, FMF und Still-Syndrom: Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem spezialisierten, in der Diagnose und Behandlung der relevanten Indikation erfahrenen Arztes
    • Gichtarthritis: Anwendung durch einen in Biologika erfahrenen Arztes und Verabreichung des Arzneimittels von medizinischem Fachpersonal
  • Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 4 Jahre)
      • Initialdosis 1mal / 8 Wochen s.c
        • > 40 kg KG: 150 mg Canakinumab
        • >/= 15 kg KG und </= 40 kg KG: 2 mg Canakinumab / kg KG
        • >/= 7,5 kg KG und < 15 kg KG: 4 mg Canakinumab / kg KG
    • Kinder (2 - < 4 Jahre)
      • Initialdosis 1mal / 8 Wochen s.c
        • >/= 7,5 kg KG: 4 mg Canakinumab / kg KG
    • Patienten mit einer Initialdosis von 150 mg Canakinumab oder 2 mg Canakinumab / kg KG
      • zufrieden stellendes klinisches Ansprechen 7 Tage nach Behandlungsbeginn
        • Erhaltungsdosis: 150 mg Canakinumab oder 2 mg Canakinumab / kg 1mal / 8 Wochen
      • kein zufrieden stellendes klinisches Ansprechen 7 Tage nach Behandlungsbeginn (vollständiger Rückgang des Hautausschlags und anderer allgemeiner Entzündungssymptome)
        • zweite Gabe von 150 mg Canakinumab bzw. 2 mg Canakinumab / kg KG, optional
        • falls ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird: intensiviertes Dosierungsregime von 300 mg Canakinumab oder 4 mg Canakinumab / kg alle 8 Wochen beibehalten
        • kein zufrieden stellender Behandlungserfolg innerhalb von 7 Tagen nach dieser erhöhten Dosis
          • dritte Gabe von 300 mg Canakinumab oder 4 mg Canakinumab / kg KG, optional
          • falls ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird: erwägen, ob das intensivierte Dosierungsregime von 600 mg Canakinumab oder 8 mg Canakinumab / kg 1mal / 8 Wochen aufrechterhalten wird
    • Patienten mit einer Initialdosis von 4 mg Canakinumab / kg KG
      • zufrieden stellendes klinisches Ansprechen 7 Tage nach Behandlungsbeginn
        • Erhaltungsdosis: 4 mg Canakinumab / kg 1mal / 8 Wochen
      • kein zufriedenstellender Behandlungserfolg 7 Tage nach Behandlungsbeginn
        • zweite Gabe von 4 mg Canakinumab / kg KG, optional
          • falls ein vollständiges Ansprechen auf Behandlung erreicht wird: in Betracht ziehen, ob das intensivierte Dosierungsregime von 8 mg Canakinumab / kg 1mal / 8 Wochen aufrechterhalten wird
    • Dosierungsintervalle < 4 Wochen oder Dosen > 600 mg Canakinumab oder 8 mg Canakinumab / kg KG
      • begrenzte klinische Erfahrungen
  • TRAPS, HIDS / MKD und FMF
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 2 Jahre)
      • > 40 kg KG: 150 mg Canakinumab s.c. 1mal / 4 Wochen
      • >/= 7,5 kg KG und </= 40 kg KG: 2 mg Canakinumab / kg KG s.c. 1mal / 4 Wochen
      • kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen 7 Tage nach Behandlungsbeginn
        • zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg / kg in Erwägung ziehen
          • falls ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht wird
            • Beibehalten des intensivierten Dosierungsregimes von 300 mg (bzw. bei Patienten </= 40 kg KG: 4 mg / kg KG) alle 4 Wochen
      • Patienten ohne eine klinische Besserung
        • Überprüfung der Fortsetzung der Behandlung vom behandelnden Arzt
  • Still-Syndrom (AOSD und SJIA)
    • >/= 7,5 kg KG: 4 mg Canakinumab / kg KG s.c. 1mal / 4 Wochen
    • maximale Einzeldosis: 300 mg Canakinumab
    • Patienten ohne eine klinische Besserung: Fortsetzung der Behandlung vom behandelnden Arzt zu überprüfen
  • Gichtarthritis
    • zur Behandlung der Hyperurikämie eine entsprechende harnsäuresenkende Therapie (urate lowering therapy; ULT) einleiten oder optimieren
    • Einsatz von Canakinumab als Bedarfstherapie zur Behandlung von Gichtanfällen
    • Erwachsene
      • Einzeldosis während eines Anfalls: 150 mg Canakinumab s.c.
      • zur Erzielung der bestmöglichen Wirkung so rasch wie möglich nach Beginn eines Gichtanfalls verabreichen
    • Patienten, die nicht auf die initiale Behandlung ansprechen: nicht erneut mit mit diesem Arzneimittel behandeln
    • Patienten, die auf die Behandlung ansprechen und eine wiederholte Behandlung benötigen: Abstand von mind. 12 Wochen einhalten
  • ausgelassene Dosen
    • Patienten mit CAPS, TRAPS, HIDS / MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA)
      • ausgelassene Injektion so bald wie möglich nachholen und nicht bis zur nächsten vorgesehenen Gabe warten
      • nachfolgende Dosen sind in den empfohlenen Zeitintervallen zu verabreichen
  • Patientenkarte
    • alle Ärzte sollen mit der Fachinformation vertraut sein und Patienten / Betreuungspersonen über die Patientenkarte informieren
    • Patientenkarte erläutert Patienten / Betreuungspersonen, was zu tun ist, wenn jegliches Symptom einer Infektion oder eines Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) bemerkt wird oder im Falle einer Impfung vor der Behandlung
    • Arzt händigt die Patientenkarte jedem Patienten / jeder Betreuungsperson aus

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Untersuchungen vorhanden
  • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • klinische Erfahrung begrenzt
• Kinder und Jugendliche
  • CAPS, TRAPS, HIDS / MKD und FMF
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei CAPS-, TRAPS-, HIDS- / MKD- und FMF-Patienten < 2 Jahren nicht erwiesen
    • begrenzte Daten
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
  • SJIA-Patienten
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 2 Jahren nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
  • Gichtarthritis
    • kein relevanter Nutzen dieses Arzeimittels bei Kindern und Jugendlichen

• Überempfindlichkeit gegen Canakinumab
• aktive, schwere Infektionen

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektionen der Atemwege, einschließlich
      • Pneumonie
      • Bronchitis
      • Influenza
      • Virusinfektion
      • Sinusitis
      • Rhinitis
      • Pharyngitis
      • Tonsillitis
      • Nasopharyngitis
      • Infektion der oberen Atemwege
    • Ohrinfektion
    • Cellulitis
    • Gastroenteritis
    • Harnwegsinfektion
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vulvovaginale Candidiasis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • opportunistische Infektionen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypersensitivitätsreaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel/Vertigo
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Oberbauchbeschwerden bei SJIA
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • gastroösophageale Refluskrankheit bei Gichtarthritis
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reaktion an der Injektionsstelle
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gelenkschmerzen bei SJIA
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen der Skelettmuskulatur bei SJIA
    • Rückenschmerzen bei Gichtarthritis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erschöpfung/Asthenie bei Gichtarthritis
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • verminderte renale Kreatininclearance bei SJIA
      • basierend auf einer Schätzung der Kreatininclearance, die meisten Fälle waren vorübergehend
    • Proteinurie bei SJIA
      • in den meisten Fällen wurde mit Teststreifen ein positives Ergebnis (Spuren von Protein im Urin bis 1+) gezeigt, welches vorübergehend war
    • Leukopenie bei SJIA
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Neutropenie
    • hohe ALT und/oder AST > 3 x oberer Normwert (bei SJIA-Patienten)
    • Verminderung der Leukozytenzahl auf <= 0,8 x unterer Normalwert (bei Patienten mit Gichtarthritis)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erniedrigte Thrombozytenzahl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erhöhungen der Transaminasen (bei CAPS-Patienten)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • mittlere Werte für Hämoglobin erhöht (bei CAPS-Patienten)
    • asymptomatische, leichte Erhöhungen des Serumbilirubins ohne gleichzeitige Erhöhung der Transaminasen (bei CAPS-Patienten)
    • Harnsäureanstieg (bei Patienten mit Gichtarthritis)
    • Anstiege der Mittel- bzw. Medianwerte der Alanin-Aminotransferase (ALT) / Aspartat-Aminotransferase (AST) (bei Patienten mit Gichtarthritis)
    • mittlere Werte für Leukozyten erniedrigt (bei CAPS-Patienten)

• zur subkutanen Anwendung
• folgende Injektionsstellen sind geeignet: Oberschenkel, Bauch, Oberarm und Gesäß
• um Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden: für jede Injektion eine unterschiedliche Injektionsstelle wählen
• keine Injektionen
  • geschädigte Haut oder Areale, die verletzt sind oder einen Ausschlag aufweisen
  • Narbengewebe, da es zu einer unzureichenden Exposition kommen könnte
• Durchstechflasche
  • zum einmaligen Gebrauch bei einem Patienten für eine Dosis bestimmt
  • CAPS, TRAPS, HIDS / MKD, FMF und Still-Syndrom m (AOSD und SJIA)
    • nach sorgfältiger Einweisung in die korrekte Injektionstechnik können die Patienten oder ihre Betreuungspersonen Canakinumab selbst verabreichen, sofern der Arzt dies für angebracht hält und falls erforderlich eine medizinische Nachsorge erfolgt
    • Hinweise zur Verabreichung des Arzneimittels: s. Fachinformation
• Fertigpen
  • Pen darf nicht geschüttelt werden
  • jeder Fertigpen ist zum einmaligen Gebrauch bei einem Patienten für eine Dosis bestimmt
  • CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und Still-Syndrom (AOSD und SJIA)
    • nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik können sich erwachsene und jugendliche Patienten (>/= 12 Jahre und > 40 kg KG) selbst oder ihre Betreuungspersonen Canakinumab verabreichen, sofern der Arzt dies für angebracht hält und falls erforderlich eine medizinische Nachsorge erfolgt
    • jugendliche Patienten könnten die Aufsicht durch eine erwachsene Betreuungsperson benötigen, um die Selbstinjektion vorzunehmen

• empfohlen, dass Entscheidung, während der Behandlung mit Canakinumab zu stillen, erst nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen ist
• nicht bekannt, ob Canakinumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Studien
  • haben gezeigt, dass ein muriner Anti-Murin-IL-1-beta-Antikörper keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung von gesäugten Mäuse-Jungtieren besaß und dass der Antikörper auf diese übertragen wurde

• Schwangerschaft
  • empfohlen, dass Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, nur nach einer gründlichen Nutzen-Risiko-Abwägung behandelt werden
  • bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Canakinumab bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • Risiko für den Fötus/die Mutter ist nicht bekannt
    • weisen darauf hin, dass Canakinumab plazentagängig und im Fetus nachweisbar ist
  • es liegen keine Humandaten vor, da Canakinumab jedoch ein Immunglobulin der Klasse G (IgG1) ist, wird von einer Plazentagängigkeit beim Menschen ausgegangen
    • die klinischen Folgen hiervon sind unbekannt
  • es wird empfohlen, Neugeborenen, die in utero Canakinumab ausgesetzt waren, bis zu einer Dauer von 16 Wochen nach der letzten Canakinumab-Dosis der Mutter vor der Geburt, keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen
    • empfohlen, dass Frauen, die während der Schwangerschaft mit Canakinumab behandelt wurden, angewiesen werden, den Kinderarzt vor jeder Impfung des neugeborenen Kindes hierüber zu informieren
• Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • empfohlen, dass Frauen während der Behandlung mit Canakinumab und für bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden einsetzen
• Fertilität
  • keine formalen Studien zur potenziellen Wirkung von Canakinumab auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt
  • Tierversuch
    • Canakinumab zeigte bei Krallenaffen (C. jacchus) keine Wirkung auf Parameter der männlichen Fruchtbarkeit
    • muriner Anti-Murin-IL-1-beta-Antikörper besaß keine unerwünschten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Mäuse

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Infektionen
  • Canakinumab mit vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Infektionen verbunden
    • Patienten müssen während und nach der Behandlung sorgfältig hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Infektionen überwacht werden
  • Patienten mit Infektionen, wiederkehrenden Infektionen in der Anamnese oder Grunderkrankungen, die für Infektionen prädisponieren
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Behandlung von CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und Still-Syndrom (AOSD und SJIA)
    • während einer aktiven behandlungsbedürftigen Infektion darf Behandlung mit Canakinumab nicht eingeleitet oder fortgeführt werden
  • Behandlung der Gichtarthritis
    • Canakinumab darf nicht während einer aktiven Infektion verabreicht werden
    • TNF-Inhibitoren
      • Canakinumab sollte nicht gleichzeitig mit Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-Inhibitoren angewendet werden, da sich dadurch das Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöhen könnte
    • während der Behandlung über vereinzelte Fälle von ungewöhnlichen oder opportunistischen Infektionen berichtet (einschließlich Aspergillose, atypische mykobakterielle Infektionen, Herpes zoster)
      • kausaler Zusammenhang mit Canakinumab unbekannt
• Tuberkulose-Screening
  • bei rund 12 % der CAPS-Patienten, die sich in klinischen Studien einem PPD (purified protein derivative)-Hauttest unterzogen haben, ergab sich während der Verlaufskontrollen unter Behandlung mit Canakinumab ein positives Testergebnis ohne klinische Hinweise auf eine latente oder aktive Tuberkuloseinfektion
  • Reaktivierung von Tuberkulose
    • nicht bekannt, ob die Verwendung von Interleukin-1(IL-1)-Inhibitoren das Risiko der Reaktivierung von Tuberkulose erhöht
    • vor Beginn der Therapie alle Patienten sowohl auf aktive als auch latente Tuberkulose-Infektionen untersuchen
      • insbesondere bei erwachsenen Patienten wird empfohlen, dass diese Untersuchung detaillierte Anamnese beinhalten
      • empfohlen angemessene Screening-Tests (z.B. Tuberkulin-Hauttest, Interferon-Gamma- Release-Test oder Röntgen der Brust) bei allen Patienten durchzuführen (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden)
    • Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose während und nach der Behandlung überwachen
    • alle Patienten anweisen, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome von Tuberkulose (z.B. anhaltender Husten, Gewichtsverlust, subfebrile Temperatur) während Therapie auftreten
    • falls es zu einer Umwandlung des PPD-Testergebnisses von negativ zu positiv kommt
      • andere Verfahren für einen Test auf Tuberkulose können in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Hochrisikopatienten
• Neutropenie und Leukopenie
  • Neutropenie (absolute Anzahl von neutrophilen Granulozyten [ANC] <1,5 × 109/l) und Leukopenie bei Gabe von IL-1-Inhibitoren, einschließlich Canakinumab, beobachtet
  • Patienten mit Neutropenie oder Leukopenie
    • Behandlung mit Canakinumab darf nicht begonnen werden
  • vor Behandlungsbeginn und erneut nach 1 - 2 Monaten
    • Anzahl an Leukozyten einschließlich neutrophiler Granulozyten untersuchen
  • Langzeit- oder wiederholte Therapie
    • es wird ebenfalls dazu geraten, während der Behandlung die Anzahl an Leukozyten in periodischen Abständen zu untersuchen
  • wenn ein Patient neutropenisch oder leukopenisch wird, erforderlich
    • Leukozytenzahl engmaschig zu überwachen
    • Behandlungsabbruch zu erwägen
• maligne Erkrankungen
  • maligne Erkrankungen bei Patienten gemeldet, die mit Canakinumab behandelt wurden
  • Risiko der Entwicklung von malignen Erkrankungen in Zusammenhang mit einer Anti-Interleukin(IL)-1-Therapie unbekannt
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet
    • Mehrheit dieser Fälle leicht in ihrer Ausprägung
  • keine anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen während klinischen Entwicklung von Canakinumab bei mehr als 2600 Patiente, die die auf die Behandlung mit Canakinumab zurückzuführen sind, berichtet
    • Risiko für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Fall injizierbarer Proteine nicht ungewöhnlich sind, lässt sich jedoch nicht ausschließen
• Leberfunktion
  • in klinischen Studien Fälle von vorübergehenden und asymptomatischen Erhöhungen der Serumtransaminasen oder des Bilirubins beobachtet
• Impfungen
  • keine Daten zum Risiko einer sekundären Übertragung einer Infektion mit (abgeschwächten) Lebendimpfstoffen bei Patienten, die Canakinumab erhielten
  • während der Behandlung mit Canakinumab dürfen keine Lebendimpfstoffe angewendet werden, sofern der Nutzen die Risiken nicht klar überwiegt
  • vor Beginn einer Canakinumab-Therapie sollten Erwachsene, Kinder und Jugendliche alle empfohlenen Impfungen, einschließlich Pneumokokken-Impfung und Impfung mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff, erhalten haben
• Mutation des NLRP3-Gens bei CAPS-Patienten
  • klinische Erfahrung bei CAPS-Patienten ohne bestätigte Mutation des NLRP3-Gens ist begrenzt
• Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) bei Patienten mit Still-Syndrom (SJIA und AOSD)
  • MAS ist ein bekanntes, lebensbedrohliches Krankheitsbild, das bei Patienten mit rheumatischen Leiden, insbesondere dem Still-Syndrom, entstehen kann
  • wenn MAS auftritt oder vermutet wird, ist es erforderlich, die Untersuchung und Behandlung so früh wie möglich zu beginnen
  • Ärzte müssen gegenüber Infektions-Symptomen oder der Verschlechterung des Still-Syndroms aufmerksam sein, da diese bekannte Auslöser für MAS sind
  • aufgrund der Erfahrung aus klinischen Studien scheint Canakinumab die Inzidenz von MAS bei Patienten mit Still-Syndrom nicht zu erhöhen
    • definitive Schlussfolgerung jedoch nicht möglich
• Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurde bei Patienten, die mit Canakinumab behandelt wurden, vor allem bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), selten berichtet
  • Patienten mit DRESS müssen unter Umständen ins Krankenhaus eingewiesen werden, da diese Erkrankung tödlich verlaufen kann
  • wenn Anzeichen und Symptome von DRESS auftreten und keine alternative Ätiologie festgestellt werden kann, darf Canakinumab nicht mehr verabreicht und eine andere Behandlung muss in Betracht gezogen werden