Illuccix 25 Mikrogramm Kit für ein radioaktives AM

• Diagnostikum bei Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nach Radiomarkierung mit Gallium-68, für die Detektion von Prostata-spezifischem-Membranantigen-(PSMA-)positiven Läsionen bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa) in folgenden klinischen Situationen
  • Primäres Staging von Patienten mit Hochrisiko-PCa vor der initialen kurativen Therapie,
  • Verdacht auf ein PCa-Rezidiv bei Patienten mit steigendem Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum nach einer initialen kurativen Therapie,
  • Identifizierung von Patienten mit einem PSMA-positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 25 Mikrogramm Gozetotid

• Detektion von Prostata-spezifischem-Membranantigen-(PSMA-)positiven Läsionen bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa)
  • 1,8 - 2,2 MBq (Gallium-(68Ga-)Gozetotid) / kg Körpergewicht
  • Mindestdosis: 111 MBq
  • Höchstdosis: 259 MBq

Dosisanpassung

• Ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Nierenfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mittelschwere bis schwere Nierendunktionsstörung / Nierenfunktionsstörung im Endstadium
    • keine Daten
• Leberfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • keine relevante Anwendung

• Überempfindlichkeit gegen Gozetotid

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vorübergehende Hyperamylasämie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Obstipation
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Mundtrockenheit
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fatigue
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Hämatom an der Injektionsstelle
      • Wärme an der Injektionsstelle
      • Jucken an der Injektionsstelle
    • Schüttelfrost
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Asthenie

Hinweis

• die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entstehung von Krebs und einer möglichen Schädigung des Erbguts in Verbindung gebracht
• die Wahrscheinlichkeit des Auftretens derartiger Nebenwirkungen wird als gering erachtet

• Verabreichung nur von geschulten medizinischen Fachkräften mit technischer Kompetenz in der Verwendung und Handhabung nuklearmedizinischer Diagnostika und nur in einer speziellen nuklearmedizinischen Einrichtung
  • Interpretation von PET/CT-Bildern nur von Auswertern, die in der Interpretation von PET/CT-Bildern mit Gallium (68Ga) geschult sind
• intravenöse Anwendung (i. v.)
• vor Verabreichung am Patienten muss das Arzneimittel rekonstituiert und radioaktiv markiert werden
• nach Rekonstitution und Radiomarkierung ist die Gallium-(68Ga-)Gozetotid-Lösung als langsame intravenöse Injektion zu verabreichen
• Vermeidung eines lokalen Paravasat, da diese zu unbeabsichtigter Strahlenbelastung des Patienten sowie Bildgebungsartefakten führen können
• zur Sicherstellung der Verabreichung einer vollständigen Dosis, sollte eine intravenöse Spülung mit steriler 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung erfolgen
• Überprüfung der Gesamtradioaktivität in der Spritze ist unmittelbar vor und nach der Verabreichung an den Patienten mit einem Dosiskalibrator zu erfolgen
  • Dosiskalibrator muss kalibriert sein und internationalen Standards entsprechen
• Hinweise zur Bildgebung: s. Fachinformation
• Anweisungen zum Verdünnen der Gallium-(68Ga-)Gozetotid-Lösung sowie weitere Informationen zur Art d. Anwendung, s. Fachinformation

• nicht für die Anwendung bei Frauen angezeigt
• zu den Wirkungen von Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling oder auf die Milchbildung keine Daten vorliegend
• mit Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid wurden keine tierexperimentellen Studien zur Laktation durchgeführt

• nicht für die Anwendung bei Frauen angezeigt
• keine Daten zur Anwendung von Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid bei Frauen vorliegend
• mit Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt
• allerdings können alle radioaktiven Arzneimittel, so auch Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid, potenziell eine Schädigung des Fötus verursachen
• Fertilität
  • keine Daten zur Wirkung von Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

• mögliche Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen
  • wenn Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden
  • um in Notfällen sofortige Maßnahmen zu ergreifen, müssen die notwendigen Arzneimittel und Geräte wie Endotrachealtubus und Beatmungsgerät sofort zur Verfügung stehen
• individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
  • für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den voraussichtlichen Nutzen gerechtfertigt sein
  • es sollte in jedem Fall die geringstmögliche Aktivität verabreicht werden, mit der sich die gewünschte diagnostische Information ermitteln lässt
  • derzeit gibt es keine Outcome-Daten, die Aufschluss über das weitere Management von Patienten mit Hochrisiko-Erkrankung geben, wenn PSMA PET/CT für das primäre Staging verwendet wird
  • die Erfahrung in der Anwendung von Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid-PET zur Selektion von Patienten für eine PSMA-basierte Therapie ist begrenzt auf Patienten mit progredientem metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), die zuvor mittels Inhibition des Androgenrezeptor-(AR-)Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie behandelt wurden, und auf die Selektion von Patienten zur Behandlung mit (¹⁷⁷Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan
  • das Nutzen-Risiko-Verhältnis kann nicht für andere Arten der PSMA-basierten Therapie und Patienten mit mCRPC und abweichenden Vorbehandlungen verallgemeinert werden
• Strahlenrisiko
  • Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid trägt zur langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenbelastung eines Patienten bei, die wiederum mit einem erhöhten Krebsrisiko assoziiert ist
  • bei der Handhabung, Rekonstitution und Radiomarkierung sind sichere Verfahren zu gewährleisten, um Patienten und medizinisches Fachpersonal vor unbeabsichtigter Strahlenexposition zu schützen
• Nierenfunktionsstörung
  • eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung/Nierenfunktionsstörung im Endstadium ist erforderlich, da keine Daten vorliegen
• Kinder und Jugendliche
  • Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen; s. Rubrik Dosierung
• Auswertung der Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid-Bilder
  • PET-Aufnahmen mit Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid sollten mittels visueller Auswertung interpretiert werden
  • der Verdacht auf maligne Läsionen basiert auf der Aufnahme von Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid im Vergleich zum Hintergrundgewebe
  • die Aufnahme von Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid ist nicht spezifisch für Prostatakrebs, sondern kann auch in gesundem Gewebe, bei anderen Krebsarten und bei nicht-malignen Prozessen auftreten, was möglicherweise zu falsch positiven Ergebnissen führt
  • eine moderate bis hohe physiologische Aufnahme von PSMA wurde in den Nieren, in den Tränendrüsen, in der Leber, in den Speicheldrüsen und in der Harnblasenwand beobachtet
  • falsch positive Ergebnisse schließen Nierenzellkarzinome, Leberzellkarzinome, Brustkrebs, Lungenkrebs, gutartige Knochenerkrankungen (z. B. Morbus Paget), pulmonale Sarkoidose/Granulomatose, Gliome, Meningeome, Paragangliome und Neurofibrome ein, sind aber nicht auf diese beschränkt
  • Ganglien können Lymphknoten vortäuschen
  • die diagnostische Leistung von Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid kann beeinflusst werden durch
    • den PSA-Spiegel im Serum
    • zielgerichtete Behandlungen des Androgenrezeptors
    • das Krankheitsstadium
    • die Größe dermalignen Lymphknoten
  • PET-Aufnahmen mit Gallium-(68Ga-)Gozetotid sollten nur durch Fachpersonal interpretiert werden, das in der Interpretation von PET-Aufnahmen mit Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid geschult wurde
  • die Befunde der PET-Bildgebung mit Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid sollten immer im Zusammenhang mit anderen diagnostischen Methoden (einschließlich Histopathologie) interpretiert und durch diese bestätigt werden, bevor eine Änderung der Behandlung des Patienten initiiert wird
  • falls ein kontrastmittelverstärktes CT erworben wurde, darf es nicht zur Schwächungskorrektur verwendet werden, da der Jodgehalt zu einer falschen Schwächungskorrektur führen kann
• Vorbereitung des Patienten
  • die Patienten sollten vor der Verabreichung von Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid gut hydriert (z. B. eine orale Aufnahme von 500 ml Wasser 2 Stunden vor der Aufnahme) sein und aufgefordert werden, unmittelbar vor und in den ersten Stunden nach der Bildaufnahme häufig zu urinieren, um die Strahlenbelastung zu verringern / um Bilder von bester Qualität zu erhalten
• nach dem Verfahren
  • enger Kontakt mit Säuglingen und schwangeren Frauen muss während der ersten 2 Stunden nach der Injektion eingeschränkt werden
  • der Patient sollte aufgefordert werden, in den ersten Stunden nach dem Scan so oft wie möglich ausreichend Wasser zu trinken und seine Blase zu entleeren, um eine unnötige Strahlenbelastung, insbesondere der Blase, zu reduzieren
• spezielle Warnhinweise
  • saurer pH-Wert und Paravasation (siehe jeweilige Herstellerinformation)
    • der niedrige pH-Wert von Gallium-(⁶⁸Ga-)Gozetotid kann nach der Verabreichung zu Reaktionen an der Injektionsstelle führen
    • eine versehentliche Paravasation kann aufgrund des sauren pH-Werts der Lösung zu einer lokalen Reizung führen
    • Paravasationen sollten entsprechend den Richtlinien der Einrichtung behandelt werden