Imovax Polio Injektionssuspension i.e. Fertigspr.

kohlpharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Monovalente Poliomyelitis-Impfstoffe →
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Fachinformationen

Indikation

  • aktive Immunisierung gegen Poliomyelitis
    • Grundimmunisierung ab dem vollendeten 2. Lebensmonat
    • Auffrischimpfung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen entsprechend den aktuellen STIKO-Empfehlungen und unter Berücksichtigung der pharmakodynamischen Eigenschaften des Impfstoffes

Dosierung

  • aktive Immunisierung gegen Poliomyelitis
    • Grundimmunisierung
      • 3 Impfdosen zu je 0,5 ml
      • Verabreichung ab dem vollendeten 2. Lebensmonat entsprechend den aktuellen STIKO-Empfehlungen
      • Mindestabstand zwischen den Impfdosen: 1 Monat
    • Auffrischimpfungen
      • Verabreichung entsprechend den aktuellen STIKO-Empfehlungen
      • insb. für Personen mit Expositionsgefahr: alle 10 Jahre
      • auch geeignet zur Auffrischimpfung, wenn zuvor mit 1 oder mehrere Dosen eines oralen Poliomyelitis-Impfstoffes geimpft wurde

Kontraindikationen

Poliomyelitis, trivalent, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff (inaktivierte Poliomyelitis-Viren)
  • akute fieberhafte Erkrankungen (Impfung sollte verschoben werden)
  • je nach Hersteller (jeweilige Angaben beachten:)
    • Überempfindlichkeit gegen Streptomycin, Neomycin, Polymixin B
      • diese Stoffe können während der Herstellung verwendet werden und können in Spuren im entsprechenden Impfstoff enthalten sein

Nebenwirkungen

Poliomyelitis, trivalent, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ I wie
        • allergische Reaktionen
        • anaphylaktische Reaktionen
        • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
      • Benommenheit
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • kurzzeitige Krampfanfälle
      • Fieberkrämpfe innerhalb weniger Tage nach der Impfung
      • vorübergehende leichte Parästhesie (hauptsächlich der Extremitäten) innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizbarkeit
      • untröstliches Schreien
      • Schlaflosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unruhe (während der ersten Stunden oder Tage nach der Impfung und kurz anhaltend)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausschlag
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt </= 28. Schwangerschaftswoche)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Diarrhö
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerz an der Injektionsstelle
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verdickung an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie
        • Ödeme
        • Ausschlag
      • Grippeähnliche Symptome (meist am Tag der Impfung)

Anwendungshinweise

  • vor Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Veränderungen im Aussehen überprüfen,ggf. verwerfen
  • Impfstoff sollte vor Applikation Raumtemperatur erreicht haben
  • Applikation i.m.
  • Säuglinge und Kleinkinder
    • Injektion in anterolateralen Bereich des Oberschenkels
  • ältere Personen
    • Injektion in Deltamuskel
  • unter bestimmten Umständen (Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen) auch Applikation s.c. möglich
  • keine i.v.-Applikation
  • Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Imfstoffkomponenten in der gleichen Spritze mischen
  • gleichzeitig zu applizierende Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen mit unterschiedlichen Spritzen und Kanülen verabreichen
  • Applikation unter Notfallbereitschaft für den Fall von anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichkeits-Reaktionen

Stillzeithinweise

Poliomyelitis, trivalent, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv
  • Auswirkungen der Impfung während der Stillzeit nicht untersucht
  • es wurde aber auch nicht als Gegenanzeige festgelegt

Schwangerschaftshinweise

Poliomyelitis, trivalent, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv
  • Impfung sollte nur erfolgen, wenn dies eindeutig erforderlich ist
  • nur unzureichende Daten aus präklinischen Studien bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Geburtsverlauf und postnatale Entwicklung
  • nicht genügend Daten vorliegend, um das potenzielle Risiko für die Anwendung des Impfstoffs bei Schwangeren beurteilen zu können
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsstudien durchgeführt

Warnhinweise

Poliomyelitis, trivalent, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv
  • Allgemein
    • Impfung (Grundimmunisierung wie Auffrischimpfung) sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen
    • Arzneimittel kann auch zur Auffrischimpfung bei Personen verwendet werden, die zuvor eine oder mehrere Dosen eines oralen Poliomyelitis-Impfstoffs erhalten haben
  • Anaphylaktische Reaktion
    • geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten und Medikamente zur Wiederbelebung sollten für den Fall von anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bereitstehen
  • Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung
    • Anwendung nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen
    • kann nach intramuskulärer Verabreichung zu Blutungen kommen
    • Impfstoff kann daher ggf. subkutan verabreicht werden
  • Personen, die immunsuppressiv behandelt werden oder deren Immunsystem geschwächt ist
    • Immunantwort kann bei diesen Patienten herabgesetzt sein
      • in diesen Fällen sollte die Impfung nach Möglichkeit verschoben werden, bis sich das Immunsystem wieder regeneriert hat
      • Personen mit einer HIV-Infektion oder Personen, die an einer chronischen Schwäche des Immunsystems leiden, wie z. B. AIDS
        • sollten dennoch geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung möglicherweise nur eingeschränkt erfolgt
        • Bei diesen Personen sollte die Immunantwort überprüft werden, um festzustellen, ob ein ausreichender Schutz besteht oder ob gegebenenfalls eine weitere Impfdosis zu verabreichen ist
  • Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt </= 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte
    • potenzielles Risiko einer Apnoe sollte berücksichtigt werden
    • Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48-72 Stunden in Erwägung ziehen
    • da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden