Impavido 50mg Kapseln

Paesel + Lorei GmbH & Co. KG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Miltefosin →
Fachinformation (PDF)

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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 28 ST 2043,18 €
– 56 ST 3233,79 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung der viszeralen Leishmaniasis, verursacht durch Leishmania donovani
  • Behandlung der kutanen Leishmaniasis verursacht durch Leishmania brasiliensis Komplex oder Leishmania mexicana Komplex

Dosierung

  • viszerale Leishmaniasis
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren
      • 1,5 - 2,5 mg / kg KG / Tag
        • 9 - 11 kg KG: 20 mg / Tag
        • 12 - 16 kg KG: 30 mg / Tag
        • 17 - 20 kg KG: 40 mg / Tag
        • 21 - 25 kg KG: 50 mg / Tag
        • 26 - 31 kg KG: 60 mg / Tag
        • 32 - 39 kg KG: 80 mg / Tag
        • > 40 kg KG: 100 mg / Tag
      • < 9 kg KG und > 67 kg KG
        • keine Daten aus klinischen Studien vorhanden
      • > 67 kg KG
        • Dosissteigerung, optional, unter Überwachung der Verträglichkeit: 150 mg / Tag
    • Behandlungsdauer: 28 Tage (bei immungeschwächten Patienten evtl. länger)
  • kutane Leishmaniasis
    • Erwachsene und Jugendliche mit Körpergewicht < 45 kg KG, Kinder ab 12 Jahren mit >/= 30 kg KG
      • 100 mg Miltefosin / Tag
    • Patienten > 45 kg KG
      • 150 mg Miltefosin / Tag
    • Patienten < 30 kg KG
      • keine Daten vorhanden, aber Therapie unter Anwendung der für viszerale Leishmaniasis empfohlenen Dosierungen möglich
    • Behandlungsdauer: 28 Tage (bei immungeschwächten Patienten evtl. länger)
Dosisanpassung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert

Kontraindikationen

Miltefosin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Miltefosin
  • bereits bestehende schwere Schädigung der Leber- oder der Nierenfunktion
  • Sjögren-Larsson-Syndrom
  • Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die während und bis zu 3 Monaten nach der Behandlung keine zuverlässige Verhütungsmaßnahme anwenden

Therapiehinweise

Einnahme während des Essens.

Nebenwirkungen

Miltefosin - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Augenerkrankungen (die meisten Fälle zu Augenerkrankungen wurden bei der Behandlung einer PKDL gemeldet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Keratitis
      • Keratopathie
      • akute Skleritis
      • Uveitis
      • okuläre Hyperämie
      • Sehverschlechterung bis hin zur Blindheit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unterleibsschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erhöhung der Leberenzyme (SGOT, SGPT, AP)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung von BUN und Kreatinin

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Kapseln zu den Mahlzeiten
  • Aufteilung von Dosierungen von 2 - 8 Kapseln / Tag auf 2 - 3 Einzeldosen
    • Einnahme dieser entweder morgens und abends oder morgens, mittags und abends

Stillzeithinweise

Miltefosin - peroral
  • Miltefosin darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden, andernfalls ist abzustillen
  • es ist nicht bekannt, ob Miltefosin in die Muttermilch übergeht

Schwangerschaftshinweise

Miltefosin - peroral
  • Miltefosin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Miltefosin bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität
  • Verhütung
    • Erbrechen und Durchfall sind sehr häufige Nebenwirkungen einer Therapie mit Miltefosin und können die Wirksamkeit einer oralen Kontrazeption beeinträchtigen
      • Patientin ist von ihrem Arzt dementsprechend zu informieren
    • sofern erforderlich, müssen geeignete alternative kontrazeptive Maßnahmen angewendet werden
    • Patientin ist aufzufordern, sich bei jedem Verdacht auf Schwangerschaft unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, um einen Schwangerschaftstest durchzuführen
    • falls der Schwangerschaftstest positiv ausfällt, müssen Arzt und Patientin die für die Schwangerschaft bestehenden Risiken besprechen
  • Fertilität
    • zum Einfluss von Miltefosin auf die Fertilität beim Menschen keine Daten vorliegend
    • in Studien an Ratten zeigten sich nach Behandlung mit Miltefosin Hodenatrophien und eine Beeinträchtigung der Fertilität
      • Befunde waren innerhalb einer Erholungszeit von 10 Wochen reversibel

Warnhinweise

Miltefosin - peroral
  • immungeschwächte Patienten
    • bei immungeschwächten Patienten darf Miltefosin nur nach Versagen der Standardtherapie angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der therapeutischen Anwendung bei solchen Patienten vorliegen
    • Miltefosin wurde bei 39 HIV Patienten mit einem mittleren Körpergewicht von 59 kg (Bereich 43 - 99 kg) in einer Dosis von 100 mg pro Tag zur Behandlung einer Leishmaniasis Co-Infektion eingesetzt, die nach einer medikamentösen Therapie wieder auftrat oder auf diese nicht ansprach
    • nach einer mittleren Behandlungsdauer von 55 Tagen (Medianwert: 30 Tage, Spanne 4 - 732 Tage) sprachen 25 Patienten (65%) auf die Therapie an; von diesen zeigten 16 Patienten (43%) eine negative Parasitologie
    • 22 Patienten erhielten wenigstens einen weiteren Behandlungskurs mit ähnlicher Erfolgsrate und Verträglichkeit
    • Ergebnisse einer klinischen Studie bei kutaner Leishmaniasis verursacht durch Leishmania brasiliensis deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von Miltefosin gegen diesen Krankheitserreger möglicherweise etwas geringer ist als gegen andere Leishmania Spezies
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion
    • Patienten mit schwerer Schädigung der Leber- und Nierenfunktion wurden nicht untersucht
    • ausreichende Daten von Patienten mit leichten und mittelschweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen nicht vorliegend
    • Patienten mit Leberwerten (GOT, GPT, alkalische Phosphatase), die 3-fach und mit Nierenwerten (Serumkreatinin, BUN) die 1,5-fach über dem Normalbereich lagen, wurden in der klinischen Studie ausgeschlossen
  • Fertilität
    • Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit in toxikologischen Studien bei männlichen Ratten festgestellt
    • Daten zu Fortpflanzungsraten von 300 männlichen Patienten, die in klinischen Studien über 4 Wochen mit bis zu 200 mg Miltefosin / Tag behandelt wurden, ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
  • Laborwerte
    • Behandlung mit Miltefosin kann zu einem Anstieg des Serumkreatinins und der Leberenzyme führen
    • Leber- und Nierenfunktion sind wöchentlich zu kontrollieren
    • bei Patienten mit klinisch signifikanter Abnormalität der Nierenfunktion Fortführung der Überwachung bis zur Normalisierung
  • Erbrechen und Durchfall
    • Erbrechen und Durchfall sind mögliche Nebenwirkungen der Therapie
    • Patienten müssen darauf hingewiesen werden, bei längerem Andauern dieser Symptome für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, um eine Dehydratation und damit die Gefahr einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu vermeiden
  • okuläre Veränderungen
    • okuläre Veränderungen sind bekannte Symptome der Leishmaniasis
    • in Fallberichten, hauptsächlich aus dem südasiatischen Raum, überwiegend bei der Behandlung der Post-Kala-Azar dermalen Leishmaniasis (PKDL), traten jedoch Komplikationen am Auge auf, z.B. ein- oder beidseitige Keratitis und Sehstörungen (teils dauerhaft), nachdem Miltefosin über einige Tage oder mehrere Wochen angewendet wurde
    • in den meisten dieser Fälle wurde Miltefosin zur Behandlung einer PKDL über einen Zeitraum von 12 Wochen angewendet, also über die zur Behandlung der viszeralen Leishmaniasis empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen hinaus
    • Patienten, welche okuläre Komplikationen unter Miltefosin entwickelten und mit topischen Glucocorticoiden behandelt wurden, zeigten in veröffentlichten Fallberichten eine Verbesserung der Symptome
    • vor Behandlungsbeginn
      • eine Augenuntersuchung sollte erwogen und die Vorgeschichte von Augenerkrankungen erfasst werden
    • im Falle einer aktuellen oder vorherigen Augenerkrankung
      • sollten der Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Miltefosin sorgfältig abgewogen und, wenn möglich, der Rat eines Augenarztes eingeholt werden
      • alle Patienten sollten vor Beginn der Behandlung darüber informiert werden, dass sie im Falle von Augenproblemen (z. B. gerötete Augen, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen) Miltefosin absetzen und unverzüglich Ihren behandelnden Arzt kontaktieren
    • falls Komplikationen im Bereich der Augen auftreten und ein Zusammenhang mit Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann
      • Miltefosin sollte unverzüglich abgesetzt und ggf. eine alternative Behandlung der Leishmaniasis eingeleitet werden
    • da Miltefosin eine sehr lange Halbwertszeit besitzt, kann es vorkommen, dass die okulären Veränderungen auch nach Absetzen von Miltefosin nicht ohne Behandlung abheilen
      • daher sollte in diesen Fällen ein Augenspezialist hinzugezogen werden, um mögliche dauerhafte Schädigungen zu vermeiden