Implanon NXT

• Kontrazeption
  • Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen

Basiseinheit: 1 röntgendichtes Implantat enthält 68 mg Etonogestrel

• Kontrazeption
  • 1 Implantat s.c. mit einer Liegedauer von bis zu 3 Jahren
  • Freisetzungsrate
    • Woche 5 - 6: 60 - 70 µg Etonogestrel / Tag
    • am Ende des 1. Jahres: ca. 35 - 45 µg Etonogestrel / Tag
    • am Ende des 2. Jahres: ca. 30 - 40 µg Etonogestrel / Tag
    • am Ende des 3. Jahres: ca. 25 - 30 µg Etonogestrel / Tag
  • vor der Einlage des Implantats ist eine Schwangerschaft auszuschließen
  • Einlagezeitpunkt (gerichtet nach der unmittelbar vorhergehenden Kontrazeption der Anwenderin)
    • keine hormonelle Kontrazeption im vorangegangenen Monat
      • 1 Implantat s.c. an den Tagen 1 (1. Tag der Menstruationsblutung) - 5 des Menstruationszyklus einlegen, auch dann, wenn die Blutung noch andauert
      • erfolgt Einlage wie empfohlen: kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich
      • bei Abweichung vom empfohlenen Einlagezeitpunkt: bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode anwenden
      • Schwangerschaft ist auszuschließen, falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte
    • Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring o. transdermales Pflaster)
      • 1 Implantat s.c. einlegen:
        • möglichst am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisher verwendeten KOK o. am Tag der Entfernung des Vaginalrings o. des transdermalen Pflasters
        • spätestens an dem Tag, an dem nach dem üblichen Tabletten-freien-, Ring-freien-, Pflaster-freien o. Placebo-Intervall des bisher angewendeten KOK die nächste Anwendung fällig wäre
      • erfolgt Einlage wie empfohlen: kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich
      • bei Abweichung vom empfohlenen Einlagezeitpunkt: bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode anwenden
      • Schwangerschaft ist auszuschließen, falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte
    • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (z.B. Gestagenmonopille, Injektion, Implantat o. einem intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem (IUS))
      • injizierbare Kontrazeptiva:
        • 1 Implantat s.c. an dem Tag einlegen, an dem die nächste Injektion fällig wäre
      • Gestagenmonopille:
        • Wechsel an jedem beliebigen Tag eines Monats
        • 1 Implantat s.c. innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme einlegen
      • Implantat / Intrauterines Gestagen-Freisetzungssystem (IUS):
        • 1 Implantat s.c. am gleichen Tag einlegen, an dem das andere Implantat o. das IUS entfernt wurde
    • nach einem Abort o. einer Fehlgeburt
      • im 1. Trimenon:
        • 1 Implantat s.c. innerhalb von 5 Tagen nach einem Abort o. einer Fehlgeburt einlegen
      • im 2. Trimenon:
        • 1 Implantat s.c. an den Tagen 21 - 28 nach einem Abort o. einer Fehlgeburt einlegen
      • erfolgt Einlage wie empfohlen: kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich
      • bei Abweichung vom empfohlenen Einlagezeitpunkt: bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode anwenden
      • Schwangerschaft ist auszuschließen, falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte
    • Post partum
      • wenn nicht gestillt wird:
        • 1 Implantat s.c. an den Tagen 21 - 28 post partum einlegen
        • Einlage später als 28 Tage post partum: bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode anwenden
      • wenn gestillt wird:
        • 1 Implantat s.c. nach der 4. Woche post partum einlegen
        • zusätzlich bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode anwenden
        • Schwangerschaft ist auszuschließen, falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte
  • Behandlungsdauer
    • Implantat ist lang wirkendes hormonelles Kontrazeptivum
    • Implantatentfernung
      • jederzeit auf Wunsch hin möglich
      • spät. 3 Jahre nach dem Einlagedatum
        • Frauen mit höherem KG: Arzt kann einen früheren Austausch des Implantats in Betracht ziehen
    • der kontrazeptive Schutz bleibt erhalten, wenn das Implantat entfernt u. sofort durch ein neues ersetzt wird
    • wenn keine weitere Anwendung, jedoch ein weiterer Konzeptionsschutz erwünscht ist, sollte eine andere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen werden

Dosisanpassung

• bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • Anwendung kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

• Überempfindlichkeit gegen Etonogestrel
• aktive venöse thromboembolische Erkrankungen
• bekannte oder vermutete Sexualhormon-abhängige Tumoren
• bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren
  • benigne
  • maligne
• bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankungen
  • solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
• nicht abgeklärte vaginale Blutungen

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektionen der Vagina
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pharyngitis
    • Rhinitis
    • Harnwegsinfektion
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hormonabhängige Tumore, z. B.
      • Lebertumore
      • Brustkrebs
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitzunahme
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • emotionale Labilität
    • depressive Zustände
    • Nervosität
    • verminderte Libido
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angstzustände
    • Insomnie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Migräne
    • Somnolenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertonie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hitzewallungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • venöse thromboembolische Erkrankungen
    • arterielle thromboembolische Erkrankungen
    • vasovagale Reaktionen, einschließlich
      • Hypotonie
      • Synkope
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemwegsbeschwerden (durch Wandern des Implantats ins Gefäßsystem einschließlich Pulmonalarterie), wie z. B.
      • Dyspnoe
      • Husten
      • Hämoptyse
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • abdominale Schmerzen
    • Nausea
    • Flatulenz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Obstipation
    • Diarrhö
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Akne
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Alopezie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertrichose
    • Hautausschlag
    • Juckreiz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Seborrhö
    • Chloasma
    • Urtikaria
    • Angioödem
    • Verschlimmerung von (hereditären) Angioödemen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
    • Athralgien
    • Myalgien
    • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysurie
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • ektope Schwangerschaften
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Brustspannen
    • Brustschmerzen
    • Zyklusstörungen, einschließlich
      • Amenorrhö
      • seltenere Blutungen
      • vermehrte Blutungen
      • länger andauernde Blutungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dysmenorrhö
    • Ovarialzyste
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fluor genitalis
    • vulvovaginale Beschwerden
    • Galaktorrhö
    • Vergrößerung der Brust
    • genitaler Pruritus
    • sehr starke Regelblutungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen am Verabreichungsort
    • Reaktionen am Verabreichungsort
    • Müdigkeit
    • grippeähnliche Erkrankung
    • Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Ödeme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutergüsse/Hämatome am Verabreichungsort
    • leichte lokale Irritationen am Verabreichungsort
    • Jucken am Verabreichungsort
    • Fibrose am Verabreichungsort
    • Narbenbildung am Verabreichungsort
    • Abszessbildung am Verabreichungsort
    • Parästhesien oder parästhesieähnliche Ereignisse
    • Brustschmerz (durch Wandern des Implantats ins Gefäßsystem einschließlich Pulmonalarterie)
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gewichtszunahme
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtsabnahme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • klinisch relevanter Blutdruckanstieg

• Implantat zum s.c. Einsetzen
• es wird dringend empfohlen, dass nur jene Ärzte das Implantat einlegen und entfernen, die ein Training zur Anwendung des Applikators und den Techniken der Einlage und der Entfernung des Implantats absolviert haben
• ggf. ist vor der Einlage oder Entfernung des Implantats um fachliche Unterstützung zu bitten
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• basierend auf den verfügbaren Daten kann das Arzneimittel in der Stillzeit verwendet werden
  • Anwendungsbeginn nach der 4. Woche post partum
• klinische Daten: keine Beeinflussung der Produktion oder Qualität (Protein-, Lactose- oder Fettgehalt) der Muttermilch
• Übergang kleiner Mengen Etonogestrel in Muttermilch
  • ausgehend von einer durchschnittlichen täglichen Milchmenge von 150 ml je Kilogramm Körpergewicht beträgt die durchschnittlich vom Kind aufgenommene Etonogestreldosis ungefähr 27 Nanogramm pro Kilogramm Körpergewicht und Tag (kalkuliert nach der Freisetzung im ersten Anwendungsmonat)
    • dies entspricht ungefähr 2,2 % der täglichen gewichtsadjustierten Dosis der Mutter und etwa 0,2 % der geschätzten täglichen absoluten Dosis der Mutter
    • danach vermindert sich die Etonogestrelkonzentration innerhalb der Stillperiode
• limitierte Langzeitdaten liegen für 38 Kinder vor, bei deren Müttern 4 bis 8 Wochen nach der Geburt ein Implantat eingelegt worden war
  • sie wurden für eine durchschnittliche Dauer von 14 Monaten gestillt und bis zu einem Alter von 36 Monaten nachuntersucht
  • die Auswertung von Wachstum, körperlicher und psychomotorischer Entwicklung zeigte keinerlei Unterschiede im Vergleich zu gestillten Kindern, deren Mütter ein IUP (n = 33) benutzten
  • dennoch sollten Wachstum und Entwicklung des Kindes sorgfältig verfolgt werden

• das Kontrazeptivum ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt
  • vor Beginn der Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschließen
• tritt während der Anwendung eine Schwangerschaft ein
  • Anwendung unterbrechen
    • Darreichungsform Implantat: Implantat muss entfernt werden
• tierexperimentelle Studien
  • haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen gestagenartiger Substanzen zu einer Maskulinisierung weiblicher Föten führen können
• umfangreiche epidemiologische Studien zeigten
  • weder ein erhöhtes Risiko von Geburtsschäden bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva benutzt haben, noch teratogene Effekte, wenn orale Kontrazeptiva während der Schwangerschaft irrtümlich angewendet wurden
    • obwohl dies wahrscheinlich für alle oralen Kontrazeptiva zutrifft ist nicht klar, ob dies auch für das Implantat gilt
• Arzneimittelsicherheitsdaten zu verschiedenen etonogestrel- und desogestrelhaltigen Produkten (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel)
  • weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko hin

• Allgemein
  • vor der Einlage des Implantats muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
  • dringend empfohlen, dass nur jene Ärzte das Implantat einlegen und entfernen, die ein Training zur Anwendung und den Techniken der Einlage und der Entfernung des Implantats absolviert haben
    • gegebenenfalls ist vor der Einlage oder Entfernung des Implantats um fachliche Unterstützung zu bitten
    • bei Unsicherheit, welche Schritte für eine sichere Einlage und/ oder Entfernung des Implantats notwendig sind, sollte nicht versucht werden, diese Verfahren durchzuführen
  • Voraussetzung für eine erfolgreiche Anwendung und spätere Entfernung des Implantats ist eine gemäß den Anweisungen korrekt und sorgfältig durchgeführte subkutane Einlage des Implantats
    • wird das Implantat nicht entsprechend den Anweisungen bzw. nicht am richtigen Tag eingelegt, könnte dies zu einer ungewollten Schwangerschaft führen
    • ein tiefer als subkutan eingelegtes Implantat (tiefe Einlage) kann unter Umständen nicht ertastbar sein und die Lokalisation und / oder die Entfernung könnte(n) Schwierigkeiten bereiten
    • wird das Implantat tief eingelegt, könnte es zu Nerven- oder Gefäßverletzungen kommen
      • tiefe oder inkorrekte Einlagen waren verbunden mit Parästhesien (durch Nervenschädigung) und Wanderungen des Implantats (durch Einlage in den Muskel oder die Faszie) sowie in seltenen Fällen Einlage im Gefäß
• Patientenkarte für die Anwenderin
  • enthält die Chargenbezeichnung des Implantats
  • Ärzte werden ersucht, das Datum der Einlage, den Arm der Einlage und das beabsichtigte Datum der Entfernung einzutragen
  • Anwenderinnen müssen darauf hingewiesen werden, die Patientenkarte sorgfältig aufzubewahren und sie bei jedem Arztbesuch, der mit der Anwendung ihres Implantats in Verbindung steht, vorzuzeigen
  • die Patientenkarte enthält außerdem Anweisungen für die Anwenderin, das Implantat gelegentlich vorsichtig zu ertasten, um sich zu vergewissern, dass es noch an der Einlagestelle liegt
    • die Anwenderinnen müssen angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wann immer sie das Implantat nicht mehr ertasten können
• Risikofaktoren
  • bei Vorliegen eines der im Folgenden erwähnten Zustände / Risikofaktoren muss der Nutzen einer Gestagenbehandlung gegen die möglichen Risiken individuell abgewogen und mit der Anwenderin besprochen werden, bevor sie sich für die Anwendung dieses Kontrazeptivums entscheidet
    • bei einer Verschlechterung, Verschlimmerung oder einem erstmaligen Auftreten eines der beschriebenen Zustandsbilder soll sich die Anwenderin mit ihrem Arzt in Verbindung setzen
      • der Arzt muss dann entscheiden, ob die Anwendung abgebrochen werden sollte
    • Mammakarzinome
      • Brustkrebsrisiko steigt allgemein mit zunehmendem Alter
      • während der Einnahme von (kombinierten) oralen Kontrazeptiva ist das Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms geringfügig erhöht
        • dieses erhöhte Risiko verringert sich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen oraler Kontrazeptiva kontinuierlich und ist unabhängig von der Dauer der Anwendung, jedoch abhängig vom Alter der Frau während der Einnahme des oralen Kontrazeptivums
        • die erwartete Zahl diagnostizierter Fälle pro 10.000 Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden (bis zu 10 Jahre nach dem Absetzen), im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen im gleichen Zeitraum wurde für die jeweiligen Altersgruppen folgendermaßen errechnet
          • 4,5 / 4 (16 - 19 Jahre)
          • 17,5 / 16 (20 - 24 Jahre)
          • 48,7 / 44 (25 - 29 Jahre)
          • 110 / 100 (30 - 34 Jahre)
          • 180 / 160 (35 - 39 Jahre)
          • 260 / 230 (40 - 44 Jahre)
      • möglicherweise liegt das Risiko bei Verwendung von kontrazeptiven Methoden, die nur Gestagen enthalten, in einer ähnlichen Größenordnung wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva
        • jedoch ist für diese Methoden der Beweis weniger schlüssig
      • verglichen mit dem Risiko, im Laufe des Lebens jemals an Brustkrebs zu erkranken, ist die Risikoerhöhung durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva gering
      • Mammakarzinomfälle, die bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum eingenommen haben, diagnostiziert worden waren, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein orales Kontrazeptivum eingenommen haben
      • beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine frühzeitigere Diagnosestellung als auch auf biologische Wirkungen von oralen Kontrazeptiva oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein
    • Lebererkrankung
      • bei akuten oder chronischen Störungen der Leberfunktion ist die Anwenderin zur Untersuchung und Beratung an einen Spezialisten zu verweisen
    • thrombotische und andere vaskuläre Ereignisse
      • epidemiologische Studien lassen vermuten, dass die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (Estrogen und Gestagen) mit einem vermehrten Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) und arteriellen Thromboembolien (ATE, Herzinfarkt und ischämischer Schlaganfall) verbunden ist
        • klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die Verwendung von Etonogestrel (dem biologisch aktiven Metaboliten von Desogestrel) in einem rein Gestagen-basierten Kontrazeptivum ohne Estrogen-Komponente ist nicht bekannt
      • begrenzte epidemiologische Daten weisen nicht auf ein erhöhtes VTE- oder ATE-Risiko für Frauen hin, die das Implantat anwenden; es wurden jedoch nach Markteinführung VTE und ATE bei Frauen berichtet, die Etonogestrel-Implantate anwenden
      • empfohlen, Risikofaktoren mit in die Bewertung einzubeziehen, die bekanntermaßen das VTE- und ATE-Risiko erhöhen
      • Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese müssen auf ein mögliches Wiederauftreten hingewiesen werden
      • das Implantat soll bei Auftreten einer Thrombose entfernt werden
      • Entfernung des Implantats sollte ebenso bei längerfristiger Immobilisation aufgrund einer Operation oder Erkrankung in Erwägung gezogen werden
    • Blutdruckerhöhung
      • wenn sich während der Anwendung eine anhaltende Hypertonie entwickelt oder ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks durch Antihypertensiva nicht ausreichend zu behandeln ist
        • Implantat soll entfernt werden
    • Auswirkungen auf den Kohlenhydratstoffwechsel
      • Anwendung von gestagenhaltigen Kontrazeptiva kann die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz beeinflussen
      • Diabetikerinnen müssen daher in den ersten Monaten der Anwendung sorgfältig überwacht werden
    • Chloasma
      • insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es bisweilen zu einem Chloasma kommen
      • bei erhöhter Chloasmaneigung soll während der Anwendung direkte Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung vermieden werden
    • Körpergewicht
      • kontrazeptive Wirkung des Implantats hängt von den Plasmaspiegeln des Etonogestrels ab, welche umgekehrt proportional zum Körpergewicht sind und mit der Zeit nach der Einlage abnehmen
      • klinische Erfahrung bei Frauen mit höherem Körpergewicht im 3. Jahr der Anwendung ist begrenzt
        • daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass die kontrazeptive Wirkung bei diesen Frauen im 3. Jahr der Anwendung geringer ist als bei normalgewichtigen Frauen
        • der Arzt kann daher bei Frauen mit höherem Körpergewicht einen früheren Austausch des Implantats in Betracht ziehen
    • Komplikationen bei der Einlage
      • Berichte über eine Wanderung des Implantats im Arm, weg von der ursprünglichen Einlagestelle, die im Zusammenhang mit einer tiefen Einlage oder äußerer Krafteinwirkung (z. B Manipulation des Implantats oder bei Kontaktsportarten) stehen können
      • zudem wurde nach Markteinführung selten über Implantate berichtet, die in den Blutgefäßen des Arms und der Pulmonalarterie aufgefunden wurden, was mit einer tiefen oder intravaskulären Einlage in Zusammenhang stehen kann
      • in Fällen, in denen das Implantat im Arm von der Einlagestelle weggewandert ist, kann die Lokalisation des Implantats erschwert sein
      • Entfernung kann einen kleineren chirurgischen Eingriff mit einer längeren Inzision oder einen chirurgischen Eingriff in einem Operationssaal erfordern
      • in Fällen, in denen das Implantat in die Pulmonalarterie gewandert ist, können chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe zur Entfernung erforderlich sein
      • wann immer das Implantat nicht ertastet werden kann
        • Implantat muss lokalisiert werden
      • eine Entfernung wird so bald wie medizinisch vertretbar empfohlen
        • wird das Implantat nicht entfernt, ist damit zu rechnen, dass die Kontrazeption und das Risiko von Gestagen-Nebenwirkungen länger als erwünscht bestehen bleiben können
      • Implantat kann ausgestoßen werden, insbesondere dann
        • wenn es nicht entsprechenden Anweisungen de jeweiligen Produktinformation eingelegt wurde oder als Folge einer lokalen Entzündung
    • Ovarialzysten
      • wie bei allen niedrigdosierten hormonellen Kontrazeptiva kommt es zu einer Follikelentwicklung und gelegentlich kann ein Follikel über die Größe, die er in einem normalen Zyklus erreichen würde, hinauswachsen
        • im Allgemeinen verschwinden diese vergrößerten Follikel spontan wieder
        • meist sind sie asymptomatisch; in einigen Fällen sind sie mit leichten Abdominalschmerzen verbunden
        • in seltenen Fällen ist eine chirurgische Intervention erforderlich
    • ektope Schwangerschaften
      • bei traditionellen Gestagenmonopräparaten ist der Schutz vor ektopen Schwangerschaften nicht so gut wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva, was mit dem gehäuften Auftreten von Ovulationen während der Anwendung dieser Methoden in Verbindung gebracht wird
      • obwohl Etonogestrel die Ovulation hemmt, sollte bei Amenorrhö oder Bauchschmerzen eine ektope Schwangerschaft bei der Differentialdiagnose in Betracht gezogen werden
    • psychiatrische Erkrankungen
      • depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
      • Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
      • Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
    • weitere Erkrankungen
      • folgende Erkrankungen wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von Sexualhormonen beobachtet, ein Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagenen konnte jedoch bislang nicht hergestellt werden
        • Gelbsucht und / oder Pruritus aufgrund einer Cholestase
        • Bildung von Gallensteinen
        • Porphyrie
        • systemischer Lupus erythematodes
        • hämolytisch-urämisches Syndrom
        • Chorea minor Sydenham (Veitstanz)
        • Herpes gestationis
        • otosklerosebedingter Hörverlust
        • (hereditäres) Angioödem
• medizinische Untersuchung / Beratung
  • vor (Wieder-)Einlage des Implantats muss eine komplette medizinische Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben werden
  • Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden
  • Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden
    • unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und Warnhinweise
  • es wird empfohlen, dass die Anwenderin 3 Monate nach Einlage des Implantats zu einer Nachuntersuchung kommt
    • bei dieser Untersuchung sollte der Blutdruck gemessen und die Anwenderin auf mögliche Fragen, Beschwerden oder das Auftreten von Nebenwirkungen angesprochen werden
  • Häufigkeit und Art der Folgeuntersuchungen sollten für jede Anwenderin individuell und der medizinischen Beurteilung entsprechend festgelegt werden
  • das Implantat muss bei jeder Kontrolluntersuchung ertastet werden
  • Anwenderin muss angewiesen werden, unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen, wann immer sie ihr Implantat zwischen den Kontrollen nicht ertasten kann
  • Anwenderinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass das Implantat keinen Schutz vor HIV (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen bietet
• verminderte Wirksamkeit durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel
  • Wirksamkeit des Kontrazeptivums kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Etonogestrel erniedrigen, beeinträchtigt sein
• Veränderungen des Blutungsverhaltens der Menstruationsblutung
  • während der Anwendung ist es wahrscheinlich, dass bei den Anwenderinnen eine Änderung des Blutungsverhaltens der Menstruationsblutung eintritt, welche im Voraus schwer einschätzbar ist
    • dies kann das Auftreten eines unregelmäßigen Blutungsverhaltens (ausbleibend, seltener, öfter oder andauernd) und Änderungen in der Intensität der Blutungen (vermindert oder verstärkt) oder der Dauer umfassen
  • 1 von 5 Anwenderinnen berichtete über Amenorrhö, während wiederum 1 von 5 Frauen über vermehrte und/oder länger anhaltende Blutungen berichtete
  • bei vielen Anwenderinnen lässt das Blutungsverhalten während der ersten 3 Monate der Anwendung allgemein eine Vorhersage für das künftige Blutungsverhalten zu
  • Information, Beratung und die Benutzung eines Blutungskalenders können die Akzeptanz des Blutungsverhaltens der Frauen erhöhen
  • eine Beurteilung der vaginalen Blutungen sollte ad hoc erfolgen und kann eine Untersuchung zum Ausschluss gynäkologischer Erkrankungen oder einer Schwangerschaft umfassen
• unter Anwendung gebrochenes oder verbogenes Implantat
  • Meldungen vorliegend, dass das Implantat im Arm der Anwenderin gebrochen ist oder sich verbogen hat
    • zudem wurde von Fällen berichtet, bei denen das gebrochene Implantat-Fragment im Arm gewandert ist
  • basierend auf In-vitro- Daten könnte sich die Freisetzungsrate von Etonogestrel geringfügig erhöhen, wenn das Implantat bricht oder sich verbiegt
    • klinisch relevante Effekte sind durch diese Veränderung nicht zu erwarten
  • gebrochenes Implantat sollte entfernt werden
    • bei der Entfernung des Implantats ist es wichtig, dieses gänzlich zu entfernen
      • Hinweise zur Lokalisation und Entfernung nicht ertastbarer Implantate siehe jeweilige Produktinformation