IMVANEX Injektionssuspension

BAVARIAN NORDIC A/S
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Pocken-Impfstoffe →
Fachinformation (PDF)

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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 1 ST 199,69 €
N2 10 ST 1883,95 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Aktive Immunisierung gegen eine durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufene Erkrankung bei Personen ab 12 Jahren.
  • Dieser Impfstoff ist in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen anzuwenden.

Dosierung

  • Grundimpfung (bei Personen ohne vorherige Impfung gegen Pocken-, Affenpocken- oder Vacciniaviren)
    • Zum gewählten Zeitpunkt soll eine erste Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
    • Frühestens 28 Tage nach der ersten Dosis soll eine zweite Dosis von 0,5 ml verabreicht werden, siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 5.1 der Fachinformation.
  • Auffrischungsimpfung (bei Personen, die zuvor bereits gegen Pocken-, Affenpocken- oder Vacciniaviren geimpft wurden)
    • Zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor. Falls eine Auffrischungsdosis für notwendig gehalten wird, soll eine Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht werden, siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 5.1 der Fachinformation.
  • Besondere Patientengruppen
    • Immungeschwächte Patienten (z. B. Patienten mit HIV-Infektion, Patienten unter Immunsuppressiva), die zuvor bereits gegen Pocken-, Affenpocken- oder Vacciniaviren geimpft wurden, erhalten zwei Auffrischungsdosen. Die zweite Auffrischungsimpfung darf nicht früher als 28 Tage nach der ersten Auffrischungsdosis erfolgen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMVANEX® bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
      • Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Restspuren (Hühnerprotein, Benzonase und Gentamicin und Ciprofloxacin).

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die Sicherheit von IMVANEX® wurde in 20 klinischen Studien beurteilt, in denen 5 261 Vaccinia-naive Personen zwei Dosen von mindestens 5 × 107 I.E. im Abstand von vier Wochen erhalten haben, während 534 Vaccinia- und IMVANEX®-erfahrenen Personen eine einzelne Auffrischungsdosis verabreicht wurde.
    • Die in klinischen Studien am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bestanden in Reaktionen an der Injektionsstelle und den für Impfstoffe typischen systemischen Reaktionen, die leicht bis mittelstark ausgeprägt waren und ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung wieder abklangen.
    • Die nach den jeweiligen Impfdosen (1. Dosis, 2. Dosis oder Auffrischungsdosis) berichteten Nebenwirkungsraten waren vergleichbar.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die Nebenwirkungen aus allen klinischen Studien sind entsprechend der folgenden Häufigkeitsdefinition aufgeführt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Tabelle 1: In abgeschlossenen klinischen Studien (N = 7 082 Personen) und aus der Zeit nach der Zulassung mit IMVANEX® gemeldete Nebenwirkungen
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100)
          • Nasopharyngitis
          • Infektion der oberen Atemwege
        • Selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000)
          • Sinusitis
          • Influenza
          • Konjunktivitis
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100)
          • Lymphadenopathie
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
          • Appetitstörungen
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100)
          • Schlafstörungen
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Sehr häufig (>/= 1/10)
          • Kopfschmerzen
        • Gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100)
          • Schwindelgefühl
          • Parästhesie
        • Selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000)
          • Migräne
          • Periphere sensorische Neuropathie
          • Somnolenz
        • Nicht bekannt
          • Akute periphere Fazialislähmung (Bell-Parese)
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • Selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000)
          • Vertigo
      • Herzerkrankungen
        • Selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000)
          • Tachykardie
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100)
          • Pharyngolaryngeale Schmerzen
          • Rhinitis
          • Husten
        • Selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000)
          • Schmerzen im Oropharynx
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr häufig (>/= 1/10)
          • Übelkeit
        • Gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100)
          • Diarrhoe
          • Erbrechen
        • Selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000)
          • Mundtrockenheit
          • Abdominalschmerzen
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
        • Gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100)
          • Hautausschlag
          • Pruritus
          • Dermatitis
        • Selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000)
          • Urtikaria
          • Hautverfärbung
          • Hyperhidrose
          • Ekchymose
          • Nächtliches Schwitzen
          • Subkutaner Knoten
          • Angioödem
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Sehr häufig (>/= 1/10)
          • Myalgie
        • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
          • Gliederschmerzen
          • Arthralgie
        • Gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100)
          • Steifigkeit des Bewegungsapparats
        • Selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000)
          • Rückenschmerzen
          • Nackenschmerzen
          • Muskelspasmen
          • Schmerzen des Bewegungsapparats
          • Muskelschwäche
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Sehr häufig (>/= 1/10)
          • Schmerzen an der Injektionsstelle
          • Erythem an der Injektionsstelle
          • Schwellung an der Injektionsstelle
          • Induration an der Injektionsstelle
          • Pruritus an der Injektionsstelle
          • Ermüdung/Fatigue
        • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
          • Rigor/Frösteln
          • Knoten an der Injektionsstelle
          • Verfärbung an der Injektionsstelle
          • Hämatom an der Injektionsstelle
          • Erwärmung an der Injektionsstelle
        • Gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100)
          • Schwellung in der Achselhöhle
          • Malaise
          • Blutung an der Injektionsstelle
          • Reizung an der Injektionsstelle
          • Gesichtsrötung
          • Brustschmerzen
        • Selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000)
          • Axilläre Schmerzen
          • Exfoliation an der Injektionsstelle
          • Entzündung an der Injektionsstelle
          • Parästhesie an der Injektionsstelle
          • Reaktion an der Injektionsstelle
          • Hautausschlag an der Injektionsstelle
          • Peripheres Ödem
          • Asthenie
          • Gefühllosigkeit an der Injektionsstelle
          • Trockenheit an der Injektionsstelle
          • Bewegungseinschränkung an der Injektionsstelle
          • Grippeartige Erkrankung
          • Blasenbildung an der Injektionsstelle
      • Untersuchungen
        • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
          • Körpertemperatur erhöht
          • Pyrexie
        • Gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100)
          • Troponin I erhöht
          • Leberenzym erhöht
          • Leukozytenzahl erniedrigt
          • Mittleres Thrombozytenvolumen erniedrigt
        • Selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000)
          • Leukozytenzahl erhöht
      • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
        • Selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000)
          • Kontusion
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Personen mit atopischer Dermatitis (AD)
      • In einer nicht-placebokontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Sicherheit von IMVANEX® bei Personen mit AD und bei gesunden Personen berichteten Personen mit AD häufiger über Erythem (61,2%) und Schwellung (52,2%) an der Injektionsstelle als gesunde Personen (49,3% bzw. 40,8%). Die folgenden allgemeinen Symptome wurden bei Personen mit AD häufiger beobachtet als bei gesunden Personen: Kopfschmerzen (33,1% vs. 24,8%), Myalgie (31,8% vs. 22,3%), Frösteln (10,7% vs. 3,8%), Übelkeit (11,9% vs. 6,8%) und Ermüdung (21,4% vs. 14,4%).
      • Bei 7% der Personen mit AD in klinischen Studien mit IMVANEX® kam es während des Studienverlaufs zu einem Schub oder einer Verschlechterung der Hauterkrankung.
    • Hautausschlag
      • IMVANEX® kann lokale Hautausschläge oder breitflächigere Eruptionen hervorrufen. Ereignisse in Form eines Hautausschlags nach der Impfung (entsprechende Fälle wurden bei 0,4% der Probanden beobachtet) mit IMVANEX® treten tendenziell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung auf, sind leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen in der Regel ohne Folgen wieder ab.
  • Kinder und Jugendliche
    • Jugendliche von 12 - 18 Jahren
      • Vorläufige Daten aus der derzeit laufenden Studie DMID 22-0020 deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen im Wesentlichen mit dem von Erwachsenen vergleichbar ist. An der Studie nahmen 315 Jugendliche teil. Die bis zum 57. Studientag erhobenen Daten gelten als bereinigt. Mehr als 99% erhielten zwei Impfdosen. Nach der aktuellen Datenbank gehörten zu den häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle (> 70%) und zu den häufigsten systemischen Nebenwirkungen zählten Ermüdung (> 50%) und Kopfschmerzen (50%).

Anwendungshinweise

  • Die Immunisierung erfolgt durch subkutane Injektion, vorzugsweise in den Oberarm.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Die Durchstechflasche soll vor der Verabreichung eine Temperatur zwischen 8 °C und 25 °C erlangen. Vor der Anwendung die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden lang sanft schwenken.
    • Die Suspension muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden. Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder wenn die Suspension Fremdpartikel enthält oder ein anderes physikalisches Erscheinungsbild aufweist.
    • Eine Dosis von 0,5 ml wird zur Injektion in eine Spritze aufgezogen.
    • Jede Durchstechflasche ist zum Einmalgebrauch.
    • Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob IMVANEX® in die Muttermilch übergeht. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von IMVANEX® während der Stillzeit vermieden werden. Die Verabreichung von IMVANEX® während der Stillzeit soll nur in Betracht gezogen werden, wenn der potentielle Nutzen jedwedes potentielle Risiko für Mutter und Kind überwiegt.

Schwangerschaftshinweise

  • Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von IMVANEX® bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von IMVANEX® während der Schwangerschaft vermieden werden. Die Verabreichung von IMVANEX® während der Schwangerschaft soll nur in Betracht gezogen werden, wenn der potentielle Nutzen jedwedes potentielle Risiko für Mutter und Fötus überwiegt.
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen oder männlichen Fruchtbarkeit.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Rückverfolgbarkeit
      • Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
    • Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
      • Wie bei allen Impfstoffen zur Injektion müssen für den seltenen Fall von anaphylaktischen Reaktionen auf die Impfstoffgabe jederzeit die Voraussetzungen für eine geeignete medizinischen Behandlung und Überwachung gegeben sein.
    • Gleichzeitige Erkrankung
      • Die Immunisierung soll bei Personen mit einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion verschoben werden. Bei Vorliegen einer leichten Infektion und/oder von leichtem Fieber muss die Impfung nicht verschoben werden.
    • Allgemeine Empfehlungen
      • IMVANEX® darf nicht intravasal injiziert werden.
    • Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs
      • Die Schutzwirkung von IMVANEX® gegen eine durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufene Erkrankung wurde beim Menschen nicht untersucht, siehe Abschnitt 5.1 in der Fachinformation.
      • Es ist möglich, dass nicht bei allen Impflingen eine vollständige protektive Immunantwort hervorgerufen wird.
      • Zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor.
      • Eine vorherige Impfung mit IMVANEX® kann die Hautreaktion auf nachfolgend verabreichte replikationskompetente Pockenimpfstoffe verändern und dazu führen, dass die Hautreaktion abgeschwächt wird oder ganz ausbleibt, siehe Abschnitt 5.1 in der Fachinformation.
    • Menschen mit atopischer Dermatitis
      • Bei Menschen mit atopischer Dermatitis bildeten sich nach der Impfung in verstärktem Maß örtliche und allgemeine Reaktionen aus.
    • Immunsupprimierte Personen
      • Bei HIV-infizierten Personen mit CD4-Zahlen >/= 100 Zellen/µl und </= 750 Zellen/µl wurden Daten erhoben. Diese belegen bei HIV-infizierten Personen eine geringere Immunantwort gegenüber Gesunden. Zur Immunantwort auf IMVANEX® bei anderen immungeschwächten Personen liegen keine Daten vor.
      • Die Anwendung zweier Dosen von IMVANEX® im Abstand von 7 Tagen führte zu geringeren Immunantworten und einer etwas stärker ausgeprägten örtlichen Reaktogenität als zwei im Abstand von 28 Tagen verabreichte Dosen. Daher sind Dosierungsintervalle von weniger als 28 Tagen zu vermeiden.
    • Impfangstbedingte Reaktionen
      • Impfangstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingter Reaktionen, können in Verbindung mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion auftreten. Es ist wichtig, dass Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
    • Natriumgehalt
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln durchgeführt. Eine simultane Anwendung von IMVANEX® mit anderen Impfstoffen soll daher unterbleiben.
    • Eine gleichzeitige Anwendung des Impfstoffs mit Immunglobulinen einschließlich Vaccinia-Immunglobulin (VIG) wurde nicht untersucht und soll vermieden werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von IMVANEX® auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Einige der in der Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Nebenwirkungen könnten allerdings die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (z. B. Schwindel).
  • Überdosierung
    • Es wurde über keinen Fall einer Überdosierung berichtet.