Incruse Ellipta 55 ug einzeldos.Plv.z.Inhal.30 ED

• bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Basiseinheit: 1 aus dem Mundstück abgegebene Dosis enthält 55 µg Umeclidinium

• bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Erwachsene
    • 1 Inhalation (55 µg Umeclidinium) 1mal / Tag
    • Dosierung darf nicht überschritten werden
    • ausgelassene Dosis
      • nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit inhalieren
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Anwendung mit Vorsicht, keine Untersuchungen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kein relevanter Nutzen

• Überempfindlichkeit gegen Umeclidiniumbromid

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasopharyngitis
    • Infektion der oberen Atemwege
    • Infektion der Harnwege
    • Sinusitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pharyngitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • inkl. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Geschmacksstörung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Augenschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Glaukom
    • verschwommenes Sehen
    • erhöhter Augeninnendruck
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vorhofflimmern
    • idioventrikulärer Rhythmus
    • supraventrikuläre Tachykardie
    • supraventrikuläre Extrasystolen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockener Mund
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnverhalt
    • Dysurie

• zur Inhalation, jeden Tag zur gleichen Tageszeit
• Vorbereitung
  • Schutzkappe erst öffnen, wenn Patient für die Anwendung bereit ist
  • Inhalator jetzt nicht mehr schütteln
• Inhalation
  • Inhalator vom Mund entfernt halten und tief ausatmen (nicht in den Inhalator einatmen)
  • Mundstück zwischen Lippen setzten und fest mit den Lippen umschließen
  • Lüftungsschlitze nicht mit dem Fingern blockieren
  • in einem langen gleichmäßig tiefen Atemzug einatmen
  • Atem so lange wie möglich halten (mind. 3 - 4 Sekunden)
  • Inhalator vom Mund nehmen
  • langsam und ruhig ausatmen
• Arzneimittel kann bei richtiger Anwendung weder geschmeckt noch gefühlt werden
• Schließen des Inhalators
  • Mundstück kann vor dem Schließen mit trockenem Tuch gereinigt werden
  • mit Schutzkappe Mundstück wieder vollständig verschließen
• weitere Informationen siehe Fachinformation

• es ist eine Entscheidung darüber zu treffen, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Umeclidiniumbromid in die Muttermilch übergeht
• Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt
• keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidiniumbromid bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen von Umeclidiniumbromid auf die Fertilität beim Menschen
  • tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen von Umeclidiniumbromid auf die Fertilität

• Asthma
  • Umeclidiniumbromid sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden
    • keine Untersuchungen bei dieser Patientenpopulation
• paradoxer Bronchospasmus
  • Anwendung von Umeclidiniumbromid kann einen unter Umständen lebensbedrohlichen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen
    • Behandlung sofort absetzen
    • falls erforderlich alternative Therapie einleiten
• Verschlechterung der Erkrankung
  • Umeclidiniumbromid ist keine Notfallmedikation zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus
    • akute Symptome des Bronchospasmus
      • Behandlung mit einem kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatator
      • erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle
  • Umeclidiniumbromid ist bestimmt zur Erhaltungstherapie bei COPD
    • Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Umeclidiniumbromid
      • Patient erneut untersuchen und Behandlung überdenken
• kardiovaskuläre Wirkungen
  • Herzrhytmusstörungen (z.B.Vorhofflimmern und Tachykardie) können bei der Behandlug mit Muscarinrezeptor-Antagonisten (inkl. Umeclidiniumbromid) auftreten
    • Umeclidiniumbromid bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere Herzrhythmusstörungen, mit Vorsicht anwenden
    • Patienten mit klinisch bedeutsamer unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung waren von den klinischen Studien ausgeschlossen
• antimuscarinerge Aktivität
  • aufgrund der antimuscarinergen Aktivität ist Umeclidinium mit Vorsicht anzuwenden bei
    • Patienten mit Harnverhalt
    • Patienten mit Engwinkelglaukom