IMIGRAN 50mg Filmtabletten

• akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura

• akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura
  • Hinweise
    • nicht prophylaktisch anwenden
    • Monotherapeutikum: nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) verabreichen
    • empfohlene Dosierungen sollen nicht überschritten werden
    • Einnahme so früh wie möglich nach Auftreten eines Migränekopfschmerzes
      • bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls: Arzneimittel gleichermaßen wirksam
  • 50 mg Sumatriptan als Einzeldosis
  • ggf. bei einigen Patienten: 100 mg Sumatriptan erforderlich
  • Patienten, die auf die 1. Dosis nicht ansprechen: für dieselbe Attacke keine 2. Dosis anwenden
    • Attacke kann jedoch mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen antientzündlichen Arzneimitteln weiter behandelt werden
    • Sumatriptan kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden
  • bei Ansprechen auf die 1. Dosis: falls die Symptome wieder auftreten, kann eine 2. Dosis innerhalb der folgenden 24 Stunden eingenommen werden, jedoch vorausgesetzt, dass ein Mindestabstand von 2 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten wird
  • tägliche Maximaldosis: 300 mg Sumatriptan / 24 Stunden

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • begrenzte Erfahrungen
  • hinsichtlich der Pharmakokinetik im Vergleich zu einer jüngeren Population keine wesentlichen Unterschiede feststellbar
  • Anwendung dennoch bis zur Verfügbarkeit weiterer klinischer Daten nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • < 10 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • 10 - 17 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen

• Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan
• Patienten mit
  • Herzinfarkt in der Vorgeschichte
  • ischämischer Herzkrankheit
  • koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina)
  • peripheren vaskuläre Erkrankungen
  • Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit
  • Schlaganfall (CVA) in der Vorgeschichte
  • vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte
  • schweren Leberfunktionsstörungen
  • mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrollierten Bluthochdruck
• gleichzeitige Anwendung mit
  • Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid)
  • einem anderen Triptan / 5-HT₁-Rezeptor-Agonisten
  • Monoaminooxidasehemmer (2 Wochen Wartezeit nach Abbruch der Therapie mit einem MAO-Hemmer)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, wie
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • anaphylaktische Reaktionen
• Erkrankungen der Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
    • Sensibilitätsstörungen, einschließlich
      • Parästhesie
      • Hypästhesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle (sowohl bei Patienten mit und ohne Risikofaktoren oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte)
    • Tremor
    • Dystonie
    • Nystagmus
    • Skotom
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sehstörungen, wie
      • Augenflimmern
      • Doppeltsehen
      • Visusminderung
    • Sehverlust, einschließlich
      • Berichte über bleibenden Sehverlust
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bradykardie
    • Tachykardie
    • Herzklopfen
    • Arrhythmie
    • ischämische EKG-Veränderungen (vorübergehend)
    • koronare Vasospasmen
    • Angina pectoris
    • Herzinfarkt
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blutdruckanstieg (vorübergehend, kurz nach der Anwendung)
    • Hitzewallungen
    • Gesichtsrötung (Flushing)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutdruckabfall
    • Raynaud-Syndrom
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ischämische Kolitis
    • Diarrhoe
    • Dysphagie
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, kann verschiedene Körperteile betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
    • Myalgie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nackensteifigkeit
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Brustschmerz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, kann verschiedene Körperteile betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
    • Hitzegefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, kann verschiedene Körperteile betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
    • Kältegefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, kann verschiedene Körperteile betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
    • Druckgefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, kann verschiedene Körperteile betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
    • Engegefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, kann verschiedene Körperteile betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
    • Schwächegefühl (überwiegend gering bis mittelgradig ausgeprägt, vorübergehend)
    • Müdigkeit (überwiegend gering bis mittelgradig ausgeprägt, vorübergehend)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen, durch Trauma ausgelöst
    • Schmerzen, durch Entzündung ausgelöst
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • geringfügige Veränderungen der Leberwerte
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angst
    • Unruhe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • übermäßiges Schwitzen

Hinweis

• einige der berichteten Nebenwirkungen können mit Symptomen einer Migräne zusammenhängen

• Tabletten zum Einnehmen
• Einnahme unzerkaut mit Wasser
• Einnahme so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes
  • bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls: Arzneimittel gleichermaßen wirksam

• die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung vermieden wird
  • in diesem Zeitraum abgepumpte Milch verwerfen
• Sumatriptan geht in die Muttermilch über, wobei die durchschnittliche relative Säuglingsdosis nach Verabreichung einer Einzeldosis von Sumatriptan < 4 % beträgt
• es gibt Berichte über Brustschmerz und/oder Brustwarzenschmerz nach der Anwendung von Sumatriptan bei stillenden Frauen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen")
  • die Schmerzen waren in der Regel vorübergehend und verschwanden innerhalb von 3 bis 12 Stunden

• Anwendung bei Schwangeren nur, wenn zu erwartender Nutzen für die Mutter mögliches Risiko für das Kind überwiegt
• 1. Trimenon
  • nach Markteinführung Daten zur Anwendung von über 1000 Frauen vorliegend
    • Daten nicht ausreichend, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen
    • Befunde weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen hin
• 2. und 3. Trimenon
  • begrenzte Erfahrungen mit Anwendung im 2. und 3. Trimenon
• tierexperimentelle Studien
  • kein Hinweis auf direkte teratogene oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung
  • embryofötale Lebensfähigkeit beim Kaninchen möglicherweise beeinträchtigt

• Therapiebeginn nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne
• keine Anwendung bei
  • hemiplegischer Migräne
  • Basilar-Migräne
  • ophthalmoplegischer Migräne
• vor Therapiebeginn Ausschluß von
  • schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen (z.B. Apoplex, TIA)
    • bei Patienten ohne gesicherte Diagnose zur Anwendung von Sumatriptan
    • bei Patienten mit atypischen Symptomen
• Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb, teilweise in den Hals ausstrahlend
  • nach Behandlung mit Sumatriptan beobachtet
  • vorübergehend, Schmerzen können intensiv sein
  • wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt
    • keine weiteren Dosen Sumatriptan verabreichen
    • Durchführung einer angemessen Untersuchung
• Untersuchung auf bestehende Gefäßerkrankungen der Koronararterien vor Therapiebeginn bei
  • Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung einschließlich
    • starken Rauchern
    • Patienten, die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen
  • besonders beachtet werden sollten dabei
    • Frauen in / nach der Menopause
    • Männer > 40 Jahre
  • möglicherweise wird trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient mit Herzerkrankung erkannt
  • in sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass kardiovaskuläre Erkrankung vorlag
• Bluthochdruck
  • bei leichtem kontrolliertem Bluthochdruck Sumatriptan mit Vorsicht anwenden
    • vorübergehende Anstiege des Blutdruckes und des peripheren Gefäßwiderstandes wurden bei geringem Teil der Patienten beobachtet
• Serotonin-Syndrom
  • in seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet bei denen ein Serotonin-Syndrom auftrat bei gleichzeitiger Einnahme von
    • selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmern (SSRI) und
    • Sumatriptan
  • Symptome umfassten
    • Bewusstseinsveränderungen
    • autonome Instabilität
    • neuromuskuläre Störungen
  • von Serotonin-Syndrom wurde auch nach gleichzeitger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmern (SNRIs) berichtet
  • wenn gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI / SNRI notwendig ist
    • sollte der Patient angemessen überwacht werden
• Sumatriptan mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit Erkrankungen, die Resorption, Metabolismus oder Exkretion des Arzneimittels beeinflussen können wie z.B. bei
  • eingeschränkter Leberfunktion (leichte bis mittelschwere Einschränkung (Stadium A oder B nach der Child-Pugh-Klassifikation))
  • eingeschränkter Nierenfunktion
• Krampfanfälle
  • über Krampfanfälle in Verbindung mit Anwendung von Sumatriptan wurde berichtet
  • nur mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
    • Krampfanfällen in der Vorgeschichte
    • Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken
• Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamide
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen Schock, entwickeln
    • bei Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten
    • Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt
• gemeinsame Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • es können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten
• Medikamenten-induzierter Kopfschmerz
  • übermäßiger Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
  • falls dies eintritt oder vermutet wird
    • ärztlichen Rat einholen
    • Behandlung abbrechen
  • Diagnose eines Medikamenten-induzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen trotz (oder aufgrund) regelmäßiger Anwendung von Kopfschmerzmitteln vermutet werden